Szemészeti biomarkerek a sikeres prémium minőségű trifokális intraokuláris lencsebeültetéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét előtt minden beteget átfogó szemészeti anamnézisnek és vizsgálatnak vetették alá, beleértve a szaruhártya-topográfiát és aberrometriát (Pentacam), a biometriát (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Németország), a tükörmikroszkópiát (CEM 539, Nidek Co Ltd.). ), valamint makula és papilláris optikai koherencia tomográfia (Cirrus 4000 Hd OCT, Carl Zeiss Meditec AG).
Az összes műtétet ugyanaz a sebész hajtotta végre, standard fakoemulzifikációval, zsákba helyezve az IOL-t. A betegek mindkét szemét egy héten belül megműtötték.
A betegeket a műtét utáni 1., 6. és 3. hónapban értékelték. Hat hónappal a műtét után refrakciós és réslámpás vizsgálatot végeztek, és a páciens kitöltésére felkért betegek eredménykérdőívet jelentettek be, amely értékeli a látási elégedettséget, a szemüveg függetlenségét és a dysphoptsia-szerű tüneteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália
- Hospital dos Lusíadas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvétel feltétele a 45 év feletti életkor, klinikailag azonosított kétoldali szürkehályoggal; olyan betegek, akik a legtöbbször jó látást szeretnének szemüveg nélkül, minden távolságra; a mezopos pupilla legmagasabb határa 6 mm; a szaruhártya teljes magasabb rendű aberrációja (HOA) ≤ 0,5 μm; szög kappa ≤ 0,58 mm; a cornea ectasia diagnosztikai kritériumainak hiánya.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok a következők: közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem szindrómában szenvedő betegek; szemészeti kísérőbetegségek, például szaruhártya-, retina- vagy látóideg-betegség; korábbi szemműtétek; a műtét utáni irreális vizuális elvárásokkal rendelkező betegek; ismert enyhe kognitív károsodásban vagy demenciában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
pszeudophakiás betegek posztoperatív dysphotpsiában
Betegek, akik dysshoptsiákról számoltak be trifokális intraokuláris lencse (AT LISA 839mp) kétoldali beültetése után
|
Többváltozós statisztikai elemzést végeznek a jelentett biomarkerek azonosítására, hogy a betegeket a következő kategóriákba sorolják: elégedettek dysphotopsia nélkül, elégedetlenek dysphotopsiával, elégedettek dysphotopsiával, elégedetlenek dysphotopsia nélkül. A fő eredménymérők a fotográfiai jelenségek a 6 hónapos követés után korreláció a következő műtét előtti paraméterekkel: makula ganglionsejt komplex vastagsága és/vagy teljes szem és szaruhártya magasabb rendű aberráció (kóma, trefoil, szférikus aberráció).
Azokat a betegeket, akiknél ismert, hogy hozzájárulnak a diszfotopsiák kialakulásához (például reziduális fénytörési hiba, IOL-decentralitás, hátsó tok opacitása), kizárják az elemzésből.
Más nevek:
|
|
pszeudophakiás betegek posztoperatív dysphotpsia nélkül
Betegek, akik nem számolnak be dysshoptsiáról trifokális intraokuláris lencse (AT LISA 839mp) kétoldali beültetése után
|
Többváltozós statisztikai elemzést végeznek a jelentett biomarkerek azonosítására, hogy a betegeket a következő kategóriákba sorolják: elégedettek dysphotopsia nélkül, elégedetlenek dysphotopsiával, elégedettek dysphotopsiával, elégedetlenek dysphotopsia nélkül. A fő eredménymérők a fotográfiai jelenségek a 6 hónapos követés után korreláció a következő műtét előtti paraméterekkel: makula ganglionsejt komplex vastagsága és/vagy teljes szem és szaruhártya magasabb rendű aberráció (kóma, trefoil, szférikus aberráció).
Azokat a betegeket, akiknél ismert, hogy hozzájárulnak a diszfotopsiák kialakulásához (például reziduális fénytörési hiba, IOL-decentralitás, hátsó tok opacitása), kizárják az elemzésből.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a makula ganglionsejt vastagsága és a kontrasztérzékenység között refraktív szürkehályog műtétben szenvedő betegeknél – A kedvező mIOL adaptációt előrejelző határértékek azonosítása
Időkeret: 2023. december
|
Értékelje, hogy van-e összefüggés a makula ganglionsejt komplex vastagsága és a posztoperatív kontrasztérzékenység között a műtét után 6 hónappal
|
2023. december
|
|
A HOA részletes profil hatása a dysphotopia előfordulására refraktív szürkehályog műtét után - - A küszöbértékek azonosítása, amelyek előrevetítik a kedvező mIOL adaptációt
Időkeret: 2023. december
|
Értékelje, hogy a specifikus HOA-nak nagyobb hatása van-e, és van-e összefüggésben a diszfotopsiákkal ugyanazon az IOL-platformon a műtét után 6 hónappal
|
2023. december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a makula ganglionsejt vastagsága és a kontrasztérzékenység között refraktív szürkehályog műtéti betegekben
Időkeret: 2023. december
|
Értékelje, hogy van-e összefüggés a makula ganglionsejt komplex vastagsága és a posztoperatív kontrasztérzékenység között a műtét után 6 hónappal
|
2023. december
|
|
A HOA részletes profil hatása a dysphotopsia előfordulására refraktív szürkehályog műtét után
Időkeret: 2023. december
|
. Értékelje, hogy a specifikus HOA-nak nagyobb hatása van-e, és van-e összefüggésben a diszfotopsiákkal ugyanazon az IOL-platformon a műtét után 6 hónappal
|
2023. december
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guilherme Pires, MD, Hospital dos Lusíadas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HdosLusiadas
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .