Рифаксимин для профилактики прогрессирования и осложнений у пациентов с декомпенсированным циррозом печени (RPPCLC)
5 августа 2023 г. обновлено: Xin Zeng
Рифаксимин для предотвращения прогрессирования и осложнений у пациентов с декомпенсированным циррозом печени: многоцентровое рандомизированное проспективное исследование
До сих пор неясно, может ли рифаксимин предотвратить прогрессирование цирроза печени, снизить общее количество осложнений и улучшить выживаемость у пациентов с декомпенсированным циррозом.
Это многоцентровое открытое рандомизированное проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности рифаксимина в предотвращении прогрессирования и осложнений у пациентов с циррозом печени, а также для изучения его разумной дозы и возможного механизма.
В общей сложности 150 пациентов с декомпенсированным циррозом печени будут включены в исследование и случайным образом разделены на три группы (контрольная группа (А), группа лечения низкими дозами рифаксимина (В) и группа лечения обычными дозами рифаксимина (С)) с соотношением 1:2:2.
Пациенты группы В получали рифаксимин в дозе 600 мг/сут (600 мг 1 раз в сутки) в течение 24 недель, а пациенты группы С получали рифаксимин в дозе 1200 мг/сут (600 мг 2 раза в сутки). В течение всего периода исследования все остальные терапевтические стратегии сохраняются неизменными во всех группах как можно дольше.
Доля пациентов с прогрессированием цирроза, частота общих осложнений и каждого осложнения, выживаемость и время, функция печени и нежелательные явления будут сравниваться между тремя группами.
Это исследование может предоставить новый возможный метод с перспективами клинического применения для предотвращения прогрессирования и снижения частоты осложнений, связанных с циррозом печени, улучшить прогноз пациентов с декомпенсированным циррозом печени и сэкономить медицинские ресурсы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рифаксимин был рекомендован в качестве профилактического препарата при печеночной энцефалопатии (HE) и спонтанном бактериальном перитоните (SBP), двух основных осложнениях цирроза печени.
Однако до сих пор неясно, может ли рифаксимин предотвратить прогрессирование цирроза печени, уменьшить общие осложнения и улучшить выживаемость у пациентов с декомпенсированным циррозом.
Кроме того, роль рифаксимина в лечении цирроза печени полностью не выяснена.
Мы разработали многоцентровое открытое рандомизированное проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности рифаксимина в предотвращении прогрессирования и осложнений у пациентов с циррозом печени, а также для изучения его разумной дозы и возможного механизма.
Всего в исследование будет включено 150 пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Они будут случайным образом разделены на три группы (контрольная группа (А), группа лечения низкими дозами рифаксимина (В) и группа лечения обычными дозами рифаксимина (С)) в соотношении 1:2:2.
Пациенты группы В получали рифаксимин в дозе 600 мг/сут (600 мг 1 раз в сутки) в течение 24 недель, а пациенты группы С получали рифаксимин в дозе 1200 мг/сут (600 мг 2 раза в сутки). В течение всего периода исследования все другие терапевтические стратегии, такие как противовирусные препараты, неселективные бета-блокаторы, средства для защиты печени и диуретики, остаются неизменными во всех группах как можно дольше.
Доля пациентов с прогрессированием цирроза, острой декомпенсацией, острой хронической печеночной недостаточностью (ОХПН), декомпенсацией и стабильным декомпенсированным циррозом, частота общих осложнений и каждого осложнения, выживаемость и время, функция печени и нежелательные явления будут по сравнению с тремя группами.
Это исследование может предоставить новый возможный метод с перспективами клинического применения для предотвращения прогрессирования и снижения частоты осложнений, связанных с циррозом печени, улучшить прогноз пациентов с декомпенсированным циррозом печени и сэкономить медицинские ресурсы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Zeng, Dr.
- Номер телефона: 086018918353309
- Электронная почта: zengxinmd1978@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Wen-Na Li, Dr.
- Номер телефона: 086018661803012
- Электронная почта: zengxinmd1978@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- С клиническим диагнозом декомпенсированного цирроза печени на основании типичных клинических проявлений, лабораторных исследований, визуализационных проявлений и/или результатов репрезентативной патологии биопсии печени. Декомпенсация заболевания определялась наличием как минимум эпизода тяжелых осложнений, в том числе асцита, САД, ЭГВБ и ПЭ.
Критерий исключения:
- Эпизоды явного HE, EGVB или SBP в течение 4 недель до визита для скрининга
- Неконтролируемая тяжелая инфекция или прием антибиотиков в течение 2 недель до визита для скрининга
- ДНК вируса гепатита В (ВГВ) ≥ 500 копий/мл или получение стандартного противовирусного лечения гепатита В менее 12 месяцев
- Получение противовирусного лечения гепатита С или получение противовирусного лечения гепатита С в течение 12 месяцев до визита для скрининга
- Если пациенты с аутоиммунным заболеванием печени лечились урсодезоксихолевой кислотой, гормонами или другими иммунодепрессантами, время стабильности дозы составляет менее 6 месяцев.
- С историей алкоголизма в течение последних 12 недель или нежеланием прекратить злоупотребление алкоголем после включения (≥ 20 г/день для женщин или ≥ 30 г/день для мужчин)
- При подтвержденных или подозреваемых злокачественных новообразованиях
- Тяжелая желтуха (уровень общего билирубина в сыворотке ≥ 85 мкмоль/л)
- Явная почечная дисфункция (креатинин сыворотки ≥ 1,2 раза выше верхней границы нормы)
- Тяжелые электролитные нарушения (уровень натрия в сыворотке < 125 ммоль/л)
- Угрожающая жизни лейкоцитопения (количество лейкоцитов < 1 × 10^9/л)
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет или другие тяжелые заболевания сердца и органов дыхания (NYHA Ⅲ/Ⅳ, COPD GOLD C)
- При злоупотреблении наркотиками, лечении метадоном, наркотической зависимости или психических заболеваниях
- ВИЧ-серопозитивность
- Известна аллергия на рифаксимин.
- Беременные и кормящие женщины или женщины, не исключающие беременность
- Те, кто участвовал в испытаниях других препаратов в течение 12 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Группа А: пациенты контрольной группы получали только обычную терапию.
|
|
|
Экспериментальный: группа лечения низкими дозами рифаксимина
Группа Б
|
Пациенты группы Б получали рифаксимин в дозе 600 мг/сут (600 мг 4 раза в сутки) в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа лечения обычной дозой рифаксимина
Группа С
|
пациенты в группе С получали 1200 мг/сутки (600 мг, два раза в день) в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля больных с прогрессированием цирроза печени
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов с прогрессированием цирроза печени, которое определяется как по крайней мере одна дополнительная стадия стадирования цирроза печени в течение 24-недельной фазы лечения
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота общих осложнений в результате декомпенсированного цирроза печени
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Частота общих осложнений в результате декомпенсированного цирроза печени через 12 недель и 24 недели, включая рефрактерный асцит, САД, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка (EGVB), явную печеночную энцефалопатию (OHE), острое повреждение почек (ОПП)/гепаторенальный синдром (HRS), первичная карцинома печени (ПГС) и др.
|
12 и 24 недели
|
|
Частота различных осложнений цирроза печени, в том числе: рефрактерный асцит, САД, ЭГВБ, ОГЭ, ОПП/ГРС, ПГС и др.
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
Частота каждого осложнения декомпенсированного цирроза печени через 12 и 24 недели, включая рефрактерный асцит, САД, ЭГВБ, ОГЭ, ОПП/ГРС, ПГС и др.
|
12 недель и 24 недели
|
|
Доля больных с прогрессированием цирроза печени
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов с прогрессированием цирроза печени, которое определяется как по крайней мере одна дополнительная стадия стадирования цирроза печени в течение 12-недельного этапа лечения
|
12 недель
|
|
Доля больных с острой декомпенсацией (ОД)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Доля больных с острой декомпенсацией (ОД)
|
12 и 24 недели
|
|
Доля пациентов со стабильным декомпенсированным циррозом
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов со стабильным декомпенсированным циррозом печени, которая определяется как пациенты с декомпенсированным циррозом печени, у которых на фоне длительной профилактики диуретиками, и/или лактулозой, или рифаксимином, и/или неселективными бета-блокаторами, или повторного эндоскопического лечения варикозно расширенных вен пищевода, отсутствие эпизодов БА в течение длительного периода времени.
|
24 недели
|
|
Доля больных с рекомпенсацией цирроза
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов с рекомпенсацией цирроза, которая определяется как клиническая фаза заболевания до разрешения цирроза, вызванного успешным лечением основной этиологии.
|
24 недели
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 недели
|
Смертность от всех причин в течение 24-недельной фазы лечения
|
24 недели
|
|
Время выживания без осложнений
Временное ограничение: 24 недели
|
Время выживаемости без осложнений на этапе лечения
|
24 недели
|
|
Время выживания без трансплантации печени
Временное ограничение: 24 недели
|
Время выживания без трансплантации печени на этапе лечения
|
24 недели
|
|
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: 24 недели
|
Функция печени, отражаемая по шкале Чайлд-Пью.
Более высокий балл по шкале Чайлд-Пью означает худший исход.
|
24 недели
|
|
Доля пациентов с различным классом Чайлд-Пью
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов с классом Чайлд-Пью A/B/C (Чайлд-Пью A: показатель Чайлд-Пью <7; Чайлд-Пью B: оценка по Чайлд-Пью 7–9; Чайлд-Пью C: оценка по Чайлд-Пью> 9)
|
24 недели
|
|
Модель оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: 24 недели
|
Функция печени, отражаемая оценкой MELD.
Более высокий балл MELD означает худший результат
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ACLF
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов с ACLF на этапе лечения
|
24 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 24 недели
|
HRQoL оценивается с помощью опросника хронического заболевания печени, CLDQ)
|
24 недели
|
|
Саркопения
Временное ограничение: 24 недели
|
Саркопения оценивается с помощью индекса скелетных мышц L3 (L3-SMI) на основе КТ или МРТ.
|
24 недели
|
|
Миостеатоз
Временное ограничение: 24 недели
|
Миостеатоз, оцененный с помощью плотности скелетных мышц L3 (L3-SMD) на основе КТ или МРТ
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFYY2022096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .