Oculaire biomarkers voor succesvolle implantatie van premium trifocale intraoculaire lenzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatief werden alle patiënten onderworpen aan een uitgebreide oogheelkundige geschiedenis en onderzoek, waaronder corneale topografie en aberrometrie (Pentacam), biometrie (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland), spiegelmicroscopie (CEM 539, Nidek Co Ltd. ), en maculaire en papillaire optische coherentietomografie (Cirrus 4000 Hd OCT, Carl Zeiss Meditec AG).
Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg, uitgevoerd door middel van standaard phaco-emulsificatie met IOL-plaatsing in de zak. Patiënten werden binnen een week aan beide ogen geopereerd.
Patiënten werden beoordeeld op dag 1, 6 en maand 3 na de operatie. Zes maanden na de operatie werd refractie- en spleetlamponderzoek uitgevoerd, en patiënten werd gevraagd de door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst in te vullen die de visuele tevredenheid, onafhankelijkheid van het spektakel en dysfoptsie-achtige symptomen evalueert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital dos Lusíadas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria zijn leeftijd ≥ 45 jaar met klinisch geïdentificeerde bilaterale cataracten; patiënten die meestal goed willen zien zonder bril op alle afstanden; hoogste limiet van mesopische pupil van 6 mm; hoornvlies totale aberratie van hogere orde (HOA) ≤ 0,5 μm; hoek kappa ≤ 0,58 mm; afwezigheid van diagnostische criteria voor cornea-ectasie.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria zijn: patiënten met matig of ernstig droge-ogensyndroom; oculaire comorbiditeiten zoals ziekte van het hoornvlies, het netvlies of de oogzenuw; eerdere oogoperaties; patiënten met onwerkelijke postoperatieve visuele verwachtingen; patiënten met een bekende milde cognitieve stoornis of dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pseudofake patiënten met postoperatieve dysfotpsie
Patiënten die dyshoptsie melden na bilaterale in-the-bag implantatie van een trifocale intra-oculaire lens (AT LISA 839mp)
|
Multivariate statistische analyse zal worden uitgevoerd om de gerapporteerde biomarkers te identificeren om patiënten te karakteriseren in de volgende categorieën: tevreden zonder dysfotopsie, ontevreden met dysfotopsie, tevreden met dysfotopsie, ontevreden zonder dysfotopsie. correlatie met de volgende preoperatieve parameters: dikte van het maculaire ganglioncelcomplex en/of totale oculaire en corneale aberraties van hogere orde (coma, klaverblad, sferische aberratie).
Patiënten met bekende bijdragende factoren voor de ontwikkeling van dysfotopsie (zoals resterende refractieve fout, IOL-decentratie, posterieure capsulaire opacificatie) zullen worden uitgesloten van de analyse.
Andere namen:
|
|
pseudofake patiënten zonder postoperatieve dysfotpsie
Patiënten die geen dysshoptsie melden na bilaterale in-the-bag implantatie van een trifocale intra-oculaire lens (AT LISA 839mp)
|
Multivariate statistische analyse zal worden uitgevoerd om de gerapporteerde biomarkers te identificeren om patiënten te karakteriseren in de volgende categorieën: tevreden zonder dysfotopsie, ontevreden met dysfotopsie, tevreden met dysfotopsie, ontevreden zonder dysfotopsie. correlatie met de volgende preoperatieve parameters: dikte van het maculaire ganglioncelcomplex en/of totale oculaire en corneale aberraties van hogere orde (coma, klaverblad, sferische aberratie).
Patiënten met bekende bijdragende factoren voor de ontwikkeling van dysfotopsie (zoals resterende refractieve fout, IOL-decentratie, posterieure capsulaire opacificatie) zullen worden uitgesloten van de analyse.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen maculaire ganglionceldikte en contrastgevoeligheid bij patiënten met refractieve cataractchirurgie - Identificatie van afkapwaarden die gunstige mIOL-aanpassing voorspellen
Tijdsspanne: December 2023
|
Evalueer of er een correlatie is tussen de dikte van het maculaire ganglionaire celcomplex en de postoperatieve contrastgevoeligheid 6 maanden na de operatie
|
December 2023
|
|
HOA gedetailleerde profielimpact op de incidentie van dysfotopsie na refractieve cataractchirurgie - - Identificatie van afkapwaarden die gunstige mIOL-aanpassing voorspellen
Tijdsspanne: December 2023
|
Evalueer of specifieke HOA een grotere impact hebben en geassocieerd zijn met dysfotopsie onder hetzelfde IOL-platform 6 maanden na de operatie
|
December 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen maculaire ganglionceldikte en contrastgevoeligheid bij patiënten met refractieve cataractchirurgie
Tijdsspanne: December 2023
|
Evalueer of er een correlatie is tussen de dikte van het maculaire ganglionaire celcomplex en de postoperatieve contrastgevoeligheid 6 maanden na de operatie
|
December 2023
|
|
HOA gedetailleerde profielimpact op de incidentie van dysfotopsie na refractieve cataractchirurgie
Tijdsspanne: December 2023
|
. Evalueer of specifieke HOA een grotere impact hebben en geassocieerd zijn met dysfotopsie onder hetzelfde IOL-platform 6 maanden na de operatie
|
December 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guilherme Pires, MD, Hospital dos Lusíadas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HdosLusiadas
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .