REtinal Detachment 결과 연구 (REDOS)
Rhegmatogenous rEtinal Detachment with Out Scleral Buckle (REDOS) 시험: 요인, 무작위 통제 시험
배경: 1차 열공성 망막 박리(RRD) 수리의 외과적 수리를 안내하는 강력한 증거를 제공하는 대규모 무작위 대조 시험은 거의 없습니다. 이 요인, 단일 맹검, 무작위 통제 시험의 목적은 (A) 평면 유리체 절제술만을 사용하는 RRD 수리와 관련된 수술 결과, 기능적 시각적 결과, 합병증 및 삶의 질을 분석하고 비교하는 것입니다. 공막 버클(PPV-SB) 및 (B) 육불화황 가스(SF6) 또는 과불화프로판 가스(C3F8) 압전.
방법: 중등도 복합 RRD를 가진 적격 환자는 PPV 또는 PPV-SB에 1:1 및 SF6 또는 C3F8 가스 탐포네이드에 1:1로 무작위 배정됩니다. 약 560명의 환자를 모집하여 그룹 간 SSAS 비율에서 약 10%의 차이를 감지할 수 있습니다. 환자는 수술 후 1년까지 수술 수리 전후에 다중 모드 영상 및 삶의 질 설문지를 사용하여 추적됩니다. 1차 결과는 수술실에서 재발성 RRD에 대한 재수술 부재로 정의되는 단일 수술 해부학적 성공(SSAS)입니다. 2차 결과는 3개월 및 6개월의 핀홀 시력(PHVA), 최종 최고 교정 시력(BCVA), 최종 망막 상태(즉, 부착 또는 분리), RRD 재발 시작 시간, 심각도 및 합병증 수입니다. , 및 설문 결과.
토론: 이것은 1차 RRD에서 복구 기술을 검사하는 최초의 2 × 2 요인 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 또한 두 가지 가장 일반적인 작용제 사이의 가스 탐포네이드를 비교하는 최초의 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 특히, 임상적으로 유의한 효과 크기를 감지할 수 있도록 적절하게 강화될 것입니다. 다중 모드 이미징의 사용은 또한 이 연구의 새로운 측면이 될 것이며, RRD 수리 후 망막 회복에 SB를 추가하는 것과 다른 가스 탐포네이드의 영향을 일대일로 비교할 수 있게 합니다. 지금까지 RRD의 치료는 주로 실용적인 후향적 코호트 연구에 의해 안내되었습니다. 치료 결정을 안내하는 강력한 증거가 부족하며 이 시험에서는 (1) 보충 SB가 정당한지 여부와 (2) C3F8을 사용한 장기간 가스 탐포네이드가 필요한지 여부를 다룰 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Mauger, BSc
- 전화번호: 84821 418-682-7511
- 이메일: cuo.recherche@fmed.ulaval.ca
연구 장소
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Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1S4L8
- 모병
- Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
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연락하다:
- Julie Mauger
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 열공성 망막 박리의 진단
제외 기준, 망막 박리:
- 증식성 유리체망막병증(PVR) 등급 ≥C2
- 3개월 이상 지속되는 만성 RRD
- 견인 망막 박리(RD)를 동반한 증식성 당뇨 망막병증
- 황반 구멍
- 망막전막 등급 3 또는 4
- 외상성 RD
- 거대한 망막 눈물
- 망막 투석
- Foveoschisis
- 습성 연령 관련 황반 변성
- 안내염
- 급성 망막 괴사
- 코츠병
- 미숙아 망막병증
- 망막분열증
- 망막 결손종
- 이전 녹내장 수술 또는 사시 수술(PPV만 선호)
- 3시간 미만의 우수한 RD 범위(PPV만 선호)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파스 플라나 유리체 절제술 + 육불화황 가스 탐포네이드
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평면형 유리체 절제술은 중앙 유리체 절제술로 시작한 다음 망막 파열을 국소화하고 이를 내투열요법으로 표시함으로써 표준 방식으로 수행됩니다.
과불화탄소는 가능한 한 망막 열공 출구에서 흡인될 망막하액을 대체하는 데 사용되며 모든 경우에 최대 유리체 기저부 면도가 수행됩니다.
이것은 공기 유체 교환이 뒤따를 것입니다.
수술 중 망막을 고형화하기 위한 냉동 요법의 사용과 후방 극의 내부 제한막 박리의 사용은 외과의의 재량에 따릅니다.
모든 경우에 망막 열공, 구멍, 격자 변성 부위 및 공막 절개 부위 후방 주변의 레이저 광응고술을 시행한 다음 외과의의 재량에 따라 360° 레이저 망막고정술을 시행하며 전방에 3줄의 중간 백색 화상으로 구성됩니다. 소용돌이 정맥 수준까지, 적도를 향하거나 그 너머까지.
다른 이름들:
수술이 끝나면 육불화황 가스 탐포네이드가 눈을 채웁니다.
다른 이름들:
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실험적: 공막 버클 + 육불화황 가스 탐포네이드를 이용한 평면파 유리체 절제술
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수술이 끝나면 육불화황 가스 탐포네이드가 눈을 채웁니다.
다른 이름들:
SB의 경우, 360° 주변 절개 및 4 사분면 해부 후, 3082 슬리브가 있는 41-원 밴드(Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada)가 모든 경우에 사용되며 윤부에서 약 11.5mm 위치에서 공막에 고정됩니다. (또는 직근 삽입에서 5.5) 부분 두께 공막 터널 또는 5.0 프롤렌 또는 나일론 매트리스 봉합을 사용하여 외과의의 선호도에 따라 4분면에서 수행됩니다.
그런 다음 PPV 단독 그룹에서와 같이 평면 유리체 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파스 플라나 유리체 절제술 + 퍼플루오로프로판 가스 탐포네이드
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평면형 유리체 절제술은 중앙 유리체 절제술로 시작한 다음 망막 파열을 국소화하고 이를 내투열요법으로 표시함으로써 표준 방식으로 수행됩니다.
과불화탄소는 가능한 한 망막 열공 출구에서 흡인될 망막하액을 대체하는 데 사용되며 모든 경우에 최대 유리체 기저부 면도가 수행됩니다.
이것은 공기 유체 교환이 뒤따를 것입니다.
수술 중 망막을 고형화하기 위한 냉동 요법의 사용과 후방 극의 내부 제한막 박리의 사용은 외과의의 재량에 따릅니다.
모든 경우에 망막 열공, 구멍, 격자 변성 부위 및 공막 절개 부위 후방 주변의 레이저 광응고술을 시행한 다음 외과의의 재량에 따라 360° 레이저 망막고정술을 시행하며 전방에 3줄의 중간 백색 화상으로 구성됩니다. 소용돌이 정맥 수준까지, 적도를 향하거나 그 너머까지.
다른 이름들:
수술이 끝나면 눈을 퍼플루오로프로판 가스 탐폰으로 채웁니다.
다른 이름들:
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실험적: 공막 버클 + 퍼플루오로프로판 가스 탐포네이드를 이용한 평면파 유리체 절제술
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SB의 경우, 360° 주변 절개 및 4 사분면 해부 후, 3082 슬리브가 있는 41-원 밴드(Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada)가 모든 경우에 사용되며 윤부에서 약 11.5mm 위치에서 공막에 고정됩니다. (또는 직근 삽입에서 5.5) 부분 두께 공막 터널 또는 5.0 프롤렌 또는 나일론 매트리스 봉합을 사용하여 외과의의 선호도에 따라 4분면에서 수행됩니다.
그런 다음 PPV 단독 그룹에서와 같이 평면 유리체 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
수술이 끝나면 눈을 퍼플루오로프로판 가스 탐폰으로 채웁니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 수술 해부학적 성공
기간: 최종 1년 후속 조치까지
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재발성 RRD에 대한 재수술의 자유
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최종 1년 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가장 잘 교정된 시력
기간: 일년
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일년
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RD 재발 시작까지의 시간
기간: 최종 1년 후속 조치까지
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최종 1년 후속 조치까지
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합병증의 심각도 및 수
기간: 최종 1년 후속 조치까지
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최종 1년 후속 조치까지
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삶의 질 설문지
기간: 2주, 8-10주, 6개월, 12개월
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2주, 8-10주, 6개월, 12개월
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핀홀 시력
기간: 8~10주, 6개월
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8~10주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Dirani, MD MSc MPH, CHU de Quebec - Universite Laval
- 수석 연구원: Mélanie Hébert, MD MSc, CHU de Quebec - Universite Laval
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-6508
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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