Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin voor het voorkomen van progressie en complicaties bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose (RPPCLC)

5 augustus 2023 bijgewerkt door: Xin Zeng

Rifaximine voor het voorkomen van progressie en complicaties bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose: een gerandomiseerde prospectieve studie in meerdere centra

Het is nog steeds niet duidelijk of rifaximin de progressie van levercirrose kan voorkomen, de algehele complicaties kan verminderen en de overleving kan verbeteren bij patiënten met gedecompenseerde cirrose. Dit is een open-label gerandomiseerd prospectief onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van rifaximin te evalueren bij het voorkomen van de progressie en complicaties bij patiënten met cirrose, en om de redelijke dosering en het mogelijke mechanisme ervan te onderzoeken. In totaal zullen 150 patiënten met gedecompenseerde levercirrose in het onderzoek worden opgenomen en willekeurig worden verdeeld in drie groepen (de controlegroep (A), de lage dosis rifaximine-behandelingsgroep (B) en de conventionele dosis rifaximine-behandelingsgroep (C)). met een verhouding van 1:2:2. De patiënten in groep B krijgen rifaximin met een dosis van 600 mg/d (600 mg, qd) gedurende 24 weken, en de patiënten in groep C krijgen 1200 mg/d (600 mg, bid) rifaximin toegediend. andere therapeutische strategieën worden in alle groepen zo lang mogelijk ongewijzigd gehouden. Het percentage patiënten met progressie van cirrose, de incidentie van totale complicaties en elke complicatie, overlevingspercentage en -tijd, leverfunctie en bijwerkingen zullen tussen de drie groepen worden vergeleken. Deze studie zou een nieuwe haalbare methode kunnen bieden met vooruitzichten op klinische toepassing om de progressie te voorkomen en de incidentie van levercirrose-gerelateerde complicaties te verminderen, de prognose van patiënten met gedecompenseerde levercirrose te verbeteren en medische middelen te besparen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rifaximin is aanbevolen als profylactisch geneesmiddel voor hepatische encefalopathie (HE) en spontane bacteriële peritonitis (SBP), de twee belangrijkste complicaties van levercirrose. Het is echter nog steeds niet duidelijk of rifaximine de progressie van levercirrose kan voorkomen, de algehele complicaties kan verminderen en de overleving kan verbeteren bij patiënten met gedecompenseerde cirrose. Bovendien is de rol van rifaximine bij de behandeling van levercirrose niet volledig opgehelderd. We ontwierpen een open-label gerandomiseerde prospectieve studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van rifaximin te evalueren bij het voorkomen van de progressie en complicaties bij patiënten met cirrose, en om de redelijke dosering en het mogelijke mechanisme ervan te onderzoeken. In totaal zullen 150 patiënten met gedecompenseerde levercirrose aan het onderzoek deelnemen. Ze zullen willekeurig worden verdeeld in drie groepen (de controlegroep (A), de behandelingsgroep met lage dosis rifaximine (B) en de behandelingsgroep met conventionele dosis rifaximine (C)) met een verhouding van 1:2:2. De patiënten in groep B krijgen rifaximin met een dosis van 600 mg/d (600 mg, qd) gedurende 24 weken, en de patiënten in groep C krijgen 1200 mg/d (600 mg, bid) rifaximin toegediend. andere therapeutische strategieën, zoals antivirale middelen, niet-selectieve bètablokkers, leverbeschermende middelen en diuretica, worden in alle groepen zo lang mogelijk ongewijzigd gehouden. Het percentage patiënten met progressie van cirrose, acute decompensatie, acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF), decompensatie en stabiele gedecompenseerde cirrose, de incidentie van totale complicaties en elke complicatie, overlevingspercentage en -tijd, leverfunctie en bijwerkingen zullen worden vergeleken tussen de drie groepen. Deze studie zou een nieuwe haalbare methode kunnen bieden met vooruitzichten op klinische toepassing om de progressie te voorkomen en de incidentie van levercirrose-gerelateerde complicaties te verminderen, de prognose van patiënten met gedecompenseerde levercirrose te verbeteren en medische middelen te besparen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een klinische diagnose van gedecompenseerde levercirrose op basis van typische klinische manifestaties, laboratoriumtests, beeldvormende verschijnselen en/of representatieve pathologische resultaten van leverbiopsie. Decompensatie van de ziekte werd gedefinieerd door ten minste een episode van ernstige complicaties te hebben, waaronder ascites, SBP, EGVB en HE.

Uitsluitingscriteria:

  • Afleveringen van openlijke HE, EGVB of SBP binnen 4 weken voor het screeningsbezoek
  • Ongecontroleerde ernstige infectie of antibioticagebruik binnen 2 weken voor het screeningsbezoek
  • Hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ 500 kopie/ml, of ontvangst van standaard antivirale behandeling voor hepatitis B gedurende minder dan 12 maanden
  • Antivirale behandeling voor hepatitis C of antivirale behandeling voor hepatitis C ontvangen binnen 12 maanden voor het screeningsbezoek
  • Als patiënten met auto-immuunleverziekte zijn behandeld met ursodeoxycholzuur, hormoon of andere immunosuppressiva, is de dosisstabiliteit minder dan 6 maanden
  • Met een voorgeschiedenis van alcoholisme in de afgelopen 12 weken of niet bereid om alcoholmisbruik te stoppen na opname (≥ 20 g/dag voor vrouwen of ≥ 30 g/dag voor mannen)
  • Met bevestigde of vermoede maligniteiten
  • Ernstige geelzucht (totaal bilirubinegehalte in serum ≥ 85 μmol/L)
  • Duidelijke nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥ 1,2 maal de bovengrens van normaal)
  • Ernstige elektrolytenafwijking (serumnatriumgehalte < 125 mmol/L)
  • Levensbedreigende leukocytopenie (aantal witte bloedcellen <1 × 10^9/L)
  • Slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of andere ernstige hart- en luchtwegaandoeningen (NYHA Ⅲ/Ⅳ, COPD GOLD C)
  • Bij drugsmisbruik, methadonbehandeling, drugsverslaving of geestesziekte
  • HIV-seropositiviteit
  • Bekend als allergisch voor rifaximine
  • Zwangere en zogende vrouwen of vrouwen die zwangerschap niet uitsluiten
  • Degenen die binnen 12 weken hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Groep A: Patiënten in de controlegroep kregen alleen conventionele therapie toegediend
Experimenteel: de behandelingsgroep met een lage dosis rifaximine
Groep B
Geneesmiddel: Lage dosis Rifaximin
De patiënten in groep B kregen gedurende 24 weken rifaximin met een dosis van 600 mg/d (600 mg, qd).
Andere namen:
  • Lage dosis Xifaxan
Experimenteel: de conventionele dosis rifaximin-behandelingsgroep
Groep C
Geneesmiddel: Conventionele dosis Rifaximin
de patiënten in groep C kregen gedurende 24 weken 1200 mg/d (600 mg, bid) toegediend
Andere namen:
  • Conventionele dosis Xifaxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met progressie van levercirrose
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage patiënten met progressie van levercirrose, gedefinieerd als ten minste één extra stadium van levercirrosestadiëring tijdens de behandelingsfase van 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van algehele complicaties als gevolg van gedecompenseerde levercirrose
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
De incidentie van algehele complicaties als gevolg van gedecompenseerde levercirrose in 12 weken en 24 weken, waaronder refractaire ascites, SBP, slokdarm- en maagvaricesbloeding (EGVB), openlijke hepatische encefalopathie (OHE), schattig nierletsel (AKI) / hepatorenaal syndroom (HRS), primair levercarcinoom (PHC), enz.
12 en 24 weken
Incidentie van verschillende complicaties van levercirrose, waaronder: refractaire ascites, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC, enz.
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
De incidentie van elke complicatie als gevolg van gedecompenseerde levercirrose in 12 weken en 24 weken, inclusief refractaire ascites, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC, enz.
12 weken en 24 weken
Het percentage patiënten met progressie van levercirrose
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage patiënten met progressie van levercirrose, gedefinieerd als ten minste één extra stadium van levercirrosestadiëring tijdens de behandelingsfase van 12 weken
12 weken
Het aandeel patiënten met acuut gedecompenseerd (AD)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Het aandeel patiënten met acuut gedecompenseerd (AD)
12 en 24 weken
Het percentage patiënten met stabiele gedecompenseerde cirrose
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage patiënten met stabiele gedecompenseerde cirrose, gedefinieerd als patiënten met gedecompenseerde cirrose die, terwijl ze aanhoudende profylaxe met diuretica en/of lactulose of rifaximine en/of niet-selectieve bètablokkers of herhaalde endoscopische behandeling van slokdarmspataderen krijgen, geen episoden van AD gedurende een lange periode vertonen.
24 weken
Het percentage patiënten met compensatie van cirrose
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage patiënten met compensatie van cirrose, gedefinieerd als de klinische fase van de ziekte voorafgaand aan de verdwijning van cirrose veroorzaakt door succesvolle behandeling van de onderliggende etiologie.
24 weken
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 weken
Sterfte door alle oorzaken tijdens de behandelingsfase van 24 weken
24 weken
Complicatievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 24 weken
Complicatievrije overlevingstijd tijdens de behandelingsfase
24 weken
Levertransplantatievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 24 weken
Levertransplantatievrije overlevingstijd tijdens de behandelingsfase
24 weken
Child-Pugh-score
Tijdsspanne: 24 weken
Leverfunctie weerspiegeld door Child-Pugh-score. Een hogere Child-Pugh-score betekent een slechter resultaat
24 weken
Het percentage patiënten met een andere Child-Pugh-klasse
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage patiënten met Child-Pugh A/B/C （Child-Pugh A: Child-Pugh-score<7; Child-Pugh B: Child-Pugh-score 7~9; Child-Pugh C: Child-Pugh-score>9）
24 weken
Model voor eindstadium leverziekte (MELD) score
Tijdsspanne: 24 weken
Leverfunctie weerspiegeld door MELD-score. Een hogere MELD-score betekent een slechter resultaat
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ACLF
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage patiënten met ACLF tijdens de behandelingsfase
24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 24 weken
HRQoL geëvalueerd met vragenlijst chronische leverziekte, CLDQ)
24 weken
Sarcopenie
Tijdsspanne: 24 weken
Sarcopenie geëvalueerd met L3 skeletspierindex (L3-SMI) op basis van CT of MRI
24 weken
Myosteatose
Tijdsspanne: 24 weken
Myosteatose geëvalueerd met L3 skeletspierdichtheid (L3-SMD) op basis van CT of MRI
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xin Zeng

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFYY2022096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren