Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatstudie för näthinneavlossning (REDOS)

17 november 2023 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval

Rhegmatogen näthinneavlossning med eller utan skleralspänne (REDOS) försök: en faktoriell, randomiserad kontrollerad prövning

Bakgrund: Få stora randomiserade kontrollerade studier ger starka bevis för att vägleda kirurgisk reparation av primär regmatogen näthinneavlossning (RRD) reparation. Syftet med denna faktoriella, enkelblinda, randomiserade kontrollerade studie är att analysera och jämföra kirurgiska resultat, funktionella visuella resultat, komplikationer och livskvalitet förknippade med RRD-reparation genom att endast använda (A) pars plana vitrektomi (PPV) eller PPV med skleralt spänne (PPV-SB) och (B) tamponad av svavelhexafluoridgas (SF6) eller perfluorpropangas (C3F8).

Metoder: Kvalificerade patienter med måttligt komplex RRD kommer att randomiseras 1:1 till PPV eller PPV-SB och 1:1 till SF6 eller C3F8 gastamponad. Cirka 560 patienter kommer att rekryteras för att kunna upptäcka en skillnad på cirka 10 % i SSAS-frekvens mellan grupper. Patienterna kommer att följas med hjälp av multimodal avbildning och livskvalitet frågeformulär före och efter den kirurgiska reparationen fram till 1 år postoperativt. Det primära resultatet kommer att vara anatomisk framgång för enkel kirurgi (SSAS), definierad som frånvaro av reoperation för återkommande RRD i operationssalen. Sekundära utfall kommer att vara nålhålssynskärpa (PHVA) efter 3 månader och 6 månader, slutlig bäst korrigerad synskärpa (BCVA), slutlig näthinnastatus (dvs fäst eller lossad), tid tills debut av RRD-recidiv, svårighetsgrad och antal komplikationer , och frågeformulärresultat.

Diskussion: Detta kommer att vara den första 2 × 2 faktoriella randomiserade kontrollerade studien som undersöker reparationstekniker i primär RRD. Det kommer också att vara den första randomiserade kontrollerade studien för att jämföra gastamponad mellan de två vanligaste medlen. Särskilt kommer den att vara tillräckligt driven för att upptäcka en kliniskt signifikant effektstorlek. Användningen av multimodal avbildning kommer också att vara en ny aspekt av denna studie, vilket gör att vi kan jämföra effekten av att lägga till en SB till näthinnan efter RRD-reparation och av olika gastamponader. Fram till nu har behandlingen av RRD till stor del styrts av pragmatiska retrospektiva kohortstudier. Det finns en brist på starka bevis som vägleder terapeutiska beslut och denna studie kommer att behandla (1) huruvida kompletterande SB är motiverad och (2) huruvida gastamponad med C3F8 är nödvändig med längre varaktighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
        • Rekrytering
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Julie Mauger

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Diagnos av regmatogen näthinneavlossning

Uteslutningskriterier, näthinneavlossning med:

  • Proliferativ vitreoretinopati (PVR) grad ≥C2
  • Kronisk RRD med varaktighet >3 månader
  • Proliferativ diabetisk retinopati med traktional retinal detachment (RD)
  • Makulahål
  • Epiretinal membran grad 3 eller 4
  • Traumatisk RD
  • Jätte retinal tårar
  • Näthinnedialys
  • Foveoschisis
  • Våt åldersrelaterad makuladegeneration
  • Endoftalmit
  • Akut retinal nekros
  • Pälssjukdom
  • Retinopati av prematuritet
  • Retinoschisis
  • Retinal colobom
  • Tidigare glaukomkirurgi eller skelning (endast gynnar PPV)
  • Överlägsen RD-omfattning mindre än 3 klocktimmar (endast gynnar PPV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pars plana vitrektomi + svavelhexafluoridgastamponad
Procedur: Pars plana vitrektomi
Pars plana vitrektomi kommer att utföras på ett standardsätt som börjar med central vitrektomi, sedan genom att lokalisera retinala brott och markera dem med endodiatermi. Perfluorkol kommer att användas för att förskjuta subretinal vätska som kommer att aspireras vid dess utgång från näthinnans brott så mycket som möjligt och maximal glaskroppsbas rakning kommer att utföras i alla fall. Detta kommer att följas av ett luftvätskebyte. Användning av kryoterapi för att stelna näthinnan intraoperativt och användning av inre begränsande membranavskalning av den bakre polen kommer att vara upp till kirurgen. I samtliga fall kommer laserfotokoagulering runt retinala brott, hål, områden av gitterdegeneration och posteriora sklerotomiplatser att göras och sedan kommer en 360° laserretinopex att utföras efter kirurgens gottfinnande och bestod av tre rader med medelvita brännskador anterior. till nivån av virvelvenen, mot och bortom ekvatorn.
Andra namn:
  • PPV
Övrig: Svavelhexafluorid-gastamponad
I slutet av operationen fylls ögat med svavelhexafluoridgastamponad.
Andra namn:
  • SF6
Experimentell: Pars plana vitrektomi med skleralt spänne + svavelhexafluoridgastamponad
Övrig: Svavelhexafluorid-gastamponad
I slutet av operationen fylls ögat med svavelhexafluoridgastamponad.
Andra namn:
  • SF6
Procedur: Pars plana vitrektomi med skleralt spänne
I fall med SB, efter 360° peritomi och dissektion i 4 kvadranter, kommer ett 41-cirkelband med 3082 ärmar (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Kanada) att användas i alla fall och fixeras till sclera på ungefär 11,5 mm från limbus (eller 5,5 från införandet av rektusmuskler) med skleraltunnel med partiell tjocklek eller madrasssuturer med 5,0 prolen eller nylon utförda i 4 kvadranter beroende på kirurgens preferenser. Pars plana vitrektomi kommer sedan att utföras som i gruppen endast med PPV.
Andra namn:
  • PPV-SB
Experimentell: Pars plana vitrektomi + perfluorpropan gastamponad
Procedur: Pars plana vitrektomi
Pars plana vitrektomi kommer att utföras på ett standardsätt som börjar med central vitrektomi, sedan genom att lokalisera retinala brott och markera dem med endodiatermi. Perfluorkol kommer att användas för att förskjuta subretinal vätska som kommer att aspireras vid dess utgång från näthinnans brott så mycket som möjligt och maximal glaskroppsbas rakning kommer att utföras i alla fall. Detta kommer att följas av ett luftvätskebyte. Användning av kryoterapi för att stelna näthinnan intraoperativt och användning av inre begränsande membranavskalning av den bakre polen kommer att vara upp till kirurgen. I samtliga fall kommer laserfotokoagulering runt retinala brott, hål, områden av gitterdegeneration och posteriora sklerotomiplatser att göras och sedan kommer en 360° laserretinopex att utföras efter kirurgens gottfinnande och bestod av tre rader med medelvita brännskador anterior. till nivån av virvelvenen, mot och bortom ekvatorn.
Andra namn:
  • PPV
Övrig: Perfluorpropangas
I slutet av operationen fylls ögat med perfluorpropantamponad.
Andra namn:
  • C3F8
Experimentell: Pars plana vitrektomi med skleralt spänne + perfluorpropan gastamponad
Procedur: Pars plana vitrektomi med skleralt spänne
I fall med SB, efter 360° peritomi och dissektion i 4 kvadranter, kommer ett 41-cirkelband med 3082 ärmar (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Kanada) att användas i alla fall och fixeras till sclera på ungefär 11,5 mm från limbus (eller 5,5 från införandet av rektusmuskler) med skleraltunnel med partiell tjocklek eller madrasssuturer med 5,0 prolen eller nylon utförda i 4 kvadranter beroende på kirurgens preferenser. Pars plana vitrektomi kommer sedan att utföras som i gruppen endast med PPV.
Andra namn:
  • PPV-SB
Övrig: Perfluorpropangas
I slutet av operationen fylls ögat med perfluorpropantamponad.
Andra namn:
  • C3F8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk framgång för singelkirurgi
Tidsram: Tills sista 1 års uppföljning
Frihet från reoperation för återkommande RRD
Tills sista 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 1 år
1 år
Dags till början av RD-recidiv
Tidsram: Tills sista 1 års uppföljning
Tills sista 1 års uppföljning
Svårighetsgrad och antal komplikationer
Tidsram: Tills sista 1 års uppföljning
Tills sista 1 års uppföljning
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 2 veckor, 8-10 veckor, 6 månader, 12 månader
2 veckor, 8-10 veckor, 6 månader, 12 månader
Pinhole synskärpa
Tidsram: 8-10 veckor, 6 månader
8-10 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbetspartners

Fighting Blindness Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Dirani, MD MSc MPH, CHU de Quebec - Universite Laval
  • Huvudutredare: Mélanie Hébert, MD MSc, CHU de Quebec - Universite Laval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-6508

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Hela protokollet kommer att publiceras i tidskriften Trials. Den slutliga försöksdatauppsättningen kan göras tillgänglig för andra forskargrupper på rimlig begäran och efter utvärdering av begäran av försöksgruppen. Den delade datamängden kommer att kodas och kommer inte att inkludera några identifierande patientdata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera