Silmän biomarkkerit onnistuneeseen ensiluokkaisten trifokaalisten silmänsisäisten linssien istuttamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta kaikille potilaille tehtiin kattava oftalminen historia ja tutkimus, mukaan lukien sarveiskalvon topografia ja aberrometria (Pentacam), biometria (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Saksa), peilimikroskooppi (CEM 539, Nidek Co Ltd. ) ja makulan ja papillaarisen optisen koherenssin tomografian (Cirrus 4000 Hd OCT, Carl Zeiss Meditec AG).
Kaikki leikkaukset suoritti sama kirurgi tavallisella fakoemulsifikaatiolla pussiin sijoitetulla IOL:lla. Potilaiden molemmat silmät leikattiin viikon sisällä.
Potilaat arvioitiin päivänä 1, 6 ja kuukauden 3 leikkauksen jälkeen. Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen suoritettiin refraktio- ja rakolamppututkimus, ja potilaat, joita pyydettiin täyttämään potilas, raportoivat tuloskyselylomakkeen, joka arvioi visuaalista tyytyväisyyttä, silmälasien riippumattomuutta ja dyspoptian kaltaisia oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Hospital dos Lusíadas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit ovat ikä ≥ 45 vuotta ja kliinisesti tunnistettu molemminpuolinen kaihi; potilaat, jotka haluavat hyvän näön suurimman osan ajasta ilman laseja kaikilla etäisyyksillä; mesoopisen pupillin korkein raja on 6 mm; sarveiskalvon korkeamman asteen aberraatio (HOA) ≤ 0,5 μm; kulma kappa < 0,58 mm; sarveiskalvon ektasia diagnostisten kriteerien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat: potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä; silmän samanaikaiset sairaudet, kuten sarveiskalvon, verkkokalvon tai näköhermosairaus; aiemmat silmäleikkaukset; potilaat, joilla on epätodellisia leikkauksen jälkeisiä visuaalisia odotuksia; potilailla, joilla tiedetään olevan lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pseudofakiapotilaat, joilla on postoperatiiviset dysfotpsiat
Potilaat, jotka raportoivat dysshopsiasta trifokaalisen intraokulaarisen linssin (AT LISA 839mp) bilateraalisen pussin sisäisen implantoinnin jälkeen
|
Monimuuttujatilastollinen analyysi tehdään raportoitujen biomarkkerien tunnistamiseksi, jotta potilaat voidaan karakterisoida seuraaviin luokkiin: tyytyväiset ilman dysfotopsiaa, tyytymätön dysfotopsiaan, tyytymättömät dysfotopsiaan, tyytymättömät ilman dysfotopsioita. Pääasialliset tulosmittaukset ovat valoilmiöitä 6 kuukauden seurannassa korrelaatio seuraavien leikkausta edeltävien parametrien kanssa: silmänpohjan gangliosolukompleksin paksuus ja/tai silmän ja sarveiskalvon korkeamman asteen poikkeamat (kooma, trefoil, pallopoikkeama).
Analyysistä suljetaan pois potilaat, joilla on tunnettuja dysfotopsioiden kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä (kuten jäännös taittovirhe, IOL:n hajaantuminen, takakapselin samentuminen).
Muut nimet:
|
|
pseudofakiapotilaat, joilla ei ole postoperatiivisia dysfotpsioita
Potilaat, jotka eivät ilmoita dysshoptioista trifokaalisen intraokulaarisen linssin (AT LISA 839mp) bilateraalisen pussin sisäisen implantoinnin jälkeen
|
Monimuuttujatilastollinen analyysi tehdään raportoitujen biomarkkerien tunnistamiseksi, jotta potilaat voidaan karakterisoida seuraaviin luokkiin: tyytyväiset ilman dysfotopsiaa, tyytymätön dysfotopsiaan, tyytymättömät dysfotopsiaan, tyytymättömät ilman dysfotopsioita. Pääasialliset tulosmittaukset ovat valoilmiöitä 6 kuukauden seurannassa korrelaatio seuraavien leikkausta edeltävien parametrien kanssa: silmänpohjan gangliosolukompleksin paksuus ja/tai silmän ja sarveiskalvon korkeamman asteen poikkeamat (kooma, trefoil, pallopoikkeama).
Analyysistä suljetaan pois potilaat, joilla on tunnettuja dysfotopsioiden kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä (kuten jäännös taittovirhe, IOL:n hajaantuminen, takakapselin samentuminen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan gangliosolujen paksuuden ja kontrastiherkkyyden välinen korrelaatio taittokaihileikkauspotilailla - Selvitetään raja-arvot, jotka ennustavat suotuisaa mIOL-sopeutumista
Aikaikkuna: Joulukuuta 2023
|
Arvioi, onko makulan ganglionaaristen solujen kompleksin paksuuden ja leikkauksen jälkeisen kontrastiherkkyyden välillä korrelaatiota 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Joulukuuta 2023
|
|
HOA:n yksityiskohtainen profiilin vaikutus dysfotopsian ilmaantuvuuteen taitekaihileikkauksen jälkeen - - Raja-arvojen tunnistaminen, jotka ennustavat suotuisaa mIOL-sopeutumista
Aikaikkuna: Joulukuuta 2023
|
Arvioi, onko tietyllä HOA:lla suurempi vaikutus ja yhteys dysfotopsiaan samalla IOL-alustalla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Joulukuuta 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan gangliosolujen paksuuden ja kontrastiherkkyyden välinen korrelaatio taittokaihileikkauspotilailla
Aikaikkuna: Joulukuuta 2023
|
Arvioi, onko makulan ganglionaaristen solujen kompleksin paksuuden ja leikkauksen jälkeisen kontrastiherkkyyden välillä korrelaatiota 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Joulukuuta 2023
|
|
HOA:n yksityiskohtainen profiilivaikutus dysfotopsian ilmaantuvuuteen taittokaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2023
|
. Arvioi, onko tietyllä HOA:lla suurempi vaikutus ja yhteys dysfotopsiaan samalla IOL-alustalla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Joulukuuta 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guilherme Pires, MD, Hospital dos Lusíadas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HdosLusiadas
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .