Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование исходов отслойки сетчатки (REDOS)

4 ноября 2026 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval

Исследование регматогенной отслойки сетчатки со склеральной пломбой или без нее (REDOS): факториальное рандомизированное контролируемое исследование

Background: Few large randomized controlled trials provide strong evidence to guide surgical repair of primary rhegmatogenous retinal detachment (RRD) repair. The purpose of this factorial, single-blind, randomized controlled trial is to analyze and compare the surgical outcomes, functional visual outcomes, complications, and quality of life associated with RRD repair using (A) pars plana vitrectomy only (PPV) or PPV with scleral buckle (PPV-SB) and (B) sulfur hexafluoride gas (SF6) or perfluoropropane gas (C3F8) tamponade.

Methods: Eligible patients with moderately complex RRD will be randomized 1:1 to PPV or PPV-SB and 1:1 to SF6 or C3F8 gas tamponade. Approximately 560 patients will be recruited to be able to detect a difference of around 10% in SSAS rate between groups. Patients will be followed using multimodal imaging and quality of life questionnaires before and after the surgical repair until 1 year postoperative. The primary outcome will be single surgery anatomic success (SSAS), defined as absence of reoperation for recurrent RRD in the operating room. Secondary outcomes will be pinhole visual acuity (PHVA) at 8-10 weeks and 6 months, final best-corrected visual acuity (BCVA), final retina status (i.e., attached or detached), time to onset of RRD recurrence, severity and number of complications, and questionnaire results.

Discussion: This will be the first 2 × 2 factorial randomized controlled trial examining repair techniques in primary RRD. It will also be the first randomized controlled trial to compare gas tamponade between the two most common agents. Notably, it will be adequately powered to detect a clinically significant effect size. The use of multimodal imaging will also be a novel aspect of this study, allowing us to compare head-to-head the impact of adding an SB to the retina's recovery after RRD repair and of differing gas tamponades. Until now, the treatment of RRD has been largely guided by pragmatic retrospective cohort studies. There is a lack of strong evidence guiding therapeutic decisions and this trial will address (1) whether supplemental SB is justified and (2) whether longer duration gas tamponade with C3F8 is necessary.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

560

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1S4L8
        • Рекрутинг
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Контакт:
          • Julie Mauger

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of rhegmatogenous retinal detachment

Exclusion Criteria, retinal detachment with:

  • Proliferative vitreoretinopathy (PVR) grade ≥C2
  • Chronic RRD with duration >3 months
  • Proliferative diabetic retinopathy with tractional retinal detachment (RD)
  • Macular holes
  • Epiretinal membrane grade 3 or 4
  • Traumatic RD
  • Giant retinal tears
  • Retinal dialysis
  • Foveoschisis
  • Wet age-related macular degeneration
  • Endophthalmitis
  • Acute retinal necrosis
  • Coats disease
  • Retinopathy of prematurity
  • Retinoschisis
  • Retinal colobomas
  • Prior glaucoma surgery or strabismus surgery (favoring PPV only)
  • Superior RD extent less than 3 clock hours (favoring PPV only)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витрэктомия Pars plana + тампонада гексафторидом серы
Процедура: Pars plana vitrectomy

Pars plana vitrectomy will be performed in a standard fashion starting with central vitrectomy, then by localizing retinal breaks, and marking them with endodiathermy. Perfluorocarbon will be used to displace subretinal fluid which will be aspirated at its exit from the retinal break as much as possible and maximal vitreous base shaving will be performed in all cases. This will be followed by an air-fluid exchange. Use of cryotherapy to solidify the retina intraoperatively and use of internal limiting membrane peeling of the posterior pole will be at the discretion of the surgeon. In all cases, laser photocoagulation around retinal breaks, holes, areas of lattice degeneration, and posterior to sclerotomy sites will be done and then a 360° laser retinopexy will be performed at the surgeon's discretion and consisted of three rows of medium-white burns anterior to the level of the vortex vein, towards and beyond the equator.

Другие имена:
  • PPV
Другой: Sulfur hexafluoride gas tamponade

At the end of the surgery, the eye is filled with sulfur hexafluoride gas tamponade.

Другие имена:
  • SF6
Экспериментальный: Витрэктомия Pars plana с склеральной пломбой + тампонадой газа гексафторидом серы
Другой: Sulfur hexafluoride gas tamponade

At the end of the surgery, the eye is filled with sulfur hexafluoride gas tamponade.

Другие имена:
  • SF6
Процедура: Pars plana vitrectomy with scleral buckle

In cases with SB, after 360° peritomy and dissection in 4 quadrants, a 41-circling band with 3082 sleeves (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) will be used in all cases and fixed to the sclera at approximatively 11.5 mm from the limbus (or 5.5 from the insertion of rectus muscles) using partial thickness scleral tunnel or mattress sutures with 5.0 prolene or nylon performed in 4 quadrants depending on the surgeon preferences. Pars plana vitrectomy will then be performed as in the PPV only group.

Другие имена:
  • ППВ-СБ
Экспериментальный: Витрэктомия плоской части тела + тампонада перфторпропановым газом
Процедура: Pars plana vitrectomy

Pars plana vitrectomy will be performed in a standard fashion starting with central vitrectomy, then by localizing retinal breaks, and marking them with endodiathermy. Perfluorocarbon will be used to displace subretinal fluid which will be aspirated at its exit from the retinal break as much as possible and maximal vitreous base shaving will be performed in all cases. This will be followed by an air-fluid exchange. Use of cryotherapy to solidify the retina intraoperatively and use of internal limiting membrane peeling of the posterior pole will be at the discretion of the surgeon. In all cases, laser photocoagulation around retinal breaks, holes, areas of lattice degeneration, and posterior to sclerotomy sites will be done and then a 360° laser retinopexy will be performed at the surgeon's discretion and consisted of three rows of medium-white burns anterior to the level of the vortex vein, towards and beyond the equator.

Другие имена:
  • PPV
Другой: Perfluoropropane gas

At the end of the surgery, the eye is filled with perfluoropropane gas tamponade.

Другие имена:
  • C3F8
Экспериментальный: Витрэктомия Pars plana с склеральной пломбой + тампонадой перфторпропановым газом
Процедура: Pars plana vitrectomy with scleral buckle

In cases with SB, after 360° peritomy and dissection in 4 quadrants, a 41-circling band with 3082 sleeves (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) will be used in all cases and fixed to the sclera at approximatively 11.5 mm from the limbus (or 5.5 from the insertion of rectus muscles) using partial thickness scleral tunnel or mattress sutures with 5.0 prolene or nylon performed in 4 quadrants depending on the surgeon preferences. Pars plana vitrectomy will then be performed as in the PPV only group.

Другие имена:
  • ППВ-СБ
Другой: Perfluoropropane gas

At the end of the surgery, the eye is filled with perfluoropropane gas tamponade.

Другие имена:
  • C3F8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Single surgery anatomic success
Временное ограничение: Until final 1 year follow-up

Freedom from reoperation for recurrent RRD
Until final 1 year follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время до начала рецидива РД
Временное ограничение: До последнего года наблюдения
До последнего года наблюдения
Тяжесть и количество осложнений
Временное ограничение: До последнего года наблюдения
До последнего года наблюдения
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 2 недели, 8-10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
2 недели, 8-10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Пинхол-острота зрения
Временное ограничение: 8-10 недель, 6 месяцев
8-10 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Соавторы

Fighting Blindness Canada

Следователи

  • Главный следователь: Ali Dirani, MD MSc MPH, CHU de Québec - Université Laval
  • Главный следователь: Mélanie Hébert, MD MSc, CHU de Québec - Université Laval

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-6508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The full protocol will be published in the journal Trials. The final trial dataset could be made available to other research teams upon reasonable request and after evaluation of the request by the trial team. The shared dataset will be coded and will not include any identifying patient data.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться