Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REtinal Detachment Outcomes Study (REDOS)

4. listopadu 2026 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Zkouška rhegmatogenního oddělení sítnice se sklerální sponou nebo bez ní (REDOS): Faktorová, randomizovaná kontrolovaná zkouška

Background: Few large randomized controlled trials provide strong evidence to guide surgical repair of primary rhegmatogenous retinal detachment (RRD) repair. The purpose of this factorial, single-blind, randomized controlled trial is to analyze and compare the surgical outcomes, functional visual outcomes, complications, and quality of life associated with RRD repair using (A) pars plana vitrectomy only (PPV) or PPV with scleral buckle (PPV-SB) and (B) sulfur hexafluoride gas (SF6) or perfluoropropane gas (C3F8) tamponade.

Methods: Eligible patients with moderately complex RRD will be randomized 1:1 to PPV or PPV-SB and 1:1 to SF6 or C3F8 gas tamponade. Approximately 560 patients will be recruited to be able to detect a difference of around 10% in SSAS rate between groups. Patients will be followed using multimodal imaging and quality of life questionnaires before and after the surgical repair until 1 year postoperative. The primary outcome will be single surgery anatomic success (SSAS), defined as absence of reoperation for recurrent RRD in the operating room. Secondary outcomes will be pinhole visual acuity (PHVA) at 8-10 weeks and 6 months, final best-corrected visual acuity (BCVA), final retina status (i.e., attached or detached), time to onset of RRD recurrence, severity and number of complications, and questionnaire results.

Discussion: This will be the first 2 × 2 factorial randomized controlled trial examining repair techniques in primary RRD. It will also be the first randomized controlled trial to compare gas tamponade between the two most common agents. Notably, it will be adequately powered to detect a clinically significant effect size. The use of multimodal imaging will also be a novel aspect of this study, allowing us to compare head-to-head the impact of adding an SB to the retina's recovery after RRD repair and of differing gas tamponades. Until now, the treatment of RRD has been largely guided by pragmatic retrospective cohort studies. There is a lack of strong evidence guiding therapeutic decisions and this trial will address (1) whether supplemental SB is justified and (2) whether longer duration gas tamponade with C3F8 is necessary.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
        • Nábor
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Julie Mauger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of rhegmatogenous retinal detachment

Exclusion Criteria, retinal detachment with:

  • Proliferative vitreoretinopathy (PVR) grade ≥C2
  • Chronic RRD with duration >3 months
  • Proliferative diabetic retinopathy with tractional retinal detachment (RD)
  • Macular holes
  • Epiretinal membrane grade 3 or 4
  • Traumatic RD
  • Giant retinal tears
  • Retinal dialysis
  • Foveoschisis
  • Wet age-related macular degeneration
  • Endophthalmitis
  • Acute retinal necrosis
  • Coats disease
  • Retinopathy of prematurity
  • Retinoschisis
  • Retinal colobomas
  • Prior glaucoma surgery or strabismus surgery (favoring PPV only)
  • Superior RD extent less than 3 clock hours (favoring PPV only)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pars plana vitrektomie + tamponáda s fluoridem sírovým
Postup: Pars plana vitrectomy

Pars plana vitrectomy will be performed in a standard fashion starting with central vitrectomy, then by localizing retinal breaks, and marking them with endodiathermy. Perfluorocarbon will be used to displace subretinal fluid which will be aspirated at its exit from the retinal break as much as possible and maximal vitreous base shaving will be performed in all cases. This will be followed by an air-fluid exchange. Use of cryotherapy to solidify the retina intraoperatively and use of internal limiting membrane peeling of the posterior pole will be at the discretion of the surgeon. In all cases, laser photocoagulation around retinal breaks, holes, areas of lattice degeneration, and posterior to sclerotomy sites will be done and then a 360° laser retinopexy will be performed at the surgeon's discretion and consisted of three rows of medium-white burns anterior to the level of the vortex vein, towards and beyond the equator.

Ostatní jména:
  • PPV
Jiný: Sulfur hexafluoride gas tamponade

At the end of the surgery, the eye is filled with sulfur hexafluoride gas tamponade.

Ostatní jména:
  • SF6
Experimentální: Pars plana vitrektomie se sklerální sponou + tamponáda fluoridu sírového
Jiný: Sulfur hexafluoride gas tamponade

At the end of the surgery, the eye is filled with sulfur hexafluoride gas tamponade.

Ostatní jména:
  • SF6
Postup: Pars plana vitrectomy with scleral buckle

In cases with SB, after 360° peritomy and dissection in 4 quadrants, a 41-circling band with 3082 sleeves (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) will be used in all cases and fixed to the sclera at approximatively 11.5 mm from the limbus (or 5.5 from the insertion of rectus muscles) using partial thickness scleral tunnel or mattress sutures with 5.0 prolene or nylon performed in 4 quadrants depending on the surgeon preferences. Pars plana vitrectomy will then be performed as in the PPV only group.

Ostatní jména:
  • PPV-SB
Experimentální: Pars plana vitrektomie + tamponáda plynem perfluoropropan
Postup: Pars plana vitrectomy

Pars plana vitrectomy will be performed in a standard fashion starting with central vitrectomy, then by localizing retinal breaks, and marking them with endodiathermy. Perfluorocarbon will be used to displace subretinal fluid which will be aspirated at its exit from the retinal break as much as possible and maximal vitreous base shaving will be performed in all cases. This will be followed by an air-fluid exchange. Use of cryotherapy to solidify the retina intraoperatively and use of internal limiting membrane peeling of the posterior pole will be at the discretion of the surgeon. In all cases, laser photocoagulation around retinal breaks, holes, areas of lattice degeneration, and posterior to sclerotomy sites will be done and then a 360° laser retinopexy will be performed at the surgeon's discretion and consisted of three rows of medium-white burns anterior to the level of the vortex vein, towards and beyond the equator.

Ostatní jména:
  • PPV
Jiný: Perfluoropropane gas

At the end of the surgery, the eye is filled with perfluoropropane gas tamponade.

Ostatní jména:
  • C3F8
Experimentální: Pars plana vitrektomie se sklerální sponou + tamponáda s plynem perfluoropropan
Postup: Pars plana vitrectomy with scleral buckle

In cases with SB, after 360° peritomy and dissection in 4 quadrants, a 41-circling band with 3082 sleeves (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) will be used in all cases and fixed to the sclera at approximatively 11.5 mm from the limbus (or 5.5 from the insertion of rectus muscles) using partial thickness scleral tunnel or mattress sutures with 5.0 prolene or nylon performed in 4 quadrants depending on the surgeon preferences. Pars plana vitrectomy will then be performed as in the PPV only group.

Ostatní jména:
  • PPV-SB
Jiný: Perfluoropropane gas

At the end of the surgery, the eye is filled with perfluoropropane gas tamponade.

Ostatní jména:
  • C3F8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Single surgery anatomic success
Časové okno: Until final 1 year follow-up

Freedom from reoperation for recurrent RRD
Until final 1 year follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas do nástupu recidivy RD
Časové okno: Do posledního 1ročního sledování
Do posledního 1ročního sledování
Závažnost a počet komplikací
Časové okno: Do posledního 1ročního sledování
Do posledního 1ročního sledování
Dotazník kvality života
Časové okno: 2 týdny, 8-10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
2 týdny, 8-10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Dírková zraková ostrost
Časové okno: 8-10 týdnů, 6 měsíců
8-10 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Fighting Blindness Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Dirani, MD MSc MPH, CHU de Québec - Université Laval
  • Vrchní vyšetřovatel: Mélanie Hébert, MD MSc, CHU de Québec - Université Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-6508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The full protocol will be published in the journal Trials. The final trial dataset could be made available to other research teams upon reasonable request and after evaluation of the request by the trial team. The shared dataset will be coded and will not include any identifying patient data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit