Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Netthinneløsningsresultatstudie (REDOS)

17. november 2023 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Rhegmatogen netthinneavløsning med eller uten skleralspenne (REDOS) prøveversjon: en faktoriell, randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: Få store randomiserte kontrollerte studier gir sterke bevis for å veilede kirurgisk reparasjon av primær rhegmatogen retinal detachment (RRD) reparasjon. Formålet med denne faktorielle, enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien er å analysere og sammenligne kirurgiske utfall, funksjonelle visuelle utfall, komplikasjoner og livskvalitet assosiert med RRD-reparasjon ved bruk av (A) pars plana vitrektomi kun (PPV) eller PPV med skleralspenne (PPV-SB) og (B) svovelheksafluoridgass (SF6) eller perfluorpropangass (C3F8) tamponade.

Metoder: Kvalifiserte pasienter med moderat kompleks RRD vil bli randomisert 1:1 til PPV eller PPV-SB og 1:1 til SF6 eller C3F8 gasstamponade. Omtrent 560 pasienter vil bli rekruttert for å kunne oppdage en forskjell på rundt 10 % i SSAS-rate mellom gruppene. Pasientene vil bli fulgt ved bruk av multimodal bildediagnostikk og livskvalitetsspørreskjemaer før og etter den kirurgiske reparasjonen til 1 år postoperativt. Det primære resultatet vil være anatomisk suksess med enkelt kirurgi (SSAS), definert som fravær av reoperasjon for tilbakevendende RRD i operasjonssalen. Sekundære utfall vil være nålehull synsskarphet (PHVA) ved 3 måneder og 6 måneder, endelig best korrigert synsskarphet (BCVA), endelig netthinnestatus (dvs. festet eller løsrevet), tid til start av RRD-residiv, alvorlighetsgrad og antall komplikasjoner , og spørreskjemaresultater.

Diskusjon: Dette vil være den første 2 × 2 faktorielle randomiserte kontrollerte studien som undersøker reparasjonsteknikker i primær RRD. Det vil også være den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner gasstamponade mellom de to vanligste midlene. Spesielt vil den være tilstrekkelig drevet til å oppdage en klinisk signifikant effektstørrelse. Bruken av multimodal avbildning vil også være et nytt aspekt av denne studien, som lar oss sammenligne head-to-head effekten av å legge til en SB til netthinnens utvinning etter RRD-reparasjon og av forskjellige gasstamponader. Til nå har behandlingen av RRD i stor grad vært styrt av pragmatiske retrospektive kohortstudier. Det er mangel på sterke bevis som styrer terapeutiske avgjørelser, og denne studien vil ta for seg (1) om supplerende SB er berettiget og (2) om lengre varig gasstamponade med C3F8 er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
        • Rekruttering
        • Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec - Université Laval
        • Ta kontakt med:
          • Julie Mauger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose av rhegmatogen netthinneløsning

Eksklusjonskriterier, netthinneløsning med:

  • Proliferativ vitreoretinopati (PVR) grad ≥C2
  • Kronisk RRD med varighet >3 måneder
  • Proliferativ diabetisk retinopati med netthinneavløsning (RD)
  • Makula hull
  • Epiretinal membran grad 3 eller 4
  • Traumatisk RD
  • Gigantiske retinal tårer
  • Retinal dialyse
  • Foveoschisis
  • Våt aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Endoftalmitt
  • Akutt netthinnenekrose
  • Frakksykdom
  • Retinopati av prematuritet
  • Retinoschisis
  • Retinal colobomas
  • Tidligere glaukomkirurgi eller skjelingoperasjon (kun for PPV)
  • Overlegen RD-utstrekning mindre enn 3 klokketimer (kun favoriserer PPV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pars plana vitrektomi + svovelheksafluorid-gasstamponade
Fremgangsmåte: Pars plana vitrektomi
Pars plana vitrektomi vil bli utført på en standard måte som starter med sentral vitrektomi, deretter ved å lokalisere retinale brudd og markere dem med endodiatermi. Perfluorkarbon vil bli brukt til å fortrenge subretinal væske som vil bli aspirert ved utgangen fra netthinnebruddet så mye som mulig, og maksimal barbering vil bli utført i alle tilfeller. Dette vil bli fulgt av en luft-væske utveksling. Bruk av kryoterapi for å størkne netthinnen intraoperativt og bruk av intern begrensende membranpeeling av bakre pol vil være etter kirurgens skjønn. I alle tilfeller vil laserfotokoagulasjon rundt netthinnebrudd, hull, områder med gitterdegenerasjon og bakre sklerotomisteder bli utført, og deretter vil en 360° laserretinopeksi bli utført etter kirurgens skjønn og besto av tre rader med middels-hvite brannskader anterior. til nivået av virvelvenen, mot og utenfor ekvator.
Andre navn:
  • PPV
Annen: Svovelheksafluorid-gasstamponade
På slutten av operasjonen er øyet fylt med svovelheksafluorid-gasstamponade.
Andre navn:
  • SF6
Eksperimentell: Pars plana vitrektomi med skleral spenne + svovelheksafluorid gasstamponade
Annen: Svovelheksafluorid-gasstamponade
På slutten av operasjonen er øyet fylt med svovelheksafluorid-gasstamponade.
Andre navn:
  • SF6
Fremgangsmåte: Pars plana vitrektomi med skleralspenne
I tilfeller med SB, etter 360° peritomi og disseksjon i 4 kvadranter, vil et 41-sirkelbånd med 3082 ermer (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) brukes i alle tilfeller og festes til scleraen på omtrent 11,5 mm fra limbus. (eller 5,5 fra innsetting av rektusmuskler) ved bruk av skleral tunnel med delvis tykkelse eller madrasssuturer med 5,0 prolen eller nylon utført i 4 kvadranter avhengig av kirurgens preferanser. Pars plana vitrektomi vil da bli utført som i PPV-eneste gruppen.
Andre navn:
  • PPV-SB
Eksperimentell: Pars plana vitrektomi + perfluorpropan gasstamponade
Fremgangsmåte: Pars plana vitrektomi
Pars plana vitrektomi vil bli utført på en standard måte som starter med sentral vitrektomi, deretter ved å lokalisere retinale brudd og markere dem med endodiatermi. Perfluorkarbon vil bli brukt til å fortrenge subretinal væske som vil bli aspirert ved utgangen fra netthinnebruddet så mye som mulig, og maksimal barbering vil bli utført i alle tilfeller. Dette vil bli fulgt av en luft-væske utveksling. Bruk av kryoterapi for å størkne netthinnen intraoperativt og bruk av intern begrensende membranpeeling av bakre pol vil være etter kirurgens skjønn. I alle tilfeller vil laserfotokoagulasjon rundt netthinnebrudd, hull, områder med gitterdegenerasjon og bakre sklerotomisteder bli utført, og deretter vil en 360° laserretinopeksi bli utført etter kirurgens skjønn og besto av tre rader med middels-hvite brannskader anterior. til nivået av virvelvenen, mot og utenfor ekvator.
Andre navn:
  • PPV
Annen: Perfluorpropangass
På slutten av operasjonen er øyet fylt med perfluorpropan gasstamponade.
Andre navn:
  • C3F8
Eksperimentell: Pars plana vitrektomi med skleral spenne + perfluorpropan gasstamponade
Fremgangsmåte: Pars plana vitrektomi med skleralspenne
I tilfeller med SB, etter 360° peritomi og disseksjon i 4 kvadranter, vil et 41-sirkelbånd med 3082 ermer (Labtician Ophthalmics, Oakville, ON Canada) brukes i alle tilfeller og festes til scleraen på omtrent 11,5 mm fra limbus. (eller 5,5 fra innsetting av rektusmuskler) ved bruk av skleral tunnel med delvis tykkelse eller madrasssuturer med 5,0 prolen eller nylon utført i 4 kvadranter avhengig av kirurgens preferanser. Pars plana vitrektomi vil da bli utført som i PPV-eneste gruppen.
Andre navn:
  • PPV-SB
Annen: Perfluorpropangass
På slutten av operasjonen er øyet fylt med perfluorpropan gasstamponade.
Andre navn:
  • C3F8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel kirurgi anatomisk suksess
Tidsramme: Inntil siste 1 års oppfølging
Frihet fra reoperasjon ved tilbakevendende RRD
Inntil siste 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til utbruddet av RD-residiv
Tidsramme: Inntil siste 1 års oppfølging
Inntil siste 1 års oppfølging
Alvorlighet og antall komplikasjoner
Tidsramme: Inntil siste 1 års oppfølging
Inntil siste 1 års oppfølging
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 2 uker, 8-10 uker, 6 måneder, 12 måneder
2 uker, 8-10 uker, 6 måneder, 12 måneder
Nålehull synsskarphet
Tidsramme: 8-10 uker, 6 måneder
8-10 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

Fighting Blindness Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Dirani, MD MSc MPH, CHU de Quebec - Universite Laval
  • Hovedetterforsker: Mélanie Hébert, MD MSc, CHU de Quebec - Universite Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-6508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hele protokollen vil bli publisert i tidsskriftet Trials. Det endelige prøvedatasettet kan gjøres tilgjengelig for andre forskerteam etter rimelig forespørsel og etter evaluering av forespørselen fra prøveteamet. Det delte datasettet vil bli kodet og vil ikke inkludere noen identifiserende pasientdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere