Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar resultaten van netvliesloslating (REDOS)

17 november 2023 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval

Rhegmatogene netvliesloslating met of zonder sclerale gesp (REDOS) Trial: een factoriële, gerandomiseerde gecontroleerde trial

Achtergrond: Er zijn maar weinig grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die sterk bewijs leveren om chirurgisch herstel van primaire regmatogene netvliesloslating (RRD) te begeleiden. Het doel van deze factoriële, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie is het analyseren en vergelijken van de chirurgische uitkomsten, functionele visuele uitkomsten, complicaties en kwaliteit van leven geassocieerd met RRD-reparatie met behulp van (A) pars plana alleen vitrectomie (PPV) of PPV met oogrokgesp (PPV-SB) en (B) zwavelhexafluoridegas (SF6) of perfluorpropaangas (C3F8) tamponade.

Methoden: In aanmerking komende patiënten met matig complexe RRD worden 1:1 gerandomiseerd naar PPV of PPV-SB en 1:1 naar SF6 of C3F8 gastamponade. Er zullen ongeveer 560 patiënten worden gerekruteerd om een ​​verschil van ongeveer 10% in SSAS-percentage tussen groepen te kunnen detecteren. Patiënten zullen worden gevolgd met behulp van multimodale beeldvorming en vragenlijsten over de kwaliteit van leven voor en na de chirurgische reparatie tot 1 jaar na de operatie. Het primaire resultaat is anatomisch succes bij een enkele operatie (SSAS), gedefinieerd als het uitblijven van een heroperatie voor recidiverende RRD in de operatiekamer. Secundaire uitkomsten zijn pinhole-gezichtsscherpte (PHVA) na 3 maanden en 6 maanden, uiteindelijke best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), uiteindelijke status van het netvlies (d.w.z. bevestigd of losgemaakt), tijd tot begin van RRD-recidief, ernst en aantal complicaties en resultaten van de vragenlijst.

Discussie: Dit wordt de eerste 2 × 2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin hersteltechnieken in primaire RRD worden onderzocht. Het zal ook de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om gastamponade tussen de twee meest voorkomende middelen te vergelijken. Het zal met name voldoende vermogen hebben om een ​​klinisch significante effectgrootte te detecteren. Het gebruik van multimodale beeldvorming zal ook een nieuw aspect van deze studie zijn, waardoor we de impact van het toevoegen van een SB aan het herstel van het netvlies na RRD-reparatie en van verschillende gastamponades rechtstreeks kunnen vergelijken. Tot nu toe werd de behandeling van RRD grotendeels geleid door pragmatische retrospectieve cohortstudies. Er is een gebrek aan sterk bewijs voor therapeutische beslissingen en deze studie zal onderzoeken (1) of aanvullende SB gerechtvaardigd is en (2) of gastamponade van langere duur met C3F8 noodzakelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

560

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
        • Werving
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Contact:
          • Julie Mauger

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Diagnose van regmatogene netvliesloslating

Uitsluitingscriteria, netvliesloslating met:

  • Proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) graad ≥C2
  • Chronische RRD met een duur >3 maanden
  • Proliferatieve diabetische retinopathie met tractie netvliesloslating (RD)
  • Maculaire gaten
  • Epiretinale membraan graad 3 of 4
  • Traumatisch RD
  • Gigantische tranen in het netvlies
  • Retinale dialyse
  • Foveoschisis
  • Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie
  • Endoftalmitis
  • Acute netvliesnecrose
  • Coats ziekte
  • Retinopathie van prematuren
  • Retinoschisis
  • Retinale coloboma's
  • Eerdere glaucoomoperatie of strabisme-operatie (alleen voorkeur voor PPV)
  • Superieur RD-bereik minder dan 3 klokuren (alleen voor PPV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pars plana vitrectomie + zwavelhexafluoridegastamponade
Procedure: Pars plana vitrectomie
Pars plana vitrectomie zal op een standaardmanier worden uitgevoerd, beginnend met centrale vitrectomie, vervolgens door retinale breuken te lokaliseren en deze te markeren met endodiathermie. Perfluorkoolstof zal worden gebruikt om de subretinale vloeistof die bij het verlaten van de retinale breuk wordt opgezogen zo veel mogelijk te verplaatsen en in alle gevallen zal maximaal worden geschoren op de glasvochtbasis. Dit wordt gevolgd door een lucht-vloeistofuitwisseling. Het gebruik van cryotherapie om het netvlies intraoperatief te verstevigen en het gebruik van interne beperkende membraanpeeling van de achterpool zal naar goeddunken van de chirurg zijn. In alle gevallen zal laserfotocoagulatie rond netvliesbreuken, gaten, gebieden van roosterdegeneratie en posterieure plaatsen van sclerotomie worden uitgevoerd en vervolgens zal een 360 ° laserretinopexie worden uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg en bestond uit drie rijen middelwitte brandwonden anterieur tot het niveau van de vortexader, naar en voorbij de evenaar.
Andere namen:
  • PPV
Ander: Zwavelhexafluoridegastamponnade
Aan het einde van de operatie wordt het oog gevuld met zwavelhexafluoridegastamponade.
Andere namen:
  • SF6
Experimenteel: Pars plana vitrectomie met oogrokgesp + zwavelhexafluoridegastamponnade
Ander: Zwavelhexafluoridegastamponnade
Aan het einde van de operatie wordt het oog gevuld met zwavelhexafluoridegastamponade.
Andere namen:
  • SF6
Procedure: Pars plana vitrectomie met sclerale gesp
In gevallen met SB zal na 360° peritomie en dissectie in 4 kwadranten in alle gevallen een 41 cirkelvormige band met 3082 mouwen (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) worden gebruikt en op ongeveer 11,5 mm van de limbus aan de sclera worden bevestigd. (of 5,5 vanaf het inbrengen van de rectusspieren) met behulp van sclerale tunnel- of matrashechtingen van gedeeltelijke dikte met 5,0 prolene of nylon uitgevoerd in 4 kwadranten, afhankelijk van de voorkeuren van de chirurg. Pars plana vitrectomie zal dan worden uitgevoerd zoals in de groep met alleen PPV.
Andere namen:
  • PPV-SB
Experimenteel: Pars plana vitrectomie + perfluorpropaangastamponnade
Procedure: Pars plana vitrectomie
Pars plana vitrectomie zal op een standaardmanier worden uitgevoerd, beginnend met centrale vitrectomie, vervolgens door retinale breuken te lokaliseren en deze te markeren met endodiathermie. Perfluorkoolstof zal worden gebruikt om de subretinale vloeistof die bij het verlaten van de retinale breuk wordt opgezogen zo veel mogelijk te verplaatsen en in alle gevallen zal maximaal worden geschoren op de glasvochtbasis. Dit wordt gevolgd door een lucht-vloeistofuitwisseling. Het gebruik van cryotherapie om het netvlies intraoperatief te verstevigen en het gebruik van interne beperkende membraanpeeling van de achterpool zal naar goeddunken van de chirurg zijn. In alle gevallen zal laserfotocoagulatie rond netvliesbreuken, gaten, gebieden van roosterdegeneratie en posterieure plaatsen van sclerotomie worden uitgevoerd en vervolgens zal een 360 ° laserretinopexie worden uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg en bestond uit drie rijen middelwitte brandwonden anterieur tot het niveau van de vortexader, naar en voorbij de evenaar.
Andere namen:
  • PPV
Ander: Perfluorpropaangas
Aan het einde van de operatie wordt het oog gevuld met perfluorpropaangastamponade.
Andere namen:
  • C3F8
Experimenteel: Pars plana vitrectomie met oogrokgesp + perfluorpropaangastamponnade
Procedure: Pars plana vitrectomie met sclerale gesp
In gevallen met SB zal na 360° peritomie en dissectie in 4 kwadranten in alle gevallen een 41 cirkelvormige band met 3082 mouwen (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) worden gebruikt en op ongeveer 11,5 mm van de limbus aan de sclera worden bevestigd. (of 5,5 vanaf het inbrengen van de rectusspieren) met behulp van sclerale tunnel- of matrashechtingen van gedeeltelijke dikte met 5,0 prolene of nylon uitgevoerd in 4 kwadranten, afhankelijk van de voorkeuren van de chirurg. Pars plana vitrectomie zal dan worden uitgevoerd zoals in de groep met alleen PPV.
Andere namen:
  • PPV-SB
Ander: Perfluorpropaangas
Aan het einde van de operatie wordt het oog gevuld met perfluorpropaangastamponade.
Andere namen:
  • C3F8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomisch succes van een enkele operatie
Tijdsspanne: Tot de laatste follow-up van 1 jaar
Vrijheid van heroperatie voor terugkerende RRD
Tot de laatste follow-up van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd tot aanvang van RD-recidief
Tijdsspanne: Tot de laatste follow-up van 1 jaar
Tot de laatste follow-up van 1 jaar
Ernst en aantal complicaties
Tijdsspanne: Tot de laatste follow-up van 1 jaar
Tot de laatste follow-up van 1 jaar
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken, 8-10 weken, 6 maanden, 12 maanden
2 weken, 8-10 weken, 6 maanden, 12 maanden
Pinhole gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 8-10 weken, 6 maanden
8-10 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Medewerkers

Fighting Blindness Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Dirani, MD MSc MPH, CHU de Quebec - Universite Laval
  • Hoofdonderzoeker: Mélanie Hébert, MD MSc, CHU de Quebec - Universite Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-6508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het volledige protocol zal worden gepubliceerd in het tijdschrift Trials. De definitieve dataset van het onderzoek kan op redelijk verzoek en na evaluatie van het verzoek door het onderzoeksteam beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoeksteams. De gedeelde dataset wordt gecodeerd en bevat geen identificerende patiëntgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren