利福昔明用于预防失代偿性肝硬化患者的进展和并发症 (RPPCLC)
2023年8月5日 更新者：Xin Zeng
利福昔明用于预防失代偿性肝硬化患者的进展和并发症：一项多中心随机前瞻性研究
利福昔明是否能阻止肝硬化的进展，减少总体并发症，提高失代偿期肝硬化患者的生存率，目前尚不清楚。
这是一项多中心、开放标记的随机前瞻性研究，旨在评价利福昔明在预防肝硬化患者进展和并发症方面的有效性和安全性，并探讨其合理剂量和可能的作用机制。
共纳入150例失代偿期肝硬化患者，随机分为三组（对照组（A）、低剂量利福昔明治疗组（B）、常规剂量利福昔明治疗组（C））比例为 1:2:2。
B组给予利福昔明600mg/d（600mg，qd）24周，C组给予利福昔明1200mg/d（600mg，bid）。整个研究期间，所有各组其他治疗策略尽量保持不变。
比较三组肝硬化进展患者比例、总并发症及各并发症发生率、生存率及生存时间、肝功能及不良事件发生率。
本研究可能为预防肝硬化进展、降低肝硬化相关并发症发生率、改善失代偿期肝硬化患者预后、节约医疗资源提供一种新的可行方法，具有临床应用前景。
研究概览
详细说明
利福昔明已被推荐作为肝性脑病 (HE) 和自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 这两种肝硬化的主要并发症的预防药物。
然而，利福昔明是否能阻止肝硬化的进展，降低失代偿期肝硬化患者的总体并发症，提高生存率，目前尚不清楚。
此外，利福昔明在肝硬化治疗中的作用尚未完全阐明。
我们设计了一项多中心、开放标记的随机前瞻性研究，以评估利福昔明在预防肝硬化患者进展和并发症方面的有效性和安全性，并探讨其合理剂量和可能的机制。
共有 150 名失代偿性肝硬化患者将被纳入研究。
他们将按照1:2:2的比例随机分为三组（对照组（A）、低剂量利福昔明治疗组（B）和常规剂量利福昔明治疗组（C））。
B组给予利福昔明600mg/d（600mg，qd）24周，C组给予利福昔明1200mg/d（600mg，bid）。整个研究期间，所有其他治疗策略，如抗病毒药物、非选择性β受体阻滞剂、保肝剂和利尿剂，在所有组中尽可能保持不变。
肝硬化进展、急性失代偿、慢加急性肝衰竭（ACLF）、失代偿和稳定失代偿肝硬化的患者比例，总并发症和各并发症的发生率，生存率和时间，肝功能和不良事件将是三组之间进行比较。
本研究可能为预防肝硬化进展、降低肝硬化相关并发症发生率、改善失代偿期肝硬化患者预后、节约医疗资源提供一种新的可行方法，具有临床应用前景。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Zeng, Dr.
- 电话号码：086018918353309
- 邮箱：zengxinmd1978@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200120
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
-
接触：
- Wen-Na Li, Dr.
- 电话号码：086018661803012
- 邮箱：zengxinmd1978@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据典型的临床表现、实验室检查、影像学表现和/或肝活检的代表性病理结果，临床诊断为失代偿期肝硬化。 该疾病的失代偿被定义为至少有一次严重并发症的发作，包括腹水、SBP、EGVB 和 HE。
排除标准：
- 筛选访视前 4 周内出现明显的 HE、EGVB 或 SBP
- 筛查访视前 2 周内未控制的严重感染或使用抗生素
- 乙型肝炎病毒（HBV）DNA ≥ 500 copy/mL，或接受乙型肝炎标准抗病毒治疗少于12个月
- 接受丙型肝炎抗病毒治疗或筛查访视前 12 个月内接受丙型肝炎抗病毒治疗
- 如果自身免疫性肝病患者接受过熊去氧胆酸、激素或其他免疫抑制剂治疗，剂量稳定时间小于6个月
- 在过去 12 周内有酒精中毒史或入组后不愿停止酒精滥用（女性≥20 克/天或男性≥30 克/天）
- 确诊或疑似恶性肿瘤
- 严重黄疸（血清总胆红素水平≥85μmol/L）
- 明显的肾功能不全（血清肌酐≥正常上限的1.2倍）
- 严重电解质异常（血清钠水平 < 125 mmol/L ）
- 危及生命的白细胞减少症（白细胞计数 < 1 × 10^9/L ）
- 控制不佳的高血压、糖尿病或其他严重的心脏和呼吸系统疾病（NYHA Ⅲ/Ⅳ、COPD GOLD C）
- 滥用药物、美沙酮治疗、药物依赖或精神疾病
- HIV血清阳性
- 已知对利福昔明过敏
- 孕妇和哺乳期妇女或不排除怀孕的妇女
- 12周内参加过其他药物试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
A组：对照组患者仅接受常规治疗
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实验性的：低剂量利福昔明治疗组
B组
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B组给予利福昔明600mg/d(600mg,qd)治疗24周
其他名称：
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实验性的：常规剂量利福昔明治疗组
C组
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C组患者给予1200mg/d（600mg，bid）24周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝硬化进展患者比例
大体时间：24周
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肝硬化进展的患者比例，其定义为在 24 周的治疗阶段至少有一个肝硬化分期的额外阶段
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失代偿性肝硬化引起的总体并发症的发生率
大体时间：12 和 24 周
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12周和24周失代偿期肝硬化引起的总体并发症发生率，包括顽固性腹水、SBP、食管和胃底静脉曲张出血（EGVB）、显性肝性脑病（OHE）、急性肾损伤（AKI）/肝肾综合征（HRS），原发性肝癌（PHC）等
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12 和 24 周
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肝硬化各种并发症的发生率，包括：顽固性腹水、SBP、EGVB、OHE、AKI/HRS、PHC等。
大体时间：12周和24周
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12周和24周失代偿期肝硬化各并发症的发生率，包括顽固性腹水、SBP、EGVB、OHE、AKI/HRS、PHC等。
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12周和24周
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肝硬化进展患者比例
大体时间：12周
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肝硬化进展的患者比例，其定义为在 12 周的治疗阶段至少有一个额外的肝硬化分期阶段
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12周
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急性失代偿（AD）患者比例
大体时间：12 和 24 周
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急性失代偿（AD）患者比例
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12 和 24 周
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稳定失代偿性肝硬化患者的比例
大体时间：24周
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稳定失代偿性肝硬化患者的比例，其定义为失代偿性肝硬化患者，在接受持续预防性利尿剂和/或乳果糖或利福昔明和/或非选择性 β 受体阻滞剂或反复内镜治疗食管胃静脉曲张时，不要长时间出现 AD 发作。
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24周
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肝硬化代偿期患者比例
大体时间：24周
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具有肝硬化补偿的患者比例，其定义为在成功治疗潜在病因引起的肝硬化消退之前的疾病临床阶段。
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24周
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全因死亡率
大体时间：24周
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24 周治疗期间的全因死亡率
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24周
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无并发症生存时间
大体时间：24周
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治疗阶段无并发症生存时间
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24周
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无肝移植存活时间
大体时间：24周
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治疗阶段无肝移植存活时间
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24周
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Child-Pugh 评分
大体时间：24周
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Child-Pugh评分反映肝功能。
较高的 Child-Pugh 评分意味着较差的结果
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24周
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不同Child-Pugh分级的患者比例
大体时间：24周
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Child-Pugh A/B/C患者比例（Child-Pugh A：Child-Pugh评分<7； Child-Pugh B：Child-Pugh评分7~9； Child-Pugh C：Child-Pugh评分>9）
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24周
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终末期肝病 (MELD) 评分模型
大体时间：24周
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MELD评分反映的肝功能。
较高的 MELD 分数意味着较差的结果
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACLF 的发病率
大体时间：24周
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治疗阶段 ACLF 患者的比例
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24周
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：24周
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HRQoL 用慢性肝病问卷评估，CLDQ）
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24周
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肌肉减少症
大体时间：24周
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基于 CT 或 MRI 的 L3 骨骼肌指数 (L3-SMI) 评估肌肉减少症
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24周
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肌肉脂肪变性
大体时间：24周
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基于 CT 或 MRI 的 L3 骨骼肌密度 (L3-SMD) 评估肌脂肪变性
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xin Zeng, Dr.、Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月18日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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