Biomarcadores oculares para la implantación exitosa de lentes intraoculares trifocales premium
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la operación, todos los pacientes fueron sometidos a una historia y un examen oftalmológicos completos que incluyeron topografía corneal y aberrometría (Pentacam), biometría (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania), microscopía especular (CEM 539, Nidek Co Ltd. ), y Tomografía de Coherencia Óptica macular y papilar (Cirrus 4000 Hd OCT, Carl Zeiss Meditec AG).
Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano mediante facoemulsificación estándar con colocación de LIO en bolsa. Los pacientes tenían ambos ojos operados en una semana.
Los pacientes fueron evaluados el día 1, 6 y 3 meses después de la cirugía. Seis meses después de la operación, se realizó un examen de refracción y lámpara de hendidura, y se pidió a los pacientes que completaran el cuestionario de resultados informados por el paciente que evalúa la satisfacción visual, la independencia de las gafas y los síntomas similares a la disfoptsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal
- Hospital dos Lusíadas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión serán edad ≥ 45 años con cataratas bilaterales clínicamente identificadas; pacientes que quieren tener buena visión la mayor parte del tiempo sin gafas en todas las distancias; límite superior de la pupila mesópica de 6 mm; aberración corneal total de orden superior (HOA) ≤ 0,5 μm; ángulo kappa ≤ 0,58 mm; ausencia de criterios diagnósticos de ectasia corneal.
Criterio de exclusión:
Serán criterios de exclusión: pacientes con síndrome de ojo seco moderado o severo; comorbilidades oculares tales como enfermedad de la córnea, la retina o el nervio óptico; cirugías oculares previas; pacientes con expectativas visuales posquirúrgicas irreales; pacientes con deterioro cognitivo leve conocido o demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes pseudofáquicos con disfotpsias postoperatorias
Pacientes que refieren dishoptsias tras implante bilateral en bolsa de una lente intraocular trifocal (AT LISA 839mp)
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Se realizará un análisis estadístico multivariado para identificar los biomarcadores informados para caracterizar a los pacientes en las siguientes categorías: satisfecho sin disfotopsias, insatisfecho con disfotopsias, satisfecho con disfotopsias, insatisfecho sin disfotopsias. Las principales medidas de resultado serán los fenómenos fóticos a los 6 meses de seguimiento en correlación con los siguientes parámetros prequirúrgicos: grosor del complejo de células ganglionares maculares y/o aberraciones oculares y corneales totales de orden superior (coma, trébol, aberración esférica).
Los pacientes con factores contribuyentes conocidos para el desarrollo de disfotopsias (como el error de refracción residual, el descentramiento de la LIO, la opacificación de la cápsula posterior) serán excluidos del análisis.
Otros nombres:
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pacientes pseudofáquicos sin disfotpsias postoperatorias
Pacientes que no refieren dishoptsias tras implante bilateral en bolsa de lente intraocular trifocal (AT LISA 839mp)
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Se realizará un análisis estadístico multivariado para identificar los biomarcadores informados para caracterizar a los pacientes en las siguientes categorías: satisfecho sin disfotopsias, insatisfecho con disfotopsias, satisfecho con disfotopsias, insatisfecho sin disfotopsias. Las principales medidas de resultado serán los fenómenos fóticos a los 6 meses de seguimiento en correlación con los siguientes parámetros prequirúrgicos: grosor del complejo de células ganglionares maculares y/o aberraciones oculares y corneales totales de orden superior (coma, trébol, aberración esférica).
Los pacientes con factores contribuyentes conocidos para el desarrollo de disfotopsias (como el error de refracción residual, el descentramiento de la LIO, la opacificación de la cápsula posterior) serán excluidos del análisis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el grosor de las células ganglionares maculares y la sensibilidad al contraste en pacientes con cirugía refractiva de cataratas: identificación de valores límite que predicen una adaptación favorable de la LIOm
Periodo de tiempo: Diciembre 2023
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Evaluar si existe una correlación entre el grosor del complejo de células ganglionares maculares y la sensibilidad al contraste postoperatoria a los 6 meses de la operación
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Diciembre 2023
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Impacto del perfil detallado de HOA en la incidencia de disfotopsia después de la cirugía refractiva de cataratas - - Identificación de valores de corte que predicen una adaptación favorable de mIOL
Periodo de tiempo: Diciembre 2023
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Evaluar si HOA específicos tienen mayor impacto y asociación con disfotopsias bajo la misma plataforma de LIO a los 6 meses postoperatorios
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Diciembre 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el grosor de las células ganglionares maculares y la sensibilidad al contraste en pacientes operados de catarata refractiva
Periodo de tiempo: Diciembre 2023
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Evaluar si existe una correlación entre el grosor del complejo de células ganglionares maculares y la sensibilidad al contraste postoperatoria a los 6 meses de la operación
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Diciembre 2023
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Impacto del perfil detallado de la HOA en la incidencia de disfotopsia después de la cirugía refractiva de cataratas
Periodo de tiempo: Diciembre 2023
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. Evaluar si HOA específicos tienen mayor impacto y asociación con disfotopsias bajo la misma plataforma de LIO a los 6 meses postoperatorios
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Diciembre 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme Pires, MD, Hospital dos Lusíadas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HdosLusiadas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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