Estudo dos resultados do descolamento de retina (REDOS)
Descolamento de retina regmatogênico com ou sem fivela escleral (REDOS): um estudo fatorial, randomizado e controlado
Antecedentes: Poucos grandes ensaios clínicos randomizados fornecem fortes evidências para orientar o reparo cirúrgico do descolamento regmatogênico primário da retina (DRR). O objetivo deste estudo fatorial, simples-cego, randomizado controlado é analisar e comparar os resultados cirúrgicos, resultados visuais funcionais, complicações e qualidade de vida associados ao reparo de RRD usando (A) apenas vitrectomia pars plana (PPV) ou PPV com fivela escleral (PPV-SB) e (B) gás hexafluoreto de enxofre (SF6) ou gás perfluoropropano (C3F8) tamponamento.
Métodos: Pacientes elegíveis com RRD moderadamente complexo serão randomizados 1:1 para PPV ou PPV-SB e 1:1 para tamponamento de gás SF6 ou C3F8. Aproximadamente 560 pacientes serão recrutados para poder detectar uma diferença de cerca de 10% na taxa de SSAS entre os grupos. Os pacientes serão acompanhados por meio de imagem multimodal e questionários de qualidade de vida antes e depois do reparo cirúrgico até 1 ano de pós-operatório. O desfecho primário será o sucesso anatômico de cirurgia única (SSAS), definido como ausência de reoperação para RRD recorrente na sala de cirurgia. Os resultados secundários serão acuidade visual pinhole (PHVA) aos 3 meses e 6 meses, acuidade visual final melhor corrigida (BCVA), estado final da retina (ou seja, anexada ou descolada), tempo até o início da recorrência de RRD, gravidade e número de complicações e resultados do questionário.
Discussão: Este será o primeiro estudo randomizado controlado fatorial 2 × 2 examinando as técnicas de reparo na DRR primária. Também será o primeiro estudo controlado randomizado a comparar o tamponamento gasoso entre os dois agentes mais comuns. Notavelmente, será adequadamente alimentado para detectar um tamanho de efeito clinicamente significativo. O uso de imagens multimodais também será um aspecto inovador deste estudo, permitindo-nos comparar frente a frente o impacto da adição de um SB à recuperação da retina após o reparo de RRD e de diferentes tamponamentos de gás. Até agora, o tratamento de RRD foi amplamente guiado por estudos de coorte retrospectivos pragmáticos. Há uma falta de evidências fortes que orientem as decisões terapêuticas e este estudo abordará (1) se a suplementação de SB é justificada e (2) se o tamponamento de gás de duração mais longa com C3F8 é necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Mauger, BSc
- Número de telefone: 84821 418-682-7511
- E-mail: cuo.recherche@fmed.ulaval.ca
Locais de estudo
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S4L8
- Recrutamento
- Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
-
Contato:
- Julie Mauger
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de descolamento regmatogênico da retina
Critérios de exclusão, descolamento de retina com:
- Vitreorretinopatia proliferativa (PVR) grau ≥C2
- DRR crônica com duração > 3 meses
- Retinopatia diabética proliferativa com descolamento tracional da retina (DR)
- Buracos maculares
- Membrana epirretiniana grau 3 ou 4
- DR traumática
- Lágrimas gigantes da retina
- Diálise de retina
- Foveosquise
- Degeneração macular relacionada à idade úmida
- Endoftalmite
- Necrose retiniana aguda
- doença de casacos
- Retinopatia da prematuridade
- Retinosquise
- Colobomas da retina
- Cirurgia prévia de glaucoma ou cirurgia de estrabismo (favorecendo apenas VPP)
- Extensão RD superior inferior a 3 horas (favorecendo apenas PPV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pars plana vitrectomia + tamponamento de gás hexafluoreto de enxofre
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A vitrectomia pars plana será realizada de maneira padrão, começando com a vitrectomia central, depois localizando as rupturas da retina e marcando-as com endodiatermia.
O perfluorcarbono será usado para deslocar o fluido sub-retiniano que será aspirado em sua saída da ruptura retiniana tanto quanto possível e a depilação máxima da base vítrea será realizada em todos os casos.
Isto será seguido por uma troca de fluido de ar.
O uso de crioterapia para solidificar a retina no intraoperatório e uso de peeling de membrana limitante interna do polo posterior ficará a critério do cirurgião.
Em todos os casos, será feita fotocoagulação a laser em torno de rupturas retinianas, buracos, áreas de degeneração em treliça e posteriormente aos locais de esclerotomia e, em seguida, uma retinopexia a laser de 360° será realizada a critério do cirurgião e consistirá em três fileiras de queimaduras brancas médias anteriores ao nível da veia do vórtice, em direção e além do equador.
Outros nomes:
No final da cirurgia, o olho é preenchido com tamponamento de gás hexafluoreto de enxofre.
Outros nomes:
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Experimental: Vitrectomia pars plana com fivela escleral + tamponamento com gás hexafluoreto de enxofre
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No final da cirurgia, o olho é preenchido com tamponamento de gás hexafluoreto de enxofre.
Outros nomes:
Nos casos com SB, após peritomia de 360° e dissecção em 4 quadrantes, uma banda circular 41 com mangas 3082 (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canadá) será usada em todos os casos e fixada à esclera a aproximadamente 11,5 mm do limbo (ou 5,5 a partir da inserção dos músculos retos) usando túnel escleral de espessura parcial ou sutura em colchão com prolene 5.0 ou nylon realizada em 4 quadrantes, dependendo das preferências do cirurgião.
A vitrectomia pars plana será então realizada como no grupo somente PPV.
Outros nomes:
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Experimental: Vitrectomia pars plana + tamponamento com gás perfluoropropano
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A vitrectomia pars plana será realizada de maneira padrão, começando com a vitrectomia central, depois localizando as rupturas da retina e marcando-as com endodiatermia.
O perfluorcarbono será usado para deslocar o fluido sub-retiniano que será aspirado em sua saída da ruptura retiniana tanto quanto possível e a depilação máxima da base vítrea será realizada em todos os casos.
Isto será seguido por uma troca de fluido de ar.
O uso de crioterapia para solidificar a retina no intraoperatório e uso de peeling de membrana limitante interna do polo posterior ficará a critério do cirurgião.
Em todos os casos, será feita fotocoagulação a laser em torno de rupturas retinianas, buracos, áreas de degeneração em treliça e posteriormente aos locais de esclerotomia e, em seguida, uma retinopexia a laser de 360° será realizada a critério do cirurgião e consistirá em três fileiras de queimaduras brancas médias anteriores ao nível da veia do vórtice, em direção e além do equador.
Outros nomes:
No final da cirurgia, o olho é preenchido com tamponamento de gás perfluoropropano.
Outros nomes:
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Experimental: Vitrectomia pars plana com fivela escleral + tamponamento com gás perfluoropropano
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Nos casos com SB, após peritomia de 360° e dissecção em 4 quadrantes, uma banda circular 41 com mangas 3082 (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canadá) será usada em todos os casos e fixada à esclera a aproximadamente 11,5 mm do limbo (ou 5,5 a partir da inserção dos músculos retos) usando túnel escleral de espessura parcial ou sutura em colchão com prolene 5.0 ou nylon realizada em 4 quadrantes, dependendo das preferências do cirurgião.
A vitrectomia pars plana será então realizada como no grupo somente PPV.
Outros nomes:
No final da cirurgia, o olho é preenchido com tamponamento de gás perfluoropropano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso anatômico de cirurgia única
Prazo: Até o acompanhamento final de 1 ano
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Livre de reoperação para RRD recorrente
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Até o acompanhamento final de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acuidade visual com melhor correção
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo até o início da recorrência de DR
Prazo: Até o acompanhamento final de 1 ano
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Até o acompanhamento final de 1 ano
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Gravidade e número de complicações
Prazo: Até o acompanhamento final de 1 ano
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Até o acompanhamento final de 1 ano
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 2 semanas, 8-10 semanas, 6 meses, 12 meses
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2 semanas, 8-10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Acuidade visual pinhole
Prazo: 8 a 10 semanas, 6 meses
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8 a 10 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Dirani, MD MSc MPH, CHU de Quebec - Universite Laval
- Investigador principal: Mélanie Hébert, MD MSc, CHU de Quebec - Universite Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Descolamento da retina
- Transtornos dissociativos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Temazepam
Outros números de identificação do estudo
- 2023-6508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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