Rifaximina para la prevención de la progresión y las complicaciones en pacientes con cirrosis hepática descompensada (RPPCLC)
5 de agosto de 2023 actualizado por: Xin Zeng
Rifaximina para prevenir la progresión y las complicaciones en pacientes con cirrosis hepática descompensada: un estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico
Todavía no está claro si la rifaximina puede prevenir la progresión de la cirrosis hepática, reducir las complicaciones generales y mejorar la supervivencia en pacientes con cirrosis descompensada.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la rifaximina en la prevención de la progresión y las complicaciones en pacientes cirróticos, y explorar su dosis razonable y su posible mecanismo.
Un total de 150 pacientes con cirrosis hepática descompensada se inscribirán en el estudio y se dividirán aleatoriamente en tres grupos (el grupo de control (A), el grupo de tratamiento con dosis bajas de rifaximina (B) y el grupo de tratamiento con dosis convencionales de rifaximina (C)) con una relación de 1:2:2.
Los pacientes del grupo B reciben rifaximina en dosis de 600 mg/día (600 mg, qd) durante 24 semanas, y los pacientes del grupo C reciben 1200 mg/d (600 mg, dos veces al día) de rifaximina. Durante todo el período de estudio, todos otras estrategias terapéuticas se mantienen sin cambios en todos los grupos el mayor tiempo posible.
La proporción de pacientes con progresión de la cirrosis, la incidencia de complicaciones totales y de cada complicación, la tasa y el tiempo de supervivencia, la función hepática y los eventos adversos se compararán entre los tres grupos.
Este estudio podría proporcionar un nuevo método factible con perspectivas de aplicación clínica para prevenir la progresión y reducir la incidencia de complicaciones relacionadas con la cirrosis hepática, mejorar el pronóstico de los pacientes con cirrosis hepática descompensada y ahorrar recursos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rifaximina se ha recomendado como fármaco profiláctico para la encefalopatía hepática (EH) y la peritonitis bacteriana espontánea (SBP), las dos principales complicaciones de la cirrosis hepática.
Sin embargo, aún no está claro si la rifaximina puede prevenir la progresión de la cirrosis hepática, reducir las complicaciones generales y mejorar la supervivencia en pacientes con cirrosis descompensada.
Además, el papel de la rifaximina en el tratamiento de la cirrosis hepática no se ha aclarado por completo.
Diseñamos un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de la rifaximina en la prevención de la progresión y las complicaciones en pacientes cirróticos, y explorar su dosis razonable y su posible mecanismo.
Se inscribirá en el estudio a un total de 150 pacientes con cirrosis hepática descompensada.
Se dividirán aleatoriamente en tres grupos (el grupo de control (A), el grupo de tratamiento con dosis bajas de rifaximina (B) y el grupo de tratamiento con dosis convencionales de rifaximina (C)) con una proporción de 1:2:2.
Los pacientes del grupo B reciben rifaximina en dosis de 600 mg/d (600 mg, qd) durante 24 semanas, y los pacientes del grupo C reciben 1200 mg/d (600 mg, dos veces al día) de rifaximina. Durante todo el período de estudio, todos otras estrategias terapéuticas, como los agentes antivirales, los bloqueadores beta no selectivos, los protectores hepáticos y los diuréticos, se mantienen sin cambios en todos los grupos el mayor tiempo posible.
Se determinará la proporción de pacientes con progresión de cirrosis, descompensación aguda, insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF), descompensación y cirrosis descompensada estable, la incidencia de complicaciones totales y de cada complicación, tasa y tiempo de supervivencia, función hepática y eventos adversos. comparada entre los tres grupos.
Este estudio podría proporcionar un nuevo método factible con perspectivas de aplicación clínica para prevenir la progresión y reducir la incidencia de complicaciones relacionadas con la cirrosis hepática, mejorar el pronóstico de los pacientes con cirrosis hepática descompensada y ahorrar recursos médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Zeng, Dr.
- Número de teléfono: 086018918353309
- Correo electrónico: zengxinmd1978@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
-
Contacto:
- Wen-Na Li, Dr.
- Número de teléfono: 086018661803012
- Correo electrónico: zengxinmd1978@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con un diagnóstico clínico de cirrosis hepática descompensada sobre la base de manifestaciones clínicas típicas, pruebas de laboratorio, apariencias de imágenes y/o resultados patológicos representativos de la biopsia hepática. La descompensación de la enfermedad se definió por tener al menos un episodio de complicaciones graves, incluyendo ascitis, PAS, EGVB y HE.
Criterio de exclusión:
- Episodios de HE, EGVB o SBP manifiestos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Infección grave no controlada o uso de antibióticos en las 2 semanas anteriores a la visita de selección
- ADN del virus de la hepatitis B (VHB) ≥ 500 copias/mL, o haber recibido tratamiento antiviral estándar para la hepatitis B durante menos de 12 meses
- Recibir tratamiento antiviral para la hepatitis C o recibir tratamiento antiviral para la hepatitis C dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
- Si los pacientes con enfermedad hepática autoinmune han sido tratados con ácido ursodesoxicólico, hormonas u otros inmunosupresores, el tiempo de estabilidad de la dosis es inferior a 6 meses.
- Con antecedentes de alcoholismo en las últimas 12 semanas o que no desean dejar el abuso de alcohol después de la inclusión (≥ 20 g/día para mujeres o ≥ 30 g/día para hombres)
- Con neoplasias malignas confirmadas o sospechadas
- Ictericia grave (nivel sérico de bilirrubina total ≥ 85 μmol/L)
- Disfunción renal evidente (creatinina sérica ≥ 1,2 veces los límites normales superiores)
- Anomalía grave de electrolitos (nivel de sodio sérico < 125 mmol/L)
- Leucocitopenia potencialmente mortal (recuento de glóbulos blancos < 1 × 10^9/L)
- Hipertensión mal controlada, diabetes mellitus u otras enfermedades cardíacas y respiratorias graves (NYHA Ⅲ/Ⅳ, COPD GOLD C)
- Con abuso de drogas, tratamiento con metadona, dependencia de drogas o enfermedad mental
- seropositividad al VIH
- Conocido por ser alérgico a la rifaximina
- Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres que no descartan embarazo
- Aquellos que han participado en otros ensayos de medicamentos dentro de las 12 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Grupo A: A los pacientes del grupo de control se les administró solo terapia convencional
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Experimental: el grupo de tratamiento con dosis bajas de rifaximina
Grupo B
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Los pacientes del grupo B recibieron rifaximina a la dosis de 600 mg/d (600 mg, qd) durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: el grupo de tratamiento con dosis convencional de rifaximina
Grupo C
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los pacientes del grupo C recibieron 1200 mg/d (600 mg, dos veces al día) durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes con progresión de la cirrosis hepática
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de pacientes con progresión de la cirrosis hepática, que se define como al menos una etapa adicional de estadificación de la cirrosis hepática durante la fase de tratamiento de 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones generales resultantes de cirrosis hepática descompensada
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La incidencia de complicaciones generales resultantes de la cirrosis hepática descompensada en 12 semanas y 24 semanas, incluida la ascitis refractaria, la PAS, el sangrado por várices esofágicas y gástricas (EGVB), la encefalopatía hepática manifiesta (OHE), la lesión renal aguda (AKI)/síndrome hepatorrenal (HRS), carcinoma hepático primario (PHC), etc.
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12 y 24 semanas
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Incidencia de diversas complicaciones de la cirrosis hepática, entre ellas: ascitis refractaria, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC, etc.
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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La incidencia de cada complicación resultante de la cirrosis hepática descompensada en 12 semanas y 24 semanas, incluyendo ascitis refractaria, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC, etc.
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12 semanas y 24 semanas
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La proporción de pacientes con progresión de la cirrosis hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de pacientes con progresión de la cirrosis hepática, que se define como al menos una etapa adicional de estadificación de la cirrosis hepática durante la fase de tratamiento de 12 semanas.
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12 semanas
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La proporción de pacientes con descompensación aguda (DA)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La proporción de pacientes con descompensación aguda (DA)
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12 y 24 semanas
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La proporción de pacientes con cirrosis descompensada estable
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de pacientes con cirrosis descompensada estable, que se define como pacientes con cirrosis descompensada que, mientras reciben profilaxis sostenida con diuréticos, y/o lactulosa o rifaximina, y/o betabloqueantes no selectivos o tratamiento endoscópico repetido de várices esofagogástricas, no presentar episodios de EA por un período de tiempo prolongado.
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24 semanas
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La proporción de pacientes con recompensación de la cirrosis
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de pacientes con recompensación de la cirrosis, que se define como la fase clínica de la enfermedad previa a la resolución de la cirrosis inducida por el tratamiento exitoso de la etiología subyacente.
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24 semanas
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mortalidad por todas las causas durante la fase de tratamiento de 24 semanas
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24 semanas
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Tiempo de supervivencia sin complicaciones
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tiempo de supervivencia libre de complicaciones durante la fase de tratamiento
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24 semanas
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Tiempo de supervivencia libre de trasplante hepático
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tiempo de supervivencia libre de trasplante hepático durante la fase de tratamiento
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24 semanas
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Puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Función hepática reflejada por la puntuación de Child-Pugh.
Una puntuación Child-Pugh más alta significa un peor resultado
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24 semanas
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La proporción de pacientes con diferente clase de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de pacientes con Child-Pugh A/B/C (Child-Pugh A: Child-Pugh score<7; Child-Pugh B: puntuación de Child-Pugh 7~9; Child-Pugh C: puntuación de Child-Pugh >9 ）
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24 semanas
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Modelo para la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Función hepática reflejada por la puntuación MELD.
Una puntuación MELD más alta significa un peor resultado
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ACLF
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de pacientes con ACLF durante la fase de tratamiento
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24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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CVRS evaluada con cuestionario de enfermedad hepática crónica, CLDQ)
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24 semanas
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Sarcopenia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Sarcopenia evaluada con índice de músculo esquelético L3 (L3-SMI) basado en TC o RM
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24 semanas
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Miosteatosis
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Miosteatosis evaluada con densidad del músculo esquelético L3 (L3-SMD) basada en CT o MRI
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFYY2022096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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