Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sui risultati del distacco retinico (REDOS)

17 novembre 2023 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Prova di distacco retinico regmatogeno con o senza fibbia sclerale (REDOS): uno studio fattoriale controllato randomizzato

Sfondo: Pochi grandi studi randomizzati controllati forniscono una forte evidenza per guidare la riparazione chirurgica della riparazione del distacco di retina regmatogeno primario (RRD). Lo scopo di questo studio fattoriale, in singolo cieco, randomizzato controllato è quello di analizzare e confrontare i risultati chirurgici, gli esiti visivi funzionali, le complicanze e la qualità della vita associati alla riparazione della RRD utilizzando (A) solo vitrectomia pars plana (PPV) o PPV con tamponamento con fibbia sclerale (PPV-SB) e (B) gas esafluoruro di zolfo (SF6) o gas perfluoropropano (C3F8).

Metodi: I pazienti eleggibili con RRD moderatamente complesso saranno randomizzati 1:1 a PPV o PPV-SB e 1:1 a tamponamento con gas SF6 o C3F8. Saranno reclutati circa 560 pazienti per essere in grado di rilevare una differenza di circa il 10% nel tasso di SSAS tra i gruppi. I pazienti saranno seguiti mediante imaging multimodale e questionari sulla qualità della vita prima e dopo la riparazione chirurgica fino a 1 anno dopo l'intervento. L'esito primario sarà il successo anatomico della singola chirurgia (SSAS), definito come assenza di reintervento per RRD ricorrente in sala operatoria. Gli esiti secondari saranno l'acuità visiva stenopeica (PHVA) a 3 mesi e 6 mesi, l'acuità visiva migliore corretta finale (BCVA), lo stato finale della retina (cioè, attaccato o distaccato), il tempo di insorgenza della recidiva RRD, la gravità e il numero di complicanze e risultati del questionario.

Discussione: questo sarà il primo studio controllato randomizzato fattoriale 2 × 2 che esaminerà le tecniche di riparazione nella RRD primaria. Sarà anche il primo studio controllato randomizzato per confrontare il tamponamento di gas tra i due agenti più comuni. In particolare, sarà adeguatamente potenziato per rilevare una dimensione dell'effetto clinicamente significativa. L'uso dell'imaging multimodale sarà anche un nuovo aspetto di questo studio, permettendoci di confrontare testa a testa l'impatto dell'aggiunta di un SB al recupero della retina dopo la riparazione RRD e di diversi tamponamenti di gas. Fino ad ora, il trattamento della RRD è stato ampiamente guidato da pragmatici studi di coorte retrospettivi. Mancano forti prove che guidino le decisioni terapeutiche e questo studio affronterà (1) se l'SB supplementare sia giustificato e (2) se sia necessario un tamponamento gassoso di maggiore durata con C3F8.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
        • Reclutamento
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Contatto:
          • Julie Mauger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di distacco di retina regmatogeno

Criteri di esclusione, distacco di retina con:

  • Grado di vitreoretinopatia proliferativa (PVR) ≥C2
  • RRD cronica con durata > 3 mesi
  • Retinopatia diabetica proliferativa con distacco di retina trazionale (RD)
  • Fori maculari
  • Membrana epiretinica di grado 3 o 4
  • RD traumatico
  • Lacrime retiniche giganti
  • Dialisi retinica
  • Foveoschisi
  • Degenerazione maculare senile umida
  • Endoftalmite
  • Necrosi retinica acuta
  • Malattia di Coats
  • Retinopatia della prematurità
  • Retinoschisi
  • Colobomi retinici
  • Precedente chirurgia del glaucoma o chirurgia dello strabismo (favorendo solo PPV)
  • Estensione RD superiore inferiore a 3 ore di orologio (favorendo solo PPV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitrectomia su pars plana + tamponamento con gas esafluoruro di zolfo
Procedura: Vitrectomia di pars plana
La vitrectomia pars plana verrà eseguita in modo standard iniziando con la vitrectomia centrale, quindi localizzando le rotture retiniche e contrassegnandole con l'endodiatermia. Il perfluorocarburo verrà utilizzato per spostare il più possibile il fluido subretinico che verrà aspirato alla sua uscita dalla rottura retinica e in tutti i casi verrà eseguita la massima rasatura della base vitreale. Questo sarà seguito da uno scambio aria-fluido. L'uso della crioterapia per solidificare la retina durante l'intervento e l'uso del peeling della membrana limitante interna del polo posteriore sarà a discrezione del chirurgo. In tutti i casi, verrà eseguita la fotocoagulazione laser attorno a rotture retiniche, buchi, aree di degenerazione reticolare e posteriori ai siti di sclerotomia e quindi verrà eseguita una retinopessia laser a 360° a discrezione del chirurgo e consisteva in tre file di ustioni medio-bianche anteriori al livello della vena del vortice, verso e oltre l'equatore.
Altri nomi:
  • PPV
Altro: Tamponamento con gas esafluoruro di zolfo
Al termine dell'intervento, l'occhio viene riempito con un tamponamento di gas esafluoruro di zolfo.
Altri nomi:
  • SF6
Sperimentale: Vitrectomia su pars plana con fibbia sclerale + tamponamento con gas esafluoruro di zolfo
Altro: Tamponamento con gas esafluoruro di zolfo
Al termine dell'intervento, l'occhio viene riempito con un tamponamento di gas esafluoruro di zolfo.
Altri nomi:
  • SF6
Procedura: Vitrectomia di pars plana con fibbia sclerale
Nei casi con SB, dopo la peritomia a 360° e la dissezione in 4 quadranti, verrà utilizzata in tutti i casi una banda circolare 41 con maniche 3082 (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) e fissata alla sclera a circa 11,5 mm dal limbus (o 5.5 dall'inserzione dei muscoli retti) utilizzando tunnel sclerale a spessore parziale o suture a materassaio con prolene 5.0 o nylon eseguite in 4 quadranti a seconda delle preferenze del chirurgo. La vitrectomia pars plana verrà quindi eseguita come nel solo gruppo PPV.
Altri nomi:
  • PPV-SB
Sperimentale: Vitrectomia su pars plana + tamponamento con gas perfluoropropano
Procedura: Vitrectomia di pars plana
La vitrectomia pars plana verrà eseguita in modo standard iniziando con la vitrectomia centrale, quindi localizzando le rotture retiniche e contrassegnandole con l'endodiatermia. Il perfluorocarburo verrà utilizzato per spostare il più possibile il fluido subretinico che verrà aspirato alla sua uscita dalla rottura retinica e in tutti i casi verrà eseguita la massima rasatura della base vitreale. Questo sarà seguito da uno scambio aria-fluido. L'uso della crioterapia per solidificare la retina durante l'intervento e l'uso del peeling della membrana limitante interna del polo posteriore sarà a discrezione del chirurgo. In tutti i casi, verrà eseguita la fotocoagulazione laser attorno a rotture retiniche, buchi, aree di degenerazione reticolare e posteriori ai siti di sclerotomia e quindi verrà eseguita una retinopessia laser a 360° a discrezione del chirurgo e consisteva in tre file di ustioni medio-bianche anteriori al livello della vena del vortice, verso e oltre l'equatore.
Altri nomi:
  • PPV
Altro: Gas perfluoropropano
Al termine dell'intervento, l'occhio viene riempito di tamponamento con gas perfluoropropano.
Altri nomi:
  • C3F8
Sperimentale: Vitrectomia su pars plana con fibbia sclerale + tamponamento con gas perfluoropropano
Procedura: Vitrectomia di pars plana con fibbia sclerale
Nei casi con SB, dopo la peritomia a 360° e la dissezione in 4 quadranti, verrà utilizzata in tutti i casi una banda circolare 41 con maniche 3082 (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) e fissata alla sclera a circa 11,5 mm dal limbus (o 5.5 dall'inserzione dei muscoli retti) utilizzando tunnel sclerale a spessore parziale o suture a materassaio con prolene 5.0 o nylon eseguite in 4 quadranti a seconda delle preferenze del chirurgo. La vitrectomia pars plana verrà quindi eseguita come nel solo gruppo PPV.
Altri nomi:
  • PPV-SB
Altro: Gas perfluoropropano
Al termine dell'intervento, l'occhio viene riempito di tamponamento con gas perfluoropropano.
Altri nomi:
  • C3F8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo anatomico di un singolo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale di 1 anno
Libertà dal reintervento per RRD ricorrente
Fino al follow-up finale di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo di insorgenza della recidiva di RD
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale di 1 anno
Fino al follow-up finale di 1 anno
Gravità e numero di complicanze
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale di 1 anno
Fino al follow-up finale di 1 anno
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane, 8-10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
2 settimane, 8-10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Acuità visiva stenopeica
Lasso di tempo: 8-10 settimane, 6 mesi
8-10 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Fighting Blindness Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Dirani, MD MSc MPH, CHU de Québec - Université Laval
  • Investigatore principale: Mélanie Hébert, MD MSc, CHU de Québec - Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-6508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo completo sarà pubblicato sulla rivista Trials. Il set di dati della sperimentazione finale potrebbe essere messo a disposizione di altri gruppi di ricerca su richiesta ragionevole e dopo la valutazione della richiesta da parte del gruppo di ricerca. Il set di dati condiviso sarà codificato e non includerà alcun dato identificativo del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitrectomia di pars plana

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi