视网膜脱离结果研究 (REDOS)
孔源性视网膜脱离伴或不伴巩膜扣带 (REDOS) 试验：一项析因随机对照试验
背景：很少有大型随机对照试验提供强有力的证据来指导原发性孔源性视网膜脱离 (RRD) 修复的手术修复。 这项析因、单盲、随机对照试验的目的是分析和比较与 RRD 修复相关的手术结果、功能视觉结果、并发症和生活质量，使用 (A) 仅睫状体平坦部玻璃体切除术 (PPV) 或 PPV 与巩膜扣带 (PPV-SB) 和 (B) 六氟化硫气体 (SF6) 或全氟丙烷气体 (C3F8) 填塞物。
方法：符合条件的中度复杂 RRD 患者将以 1:1 的比例随机分配至 PPV 或 PPV-SB，并以 1:1 的比例随机分配至 SF6 或 C3F8 气体填塞。 将招募大约 560 名患者，以便能够检测到组间 SSAS 率大约 10% 的差异。 患者将在手术修复前后使用多模态成像和生活质量问卷进行随访，直至术后 1 年。 主要结果将是单次手术解剖成功 (SSAS)，定义为在手术室中没有对复发性 RRD 进行再次手术。 次要结果将是 3 个月和 6 个月时的针孔视力 (PHVA)、最终最佳矫正视力 (BCVA)、最终视网膜状态（即附着或脱离）、RRD 复发发生的时间、并发症的严重程度和数量和问卷调查结果。
讨论：这将是第一个检查原发性 RRD 修复技术的 2 × 2 因子随机对照试验。 这也将是第一个比较两种最常见药物之间气体填塞的随机对照试验。 值得注意的是，它将有足够的能力检测临床上显着的效应量。 多模态成像的使用也将是这项研究的一个新方面，使我们能够直接比较添加 SB 对 RRD 修复后视网膜恢复和不同气体填塞的影响。 到目前为止，RRD 的治疗主要以务实的回顾性队列研究为指导。 缺乏强有力的证据来指导治疗决策，该试验将解决 (1) 补充 SB 是否合理，以及 (2) 是否需要使用 C3F8 进行更长时间的气体填塞。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julie Mauger, BSc
- 电话号码：84821 418-682-7511
- 邮箱：cuo.recherche@fmed.ulaval.ca
学习地点
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1S4L8
- 招聘中
- Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
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接触：
- Julie Mauger
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 孔源性视网膜脱离的诊断
排除标准，视网膜脱离：
- 增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）等级≥C2
- 持续时间 >3 个月的慢性 RRD
- 增殖性糖尿病视网膜病变伴牵引性视网膜脱离 (RD)
- 黄斑裂孔
- 视网膜前膜 3 级或 4 级
- 外伤性RD
- 巨大的视网膜泪液
- 视网膜透析
- 小窝劈裂症
- 湿性年龄相关性黄斑变性
- 眼内炎
- 急性视网膜坏死
- 大衣病
- 早产儿视网膜病变
- 视网膜劈裂症
- 视网膜缺损
- 既往青光眼手术或斜视手术（仅支持 PPV）
- 卓越的 RD 范围小于 3 个时钟小时（仅支持 PPV）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：平坦部玻璃体切除术+六氟化硫气体填塞
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睫状体玻璃体切除术将以标准方式进行，从中央玻璃体切除术开始，然后定位视网膜裂孔，并用内透热法标记它们。
全氟化碳将用于置换视网膜下液，视网膜下液将尽可能多地从视网膜裂孔的出口处吸出，并且将在所有情况下进行最大程度的玻璃体基底剃刮。
随后将进行气液交换。
使用冷冻疗法在术中固化视网膜和使用后极内界膜剥离将由外科医生决定。
在所有情况下，将在视网膜裂孔、孔洞、晶格变性区域和巩膜切开术部位后部进行激光光凝术，然后根据外科医生的判断进行 360° 激光视网膜固定术，包括前部三排中等白色烧伤到涡脉的水平，朝向和超出赤道。
其他名称：
手术结束时，眼睛里充满了六氟化硫气体填塞物。
其他名称：
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实验性的：巩膜带扣玻璃体切除术+六氟化硫气体填塞
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手术结束时，眼睛里充满了六氟化硫气体填塞物。
其他名称：
在 SB 病例中，在 4 个象限进行 360° 腹膜切开术和解剖后，将在所有病例中使用带有 3082 个袖子的 41 圈带（Labtician Ophthalmics，Oakville，ON Canada）并将其固定在距角膜缘约 11.5 毫米处的巩膜上（或 5.5 从直肌插入）使用部分厚度巩膜隧道或床垫缝合 5.0 prolene 或尼龙，根据外科医生的喜好在 4 个象限中进行。
然后将与仅 PPV 组一样进行睫状体玻璃体切除术。
其他名称：
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实验性的：睫状体平坦部玻璃体切除术+全氟丙烷气体填塞
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睫状体玻璃体切除术将以标准方式进行，从中央玻璃体切除术开始，然后定位视网膜裂孔，并用内透热法标记它们。
全氟化碳将用于置换视网膜下液，视网膜下液将尽可能多地从视网膜裂孔的出口处吸出，并且将在所有情况下进行最大程度的玻璃体基底剃刮。
随后将进行气液交换。
使用冷冻疗法在术中固化视网膜和使用后极内界膜剥离将由外科医生决定。
在所有情况下，将在视网膜裂孔、孔洞、晶格变性区域和巩膜切开术部位后部进行激光光凝术，然后根据外科医生的判断进行 360° 激光视网膜固定术，包括前部三排中等白色烧伤到涡脉的水平，朝向和超出赤道。
其他名称：
手术结束时，眼睛里充满了全氟丙烷气体填塞物。
其他名称：
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实验性的：带巩膜扣带+全氟丙烷气体填塞的睫状体平坦部玻璃体切除术
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在 SB 病例中，在 4 个象限进行 360° 腹膜切开术和解剖后，将在所有病例中使用带有 3082 个袖子的 41 圈带（Labtician Ophthalmics，Oakville，ON Canada）并将其固定在距角膜缘约 11.5 毫米处的巩膜上（或 5.5 从直肌插入）使用部分厚度巩膜隧道或床垫缝合 5.0 prolene 或尼龙，根据外科医生的喜好在 4 个象限中进行。
然后将与仅 PPV 组一样进行睫状体玻璃体切除术。
其他名称：
手术结束时，眼睛里充满了全氟丙烷气体填塞物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次手术解剖成功
大体时间：直到最后 1 年的随访
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免于复发性 RRD 再次手术
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直到最后 1 年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最佳矫正视力
大体时间：1年
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1年
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RD 复发的时间
大体时间：直到最后 1 年的随访
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直到最后 1 年的随访
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并发症的严重程度和数量
大体时间：直到最后 1 年的随访
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直到最后 1 年的随访
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生活质量问卷
大体时间：2周、8-10周、6个月、12个月
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2周、8-10周、6个月、12个月
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针孔视力
大体时间：8-10周，6个月
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8-10周，6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ali Dirani, MD MSc MPH、CHU de Quebec - Universite Laval
- 首席研究员：Mélanie Hébert, MD MSc、CHU de Quebec - Universite Laval
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-6508
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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