Estudio de resultados de desprendimiento de retina (REDOS)

Antecedentes: pocos ensayos controlados aleatorizados grandes proporcionan pruebas sólidas para guiar la reparación quirúrgica del desprendimiento de retina regmatógeno primario (DRR). El propósito de este ensayo controlado aleatorio simple ciego factorial es analizar y comparar los resultados quirúrgicos, los resultados visuales funcionales, las complicaciones y la calidad de vida asociados con la reparación de DRR usando (A) vitrectomía pars plana solamente (VPP) o VPP con hebilla escleral (PPV-SB) y (B) taponamiento con gas hexafluoruro de azufre (SF6) o gas perfluoropropano (C3F8).

Métodos: Los pacientes elegibles con RRD moderadamente complejo serán aleatorizados 1:1 a PPV o PPV-SB y 1:1 a taponamiento con gas SF6 o C3F8. Se reclutarán aproximadamente 560 pacientes para poder detectar una diferencia de alrededor del 10 % en la tasa de SSAS entre los grupos. Los pacientes serán seguidos usando imágenes multimodales y cuestionarios de calidad de vida antes y después de la reparación quirúrgica hasta 1 año después de la operación. El resultado primario será el éxito anatómico de una sola cirugía (SSAS), definido como la ausencia de reoperación por DRR recurrente en el quirófano. Los resultados secundarios serán la agudeza visual estenopeica (PHVA) a los 3 y 6 meses, la agudeza visual final mejor corregida (BCVA), el estado final de la retina (es decir, adherida o desprendida), el tiempo hasta el inicio de la recurrencia de RRD, la gravedad y el número de complicaciones y los resultados del cuestionario.

Discusión: Este será el primer ensayo controlado aleatorio factorial 2 × 2 que examina las técnicas de reparación en RRD primario. También será el primer ensayo controlado aleatorio que compare el taponamiento con gas entre los dos agentes más comunes. En particular, tendrá la potencia adecuada para detectar un tamaño del efecto clínicamente significativo. El uso de imágenes multimodales también será un aspecto novedoso de este estudio, lo que nos permitirá comparar directamente el impacto de agregar un SB a la recuperación de la retina después de la reparación de RRD y de diferentes taponamientos con gas. Hasta ahora, el tratamiento de la RRD se ha guiado en gran medida por estudios de cohortes retrospectivos pragmáticos. Hay una falta de pruebas sólidas que guíen las decisiones terapéuticas y este ensayo abordará (1) si se justifica la SB suplementaria y (2) si es necesario un taponamiento de gas de mayor duración con C3F8.