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Étude sur les résultats du décollement de la rétine (REDOS)

17 novembre 2023 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Essai sur le décollement de la rétine rhegmatogène avec ou sans boucle sclérale (REDOS) : un essai factoriel contrôlé randomisé

Contexte : Peu d'essais contrôlés randomisés de grande envergure fournissent des preuves solides pour guider la réparation chirurgicale de la réparation primaire du décollement de la rétine rhegmatogène (RRD). Le but de cet essai contrôlé factoriel, à simple insu et randomisé est d'analyser et de comparer les résultats chirurgicaux, les résultats visuels fonctionnels, les complications et la qualité de vie associés à la réparation de la RRD en utilisant (A) la vitrectomie par la pars plana uniquement (PPV) ou la VPP avec boucle sclérale (PPV-SB) et (B) tamponnement au gaz hexafluorure de soufre (SF6) ou au gaz perfluoropropane (C3F8).

Méthodes : Les patients éligibles atteints de RRD modérément complexe seront randomisés 1: 1 pour le PPV ou le PPV-SB et 1: 1 pour le tamponnement au gaz SF6 ou C3F8. Environ 560 patients seront recrutés pour pouvoir détecter une différence d'environ 10 % du taux de SSAS entre les groupes. Les patients seront suivis par imagerie multimodale et questionnaires de qualité de vie avant et après la réparation chirurgicale jusqu'à 1 an postopératoire. Le résultat principal sera le succès anatomique de la chirurgie unique (SSAS), défini comme l'absence de réopération pour RRD récurrent dans la salle d'opération. Les critères de jugement secondaires seront l'acuité visuelle en trou d'épingle (PHVA) à 3 mois et 6 mois, la meilleure acuité visuelle finale corrigée (MAVC), l'état final de la rétine (c'est-à-dire attaché ou détaché), le délai d'apparition de la récidive de RRD, la gravité et le nombre de complications , et les résultats du questionnaire.

Discussion : Il s'agira du premier essai contrôlé randomisé factoriel 2 × 2 examinant les techniques de réparation dans le RRD primaire. Ce sera également le premier essai contrôlé randomisé à comparer la tamponnade gazeuse entre les deux agents les plus courants. Notamment, il sera suffisamment puissant pour détecter une taille d'effet cliniquement significative. L'utilisation de l'imagerie multimodale sera également un nouvel aspect de cette étude, nous permettant de comparer en tête-à-tête l'impact de l'ajout d'un SB sur la récupération de la rétine après réparation du RRD et de différentes tamponnades gazeuses. Jusqu'à présent, le traitement de la RRD a été largement guidé par des études de cohorte rétrospectives pragmatiques. Il y a un manque de preuves solides guidant les décisions thérapeutiques et cet essai déterminera (1) si une supplémentation en SB est justifiée et (2) si un tamponnement gazeux de plus longue durée avec C3F8 est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
        • Recrutement
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Contact:
          • Julie Mauger

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic de décollement de rétine rhegmatogène

Critères d'exclusion, décollement de rétine avec :

  • Grade de vitréorétinopathie proliférative (RVP) ≥C2
  • RRD chronique avec une durée> 3 mois
  • Rétinopathie diabétique proliférante avec décollement de rétine tractionnel (RD)
  • Trous maculaires
  • Membrane épirétinienne grade 3 ou 4
  • DR traumatique
  • Déchirures rétiniennes géantes
  • Dialyse rétinienne
  • Fovéoschisis
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
  • Endophtalmie
  • Nécrose rétinienne aiguë
  • Maladie de Coats
  • Rétinopathie du prématuré
  • Rétinoschisis
  • Colobomes rétiniens
  • Antécédents de chirurgie du glaucome ou de chirurgie du strabisme (favorisant uniquement la PPV)
  • Étendue RD supérieure inférieure à 3 heures d'horloge (favorisant PPV uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitrectomie par la pars plana + tamponnement au gaz hexafluorure de soufre
Procédure: Vitrectomie par la pars plana
La vitrectomie par la pars plana sera réalisée de manière classique en commençant par une vitrectomie centrale, puis en localisant les ruptures rétiniennes, et en les marquant par endodiathermie. Le perfluorocarbone sera utilisé pour déplacer le liquide sous-rétinien qui sera aspiré à sa sortie de la rupture rétinienne autant que possible et un rasage maximal de la base vitrée sera effectué dans tous les cas. Ceci sera suivi d'un échange air-fluide. L'utilisation de la cryothérapie pour solidifier la rétine en peropératoire et l'utilisation du pelage de la membrane limitante interne du pôle postérieur seront à la discrétion du chirurgien. Dans tous les cas, une photocoagulation au laser autour des ruptures rétiniennes, des trous, des zones de dégénérescence du réseau et postérieur aux sites de sclérotomie sera effectuée, puis une rétinopexie au laser à 360° sera effectuée à la discrétion du chirurgien et consistera en trois rangées de brûlures blanches moyennes antérieures. au niveau de la veine vortex, vers et au-delà de l'équateur.
Autres noms:
  • PPV
Autre: Tamponnade au gaz d'hexafluorure de soufre
À la fin de la chirurgie, l'œil est rempli d'un tamponnement au gaz d'hexafluorure de soufre.
Autres noms:
  • SF6
Expérimental: Vitrectomie par la pars plana avec boucle sclérale + tamponnement au gaz hexafluorure de soufre
Autre: Tamponnade au gaz d'hexafluorure de soufre
À la fin de la chirurgie, l'œil est rempli d'un tamponnement au gaz d'hexafluorure de soufre.
Autres noms:
  • SF6
Procédure: Vitrectomie par la pars plana avec boucle sclérale
Dans les cas de SB, après péritomie à 360° et dissection dans 4 quadrants, une bande de 41 cercles avec 3082 manchons (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) sera utilisée dans tous les cas et fixée à la sclérotique à environ 11,5 mm du limbe (ou 5,5 à partir de l'insertion des muscles droits) en utilisant un tunnel scléral d'épaisseur partielle ou des sutures matelassées avec 5,0 prolène ou nylon réalisées dans 4 quadrants selon les préférences du chirurgien. La vitrectomie par la pars plana sera alors réalisée comme dans le groupe VPP uniquement.
Autres noms:
  • PPV-SB
Expérimental: Vitrectomie par la pars plana + tamponnement au gaz perfluoropropane
Procédure: Vitrectomie par la pars plana
La vitrectomie par la pars plana sera réalisée de manière classique en commençant par une vitrectomie centrale, puis en localisant les ruptures rétiniennes, et en les marquant par endodiathermie. Le perfluorocarbone sera utilisé pour déplacer le liquide sous-rétinien qui sera aspiré à sa sortie de la rupture rétinienne autant que possible et un rasage maximal de la base vitrée sera effectué dans tous les cas. Ceci sera suivi d'un échange air-fluide. L'utilisation de la cryothérapie pour solidifier la rétine en peropératoire et l'utilisation du pelage de la membrane limitante interne du pôle postérieur seront à la discrétion du chirurgien. Dans tous les cas, une photocoagulation au laser autour des ruptures rétiniennes, des trous, des zones de dégénérescence du réseau et postérieur aux sites de sclérotomie sera effectuée, puis une rétinopexie au laser à 360° sera effectuée à la discrétion du chirurgien et consistera en trois rangées de brûlures blanches moyennes antérieures. au niveau de la veine vortex, vers et au-delà de l'équateur.
Autres noms:
  • PPV
Autre: Gaz perfluoropropane
À la fin de la chirurgie, l'œil est rempli d'un tamponnement au gaz perfluoropropane.
Autres noms:
  • C3F8
Expérimental: Vitrectomie par la pars plana avec boucle sclérale + tamponnement au gaz perfluoropropane
Procédure: Vitrectomie par la pars plana avec boucle sclérale
Dans les cas de SB, après péritomie à 360° et dissection dans 4 quadrants, une bande de 41 cercles avec 3082 manchons (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) sera utilisée dans tous les cas et fixée à la sclérotique à environ 11,5 mm du limbe (ou 5,5 à partir de l'insertion des muscles droits) en utilisant un tunnel scléral d'épaisseur partielle ou des sutures matelassées avec 5,0 prolène ou nylon réalisées dans 4 quadrants selon les préférences du chirurgien. La vitrectomie par la pars plana sera alors réalisée comme dans le groupe VPP uniquement.
Autres noms:
  • PPV-SB
Autre: Gaz perfluoropropane
À la fin de la chirurgie, l'œil est rempli d'un tamponnement au gaz perfluoropropane.
Autres noms:
  • C3F8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussite anatomique en chirurgie unique
Délai: Jusqu'au dernier suivi d'un an
Absence de réopération pour RRD récurrent
Jusqu'au dernier suivi d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 an
1 an
Délai d'apparition de la récidive du DR
Délai: Jusqu'au dernier suivi d'un an
Jusqu'au dernier suivi d'un an
Gravité et nombre de complications
Délai: Jusqu'au dernier suivi d'un an
Jusqu'au dernier suivi d'un an
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 2 semaines, 8-10 semaines, 6 mois, 12 mois
2 semaines, 8-10 semaines, 6 mois, 12 mois
Acuité visuelle au sténopé
Délai: 8-10 semaines, 6 mois
8-10 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

Fighting Blindness Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Dirani, MD MSc MPH, CHU de Québec - Université Laval
  • Chercheur principal: Mélanie Hébert, MD MSc, CHU de Québec - Université Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-6508

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole complet sera publié dans la revue Trials. L'ensemble de données d'essai final pourrait être mis à la disposition d'autres équipes de recherche sur demande raisonnable et après évaluation de la demande par l'équipe d'essai. L'ensemble de données partagé sera codé et n'inclura aucune donnée d'identification du patient.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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