Okulära biomarkörer för framgångsrik implantation av premium trifokala intraokulära linser
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativt underkastades alla patienter en omfattande oftalmisk historia och undersökning inklusive hornhinnetopografi och aberrometri (Pentacam), biometri (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland), spegelmikroskopi (CEM 539, Nidek Co Ltd. ), och makulär och papillär optisk koherenstomografi (Cirrus 4000 Hd OCT, Carl Zeiss Meditec AG).
Alla operationer utfördes av samma kirurg genom standardfakoemulsifiering med IOL-placering i påsen. Patienterna fick båda ögonen opererade inom en vecka.
Patienterna utvärderades dag 1, 6 och månad 3 efter operationen. Sex månader efter operationen utfördes refraktions- och spaltlampsundersökning, och patienterna ombads att fylla i patientrapporterade resultatfrågeformulär som utvärderar visuell tillfredsställelse, glasögonoberoende och dyshoptsiliknande symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital dos Lusíadas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier kommer att vara ålder ≥ 45 år med kliniskt identifierad bilateral grå starr; patienter som vill ha bra syn för det mesta utan glasögon på alla avstånd; högsta gränsen för mesopisk pupill på 6 mm; hornhinnans totala avvikelse av högre ordning (HOA) ≤ 0,5 μm; vinkelkappa ≤ 0,58 mm; frånvaro av diagnostiska kriterier för cornea ectasia.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier kommer att vara: patienter med måttligt eller svårt torra ögonsyndrom; okulära komorbiditeter såsom hornhinne-, retinal- eller synnervssjukdom; tidigare ögonoperationer; patienter med overkliga synförväntningar efter operationen; patienter med känd mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pseudofaka patienter med postoperativa dysfotpsier
Patienter som rapporterar dyshoptsia efter bilateral in-the-bag implantation av en trifokal intraokulär lins (AT LISA 839mp)
|
Multivariat statistisk analys kommer att göras för att identifiera de rapporterade biomarkörerna för att karakterisera patienter i följande kategorier: nöjda utan dysfotopsier, missnöjda med dysfotopsier, nöjda med dysfotopsier, otillfredsställda utan dysfotopsier. De viktigaste utfallsmåtten kommer att vara fotografiska fenomen vid 6 månaders uppföljning korrelation med följande pre-kirurgiska parametrar: makulär ganglioncellkomplextjocklek och/eller totala okulära och hornhinnor av högre ordningens aberrationer (koma, trefoil, sfärisk aberration).
Patienter med kända bidragande faktorer för utveckling av dysfotopsier (såsom återstående brytningsfel, IOL-decentration, posterior kapselopacifiering) kommer att uteslutas från analysen.
Andra namn:
|
|
pseudofakiska patienter utan postoperativa dysfotpsier
Patienter som inte rapporterar dyshoptsia efter bilateral in-the-bag implantation av en trifokal intraokulär lins (AT LISA 839mp)
|
Multivariat statistisk analys kommer att göras för att identifiera de rapporterade biomarkörerna för att karakterisera patienter i följande kategorier: nöjda utan dysfotopsier, missnöjda med dysfotopsier, nöjda med dysfotopsier, otillfredsställda utan dysfotopsier. De viktigaste utfallsmåtten kommer att vara fotografiska fenomen vid 6 månaders uppföljning korrelation med följande pre-kirurgiska parametrar: makulär ganglioncellkomplextjocklek och/eller totala okulära och hornhinnor av högre ordningens aberrationer (koma, trefoil, sfärisk aberration).
Patienter med kända bidragande faktorer för utveckling av dysfotopsier (såsom återstående brytningsfel, IOL-decentration, posterior kapselopacifiering) kommer att uteslutas från analysen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan makulär gangliecelltjocklek och kontrastkänslighet hos patienter med refraktiv kataraktkirurgi - Identifiera cutoff-värden som förutsäger gynnsam mIOL-anpassning
Tidsram: December 2023
|
Utvärdera om det finns en korrelation mellan tjockleken på komplex av makulära ganglionarceller och postoperativ kontrastkänslighet 6 månader efter operation
|
December 2023
|
|
HOA detaljerad profilpåverkan vid dysfotopsiincidens efter refraktiv kataraktkirurgi - - Identifiera cutoff-värden som förutsäger gynnsam mIOL-anpassning
Tidsram: December 2023
|
Utvärdera om specifik HOA har en större inverkan och samband med dysfotopsier under samma IOL-plattform 6 månader efter operation
|
December 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan makulär ganglioncelltjocklek och kontrastkänslighet hos patienter med refraktiv kataraktkirurgi
Tidsram: December 2023
|
Utvärdera om det finns en korrelation mellan tjockleken på komplex av makulära ganglionarceller och postoperativ kontrastkänslighet 6 månader efter operation
|
December 2023
|
|
HOA detaljerad profilpåverkan vid dysfotopsiincidens efter refraktiv kataraktkirurgi
Tidsram: December 2023
|
. Utvärdera om specifik HOA har en större inverkan och samband med dysfotopsier under samma IOL-plattform 6 månader efter operation
|
December 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guilherme Pires, MD, Hospital dos Lusíadas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HdosLusiadas
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .