網膜剥離の転帰研究 (REDOS)
強膜バックルありまたはなしの裂孔原性網膜剥離（REDOS）試験：要因別ランダム化比較試験
背景: 原発性裂孔原性網膜剥離 (RRD) 修復の外科的修復を導く強力な証拠を提供する大規模なランダム化対照試験はほとんどありません。 この要因別、単盲検、ランダム化対照試験の目的は、(A) 毛様体扁平部硝子体切除術のみ (PPV) または PPV と PPV を使用した RRD 修復に関連する手術結果、機能的視覚結果、合併症、および生活の質を分析し、比較することです。強膜バックル（PPV-SB）および（B）六フッ化硫黄ガス（SF6）またはパーフルオロプロパンガス（C3F8）タンポナーデ。
方法：中程度に複雑な RRD を有する適格な患者は、PPV または PPV-SB に 1:1、SF6 または C3F8 ガスタンポナーデに 1:1 で無作為に割り当てられます。 グループ間のSSAS率の約10％の差を検出できるように、約560人の患者が募集される。 患者は、術後 1 年まで、外科的修復の前後にマルチモーダル画像と QOL アンケートを使用して追跡調査されます。 主要転帰は、手術室での再発性 RRD に対する再手術が行われないこととして定義される、単回手術解剖学的成功 (SSAS) となります。 二次アウトカムは、3か月および6か月のピンホール視力（PHVA）、最終的な最良矯正視力（BCVA）、最終的な網膜の状態（つまり、付着または剥離）、RRD再発の発症までの時間、重症度および合併症の数となります。とアンケート結果。
考察：これは、一次RRDにおける修復技術を調査する最初の2×2要因ランダム化比較試験となる。 また、これは、最も一般的な 2 つの薬剤間のガスタンポナーデを比較する最初のランダム化比較試験でもあります。 特に、臨床的に重要な効果量を検出するのに十分な電力が供給されます。 マルチモーダルイメージングの使用もこの研究の新しい側面であり、RRD修復後の網膜の回復に対するSBの追加の影響と、さまざまなガスタンポナーデの影響を直接比較することができます。 これまで、RRD の治療は主に実用的な後ろ向きコホート研究によって導かれてきました。 治療上の決定を導く強力な証拠は不足しており、この試験では(1)補充的SBが正当化されるかどうか、(2)C3F8によるより長期間のガスタンポナーデが必要かどうかが検討される。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie Mauger, BSc
- 電話番号：84821 418-682-7511
- メール：cuo.recherche@fmed.ulaval.ca
研究場所
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Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1S4L8
- 募集
- Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
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コンタクト：
- Julie Mauger
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 裂孔原性網膜剥離の診断
除外基準、以下を伴う網膜剥離：
- 増殖性硝子体網膜症（PVR）グレード≧C2
- 3か月を超える慢性RRD
- 牽引性網膜剥離（RD）を伴う増殖性糖尿病性網膜症
- 黄斑円孔
- 網膜上膜グレード 3 または 4
- トラウマティックRD
- 巨大な網膜裂傷
- 網膜透析
- 中心窩分裂
- 滲出性加齢黄斑変性症
- 眼内炎
- 急性網膜壊死症
- コート病
- 未熟児網膜症
- 網膜剥離
- 網膜コロボーマ
- 緑内障手術または斜視手術の既往（PPVのみを推奨）
- 3 時間未満の優れた RD エクステント (PPV のみを優先)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：毛様体扁平硝子体切除術 + 六フッ化硫黄ガスタンポナーデ
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扁平部硝子体切除術は、標準的な方法で中央硝子体切除術から始めて、次に網膜裂孔の位置を特定し、内ジアテルミーでマークすることによって行われます。
パーフルオロカーボンは、網膜裂孔の出口で吸引される網膜下液を可能な限り置換するために使用され、すべての場合において最大限の硝子体基部のシェービングが実行されます。
続いて空気と液体の交換が行われます。
術中に網膜を固化させるための凍結療法の使用と後極の内境界膜剥離の使用は外科医の裁量に任されます。
すべての場合において、網膜裂孔、穴、格子変性領域の周囲、および強膜切開部位の後方にレーザー光凝固術が行われ、その後、外科医の裁量により、前方に3列の中程度の白色の火傷からなる360°レーザー網膜固定術が実行されます。渦脈のレベルまで、赤道に向かって、そして赤道を越えて。
他の名前：
手術の最後に、目に六フッ化硫黄ガスタンポナーデが充填されます。
他の名前：
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実験的：強膜バックルを伴う毛様体扁平硝子体切除術 + 六フッ化硫黄ガスタンポナーデ
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手術の最後に、目に六フッ化硫黄ガスタンポナーデが充填されます。
他の名前：
SBの場合、360°の腹膜切開と4つの象限での解剖後、3082個のスリーブを備えた41周バンド（カナダ、オンタリオ州オークビルのLabtician Oharmics）をすべてのケースで使用し、角膜輪部から約11.5 mmの位置で強膜に固定します。 (または腹直筋の挿入から 5.5) 5.0 プロレンまたはナイロンを使用した部分的な厚さの強膜トンネルまたはマットレス縫合糸を使用し、外科医の好みに応じて 4 象限で実行されます。
その後、PPVのみのグループと同様に毛様体扁平部硝子体切除術が行われます。
他の名前：
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実験的：毛様体扁平硝子体切除術 + パーフルオロプロパンガスタンポナーデ
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扁平部硝子体切除術は、標準的な方法で中央硝子体切除術から始めて、次に網膜裂孔の位置を特定し、内ジアテルミーでマークすることによって行われます。
パーフルオロカーボンは、網膜裂孔の出口で吸引される網膜下液を可能な限り置換するために使用され、すべての場合において最大限の硝子体基部のシェービングが実行されます。
続いて空気と液体の交換が行われます。
術中に網膜を固化させるための凍結療法の使用と後極の内境界膜剥離の使用は外科医の裁量に任されます。
すべての場合において、網膜裂孔、穴、格子変性領域の周囲、および強膜切開部位の後方にレーザー光凝固術が行われ、その後、外科医の裁量により、前方に3列の中程度の白色の火傷からなる360°レーザー網膜固定術が実行されます。渦脈のレベルまで、赤道に向かって、そして赤道を越えて。
他の名前：
手術の最後に、目にパーフルオロプロパンガスタンポナーデが充填されます。
他の名前：
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実験的：強膜バックルを伴う毛様体扁平硝子体切除術 + パーフルオロプロパンガスタンポナーデ
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SBの場合、360°の腹膜切開と4つの象限での解剖後、3082個のスリーブを備えた41周バンド（カナダ、オンタリオ州オークビルのLabtician Oharmics）をすべてのケースで使用し、角膜輪部から約11.5 mmの位置で強膜に固定します。 (または腹直筋の挿入から 5.5) 5.0 プロレンまたはナイロンを使用した部分的な厚さの強膜トンネルまたはマットレス縫合糸を使用し、外科医の好みに応じて 4 象限で実行されます。
その後、PPVのみのグループと同様に毛様体扁平部硝子体切除術が行われます。
他の名前：
手術の最後に、目にパーフルオロプロパンガスタンポナーデが充填されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一手術の解剖学的成功
時間枠：最終1年間のフォローアップまで
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再発性 RRD に対する再手術の免除
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最終1年間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高矯正視力
時間枠：1年
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1年
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RD再発の発症までの時間
時間枠：最終1年間のフォローアップまで
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最終1年間のフォローアップまで
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重症度と合併症の数
時間枠：最終1年間のフォローアップまで
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最終1年間のフォローアップまで
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生活の質に関するアンケート
時間枠：2週間、8～10週間、6ヶ月、12ヶ月
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2週間、8～10週間、6ヶ月、12ヶ月
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ピンホール視力
時間枠：8～10週間、6か月
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8～10週間、6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ali Dirani, MD MSc MPH、CHU de Quebec - Universite Laval
- 主任研究者：Mélanie Hébert, MD MSc、CHU de Quebec - Universite Laval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-6508
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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