Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REtinal Detachment Outcomes Study (REDOS)

17. listopadu 2023 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Zkouška rhegmatogenního oddělení sítnice se sklerální sponou nebo bez ní (REDOS): Faktorová, randomizovaná kontrolovaná zkouška

Východiska: Několik velkých randomizovaných kontrolovaných studií poskytuje silné důkazy pro chirurgickou opravu primárního rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD). Účelem této faktoriální, jednoduše zaslepené, randomizované kontrolované studie je analyzovat a porovnat chirurgické výsledky, funkční vizuální výsledky, komplikace a kvalitu života spojené s opravou RRD pomocí (A) pouze pars plana vitrektomie (PPV) nebo PPV s sklerální spona (PPV-SB) a (B) tamponáda fluoridu sírového (SF6) nebo plynného perfluorpropanu (C3F8).

Metody: Vhodní pacienti se středně komplexním RRD budou randomizováni v poměru 1:1 k PPV nebo PPV-SB a 1:1 k tamponádě plynu SF6 nebo C3F8. Bude přijato přibližně 560 pacientů, aby byli schopni detekovat přibližně 10% rozdíl v četnosti SSAS mezi skupinami. Pacienti budou sledováni pomocí multimodálního zobrazování a dotazníků kvality života před a po chirurgické opravě do 1 roku po operaci. Primárním výsledkem bude jednotný chirurgický anatomický úspěch (SSAS), definovaný jako absence reoperace pro recidivující RRD na operačním sále. Sekundárními výsledky budou dírková zraková ostrost (PHVA) po 3 měsících a 6 měsících, konečná nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), konečný stav sítnice (tj. připojená nebo odloučená), doba do začátku recidivy RRD, závažnost a počet komplikací a výsledky dotazníku.

Diskuze: Toto bude první 2 × 2 faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající techniky opravy u primární RRD. Půjde také o první randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající tamponádu plynů mezi dvěma nejběžnějšími látkami. Zejména bude dostatečně napájen k detekci klinicky významné velikosti účinku. Použití multimodálního zobrazování bude také novým aspektem této studie, což nám umožní přímo porovnat dopad přidání SB k zotavení sítnice po opravě RRD a různých tamponád plynu. Až dosud se léčba RRD řídila převážně pragmatickými retrospektivními kohortovými studiemi. Neexistuje dostatek silných důkazů, které by vedly k terapeutickým rozhodnutím, a tato studie se bude zabývat (1) zda je doplňková SB oprávněná a (2) zda je nutná delší tamponáda plynu s C3F8.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
        • Nábor
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Julie Mauger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnostika rhegmatogenního odchlípení sítnice

Kritéria vyloučení, odchlípení sítnice s:

  • Proliferativní vitreoretinopatie (PVR) stupeň ≥C2
  • Chronické RRD s trváním > 3 měsíce
  • Proliferativní diabetická retinopatie s trakčním odchlípením sítnice (RD)
  • Makulární díry
  • Epiretinální membrána 3. nebo 4. stupně
  • Traumatická RD
  • Obrovské slzy sítnice
  • Dialýza sítnice
  • Foveoschíza
  • Vlhká věkem podmíněná makulární degenerace
  • Endoftalmitida
  • Akutní nekróza sítnice
  • Kabátová nemoc
  • Retinopatie nedonošených
  • Retinoschisis
  • Kolobomy sítnice
  • Předchozí operace glaukomu nebo operace strabismu (pouze ve prospěch PPV)
  • Vyšší rozsah RD méně než 3 hodiny (pouze PPV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pars plana vitrektomie + tamponáda s fluoridem sírovým
Postup: Pars plana vitrektomie
Pars plana vitrektomie bude provedena standardním způsobem počínaje centrální vitrektomií, poté lokalizací retinálních zlomů a jejich označením endodiatermií. K co největšímu vytěsnění subretinální tekutiny, která bude odsáta na jejím výstupu z retinálního zlomu, bude použit perfluorokarbon a ve všech případech bude provedeno maximální oholení báze sklivce. Poté bude následovat výměna vzduch-tekutina. Použití kryoterapie ke zpevnění sítnice během operace a použití vnitřního omezujícího peelingu membrány zadního pólu bude na uvážení chirurga. Ve všech případech bude provedena laserová fotokoagulace v okolí zlomů sítnice, děr, oblastí degenerace mřížky a posteriorních míst sklerotomie a poté bude provedena 360° laserová retinopexe podle uvážení chirurga a sestávající ze tří řad středně bílých popálenin vpředu na úroveň vírové žíly, směrem k rovníku a za něj.
Ostatní jména:
  • PPV
Jiný: Tamponáda fluoridu sírového
Na konci operace se oko naplní tamponádou plynného fluoridu sírového.
Ostatní jména:
  • SF6
Experimentální: Pars plana vitrektomie se sklerální sponou + tamponáda fluoridu sírového
Jiný: Tamponáda fluoridu sírového
Na konci operace se oko naplní tamponádou plynného fluoridu sírového.
Ostatní jména:
  • SF6
Postup: Pars plana vitrektomie se sklerální sponou
V případech s SB, po 360° peritomii a disekci ve 4 kvadrantech, bude ve všech případech použit 41 kruhový pás s 3082 návleky (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada), který bude připevněn ke skléře ve vzdálenosti přibližně 11,5 mm od limbu. (nebo 5,5 od úponu přímých svalů) za použití sklerálního tunelu s částečnou tloušťkou nebo matracových stehů s 5,0 prolenem nebo nylonem provedených ve 4 kvadrantech v závislosti na preferencích chirurga. Pars plana vitrektomie pak bude provedena jako ve skupině pouze PPV.
Ostatní jména:
  • PPV-SB
Experimentální: Pars plana vitrektomie + tamponáda plynem perfluoropropan
Postup: Pars plana vitrektomie
Pars plana vitrektomie bude provedena standardním způsobem počínaje centrální vitrektomií, poté lokalizací retinálních zlomů a jejich označením endodiatermií. K co největšímu vytěsnění subretinální tekutiny, která bude odsáta na jejím výstupu z retinálního zlomu, bude použit perfluorokarbon a ve všech případech bude provedeno maximální oholení báze sklivce. Poté bude následovat výměna vzduch-tekutina. Použití kryoterapie ke zpevnění sítnice během operace a použití vnitřního omezujícího peelingu membrány zadního pólu bude na uvážení chirurga. Ve všech případech bude provedena laserová fotokoagulace v okolí zlomů sítnice, děr, oblastí degenerace mřížky a posteriorních míst sklerotomie a poté bude provedena 360° laserová retinopexe podle uvážení chirurga a sestávající ze tří řad středně bílých popálenin vpředu na úroveň vírové žíly, směrem k rovníku a za něj.
Ostatní jména:
  • PPV
Jiný: Perfluorpropanový plyn
Na konci operace se oko naplní tamponádou plynového perfluoropropanu.
Ostatní jména:
  • C3F8
Experimentální: Pars plana vitrektomie se sklerální sponou + tamponáda s plynem perfluoropropan
Postup: Pars plana vitrektomie se sklerální sponou
V případech s SB, po 360° peritomii a disekci ve 4 kvadrantech, bude ve všech případech použit 41 kruhový pás s 3082 návleky (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada), který bude připevněn ke skléře ve vzdálenosti přibližně 11,5 mm od limbu. (nebo 5,5 od úponu přímých svalů) za použití sklerálního tunelu s částečnou tloušťkou nebo matracových stehů s 5,0 prolenem nebo nylonem provedených ve 4 kvadrantech v závislosti na preferencích chirurga. Pars plana vitrektomie pak bude provedena jako ve skupině pouze PPV.
Ostatní jména:
  • PPV-SB
Jiný: Perfluorpropanový plyn
Na konci operace se oko naplní tamponádou plynového perfluoropropanu.
Ostatní jména:
  • C3F8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jediný anatomický úspěch
Časové okno: Do posledního 1ročního sledování
Osvobození od reoperace pro recidivující RRD
Do posledního 1ročního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas do nástupu recidivy RD
Časové okno: Do posledního 1ročního sledování
Do posledního 1ročního sledování
Závažnost a počet komplikací
Časové okno: Do posledního 1ročního sledování
Do posledního 1ročního sledování
Dotazník kvality života
Časové okno: 2 týdny, 8-10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
2 týdny, 8-10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Dírková zraková ostrost
Časové okno: 8-10 týdnů, 6 měsíců
8-10 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Fighting Blindness Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Dirani, MD MSc MPH, CHU de Québec - Université Laval
  • Vrchní vyšetřovatel: Mélanie Hébert, MD MSc, CHU de Québec - Université Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-6508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Celý protokol bude publikován v časopise Trials. Konečný soubor údajů ze studie by mohl být zpřístupněn dalším výzkumným týmům na základě přiměřené žádosti a po vyhodnocení žádosti zkušebním týmem. Sdílená datová sada bude kódována a nebude obsahovat žádná identifikační data pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na Pars plana vitrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit