Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование исходов отслойки сетчатки (REDOS)

17 ноября 2023 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval

Исследование регматогенной отслойки сетчатки со склеральной пломбой или без нее (REDOS): факториальное рандомизированное контролируемое исследование

Предыстория: Несколько крупных рандомизированных контролируемых исследований предоставили убедительные доказательства в пользу руководства хирургическим лечением первичной регматогенной отслойки сетчатки (RRD). Цель этого факториального, одинарного слепого, рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы проанализировать и сравнить хирургические исходы, функциональные зрительные исходы, осложнения и качество жизни, связанные с восстановлением RRD с использованием (A) только витрэктомии pars plana (PPV) или PPV с склеральная пломба (PPV-SB) и (B) тампонада гексафторидом серы (SF6) или перфторпропановым газом (C3F8).

Методы. Подходящие пациенты с умеренно сложным RRD будут рандомизированы 1:1 для PPV или PPV-SB и 1:1 для газовой тампонады SF6 или C3F8. Приблизительно 560 пациентов будут набраны, чтобы иметь возможность обнаружить разницу примерно в 10% в частоте SSAS между группами. Пациенты будут наблюдаться с использованием мультимодальной визуализации и опросников качества жизни до и после хирургического вмешательства в течение 1 года после операции. Первичным результатом будет анатомический успех единичной операции (SSAS), определяемый как отсутствие повторной операции по поводу рецидива RRD в операционной. Вторичными результатами будут острота зрения с точечным отверстием (PHVA) через 3 месяца и 6 месяцев, окончательная острота зрения с наибольшей коррекцией (BCVA), окончательный статус сетчатки (т. и результаты опроса.

Обсуждение: Это будет первое факториальное рандомизированное контролируемое исследование 2 × 2, посвященное изучению методов восстановления при первичном RRD. Это также будет первое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться газовая тампонада между двумя наиболее распространенными агентами. Примечательно, что он будет иметь достаточную мощность для обнаружения клинически значимого размера эффекта. Использование мультимодальной визуализации также будет новым аспектом этого исследования, что позволит нам напрямую сравнить влияние добавления SB на восстановление сетчатки после восстановления RRD и различных газовых тампонад. До сих пор лечение РОС в значительной степени основывалось на практических ретроспективных когортных исследованиях. Недостаточно убедительных доказательств, определяющих терапевтические решения, и это исследование будет посвящено (1) оправданности дополнительного SB и (2) необходимости более продолжительной газовой тампонады с помощью C3F8.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

560

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1S4L8
        • Рекрутинг
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Контакт:
          • Julie Mauger

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагностика регматогенной отслойки сетчатки

Критерии исключения, отслойка сетчатки с:

  • Пролиферативная витреоретинопатия (ПВР) степени ≥C2
  • Хроническая РРД продолжительностью >3 мес.
  • Пролиферативная диабетическая ретинопатия с тракционной отслойкой сетчатки (ДР)
  • макулярные отверстия
  • Эпиретинальная мембрана 3 или 4 степени
  • Травматический РД
  • Гигантские разрывы сетчатки
  • Диализ сетчатки
  • фовеошизис
  • Влажная возрастная макулодистрофия
  • Эндофтальмит
  • Острый некроз сетчатки
  • Болезнь Коутса
  • Ретинопатия недоношенных
  • Ретиношизис
  • Колобомы сетчатки
  • Предшествующая хирургия глаукомы или хирургия косоглазия (только в пользу PPV)
  • Улучшенная протяженность RD менее 3 часов (только в пользу PPV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витрэктомия Pars plana + тампонада гексафторидом серы
Процедура: Витрэктомия плоской части тела
Витрэктомия Pars plana будет выполняться стандартным образом, начиная с центральной витрэктомии, затем путем локализации разрывов сетчатки и их маркировки с помощью эндодиатермии. Перфторуглерод будет использоваться для вытеснения субретинальной жидкости, которая будет аспирирована на выходе из разрыва сетчатки, насколько это возможно, и во всех случаях будет выполнено максимальное бритье основания стекловидного тела. Затем следует обмен воздух-жидкость. Использование криотерапии для укрепления сетчатки во время операции и отслоение внутренней пограничной мембраны заднего полюса остается на усмотрение хирурга. Во всех случаях проводится лазеркоагуляция вокруг разрывов сетчатки, отверстий, участков решетчатой ​​дегенерации и кзади от участков склеротомии, а затем по усмотрению хирурга выполняется лазерная ретинопексия на 360°, состоящая из трех рядов ожогов средней степени белого цвета спереди. до уровня вихревой вены, по направлению к экватору и за его пределы.
Другие имена:
  • PPV
Другой: Тампонада гексафторидом серы
В конце операции тампонируют глаз гексафторидом серы.
Другие имена:
  • SF6
Экспериментальный: Витрэктомия Pars plana с склеральной пломбой + тампонадой газа гексафторидом серы
Другой: Тампонада гексафторидом серы
В конце операции тампонируют глаз гексафторидом серы.
Другие имена:
  • SF6
Процедура: Витрэктомия Pars plana с склеральной пломбой
В случаях с SB, после 360° перитомии и диссекции в 4 квадрантах, во всех случаях будет использоваться 41-кольцевая лента с 3082 рукавами (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada), которая будет фиксироваться к склере примерно в 11,5 мм от лимба. (или 5,5 от места прикрепления прямых мышц) с использованием частичной толщины склерального туннельного или матрацного шва проленом или нейлоном 5,0 в 4 квадрантах в зависимости от предпочтений хирурга. Затем будет выполнена витрэктомия Pars plana, как и в группе только PPV.
Другие имена:
  • ППВ-СБ
Экспериментальный: Витрэктомия плоской части тела + тампонада перфторпропановым газом
Процедура: Витрэктомия плоской части тела
Витрэктомия Pars plana будет выполняться стандартным образом, начиная с центральной витрэктомии, затем путем локализации разрывов сетчатки и их маркировки с помощью эндодиатермии. Перфторуглерод будет использоваться для вытеснения субретинальной жидкости, которая будет аспирирована на выходе из разрыва сетчатки, насколько это возможно, и во всех случаях будет выполнено максимальное бритье основания стекловидного тела. Затем следует обмен воздух-жидкость. Использование криотерапии для укрепления сетчатки во время операции и отслоение внутренней пограничной мембраны заднего полюса остается на усмотрение хирурга. Во всех случаях проводится лазеркоагуляция вокруг разрывов сетчатки, отверстий, участков решетчатой ​​дегенерации и кзади от участков склеротомии, а затем по усмотрению хирурга выполняется лазерная ретинопексия на 360°, состоящая из трех рядов ожогов средней степени белого цвета спереди. до уровня вихревой вены, по направлению к экватору и за его пределы.
Другие имена:
  • PPV
Другой: Перфторпропановый газ
В конце операции глаз заполняется тампонадой перфторпропановым газом.
Другие имена:
  • C3F8
Экспериментальный: Витрэктомия Pars plana с склеральной пломбой + тампонадой перфторпропановым газом
Процедура: Витрэктомия Pars plana с склеральной пломбой
В случаях с SB, после 360° перитомии и диссекции в 4 квадрантах, во всех случаях будет использоваться 41-кольцевая лента с 3082 рукавами (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada), которая будет фиксироваться к склере примерно в 11,5 мм от лимба. (или 5,5 от места прикрепления прямых мышц) с использованием частичной толщины склерального туннельного или матрацного шва проленом или нейлоном 5,0 в 4 квадрантах в зависимости от предпочтений хирурга. Затем будет выполнена витрэктомия Pars plana, как и в группе только PPV.
Другие имена:
  • ППВ-СБ
Другой: Перфторпропановый газ
В конце операции глаз заполняется тампонадой перфторпропановым газом.
Другие имена:
  • C3F8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомический успех одиночной операции
Временное ограничение: До последнего года наблюдения
Свобода от повторных операций по поводу рецидива RRD
До последнего года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время до начала рецидива РД
Временное ограничение: До последнего года наблюдения
До последнего года наблюдения
Тяжесть и количество осложнений
Временное ограничение: До последнего года наблюдения
До последнего года наблюдения
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 2 недели, 8-10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
2 недели, 8-10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Пинхол-острота зрения
Временное ограничение: 8-10 недель, 6 месяцев
8-10 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Соавторы

Fighting Blindness Canada

Следователи

  • Главный следователь: Ali Dirani, MD MSc MPH, CHU de Quebec - Universite Laval
  • Главный следователь: Mélanie Hébert, MD MSc, CHU de Quebec - Universite Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-6508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный протокол будет опубликован в журнале Trials. Окончательный набор данных испытаний может быть предоставлен другим исследовательским группам по разумному запросу и после оценки запроса исследовательской группой. Общий набор данных будет закодирован и не будет содержать никаких идентифицирующих данных пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться