Verkkokalvon irtautumisen tulostutkimus (REDOS)
Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtoaminen kovakalvon soljen kanssa tai ilman (REDOS) -koe: Faktoriaalinen, satunnaistettu kontrolloitu koe
Taustaa: Muutamat suuret satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset tarjoavat vahvaa näyttöä primaarisen rhegmatogeenisen verkkokalvon irtauman (RRD) korjaamisen ohjaamisesta. Tämän tekijäperusteisen, yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on analysoida ja vertailla kirurgisia tuloksia, toiminnallisia visuaalisia tuloksia, komplikaatioita ja elämänlaatua, jotka liittyvät RRD:n korjaamiseen käyttämällä (A) vain pars plana vitrectomia (PPV) tai PPV. scleral solki (PPV-SB) ja (B) rikkiheksafluoridikaasu (SF6) tai perfluoripropaanikaasu (C3F8) tamponadi.
Menetelmät: Sopivat potilaat, joilla on kohtalaisen monimutkainen RRD, satunnaistetaan suhteessa 1:1 PPV:hen tai PPV-SB:hen ja 1:1 SF6- tai C3F8-kaasutamponaadiin. Noin 560 potilasta rekrytoidaan, jotta he pystyvät havaitsemaan noin 10 prosentin eron SSAS-tasossa ryhmien välillä. Potilaita seurataan multimodaalisella kuvantamisella ja elämänlaatukyselyillä ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeiseen vuoteen saakka. Ensisijainen tulos on yksittäisen leikkauksen anatominen menestys (SSAS), joka määritellään uusintaleikkauksen puuttumiseksi toistuvan RRD:n vuoksi leikkaussalissa. Toissijaisia tuloksia ovat näöntarkkuus (PHVA) 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, lopullinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), verkkokalvon lopullinen tila (eli kiinnittynyt tai irronnut), aika RRD:n uusiutumisen alkamiseen, vakavuus ja komplikaatioiden määrä. ja kyselyn tulokset.
Keskustelu: Tämä on ensimmäinen 2 × 2 tekijän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan korjaustekniikoita primaarisessa RRD:ssä. Se on myös ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kaasutamponadia kahden yleisimmän aineen välillä. Erityisesti sen teho on riittävä kliinisesti merkittävän vaikutuksen koon havaitsemiseksi. Multimodaalisen kuvantamisen käyttö on myös uusi näkökohta tässä tutkimuksessa, jonka avulla voimme verrata SB:n lisäämisen vaikutuksia verkkokalvon palautumiseen RRD-korjauksen jälkeen ja erilaisia kaasutamponaadeja. Tähän asti RRD:n hoitoa on ohjannut suurelta osin pragmaattiset retrospektiiviset kohorttitutkimukset. Terapeuttisia päätöksiä ohjaavista vahvoista todisteista puuttuu, ja tässä tutkimuksessa tarkastellaan (1) onko ylimääräinen SB perusteltu ja (2) onko pidempikestoinen kaasutamponaadi C3F8:lla tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Mauger, BSc
- Puhelinnumero: 84821 418-682-7511
- Sähköposti: cuo.recherche@fmed.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
- Rekrytointi
- Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Mauger
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Rhegmatogeenisen verkkokalvon irtautumisen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit, verkkokalvon irtoaminen:
- Proliferatiivinen vitreoretinopatia (PVR) -aste ≥C2
- Krooninen RRD, jonka kesto yli 3 kuukautta
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, jossa verkkokalvon irtoaminen (RD)
- Makulan reikiä
- Epiretiinikalvo, luokka 3 tai 4
- Traumaattinen RD
- Jättimäiset verkkokalvon kyyneleet
- Verkkokalvon dialyysi
- Foveoschisis
- Märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Endoftalmiitti
- Akuutti verkkokalvon nekroosi
- Takkien sairaus
- Keskosten retinopatia
- Retinoskiisi
- Verkkokalvon koloboomit
- Aikaisempi glaukoomaleikkaus tai strabismusleikkaus (vain PPV:tä suosiva)
- Ylivoimainen RD-laajuus alle 3 kellotuntia (suositaan vain PPV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pars plana vitrektomia + rikkiheksafluoridikaasutamponadi
|
Pars plana -vitrektomia suoritetaan tavalliseen tapaan alkaen keskusvitrektomiasta, sitten lokalisoimalla verkkokalvon katkeamiset ja merkitsemällä ne endodiatermialla.
Perfluorihiilivetyä käytetään syrjäyttämään verkkokalvon alaista nestettä, joka aspiroidaan sen ulostulossa verkkokalvon katkeamisesta mahdollisimman paljon, ja lasiaisen pohjan maksimaalinen parranajo suoritetaan kaikissa tapauksissa.
Tätä seuraa ilma-nesteen vaihto.
Kryoterapian käyttö verkkokalvon kiinteyttämiseen leikkauksen aikana ja takaosan sisäisen rajoittavan kalvon kuorinnan käyttö on kirurgin harkinnan mukaan.
Kaikissa tapauksissa suoritetaan laservalokoagulaatio verkkokalvon murtumien, reikien, hilan rappeuman alueiden ja sklerotomiakohtien takaosassa, minkä jälkeen suoritetaan 360° laserretinopeksia kirurgin harkinnan mukaan, ja se koostui kolmesta rivistä keskivalkoisia palovammoja etupuolella. pyörteen tasolle, päiväntasaajaa kohti ja sen ulkopuolelle.
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa silmä täytetään rikkiheksafluoridikaasutamponadilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pars plana vitrektomia kovakalvosoljella + rikkiheksafluoridikaasutamponadi
|
Leikkauksen lopussa silmä täytetään rikkiheksafluoridikaasutamponadilla.
Muut nimet:
SB-tapauksissa 360° vatsaontelon ja 4 kvadrantissa tehdyn dissektion jälkeen käytetään kaikissa tapauksissa 41-ympyröivää nauhaa, jossa on 3082 hihaa (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) ja se kiinnitetään kovakalvoon noin 11,5 mm:n etäisyydelle rajalinjasta. (tai 5,5 perälihasten asettamisesta) käyttämällä osittaisen paksuisen skleraalitunnelin tai patjan ompeleita, joissa on 5,0 proleenia tai nailonia, suoritettuna 4 kvadrantissa kirurgin mieltymyksistä riippuen.
Pars plana vitrektomia suoritetaan sitten kuten vain PPV-ryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pars plana vitrektomia + perfluoripropaanikaasutamponadi
|
Pars plana -vitrektomia suoritetaan tavalliseen tapaan alkaen keskusvitrektomiasta, sitten lokalisoimalla verkkokalvon katkeamiset ja merkitsemällä ne endodiatermialla.
Perfluorihiilivetyä käytetään syrjäyttämään verkkokalvon alaista nestettä, joka aspiroidaan sen ulostulossa verkkokalvon katkeamisesta mahdollisimman paljon, ja lasiaisen pohjan maksimaalinen parranajo suoritetaan kaikissa tapauksissa.
Tätä seuraa ilma-nesteen vaihto.
Kryoterapian käyttö verkkokalvon kiinteyttämiseen leikkauksen aikana ja takaosan sisäisen rajoittavan kalvon kuorinnan käyttö on kirurgin harkinnan mukaan.
Kaikissa tapauksissa suoritetaan laservalokoagulaatio verkkokalvon murtumien, reikien, hilan rappeuman alueiden ja sklerotomiakohtien takaosassa, minkä jälkeen suoritetaan 360° laserretinopeksia kirurgin harkinnan mukaan, ja se koostui kolmesta rivistä keskivalkoisia palovammoja etupuolella. pyörteen tasolle, päiväntasaajaa kohti ja sen ulkopuolelle.
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa silmä täytetään perfluoripropaanikaasutamponadilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pars plana vitrektomia kovakalvosoljella + perfluoripropaanikaasutamponadi
|
SB-tapauksissa 360° vatsaontelon ja 4 kvadrantissa tehdyn dissektion jälkeen käytetään kaikissa tapauksissa 41-ympyröivää nauhaa, jossa on 3082 hihaa (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) ja se kiinnitetään kovakalvoon noin 11,5 mm:n etäisyydelle rajalinjasta. (tai 5,5 perälihasten asettamisesta) käyttämällä osittaisen paksuisen skleraalitunnelin tai patjan ompeleita, joissa on 5,0 proleenia tai nailonia, suoritettuna 4 kvadrantissa kirurgin mieltymyksistä riippuen.
Pars plana vitrektomia suoritetaan sitten kuten vain PPV-ryhmässä.
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa silmä täytetään perfluoripropaanikaasutamponadilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden leikkauksen anatominen menestys
Aikaikkuna: Viimeiseen 1 vuoden seurantaan asti
|
Vapaus uusintaleikkauksesta toistuvan RRD:n vuoksi
|
Viimeiseen 1 vuoden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Aika RD:n uusiutumisen alkamiseen
Aikaikkuna: Viimeiseen 1 vuoden seurantaan asti
|
Viimeiseen 1 vuoden seurantaan asti
|
|
Komplikaatioiden vakavuus ja määrä
Aikaikkuna: Viimeiseen 1 vuoden seurantaan asti
|
Viimeiseen 1 vuoden seurantaan asti
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 8-10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
2 viikkoa, 8-10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Pinhole näöntarkkuus
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa, 6 kuukautta
|
8-10 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Dirani, MD MSc MPH, CHU de Quebec - Universite Laval
- Päätutkija: Mélanie Hébert, MD MSc, CHU de Quebec - Universite Laval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon irtauma
- Dissosiatiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Tematsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-6508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .