Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników odwarstwienia siatkówki (REDOS)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Badanie przedarciowego odwarstwienia siatkówki z klamrą twardówki lub bez (REDOS): czynnikowa, randomizowana, kontrolowana próba

Tło: Niewiele dużych randomizowanych kontrolowanych badań dostarczyło mocnych dowodów na ukierunkowanie chirurgicznej naprawy pierwotnego przedarciowego odwarstwienia siatkówki (RRD). Celem tego czynnikowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest analiza i porównanie wyników chirurgicznych, funkcjonalnych wyników wzrokowych, powikłań i jakości życia związanych z naprawą RRD przy użyciu (A) samej witrektomii pars plana (PPV) lub PPV z sprzączka twardówkowa (PPV-SB) i (B) tamponada gazowa heksafluorku siarki (SF6) lub perfluoropropanu (C3F8).

Metody: Kwalifikujący się pacjenci z umiarkowanie złożonym RRD zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do PPV lub PPV-SB i 1:1 do tamponady gazowej SF6 lub C3F8. Zrekrutowanych zostanie około 560 pacjentów, aby móc wykryć około 10% różnicę we wskaźniku SSAS między grupami. Pacjenci będą obserwowani za pomocą multimodalnego obrazowania i kwestionariuszy jakości życia przed i po naprawie chirurgicznej do 1 roku po operacji. Głównym rezultatem będzie sukces anatomiczny pojedynczej operacji (SSAS), definiowany jako brak reoperacji z powodu nawracającego RRD na sali operacyjnej. Drugorzędnymi wynikami będą ostrość wzroku otworkowa (PHVA) po 3 i 6 miesiącach, ostateczna ostrość wzroku po najlepszej korekcji (BCVA), ostateczny stan siatkówki (tj. przyczepiona lub oderwana), czas do wystąpienia nawrotu RRD, ciężkość i liczba powikłań i wyniki kwestionariusza.

Dyskusja: Będzie to pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie czynnikowe 2 × 2 oceniające techniki naprawcze w pierwotnej RRD. Będzie to również pierwsze randomizowane badanie kontrolne porównujące tamponadę gazową między dwoma najczęstszymi czynnikami. W szczególności będzie miał odpowiednią moc, aby wykryć klinicznie istotną wielkość efektu. Zastosowanie obrazowania multimodalnego będzie również nowym aspektem tego badania, co pozwoli nam bezpośrednio porównać wpływ dodania SB na powrót do zdrowia siatkówki po naprawie RRD i różnych tamponad gazowych. Do tej pory leczenie RRD opierało się głównie na pragmatycznych retrospektywnych badaniach kohortowych. Brakuje mocnych dowodów na podejmowanie decyzji terapeutycznych, a to badanie dotyczy (1) czy dodatkowa SB jest uzasadniona i (2) czy konieczna jest dłuższa tamponada gazowa C3F8.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Julie Mauger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie przedarciowego odwarstwienia siatkówki

Kryteria wykluczenia, odwarstwienie siatkówki z:

  • Proliferacyjna witreoretinopatia (PVR) stopnia ≥C2
  • Przewlekły RRD trwający >3 miesiące
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa z trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki (RD)
  • Otwory plamki żółtej
  • Błona epiretinalna stopnia 3 lub 4
  • traumatyczne RD
  • Gigantyczne łzy siatkówki
  • Dializa siatkówki
  • foveochisis
  • Mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • Zapalenie wnętrza gałki ocznej
  • Ostra martwica siatkówki
  • Choroba Coatsa
  • Retinopatia wcześniaków
  • siatkówki
  • Coloboma siatkówki
  • Wcześniejsza operacja jaskry lub operacja zeza (preferowanie tylko PPV)
  • Lepszy zasięg RD krótszy niż 3 godziny zegarowe (faworyzujący tylko PPV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pars plana witrektomia + tamponada gazowa heksafluorku siarki
Procedura: Witrektomia pars plana
Witrektomia pars plana zostanie przeprowadzona w standardowy sposób, zaczynając od witrektomii centralnej, następnie poprzez zlokalizowanie pęknięć siatkówki i oznaczenie ich endodiatermią. Perfluorowęglowodór zostanie użyty do wyparcia płynu podsiatkówkowego, który zostanie zasysany przy wyjściu z pęknięcia siatkówki, a we wszystkich przypadkach zostanie wykonane maksymalne wygolenie podstawy ciała szklistego. Następnie nastąpi wymiana powietrza z płynem. Zastosowanie krioterapii w celu zestalenia siatkówki śródoperacyjnie oraz zastosowanie wewnętrznego złuszczania membrany granicznej tylnego bieguna będzie zależało od decyzji chirurga. We wszystkich przypadkach zostanie wykonana fotokoagulacja laserowa wokół pęknięć siatkówki, dziur, obszarów zwyrodnienia sieci siatkowej oraz za miejscami sklerotomii, a następnie, według uznania chirurga, zostanie przeprowadzona retinopeksja laserowa 360°, składająca się z trzech rzędów średnio białych oparzeń przednich do poziomu żyły wirowej, w kierunku równika i poza nim.
Inne nazwy:
  • PPV
Inny: Tamponada gazowa sześciofluorku siarki
Na zakończenie zabiegu oko zostaje wypełnione tamponadą gazową sześciofluorku siarki.
Inne nazwy:
  • SF6
Eksperymentalny: Witrektomia pars plana z klamrą twardówki + tamponada gazowa sześciofluorkiem siarki
Inny: Tamponada gazowa sześciofluorku siarki
Na zakończenie zabiegu oko zostaje wypełnione tamponadą gazową sześciofluorku siarki.
Inne nazwy:
  • SF6
Procedura: Witrektomia pars plana z klamrą twardówki
W przypadku SB, po perytomii 360° i rozwarstwieniu w 4 ćwiartkach, we wszystkich przypadkach zostanie zastosowana opaska 41-okrążeniowa z 3082 rękawami (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Kanada) i przymocowana do twardówki w odległości około 11,5 mm od rąbka (lub 5,5 od przyczepu mięśnia prostego) za pomocą szwów tunelowych twardówki częściowej grubości lub szwów materacowych z prolenem 5,0 lub nylonem w 4 kwadrantach w zależności od preferencji chirurga. Następnie zostanie przeprowadzona witrektomia pars plana, tak jak w grupie tylko PPV.
Inne nazwy:
  • PPV-SB
Eksperymentalny: Witrektomia pars plana + tamponada gazem perfluoropropanowym
Procedura: Witrektomia pars plana
Witrektomia pars plana zostanie przeprowadzona w standardowy sposób, zaczynając od witrektomii centralnej, następnie poprzez zlokalizowanie pęknięć siatkówki i oznaczenie ich endodiatermią. Perfluorowęglowodór zostanie użyty do wyparcia płynu podsiatkówkowego, który zostanie zasysany przy wyjściu z pęknięcia siatkówki, a we wszystkich przypadkach zostanie wykonane maksymalne wygolenie podstawy ciała szklistego. Następnie nastąpi wymiana powietrza z płynem. Zastosowanie krioterapii w celu zestalenia siatkówki śródoperacyjnie oraz zastosowanie wewnętrznego złuszczania membrany granicznej tylnego bieguna będzie zależało od decyzji chirurga. We wszystkich przypadkach zostanie wykonana fotokoagulacja laserowa wokół pęknięć siatkówki, dziur, obszarów zwyrodnienia sieci siatkowej oraz za miejscami sklerotomii, a następnie, według uznania chirurga, zostanie przeprowadzona retinopeksja laserowa 360°, składająca się z trzech rzędów średnio białych oparzeń przednich do poziomu żyły wirowej, w kierunku równika i poza nim.
Inne nazwy:
  • PPV
Inny: Gaz perfluoropropanowy
Na zakończenie zabiegu oko zostaje wypełnione tamponadą gazową perfluoropropanem.
Inne nazwy:
  • C3F8
Eksperymentalny: Witrektomia pars plana z klamrą twardówki + tamponada gazowa perfluoropropanem
Procedura: Witrektomia pars plana z klamrą twardówki
W przypadku SB, po perytomii 360° i rozwarstwieniu w 4 ćwiartkach, we wszystkich przypadkach zostanie zastosowana opaska 41-okrążeniowa z 3082 rękawami (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Kanada) i przymocowana do twardówki w odległości około 11,5 mm od rąbka (lub 5,5 od przyczepu mięśnia prostego) za pomocą szwów tunelowych twardówki częściowej grubości lub szwów materacowych z prolenem 5,0 lub nylonem w 4 kwadrantach w zależności od preferencji chirurga. Następnie zostanie przeprowadzona witrektomia pars plana, tak jak w grupie tylko PPV.
Inne nazwy:
  • PPV-SB
Inny: Gaz perfluoropropanowy
Na zakończenie zabiegu oko zostaje wypełnione tamponadą gazową perfluoropropanem.
Inne nazwy:
  • C3F8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces anatomiczny pojedynczej operacji
Ramy czasowe: Do ostatniego rocznej obserwacji
Wolność od reoperacji z powodu nawracającego RRD
Do ostatniego rocznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do wystąpienia nawrotu RD
Ramy czasowe: Do ostatniego rocznej obserwacji
Do ostatniego rocznej obserwacji
Ciężkość i liczba powikłań
Ramy czasowe: Do ostatniego rocznej obserwacji
Do ostatniego rocznej obserwacji
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 8-10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
2 tygodnie, 8-10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Otworowa ostrość wzroku
Ramy czasowe: 8-10 tygodni, 6 miesięcy
8-10 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Fighting Blindness Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Dirani, MD MSc MPH, CHU de Québec - Université Laval
  • Główny śledczy: Mélanie Hébert, MD MSc, CHU de Québec - Université Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-6508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny protokół zostanie opublikowany w czasopiśmie Trials. Ostateczny zestaw danych z badania może zostać udostępniony innym zespołom badawczym na uzasadniony wniosek i po ocenie wniosku przez zespół badawczy. Udostępniony zestaw danych będzie zakodowany i nie będzie zawierał żadnych danych identyfikujących pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki

Badania kliniczne na Witrektomia pars plana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj