Biomarcatori oculari per il successo dell'impianto di lenti intraoculari trifocali premium
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un'anamnesi oftalmica completa ed esame comprendente topografia corneale e aberrometria (Pentacam), biometria (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania), microscopia speculare (CEM 539, Nidek Co Ltd. ) e tomografia a coerenza ottica maculare e papillare (Cirrus 4000 Hd OCT, Carl Zeiss Meditec AG).
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo mediante facoemulsificazione standard con posizionamento IOL nella sacca. I pazienti hanno operato entrambi gli occhi entro una settimana.
I pazienti sono stati valutati al giorno 1, 6 e al mese 3 dopo l'intervento chirurgico. Sei mesi dopo l'intervento, è stata eseguita la rifrazione e l'esame con lampada a fessura e ai pazienti è stato chiesto di completare il questionario sui risultati riportati dal paziente che valuta la soddisfazione visiva, l'indipendenza dagli occhiali e i sintomi simili alla disfoptsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo
- Hospital dos Lusíadas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione saranno l'età ≥ 45 anni con cataratta bilaterale identificata clinicamente; pazienti che vogliono avere una buona visione per la maggior parte del tempo senza occhiali a tutte le distanze; limite massimo della pupilla mesopica di 6 mm; aberrazione corneale totale di ordine superiore (HOA) ≤ 0,5 μm; angolo kappa ≤ 0,58 mm; assenza di criteri diagnostici di cornea ectasia.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione saranno: pazienti con sindrome dell'occhio secco moderata o grave; comorbilità oculari come malattie della cornea, della retina o del nervo ottico; precedenti interventi oculari; pazienti con aspettative visive postoperatorie irreali; pazienti con compromissione cognitiva lieve nota o demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti pseudofachici con disfotpsie postoperatorie
Pazienti che riferiscono dishoptsie dopo impianto bilaterale in-the-bag di una lente intraoculare trifocale (AT LISA 839mp)
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Verrà eseguita un'analisi statistica multivariata per identificare i biomarcatori riportati per caratterizzare i pazienti nelle seguenti categorie: soddisfatti senza disfotopsie, insoddisfatti con disfotopsie, soddisfatti con disfotopsie, insoddisfatti senza disfotopsie. Le principali misure di esito saranno i fenomeni fotici a 6 mesi di follow-up in correlazione con i seguenti parametri pre-chirurgici: spessore del complesso cellulare gangliare maculare e/o aberrazioni oculari e corneali totali di ordine superiore (coma, trifoglio, aberrazione sferica).
I pazienti con noti fattori che contribuiscono allo sviluppo di disfotopsie (come errore refrattivo residuo, decentramento della IOL, opacizzazione capsulare posteriore) saranno esclusi dall'analisi.
Altri nomi:
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pazienti pseudofachici senza disfotpsie postoperatorie
Pazienti che non riferiscono dishoptsie dopo impianto bilaterale in-the-bag di una lente intraoculare trifocale (AT LISA 839mp)
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Verrà eseguita un'analisi statistica multivariata per identificare i biomarcatori riportati per caratterizzare i pazienti nelle seguenti categorie: soddisfatti senza disfotopsie, insoddisfatti con disfotopsie, soddisfatti con disfotopsie, insoddisfatti senza disfotopsie. Le principali misure di esito saranno i fenomeni fotici a 6 mesi di follow-up in correlazione con i seguenti parametri pre-chirurgici: spessore del complesso cellulare gangliare maculare e/o aberrazioni oculari e corneali totali di ordine superiore (coma, trifoglio, aberrazione sferica).
I pazienti con noti fattori che contribuiscono allo sviluppo di disfotopsie (come errore refrattivo residuo, decentramento della IOL, opacizzazione capsulare posteriore) saranno esclusi dall'analisi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra spessore delle cellule del ganglio maculare e sensibilità al contrasto nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta refrattiva - Identificazione dei valori di cutoff che predicono un adattamento favorevole della mIOL
Lasso di tempo: Dicembre 2023
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Valutare se esiste una correlazione tra lo spessore del complesso cellulare gangliare maculare e la sensibilità al contrasto post-operatoria a 6 mesi dall'intervento
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Dicembre 2023
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Impatto del profilo dettagliato HOA nell'incidenza di disfotopsia dopo intervento di cataratta refrattiva - - Identificazione dei valori di cutoff che predicono un adattamento favorevole della mIOL
Lasso di tempo: Dicembre 2023
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Valutare se gli HOA specifici hanno un impatto maggiore e l'associazione con le disfotopsie sotto la stessa piattaforma IOL a 6 mesi post-operatori
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Dicembre 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra spessore delle cellule del ganglio maculare e sensibilità al contrasto nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta refrattiva
Lasso di tempo: Dicembre 2023
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Valutare se esiste una correlazione tra lo spessore del complesso cellulare gangliare maculare e la sensibilità al contrasto post-operatoria a 6 mesi dall'intervento
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Dicembre 2023
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Impatto dettagliato del profilo HOA nell'incidenza della disfotopsia dopo intervento di cataratta refrattiva
Lasso di tempo: Dicembre 2023
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. Valutare se gli HOA specifici hanno un impatto maggiore e l'associazione con le disfotopsie sotto la stessa piattaforma IOL a 6 mesi post-operatori
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Dicembre 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guilherme Pires, MD, Hospital dos Lusíadas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HdosLusiadas
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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