非代償性肝硬変患者の進行と合併症を予防するためのリファキシミン (RPPCLC)
2023年8月5日 更新者：Xin Zeng
非代償性肝硬変患者の進行と合併症を予防するためのリファキシミン：多施設ランダム化前向き研究
リファキシミンが肝硬変の進行を予防し、全体的な合併症を軽減し、非代償性肝硬変患者の生存期間を改善できるかどうかはまだ明らかではありません。
これは、肝硬変患者の進行と合併症の予防におけるリファキシミンの有効性と安全性を評価し、その妥当な用量と考えられるメカニズムを探るための多施設共同非盲検ランダム化前向き研究である。
合計150人の非代償性肝硬変患者が研究に登録され、ランダムに3つのグループ（対照グループ（A）、低用量リファキシミン治療グループ（B）、従来用量のリファキシミン治療グループ（C））に分けられます。比率は 1:2:2 です。
グループBの患者には600mg/日（600mg、毎日）のリファキシミンが24週間投与され、グループCの患者には1200mg/日（600mg、1日2回）のリファキシミンが投与される。研究期間全体を通じて、全員がリファキシミンを投与された。他の治療戦略は、すべてのグループで可能な限り変更されません。
肝硬変が進行した患者の割合、全合併症と各合併症の発生率、生存率と生存期間、肝機能、有害事象を3つのグループ間で比較する。
この研究は、肝硬変関連合併症の進行を予防して発生率を減らし、非代償性肝硬変患者の予後を改善し、医療資源を節約する臨床応用の見通しを備えた新たな実現可能な方法を提供する可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
リファキシミンは、肝硬変の 2 つの主要な合併症である肝性脳症 (HE) および自然発生性細菌性腹膜炎 (SBP) の予防薬として推奨されています。
しかし、リファキシミンが肝硬変の進行を予防し、全体的な合併症を軽減し、非代償性肝硬変患者の生存期間を改善できるかどうかはまだ明らかではありません。
さらに、肝硬変の治療におけるリファキシミンの役割は完全には解明されていません。
私たちは、肝硬変患者の進行と合併症の予防におけるリファキシミンの有効性と安全性を評価し、その妥当な用量と考えられるメカニズムを調査するために、多施設共同非盲検ランダム化前向き研究を設計しました。
合計150人の非代償性肝硬変患者が研究に登録される。
彼らは、1:2:2の比率で3つのグループ(対照グループ(A)、低用量リファキシミン治療グループ(B)、従来用量リファキシミン治療グループ(C))にランダムに分けられます。
グループBの患者には600mg/日（600mg、毎日）のリファキシミンが24週間投与され、グループCの患者には1200mg/日（600mg、1日2回）のリファキシミンが投与される。研究期間全体を通じて、全員がリファキシミンを投与された。抗ウイルス薬、非選択的ベータ遮断薬、肝臓保護薬、利尿薬などの他の治療戦略は、すべてのグループで可能な限り長期間変更されません。
肝硬変の進行、急性代償不全、急性慢性肝不全（ACLF）、代償不全肝硬変および安定非代償性肝硬変を有する患者の割合、全合併症および各合併症の発生率、生存率と生存期間、肝機能および有害事象は次のようになります。 3つのグループ間で比較しました。
この研究は、肝硬変関連合併症の進行を予防して発生率を減らし、非代償性肝硬変患者の予後を改善し、医療資源を節約する臨床応用の見通しを備えた新たな実現可能な方法を提供する可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Zeng, Dr.
- 電話番号：086018918353309
- メール：zengxinmd1978@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200120
- 募集
- Shanghai East Hospital
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コンタクト：
- Wen-Na Li, Dr.
- 電話番号：086018661803012
- メール：zengxinmd1978@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 典型的な臨床症状、臨床検査、画像所見および/または肝生検の代表的な病理結果に基づく非代償性肝硬変の臨床診断。 この疾患の代償不全は、腹水、SBP、EGVB、HEなどの重篤な合併症のエピソードが少なくとも1回あることによって定義されました。
除外基準:
- スクリーニング訪問前の4週間以内に明らかなHE、EGVB、またはSBPのエピソードがある
- スクリーニング来院前2週間以内に制御されていない重度の感染症または抗生物質の使用
- B型肝炎ウイルス（HBV）DNA ≥ 500コピー/mL、またはB型肝炎に対する標準抗ウイルス治療を12か月未満受けている
- C型肝炎の抗ウイルス治療を受けている、またはスクリーニング来院前12か月以内にC型肝炎の抗ウイルス治療を受けている
- 自己免疫性肝疾患患者がウルソデオキシコール酸、ホルモン、またはその他の免疫抑制剤で治療されている場合、用量安定期間は 6 か月未満です
- 過去 12 週間にアルコール依存症の病歴がある、またはアルコール乱用を組み入れた後でもやめようとしない（女性の場合は 20 g/日以上、男性の場合は 30 g/日以上）
- 悪性腫瘍が確認または疑われる場合
- 重度の黄疸（血清総ビリルビンレベル≧85μmol/L）
- 明らかな腎機能障害（血清クレアチニンが正常上限の1.2倍以上）
- 重度の電解質異常（血清ナトリウム濃度 < 125 mmol/L）
- 生命を脅かす白血球減少症 (白血球数 < 1 × 10^9/L)
- コントロール不良の高血圧、糖尿病、またはその他の重篤な心臓および呼吸器疾患（NYHA Ⅲ/Ⅳ、COPD ゴールド C）
- 薬物乱用、メサドン治療、薬物依存または精神疾患のある方
- HIV 血清陽性率
- リファキシミンに対してアレルギーがあることが知られている
- 妊娠中および授乳中の女性、または妊娠の可能性を否定できない女性
- 12週間以内に他の薬剤の治験に参加した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
グループ A: 対照グループの患者には従来の治療のみが投与されました
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実験的：低用量リファキシミン治療グループ
グループB
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グループBの患者には、600mg/日（600mg、qd）の用量で24週間リファキシミンが投与されました。
他の名前：
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実験的：従来用量のリファキシミン治療群
グループC
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グループCの患者には1200mg/日（600mg、1日2回）を24週間投与された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬変が進行した患者の割合
時間枠：24週間
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肝硬変が進行した患者の割合。これは、24週間の治療期間中に肝硬変の病期分類の少なくとも1つの追加段階として定義されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非代償性肝硬変に起因する全体的な合併症の発生率
時間枠：12週間と24週間
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12週間および24週間における非代償性肝硬変に起因する全体的な合併症の発生率（難治性腹水、SBP、食道および胃静脈瘤出血（EGVB）、顕性肝性脳症（OHE）、急性腎損傷（AKI）/肝腎症候群（HRS）など）原発性肝がん（PHC）など
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12週間と24週間
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難治性腹水、SBP、EGVB、OHE、AKI/HRS、PHCなどを含む肝硬変のさまざまな合併症の発生率。
時間枠：12週間と24週間
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12週および24週における非代償性肝硬変に起因する難治性腹水、SBP、EGVB、OHE、AKI/HRS、PHCなどの各合併症の発生率。
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12週間と24週間
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肝硬変が進行した患者の割合
時間枠：12週間
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肝硬変が進行した患者の割合。これは、12週間の治療期間中に肝硬変の病期分類の少なくとも1つの追加段階として定義されます。
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12週間
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急性非代償症（AD）患者の割合
時間枠：12週間と24週間
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急性非代償症（AD）患者の割合
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12週間と24週間
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安定した非代償性肝硬変患者の割合
時間枠：24週間
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安定した非代償性肝硬変患者の割合。これは、利尿薬、ラクツロース、リファキシミン、非選択的β遮断薬、または食道胃静脈瘤の反復内視鏡治療による持続的予防を受けている非代償性肝硬変患者として定義されます。長期間ADの症状を呈しないこと。
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24週間
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肝硬変の再代償を伴う患者の割合
時間枠：24週間
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肝硬変の再代償を起こした患者の割合。これは、根本的な病因の治療が成功して肝硬変が解消する前の疾患の臨床段階として定義されます。
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24週間
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全死因死亡率
時間枠：24週間
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24週間の治療期間中の全死因死亡率
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24週間
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合併症のない生存期間
時間枠：24週間
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治療段階での合併症のない生存期間
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24週間
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肝移植の無生存期間
時間枠：24週間
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治療段階における肝移植の自由生存期間
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24週間
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チャイルド・ピュースコア
時間枠：24週間
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Child-Pugh スコアに反映される肝機能。
Child-Pugh スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します
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24週間
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異なる Child-Pugh クラスを持つ患者の割合
時間枠：24週間
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Child-Pugh A/B/C の患者の割合（Child-Pugh A: Child-Pugh スコア<7; Child-Pugh B: Child-Pugh スコア 7 ～ 9。 Child-Pugh C: Child-Pugh スコア>9 ）
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24週間
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末期肝疾患 (MELD) スコアのモデル
時間枠：24週間
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MELD スコアに反映される肝機能。
MELD スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACLFの発生率
時間枠：24週間
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治療段階中のACLF患者の割合
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24週間
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：24週間
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HRQoLは慢性肝疾患アンケート、CLDQで評価）
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24週間
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サルコペニア
時間枠：24週間
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サルコペニアはCTまたはMRIに基づくL3骨格筋指数（L3-SMI）で評価されます。
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24週間
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筋脂肪症
時間枠：24週間
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CTまたはMRIに基づくL3骨格筋密度（L3-SMD）で評価される筋脂肪症
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xin Zeng, Dr.、Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月18日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。