Okulære biomarkører for vellykket premium trifokal intraokulær linseimplantation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativt blev alle patienter underkastet en omfattende oftalmisk anamnese og undersøgelse, inklusive corneal topografi og aberrometri (Pentacam), biometri (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland), spekulær mikroskopi (CEM 539, Nidek Co Ltd. ), og makulær og papillær optisk kohærenstomografi (Cirrus 4000 Hd OCT, Carl Zeiss Meditec AG).
Alle operationer blev udført af den samme kirurg udført ved standard phacoemulsifikation med IOL-placering i posen. Patienterne fik opereret begge øjne inden for en uge.
Patienterne blev vurderet på dag 1, 6 og måned 3 efter operationen. Seks måneder efter operationen blev der udført refraktions- og spaltelampeundersøgelse, og patienter bedt om at udfylde patientrapporterede udfaldsspørgeskema, der evaluerer visuel tilfredshed, brilleuafhængighed og dyshoptsi-lignende symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital dos Lusíadas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier vil være alder ≥ 45 år med klinisk identificeret bilateral grå stær; patienter, der ønsker at have et godt syn det meste af tiden uden briller på alle afstande; højeste grænse for mesopisk pupil på 6 mm; corneal total højere-ordens aberration (HOA) ≤ 0,5 μm; vinkel kappa ≤ 0,58 mm; fravær af diagnostiske kriterier for cornea ectasia.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier vil være: patienter med moderat eller svær øjentørresyndrom; okulære komorbiditeter, såsom hornhinde-, nethinde- eller optisk nervesygdom; tidligere øjenoperationer; patienter med uvirkelige post-kirurgiske visuelle forventninger; patienter med kendt mild kognitiv svækkelse eller demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pseudofake patienter med postoperative dysphotpsier
Patienter, der rapporterer dyshoptsi efter bilateral implantation i posen af en trifokal intraokulær linse (AT LISA 839mp)
|
Multivariat statistisk analyse vil blive udført for at identificere de rapporterede biomarkører for at karakterisere patienter i følgende kategorier: tilfredse uden dysfotopsier, utilfredse med dysfotopsier, tilfredse med dysfotopsier, utilfredse uden dysfotopsier. De vigtigste resultatmål vil være fotografiske fænomener efter 6 måneders opfølgning korrelation med følgende præ-kirurgiske parametre: makulær gangliecellekomplekstykkelse og/eller totale okulære og hornhindeafvigelser af højere orden (koma, trefoil, sfærisk aberration).
Patienter med kendte medvirkende faktorer til udvikling af dysfotopsier (såsom resterende brydningsfejl, IOL-decentrering, posterior kapselopacificering) vil blive udelukket fra analysen.
Andre navne:
|
|
pseudofake patienter uden postoperative dysfotpsier
Patienter, der ikke rapporterer dyshoptsi efter bilateral implantation i posen af en trifokal intraokulær linse (AT LISA 839mp)
|
Multivariat statistisk analyse vil blive udført for at identificere de rapporterede biomarkører for at karakterisere patienter i følgende kategorier: tilfredse uden dysfotopsier, utilfredse med dysfotopsier, tilfredse med dysfotopsier, utilfredse uden dysfotopsier. De vigtigste resultatmål vil være fotografiske fænomener efter 6 måneders opfølgning korrelation med følgende præ-kirurgiske parametre: makulær gangliecellekomplekstykkelse og/eller totale okulære og hornhindeafvigelser af højere orden (koma, trefoil, sfærisk aberration).
Patienter med kendte medvirkende faktorer til udvikling af dysfotopsier (såsom resterende brydningsfejl, IOL-decentrering, posterior kapselopacificering) vil blive udelukket fra analysen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem makulær gangliecelletykkelse og kontrastfølsomhed hos patienter med refraktiv kataraktkirurgi - Identificering af cutoff-værdier, der forudsiger gunstig mIOL-tilpasning
Tidsramme: December 2023
|
Vurder om der er en sammenhæng mellem makulær ganglioær cellekomplekstykkelse og postoperativ kontrastfølsomhed 6 måneder efter operationen
|
December 2023
|
|
HOA detaljeret profilpåvirkning i dysfotopsiforekomst efter refraktiv kataraktkirurgi - - Identifikation af cutoff-værdier, der forudsiger gunstig mIOL-tilpasning
Tidsramme: December 2023
|
Evaluer, om specifik HOA har en større effekt og sammenhæng med dysfotopsier under den samme IOL-platform 6 måneder efter operationen
|
December 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem makulær gangliecelletykkelse og kontrastfølsomhed hos patienter med refraktiv kataraktoperation
Tidsramme: December 2023
|
Vurder om der er en sammenhæng mellem makulær ganglioær cellekomplekstykkelse og postoperativ kontrastfølsomhed 6 måneder efter operationen
|
December 2023
|
|
HOA detaljeret profilpåvirkning i dysfotopsiforekomst efter refraktiv kataraktkirurgi
Tidsramme: December 2023
|
. Evaluer, om specifik HOA har en større effekt og sammenhæng med dysfotopsier under den samme IOL-platform 6 måneder efter operationen
|
December 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guilherme Pires, MD, Hospital dos Lusíadas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HdosLusiadas
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientrapporterede resultater/biometriske datarevision
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetSkade af det forreste korsbånd (ACL)Schweiz