Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu den Ergebnissen einer Netzhautablösung (REDOS)

17. November 2023 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Studie zur rhegmatogenen Netzhautablösung mit oder ohne Skleralschnalle (REDOS): eine faktorielle, randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Nur wenige große randomisierte kontrollierte Studien liefern überzeugende Beweise für die chirurgische Reparatur der primären rhegmatogenen Netzhautablösung (RRD). Der Zweck dieser faktoriellen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die chirurgischen Ergebnisse, funktionellen visuellen Ergebnisse, Komplikationen und Lebensqualität im Zusammenhang mit der RRD-Reparatur mittels (A) Pars-Plana-Vitrektomie nur (PPV) oder PPV mit zu analysieren und zu vergleichen Skleralschnalle (PPV-SB) und (B) Schwefelhexafluoridgas (SF6) oder Perfluorpropangas (C3F8) Tamponade.

Methoden: Geeignete Patienten mit mäßig komplexer RRD werden im Verhältnis 1:1 zu PPV oder PPV-SB und 1:1 zu SF6- oder C3F8-Gastamponade randomisiert. Ungefähr 560 Patienten werden rekrutiert, um einen Unterschied von etwa 10 % in der SSAS-Rate zwischen den Gruppen feststellen zu können. Die Patienten werden mithilfe multimodaler Bildgebung und Fragebögen zur Lebensqualität vor und nach der chirurgischen Reparatur bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet. Das primäre Ergebnis wird der anatomische Erfolg einer einzelnen Operation (SSAS) sein, definiert als das Fehlen einer erneuten Operation wegen wiederkehrender RRD im Operationssaal. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Lochblende-Sehschärfe (PHVA) nach 3 Monaten und 6 Monaten, die endgültige bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), der endgültige Netzhautstatus (d. h. befestigt oder abgelöst), die Zeit bis zum Einsetzen des RRD-Rezidivs, der Schweregrad und die Anzahl der Komplikationen und Fragebogenergebnisse.

Diskussion: Dies wird die erste 2 × 2-faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die Reparaturtechniken bei primärer RRD untersucht. Es wird auch die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die Gastamponade zwischen den beiden häufigsten Wirkstoffen vergleicht. Insbesondere wird die Leistung ausreichend sein, um eine klinisch signifikante Effektgröße zu erkennen. Der Einsatz multimodaler Bildgebung wird ebenfalls ein neuer Aspekt dieser Studie sein und es uns ermöglichen, die Auswirkungen des Hinzufügens eines SB auf die Erholung der Netzhaut nach RRD-Reparatur und unterschiedlicher Gastamponaden direkt zu vergleichen. Bisher wurde die Behandlung von RRD weitgehend durch pragmatische retrospektive Kohortenstudien geleitet. Es mangelt an stichhaltigen Beweisen für therapeutische Entscheidungen und diese Studie wird sich damit befassen, (1) ob eine zusätzliche Gabe von SB gerechtfertigt ist und (2) ob eine längere Gastamponade mit C3F8 notwendig ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
        • Rekrutierung
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Julie Mauger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose einer rhegmatogenen Netzhautablösung

Ausschlusskriterien, Netzhautablösung mit:

  • Proliferative Vitreoretinopathie (PVR) Grad ≥C2
  • Chronische RRD mit einer Dauer von >3 Monaten
  • Proliferative diabetische Retinopathie mit Traktionsnetzhautablösung (RD)
  • Makulalöcher
  • Epiretinale Membran Grad 3 oder 4
  • Traumatische RD
  • Riesige Netzhautrisse
  • Netzhautdialyse
  • Foveoschisis
  • Nasse altersbedingte Makuladegeneration
  • Endophthalmitis
  • Akute Netzhautnekrose
  • Coats-Krankheit
  • Retinopathie der Frühgeburt
  • Retinoschisis
  • Netzhautkolobome
  • Vorherige Glaukomoperation oder Strabismusoperation (nur zugunsten von PPV)
  • Überlegenes RD-Ausmaß von weniger als 3 Stunden (bevorzugt nur PPV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pars-plana-Vitrektomie + Schwefelhexafluorid-Gastamponade
Verfahren: Pars-plana-Vitrektomie
Die Pars-plana-Vitrektomie wird standardmäßig durchgeführt, beginnend mit der zentralen Vitrektomie, dann mit der Lokalisierung von Netzhautbrüchen und deren Markierung mit Endodiathermie. Perfluorkohlenstoff wird verwendet, um subretinale Flüssigkeit, die an ihrem Austritt aus dem Netzhautbruch abgesaugt wird, so weit wie möglich zu verdrängen, und in allen Fällen wird eine maximale Rasur der Glaskörperbasis durchgeführt. Anschließend erfolgt ein Luft-Flüssigkeitsaustausch. Der Einsatz einer Kryotherapie zur intraoperativen Verfestigung der Netzhaut und die Anwendung eines Peelings der inneren Begrenzungsmembran des hinteren Pols liegen im Ermessen des Chirurgen. In allen Fällen wird eine Laserphotokoagulation um Netzhautbrüche, Löcher, Bereiche mit Gitterdegeneration und hinter Sklerotomiestellen durchgeführt. Anschließend wird nach Ermessen des Chirurgen eine 360°-Laser-Retinopexie durchgeführt, die aus drei Reihen mittelweißer Verbrennungen an der Vorderseite besteht bis zur Höhe der Wirbelader, in Richtung und über den Äquator hinaus.
Andere Namen:
  • PPV
Sonstiges: Schwefelhexafluorid-Gastamponade
Am Ende der Operation wird das Auge mit einer Schwefelhexafluorid-Gastamponade gefüllt.
Andere Namen:
  • SF6
Experimental: Pars-plana-Vitrektomie mit Skleraschnalle + Schwefelhexafluorid-Gastamponade
Sonstiges: Schwefelhexafluorid-Gastamponade
Am Ende der Operation wird das Auge mit einer Schwefelhexafluorid-Gastamponade gefüllt.
Andere Namen:
  • SF6
Verfahren: Pars-plana-Vitrektomie mit Skleraschnalle
In Fällen mit SB wird nach 360°-Peritomie und Dissektion in 4 Quadranten in allen Fällen ein 41-kreisendes Band mit 3082 Hülsen (Labtician Ophthalmics, Oakville, Ontario, Kanada) verwendet und etwa 11,5 mm vom Limbus entfernt an der Sklera befestigt (oder 5,5 vom Ansatz der Rektusmuskeln) unter Verwendung von Teildicken-Skleratunnel- oder Matratzennähten mit 5,0-Prolene oder Nylon, durchgeführt in 4 Quadranten, abhängig von den Präferenzen des Chirurgen. Die Pars-plana-Vitrektomie wird dann wie in der Nur-PPV-Gruppe durchgeführt.
Andere Namen:
  • PPV-SB
Experimental: Pars-Plana-Vitrektomie + Perfluorpropan-Gas-Tamponade
Verfahren: Pars-plana-Vitrektomie
Die Pars-plana-Vitrektomie wird standardmäßig durchgeführt, beginnend mit der zentralen Vitrektomie, dann mit der Lokalisierung von Netzhautbrüchen und deren Markierung mit Endodiathermie. Perfluorkohlenstoff wird verwendet, um subretinale Flüssigkeit, die an ihrem Austritt aus dem Netzhautbruch abgesaugt wird, so weit wie möglich zu verdrängen, und in allen Fällen wird eine maximale Rasur der Glaskörperbasis durchgeführt. Anschließend erfolgt ein Luft-Flüssigkeitsaustausch. Der Einsatz einer Kryotherapie zur intraoperativen Verfestigung der Netzhaut und die Anwendung eines Peelings der inneren Begrenzungsmembran des hinteren Pols liegen im Ermessen des Chirurgen. In allen Fällen wird eine Laserphotokoagulation um Netzhautbrüche, Löcher, Bereiche mit Gitterdegeneration und hinter Sklerotomiestellen durchgeführt. Anschließend wird nach Ermessen des Chirurgen eine 360°-Laser-Retinopexie durchgeführt, die aus drei Reihen mittelweißer Verbrennungen an der Vorderseite besteht bis zur Höhe der Wirbelader, in Richtung und über den Äquator hinaus.
Andere Namen:
  • PPV
Sonstiges: Perfluorpropangas
Am Ende der Operation wird das Auge mit einer Perfluorpropan-Gastamponade gefüllt.
Andere Namen:
  • C3F8
Experimental: Pars-plana-Vitrektomie mit Skleraschnalle + Perfluorpropan-Gastamponade
Verfahren: Pars-plana-Vitrektomie mit Skleraschnalle
In Fällen mit SB wird nach 360°-Peritomie und Dissektion in 4 Quadranten in allen Fällen ein 41-kreisendes Band mit 3082 Hülsen (Labtician Ophthalmics, Oakville, Ontario, Kanada) verwendet und etwa 11,5 mm vom Limbus entfernt an der Sklera befestigt (oder 5,5 vom Ansatz der Rektusmuskeln) unter Verwendung von Teildicken-Skleratunnel- oder Matratzennähten mit 5,0-Prolene oder Nylon, durchgeführt in 4 Quadranten, abhängig von den Präferenzen des Chirurgen. Die Pars-plana-Vitrektomie wird dann wie in der Nur-PPV-Gruppe durchgeführt.
Andere Namen:
  • PPV-SB
Sonstiges: Perfluorpropangas
Am Ende der Operation wird das Auge mit einer Perfluorpropan-Gastamponade gefüllt.
Andere Namen:
  • C3F8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomischer Erfolg mit einer einzigen Operation
Zeitfenster: Bis zum letzten 1-Jahres-Follow-up
Keine erneute Operation bei wiederkehrendem RRD
Bis zum letzten 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zum Auftreten eines RD-Rezidivs
Zeitfenster: Bis zum letzten 1-Jahres-Follow-up
Bis zum letzten 1-Jahres-Follow-up
Schweregrad und Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum letzten 1-Jahres-Follow-up
Bis zum letzten 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen, 8-10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
2 Wochen, 8-10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Lochkamera-Sehschärfe
Zeitfenster: 8-10 Wochen, 6 Monate
8-10 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Fighting Blindness Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Dirani, MD MSc MPH, CHU de Quebec - Universite Laval
  • Hauptermittler: Mélanie Hébert, MD MSc, CHU de Quebec - Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-6508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Protokoll wird in der Zeitschrift Trials veröffentlicht. Der endgültige Versuchsdatensatz könnte auf begründete Anfrage und nach Auswertung der Anfrage durch das Versuchsteam anderen Forschungsteams zur Verfügung gestellt werden. Der freigegebene Datensatz wird codiert und enthält keine identifizierenden Patientendaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Netzhautablösung

Klinische Studien zur Pars-plana-Vitrektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren