Okulære biomarkører for vellykket implantasjon av premium trifokal intraokulær linse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativt ble alle pasienter underkastet en omfattende oftalmisk historie og undersøkelse inkludert hornhinnetopografi og aberrometri (Pentacam), biometri (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland), speilmikroskopi (CEM 539, Nidek Co Ltd. ), og makulær og papillær optisk koherenstomografi (Cirrus 4000 Hd OCT, Carl Zeiss Meditec AG).
Alle operasjoner ble utført av den samme kirurgen utført ved standard fakoemulsifisering med IOL-plassering i posen. Pasientene fikk begge øynene operert i løpet av en uke.
Pasientene ble vurdert på dag 1, 6 og måned 3 etter operasjonen. Seks måneder etter operasjonen ble det utført refraksjons- og spaltelampeundersøkelse, og pasientene ble bedt om å fylle ut pasientrapporterte utfallsspørreskjema som evaluerer visuell tilfredshet, brilleuavhengighet og dyshoptsi-lignende symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital dos Lusíadas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier vil være alder ≥ 45 år med klinisk identifisert bilateral grå stær; pasienter som ønsker å ha godt syn mesteparten av tiden uten briller på alle avstander; høyeste grense for mesopisk pupill på 6 mm; corneal total høyere ordens aberrasjon (HOA) ≤ 0,5 μm; vinkel kappa ≤ 0,58 mm; fravær av diagnostiske kriterier for cornea ectasia.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier vil være: pasienter med moderat eller alvorlig tørre øyesyndrom; okulære komorbiditeter som hornhinnesykdom, retinal eller synsnervesykdom; tidligere øyeoperasjoner; pasienter med uvirkelige post-kirurgiske visuelle forventninger; pasienter med kjent mild kognitiv svikt eller demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pseudofake pasienter med postoperative dysfotpsier
Pasienter som rapporterer dyshoptsia etter bilateral implantasjon i posen av en trifokal intraokulær linse (AT LISA 839mp)
|
Multivariat statistisk analyse vil bli gjort for å identifisere de rapporterte biomarkørene for å karakterisere pasienter i følgende kategorier: fornøyd uten dysfotopsier, utilfreds med dysfotopsier, fornøyd med dysfotopsier, utilfreds uten dysfotopsier. Hovedresultatmålene vil være fotografiske fenomener ved 6 måneders oppfølging korrelasjon med følgende pre-kirurgiske parametere: makulær ganglioncellekomplekstykkelse og/eller total okulære og hornhinneavvik av høyere orden (koma, trefoil, sfærisk aberrasjon).
Pasienter med kjente medvirkende faktorer for utvikling av dysfotopsier (som gjenværende brytningsfeil, IOL-desentrasjon, posterior kapselopacifisering) vil bli ekskludert fra analysen.
Andre navn:
|
|
pseudofake pasienter uten postoperative dysfotpsier
Pasienter som ikke rapporterer dyshoptsia etter bilateral implantasjon i posen av en trifokal intraokulær linse (AT LISA 839mp)
|
Multivariat statistisk analyse vil bli gjort for å identifisere de rapporterte biomarkørene for å karakterisere pasienter i følgende kategorier: fornøyd uten dysfotopsier, utilfreds med dysfotopsier, fornøyd med dysfotopsier, utilfreds uten dysfotopsier. Hovedresultatmålene vil være fotografiske fenomener ved 6 måneders oppfølging korrelasjon med følgende pre-kirurgiske parametere: makulær ganglioncellekomplekstykkelse og/eller total okulære og hornhinneavvik av høyere orden (koma, trefoil, sfærisk aberrasjon).
Pasienter med kjente medvirkende faktorer for utvikling av dysfotopsier (som gjenværende brytningsfeil, IOL-desentrasjon, posterior kapselopacifisering) vil bli ekskludert fra analysen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom makulær ganglioncelletykkelse og kontrastfølsomhet hos pasienter med refraktiv kataraktkirurgi - Identifisering av grenseverdier som forutsier gunstig mIOL-tilpasning
Tidsramme: Desember 2023
|
Vurder om det er en korrelasjon mellom tykkelsen av makulær ganglionarcellekompleks og postoperativ kontrastfølsomhet 6 måneder etter operasjonen
|
Desember 2023
|
|
HOA detaljert profilpåvirkning i dysfotopsiforekomst etter refraktiv kataraktkirurgi - - Identifisering av grenseverdier som forutsier gunstig mIOL-tilpasning
Tidsramme: Desember 2023
|
Vurder om spesifikk HOA har større innvirkning og assosiasjon med dysfotopsier under samme IOL-plattform 6 måneder etter operasjonen
|
Desember 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom makulær ganglioncelletykkelse og kontrastfølsomhet hos pasienter med refraktiv kataraktkirurgi
Tidsramme: Desember 2023
|
Vurder om det er en korrelasjon mellom tykkelsen av makulær ganglionarcellekompleks og postoperativ kontrastfølsomhet 6 måneder etter operasjonen
|
Desember 2023
|
|
HOA detaljert profilpåvirkning i dysfotopsiforekomst etter refraktiv kataraktkirurgi
Tidsramme: Desember 2023
|
. Vurder om spesifikk HOA har større innvirkning og assosiasjon med dysfotopsier under samme IOL-plattform 6 måneder etter operasjon
|
Desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guilherme Pires, MD, Hospital dos Lusíadas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HdosLusiadas
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .