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Étude sur les résultats du décollement de la rétine (REDOS)

4 novembre 2026 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Essai sur le décollement de la rétine rhegmatogène avec ou sans boucle sclérale (REDOS) : un essai factoriel contrôlé randomisé

Background: Few large randomized controlled trials provide strong evidence to guide surgical repair of primary rhegmatogenous retinal detachment (RRD) repair. The purpose of this factorial, single-blind, randomized controlled trial is to analyze and compare the surgical outcomes, functional visual outcomes, complications, and quality of life associated with RRD repair using (A) pars plana vitrectomy only (PPV) or PPV with scleral buckle (PPV-SB) and (B) sulfur hexafluoride gas (SF6) or perfluoropropane gas (C3F8) tamponade.

Methods: Eligible patients with moderately complex RRD will be randomized 1:1 to PPV or PPV-SB and 1:1 to SF6 or C3F8 gas tamponade. Approximately 560 patients will be recruited to be able to detect a difference of around 10% in SSAS rate between groups. Patients will be followed using multimodal imaging and quality of life questionnaires before and after the surgical repair until 1 year postoperative. The primary outcome will be single surgery anatomic success (SSAS), defined as absence of reoperation for recurrent RRD in the operating room. Secondary outcomes will be pinhole visual acuity (PHVA) at 8-10 weeks and 6 months, final best-corrected visual acuity (BCVA), final retina status (i.e., attached or detached), time to onset of RRD recurrence, severity and number of complications, and questionnaire results.

Discussion: This will be the first 2 × 2 factorial randomized controlled trial examining repair techniques in primary RRD. It will also be the first randomized controlled trial to compare gas tamponade between the two most common agents. Notably, it will be adequately powered to detect a clinically significant effect size. The use of multimodal imaging will also be a novel aspect of this study, allowing us to compare head-to-head the impact of adding an SB to the retina's recovery after RRD repair and of differing gas tamponades. Until now, the treatment of RRD has been largely guided by pragmatic retrospective cohort studies. There is a lack of strong evidence guiding therapeutic decisions and this trial will address (1) whether supplemental SB is justified and (2) whether longer duration gas tamponade with C3F8 is necessary.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
        • Recrutement
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Contact:
          • Julie Mauger

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of rhegmatogenous retinal detachment

Exclusion Criteria, retinal detachment with:

  • Proliferative vitreoretinopathy (PVR) grade ≥C2
  • Chronic RRD with duration >3 months
  • Proliferative diabetic retinopathy with tractional retinal detachment (RD)
  • Macular holes
  • Epiretinal membrane grade 3 or 4
  • Traumatic RD
  • Giant retinal tears
  • Retinal dialysis
  • Foveoschisis
  • Wet age-related macular degeneration
  • Endophthalmitis
  • Acute retinal necrosis
  • Coats disease
  • Retinopathy of prematurity
  • Retinoschisis
  • Retinal colobomas
  • Prior glaucoma surgery or strabismus surgery (favoring PPV only)
  • Superior RD extent less than 3 clock hours (favoring PPV only)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitrectomie par la pars plana + tamponnement au gaz hexafluorure de soufre
Procédure: Pars plana vitrectomy

Pars plana vitrectomy will be performed in a standard fashion starting with central vitrectomy, then by localizing retinal breaks, and marking them with endodiathermy. Perfluorocarbon will be used to displace subretinal fluid which will be aspirated at its exit from the retinal break as much as possible and maximal vitreous base shaving will be performed in all cases. This will be followed by an air-fluid exchange. Use of cryotherapy to solidify the retina intraoperatively and use of internal limiting membrane peeling of the posterior pole will be at the discretion of the surgeon. In all cases, laser photocoagulation around retinal breaks, holes, areas of lattice degeneration, and posterior to sclerotomy sites will be done and then a 360° laser retinopexy will be performed at the surgeon's discretion and consisted of three rows of medium-white burns anterior to the level of the vortex vein, towards and beyond the equator.

Autres noms:
  • PPV
Autre: Sulfur hexafluoride gas tamponade

At the end of the surgery, the eye is filled with sulfur hexafluoride gas tamponade.

Autres noms:
  • SF6
Expérimental: Vitrectomie par la pars plana avec boucle sclérale + tamponnement au gaz hexafluorure de soufre
Autre: Sulfur hexafluoride gas tamponade

At the end of the surgery, the eye is filled with sulfur hexafluoride gas tamponade.

Autres noms:
  • SF6
Procédure: Pars plana vitrectomy with scleral buckle

In cases with SB, after 360° peritomy and dissection in 4 quadrants, a 41-circling band with 3082 sleeves (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) will be used in all cases and fixed to the sclera at approximatively 11.5 mm from the limbus (or 5.5 from the insertion of rectus muscles) using partial thickness scleral tunnel or mattress sutures with 5.0 prolene or nylon performed in 4 quadrants depending on the surgeon preferences. Pars plana vitrectomy will then be performed as in the PPV only group.

Autres noms:
  • PPV-SB
Expérimental: Vitrectomie par la pars plana + tamponnement au gaz perfluoropropane
Procédure: Pars plana vitrectomy

Pars plana vitrectomy will be performed in a standard fashion starting with central vitrectomy, then by localizing retinal breaks, and marking them with endodiathermy. Perfluorocarbon will be used to displace subretinal fluid which will be aspirated at its exit from the retinal break as much as possible and maximal vitreous base shaving will be performed in all cases. This will be followed by an air-fluid exchange. Use of cryotherapy to solidify the retina intraoperatively and use of internal limiting membrane peeling of the posterior pole will be at the discretion of the surgeon. In all cases, laser photocoagulation around retinal breaks, holes, areas of lattice degeneration, and posterior to sclerotomy sites will be done and then a 360° laser retinopexy will be performed at the surgeon's discretion and consisted of three rows of medium-white burns anterior to the level of the vortex vein, towards and beyond the equator.

Autres noms:
  • PPV
Autre: Perfluoropropane gas

At the end of the surgery, the eye is filled with perfluoropropane gas tamponade.

Autres noms:
  • C3F8
Expérimental: Vitrectomie par la pars plana avec boucle sclérale + tamponnement au gaz perfluoropropane
Procédure: Pars plana vitrectomy with scleral buckle

In cases with SB, after 360° peritomy and dissection in 4 quadrants, a 41-circling band with 3082 sleeves (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) will be used in all cases and fixed to the sclera at approximatively 11.5 mm from the limbus (or 5.5 from the insertion of rectus muscles) using partial thickness scleral tunnel or mattress sutures with 5.0 prolene or nylon performed in 4 quadrants depending on the surgeon preferences. Pars plana vitrectomy will then be performed as in the PPV only group.

Autres noms:
  • PPV-SB
Autre: Perfluoropropane gas

At the end of the surgery, the eye is filled with perfluoropropane gas tamponade.

Autres noms:
  • C3F8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Single surgery anatomic success
Délai: Until final 1 year follow-up

Freedom from reoperation for recurrent RRD
Until final 1 year follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 an
1 an
Délai d'apparition de la récidive du DR
Délai: Jusqu'au dernier suivi d'un an
Jusqu'au dernier suivi d'un an
Gravité et nombre de complications
Délai: Jusqu'au dernier suivi d'un an
Jusqu'au dernier suivi d'un an
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 2 semaines, 8-10 semaines, 6 mois, 12 mois
2 semaines, 8-10 semaines, 6 mois, 12 mois
Acuité visuelle au sténopé
Délai: 8-10 semaines, 6 mois
8-10 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

Fighting Blindness Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Dirani, MD MSc MPH, CHU de Québec - Université Laval
  • Chercheur principal: Mélanie Hébert, MD MSc, CHU de Québec - Université Laval

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-6508

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The full protocol will be published in the journal Trials. The final trial dataset could be made available to other research teams upon reasonable request and after evaluation of the request by the trial team. The shared dataset will be coded and will not include any identifying patient data.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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