Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retinal Detachment Outcomes Study (REDOS)

17. november 2023 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Rhegmatogen nethindeløsning med eller uden scleral spænde (REDOS) forsøg: et faktorielt, randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Få store randomiserede kontrollerede forsøg giver stærke beviser til at vejlede kirurgisk reparation af primær rhegmatogen retinal detachment (RRD) reparation. Formålet med dette faktorielle, enkeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg er at analysere og sammenligne de kirurgiske resultater, funktionelle visuelle resultater, komplikationer og livskvalitet forbundet med RRD-reparation kun ved brug af (A) pars plana vitrektomi (PPV) eller PPV med scleral spænde (PPV-SB) og (B) svovlhexafluoridgas (SF6) eller perfluorpropangas (C3F8) tamponade.

Metoder: Kvalificerede patienter med moderat kompleks RRD vil blive randomiseret 1:1 til PPV eller PPV-SB og 1:1 til SF6 eller C3F8 gastamponade. Cirka 560 patienter vil blive rekrutteret til at kunne påvise en forskel på omkring 10 % i SSAS-raten mellem grupperne. Patienterne vil blive fulgt ved hjælp af multimodal billeddannelse og livskvalitetsspørgeskemaer før og efter den kirurgiske reparation indtil 1 år postoperativt. Det primære resultat vil være enkelt kirurgisk anatomisk succes (SSAS), defineret som fravær af reoperation for tilbagevendende RRD på operationsstuen. Sekundære resultater vil være nålehulssynsstyrke (PHVA) efter 3 måneder og 6 måneder, endelig bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), endelig nethindestatus (dvs. fastgjort eller løsrevet), tid til indtræden af ​​RRD-tilbagefald, sværhedsgrad og antal komplikationer , og spørgeskemaresultater.

Diskussion: Dette vil være det første 2 × 2 faktorielle randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger reparationsteknikker i primær RRD. Det vil også være det første randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner gastamponade mellem de to mest almindelige midler. Det vil især være tilstrækkeligt drevet til at detektere en klinisk signifikant effektstørrelse. Brugen af ​​multimodal billeddannelse vil også være et nyt aspekt af denne undersøgelse, som giver os mulighed for at sammenligne indbyrdes virkningen af ​​at tilføje en SB til nethindens genopretning efter RRD-reparation og af forskellige gastamponader. Indtil nu har behandlingen af ​​RRD i vid udstrækning været styret af pragmatiske retrospektive kohortestudier. Der er mangel på stærk evidens, der vejleder terapeutiske beslutninger, og dette forsøg vil tage fat på (1) om supplerende SB er berettiget og (2) om længerevarende gastamponade med C3F8 er nødvendig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
        • Rekruttering
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Julie Mauger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af rhegmatogen nethindeløsning

Eksklusionskriterier, nethindeløsning med:

  • Proliferativ vitreoretinopati (PVR) grad ≥C2
  • Kronisk RRD med varighed >3 måneder
  • Proliferativ diabetisk retinopati med traktional nethindeløsning (RD)
  • Makulære huller
  • Epiretinal membran grad 3 eller 4
  • Traumatisk RD
  • Kæmpe retinal tårer
  • Nethindedialyse
  • Foveoschisis
  • Våd aldersrelateret makuladegeneration
  • Endophthalmitis
  • Akut retinal nekrose
  • Frakkesygdom
  • Retinopati af præmaturitet
  • Retinoschisis
  • Retinal colobom
  • Tidligere glaukomoperationer eller strabismusoperationer (kun til fordel for PPV)
  • Overlegen RD-udstrækning mindre end 3 klokketimer (kun for PPV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pars plana vitrektomi + svovlhexafluorid-gastamponade
Procedure: Pars plana vitrektomi
Pars plana vitrektomi vil blive udført på en standard måde begyndende med central vitrektomi, derefter ved at lokalisere retinale brud og markere dem med endodiatermi. Perfluorcarbon vil blive brugt til at fortrænge subretinal væske, som vil blive aspireret ved sin udgang fra nethindebruddet så meget som muligt, og maksimal glasagtig basebarbering vil blive udført i alle tilfælde. Dette vil blive efterfulgt af en luft-væske udveksling. Anvendelse af kryoterapi til at størkne nethinden intraoperativt og brug af intern begrænsende membranpeeling af den bageste pol vil være efter kirurgens skøn. I alle tilfælde vil laserfotokoagulation omkring nethindebrud, huller, områder med gitterdegeneration og posteriore for sklerotomisteder blive udført, og derefter vil en 360° laserretinopeksi blive udført efter kirurgens skøn og bestod af tre rækker mellemhvide forbrændinger anterior. til niveau med hvirvelvenen, mod og ud over ækvator.
Andre navne:
  • PPV
Andet: Svovlhexafluorid-gastamponade
Ved afslutningen af ​​operationen er øjet fyldt med svovlhexafluorid-gastamponade.
Andre navne:
  • SF6
Eksperimentel: Pars plana vitrektomi med scleral spænde + svovlhexafluorid gastamponade
Andet: Svovlhexafluorid-gastamponade
Ved afslutningen af ​​operationen er øjet fyldt med svovlhexafluorid-gastamponade.
Andre navne:
  • SF6
Procedure: Pars plana vitrektomi med scleral spænde
I tilfælde med SB, efter 360° peritomi og dissektion i 4 kvadranter, vil et 41-cirkulerende bånd med 3082 ærmer (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) blive brugt i alle tilfælde og fikseret til sclera ca. 11,5 mm fra limbus (eller 5,5 fra indsættelse af rectusmuskler) ved brug af scleral tunnel med delvis tykkelse eller madrassuturer med 5,0 prolen eller nylon udført i 4 kvadranter afhængigt af kirurgens præferencer. Pars plana vitrektomi vil derefter blive udført som i den eneste PPV-gruppe.
Andre navne:
  • PPV-SB
Eksperimentel: Pars plana vitrektomi + perfluorpropan gastamponade
Procedure: Pars plana vitrektomi
Pars plana vitrektomi vil blive udført på en standard måde begyndende med central vitrektomi, derefter ved at lokalisere retinale brud og markere dem med endodiatermi. Perfluorcarbon vil blive brugt til at fortrænge subretinal væske, som vil blive aspireret ved sin udgang fra nethindebruddet så meget som muligt, og maksimal glasagtig basebarbering vil blive udført i alle tilfælde. Dette vil blive efterfulgt af en luft-væske udveksling. Anvendelse af kryoterapi til at størkne nethinden intraoperativt og brug af intern begrænsende membranpeeling af den bageste pol vil være efter kirurgens skøn. I alle tilfælde vil laserfotokoagulation omkring nethindebrud, huller, områder med gitterdegeneration og posteriore for sklerotomisteder blive udført, og derefter vil en 360° laserretinopeksi blive udført efter kirurgens skøn og bestod af tre rækker mellemhvide forbrændinger anterior. til niveau med hvirvelvenen, mod og ud over ækvator.
Andre navne:
  • PPV
Andet: Perfluorpropangas
Ved afslutningen af ​​operationen fyldes øjet med perfluorpropan-gastamponade.
Andre navne:
  • C3F8
Eksperimentel: Pars plana vitrektomi med skleralt spænde + perfluorpropan gastamponade
Procedure: Pars plana vitrektomi med scleral spænde
I tilfælde med SB, efter 360° peritomi og dissektion i 4 kvadranter, vil et 41-cirkulerende bånd med 3082 ærmer (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) blive brugt i alle tilfælde og fikseret til sclera ca. 11,5 mm fra limbus (eller 5,5 fra indsættelse af rectusmuskler) ved brug af scleral tunnel med delvis tykkelse eller madrassuturer med 5,0 prolen eller nylon udført i 4 kvadranter afhængigt af kirurgens præferencer. Pars plana vitrektomi vil derefter blive udført som i den eneste PPV-gruppe.
Andre navne:
  • PPV-SB
Andet: Perfluorpropangas
Ved afslutningen af ​​operationen fyldes øjet med perfluorpropan-gastamponade.
Andre navne:
  • C3F8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltkirurgisk anatomisk succes
Tidsramme: Indtil sidste 1 års opfølgning
Frihed for reoperation ved tilbagevendende RRD
Indtil sidste 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til indtræden af ​​RD-gentagelse
Tidsramme: Indtil sidste 1 års opfølgning
Indtil sidste 1 års opfølgning
Sværhedsgrad og antal af komplikationer
Tidsramme: Indtil sidste 1 års opfølgning
Indtil sidste 1 års opfølgning
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 2 uger, 8-10 uger, 6 måneder, 12 måneder
2 uger, 8-10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Pinhole synsstyrke
Tidsramme: 8-10 uger, 6 måneder
8-10 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Fighting Blindness Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Dirani, MD MSc MPH, CHU de Québec - Université Laval
  • Ledende efterforsker: Mélanie Hébert, MD MSc, CHU de Québec - Université Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-6508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde protokol vil blive offentliggjort i tidsskriftet Trials. Det endelige forsøgsdatasæt kunne stilles til rådighed for andre forskerhold efter rimelig anmodning og efter evaluering af anmodningen fra forsøgsholdet. Det delte datasæt vil blive kodet og vil ikke indeholde nogen identificerende patientdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med Pars plana vitrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner