Biomarkery oczne dla udanej implantacji trójogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych Premium
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed operacją wszyscy pacjenci zostali poddani kompleksowemu wywiadowi i badaniu okulistycznemu, w tym topografii rogówki i aberrometrii (Pentacam), biometrii (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy), mikroskopii zwierciadlanej (CEM 539, Nidek Co Ltd. ) oraz plamkowej i brodawkowatej optycznej koherentnej tomografii (Cirrus 4000 Hd OCT, Carl Zeiss Meditec AG).
Wszystkie operacje wykonał ten sam chirurg, stosując standardową fakoemulsyfikację z umieszczeniem IOL w worku. Pacjenci mieli operowane oba oczy w ciągu tygodnia.
Pacjentów oceniano w 1., 6. i 3. miesiącu po operacji. Sześć miesięcy po operacji przeprowadzono badanie refrakcji i lampę szczelinową, a pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta, który ocenia satysfakcję wzrokową, niezależność od okularów i objawy podobne do dysfotii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Hospital dos Lusíadas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia to wiek ≥ 45 lat z klinicznie stwierdzoną obustronną zaćmą; pacjenci, którzy chcą mieć dobre widzenie przez większość czasu bez okularów na każdą odległość; najwyższa granica źrenicy mezopowej 6 mm; całkowita aberracja rogówki wyższego rzędu (HOA) ≤ 0,5 μm; kąt kappa ≤ 0,58 mm; brak kryteriów diagnostycznych ektazji rogówki.
Kryteria wyłączenia:
Kryteriami wykluczającymi będą: pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zespołem suchego oka; współistniejące choroby oczu, takie jak choroba rogówki, siatkówki lub nerwu wzrokowego; przebyte operacje okulistyczne; pacjenci z nierealnymi pooperacyjnymi oczekiwaniami wzrokowymi; pacjentów ze stwierdzonymi łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub otępieniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pseudofakijni pacjenci z dysfotpsją pooperacyjną
Pacjenci zgłaszający zaburzenia widzenia po obustronnym wszczepieniu trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (AT LISA 839mp)
|
Przeprowadzona zostanie wieloczynnikowa analiza statystyczna w celu zidentyfikowania zgłoszonych biomarkerów w celu scharakteryzowania pacjentów w następujące kategorie: zadowolony bez dysfotopsji, niezadowolony z dysfotopsji, zadowolony z dysfotopsji, niezadowolony bez dysfotopsji. Głównymi miarami wyniku będą zjawiska foticzne po 6 miesiącach obserwacji w korelacja z następującymi parametrami przedoperacyjnymi: grubością kompleksu komórek zwojowych plamki żółtej i/lub całkowitą aberracją oka i rogówki wyższego rzędu (śpiączka, koniczyna, aberracja sferyczna).
Pacjenci ze znanymi czynnikami przyczyniającymi się do rozwoju dysfotopsji (takimi jak resztkowa wada refrakcji, decentracja IOL, zmętnienie tylnej torebki) zostaną wykluczeni z analizy.
Inne nazwy:
|
|
pacjenci z pseudofakią bez dysfotpsji pooperacyjnych
Pacjenci, którzy nie zgłaszają dyshopsji po obustronnym wszczepieniu trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (AT LISA 839mp)
|
Przeprowadzona zostanie wieloczynnikowa analiza statystyczna w celu zidentyfikowania zgłoszonych biomarkerów w celu scharakteryzowania pacjentów w następujące kategorie: zadowolony bez dysfotopsji, niezadowolony z dysfotopsji, zadowolony z dysfotopsji, niezadowolony bez dysfotopsji. Głównymi miarami wyniku będą zjawiska foticzne po 6 miesiącach obserwacji w korelacja z następującymi parametrami przedoperacyjnymi: grubością kompleksu komórek zwojowych plamki żółtej i/lub całkowitą aberracją oka i rogówki wyższego rzędu (śpiączka, koniczyna, aberracja sferyczna).
Pacjenci ze znanymi czynnikami przyczyniającymi się do rozwoju dysfotopsji (takimi jak resztkowa wada refrakcji, decentracja IOL, zmętnienie tylnej torebki) zostaną wykluczeni z analizy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między grubością komórek zwojowych plamki żółtej a wrażliwością na kontrast u pacjentów po chirurgii zaćmy refrakcyjnej - Identyfikacja wartości odcięcia, które przewidują korzystną adaptację mIOL
Ramy czasowe: Grudzień 2023 r
|
Oceń, czy istnieje korelacja między grubością kompleksu komórek zwojowych plamki żółtej a pooperacyjną wrażliwością na kontrast po 6 miesiącach od operacji
|
Grudzień 2023 r
|
|
Wpływ szczegółowego profilu HOA na występowanie dysfotopsji po chirurgii refrakcyjnej zaćmy - - Identyfikacja wartości odcięcia, które przewidują korzystną adaptację mIOL
Ramy czasowe: Grudzień 2023 r
|
Oceń, czy określone HOA mają większy wpływ i związek z dysfotopsją pod tą samą platformą IOL po 6 miesiącach od operacji
|
Grudzień 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między grubością komórek zwojowych plamki żółtej a wrażliwością na kontrast u pacjentów z refrakcyjną operacją zaćmy
Ramy czasowe: Grudzień 2023 r
|
Oceń, czy istnieje korelacja między grubością kompleksu komórek zwojowych plamki żółtej a pooperacyjną wrażliwością na kontrast po 6 miesiącach od operacji
|
Grudzień 2023 r
|
|
Szczegółowy wpływ profilu HOA na występowanie dysfotopsji po refrakcyjnej operacji zaćmy
Ramy czasowe: Grudzień 2023 r
|
. Oceń, czy określone HOA mają większy wpływ i związek z dysfotopsją pod tą samą platformą IOL po 6 miesiącach od operacji
|
Grudzień 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guilherme Pires, MD, Hospital dos Lusíadas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HdosLusiadas
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .