Rifaximin til forebyggelse af progression og komplikationer hos patienter med dekompenseret levercirrhosis (RPPCLC)
5. august 2023 opdateret af: Xin Zeng
Rifaximin til forebyggelse af progression og komplikationer hos patienter med dekompenseret levercirrhosis: en multicenter randomiseret prospektiv undersøgelse
Det er stadig ikke klart, om rifaximin kan forhindre progression af levercirrhose, reducere de overordnede komplikationer og forbedre overlevelsen hos patienter med dekompenseret cirrhose.
Dette er en multicenter åben-mærket randomiseret prospektiv undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rifaximin til at forhindre progression og komplikationer hos cirrosepatienter og udforske dets rimelige dosering og mulige mekanisme.
I alt 150 patienter med dekompenseret levercirrhose vil blive indskrevet i undersøgelsen og tilfældigt opdelt i tre grupper (kontrolgruppen (A), lavdosis rifaximin-behandlingsgruppen (B) og konventionel dosis rifaximin-behandlingsgruppe (C)) med et forhold på 1:2:2.
Patienterne i gruppe B får rifaximin med en dosis på 600 mg/d (600 mg, qd) i 24 uger, og patienterne i gruppe C får 1200 mg/d (600 mg, bid) rifaximin. I hele undersøgelsesperioden blev alle andre terapeutiske strategier holdes uændrede i alle grupperne så længe som muligt.
Andelen af patienter med progression af skrumpelever, forekomsten af totale komplikationer og hver komplikation, overlevelsesrate og tid, leverfunktion og bivirkninger vil blive sammenlignet blandt de tre grupper.
Denne undersøgelse kan give en ny gennemførlig metode med kliniske anvendelsesmuligheder til at forhindre progression og reducere forekomsten af levercirrhose-relaterede komplikationer, forbedre prognosen for patienter med dekompenseret levercirrhose og spare medicinske ressourcer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rifaximin er blevet anbefalet som et profylaktisk lægemiddel mod hepatisk encefalopati (HE) og spontan bakteriel peritonitis (SBP), de to største komplikationer af levercirrhose.
Det er dog stadig ikke klart, om rifaximin kan forhindre progression af levercirrhose, reducere de overordnede komplikationer og forbedre overlevelsen hos patienter med dekompenseret cirrhose.
Derudover er rifaximins rolle i behandlingen af levercirrhose ikke blevet fuldstændig afklaret.
Vi designede en multicenter åben-mærket randomiseret prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rifaximin til at forhindre progression og komplikationer hos cirrosepatienter og udforske dets rimelige dosering og mulige mekanisme.
I alt 150 patienter med dekompenseret levercirrhose vil blive indskrevet i undersøgelsen.
De vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper (kontrolgruppen (A), lavdosis rifaximin-behandlingsgruppen (B) og konventionel dosis rifaximin-behandlingsgruppe (C)) med et forhold på 1:2:2.
Patienterne i gruppe B får rifaximin med en dosis på 600 mg/d (600 mg, qd) i 24 uger, og patienterne i gruppe C får 1200 mg/d (600 mg, bid) rifaximin. I hele undersøgelsesperioden blev alle andre terapeutiske strategier, såsom antivirale midler, ikke-selektive betablokkere, leverbeskyttende midler og diuretika, holdes uændret i alle grupperne så længe som muligt.
Andelen af patienter med progression af cirrhose, akut dekompensation, akut-på-kronisk leversvigt (ACLF), dekompensation og stabil dekompenseret cirrhose, forekomsten af totale komplikationer og hver komplikation, overlevelsesrate og tid, leverfunktion og uønskede hændelser vil være sammenlignet mellem de tre grupper.
Denne undersøgelse kan give en ny gennemførlig metode med kliniske anvendelsesmuligheder til at forhindre progression og reducere forekomsten af levercirrhose-relaterede komplikationer, forbedre prognosen for patienter med dekompenseret levercirrhose og spare medicinske ressourcer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xin Zeng, Dr.
- Telefonnummer: 086018918353309
- E-mail: zengxinmd1978@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200120
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Na Li, Dr.
- Telefonnummer: 086018661803012
- E-mail: zengxinmd1978@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med en klinisk diagnose af dekompenseret levercirrhose på basis af typiske kliniske manifestationer, laboratorieundersøgelser, billeddiagnostik og/eller repræsentative patologiske resultater af leverbiopsi. Dekompensation af sygdommen blev defineret ved i det mindste at have en episode med alvorlige komplikationer, herunder ascites, SBP, EGVB og HE.
Ekskluderingskriterier:
- Episoder af åbenlys HE, EGVB eller SBP inden for 4 uger før screeningsbesøget
- Ukontrolleret alvorlig infektion eller antibiotikabrug inden for 2 uger før screeningsbesøget
- Hepatitis B virus (HBV) DNA ≥ 500 kopi/mL, eller modtagelse af standard antiviral behandling for hepatitis B i mindre end 12 måneder
- Modtagelse af antiviral behandling for hepatitis C eller modtagelse af antiviral behandling for hepatitis C inden for 12 måneder før screeningsbesøget
- Hvis patienter med autoimmun leversygdom er blevet behandlet med ursodeoxycholsyre, hormon eller andre immunsuppressiva, er dosisstabilitetstiden mindre end 6 måneder
- Med historie med alkoholisme inden for de sidste 12 uger eller uvillig til at stoppe alkoholmisbrug efter inklusion (≥ 20 g/dag for kvinder eller ≥ 30 g/dag for mænd)
- Med bekræftede eller mistænkte maligniteter
- Alvorlig gulsot (serum totalt bilirubinniveau ≥ 85 μmol/L)
- Indlysende nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥ 1,2 gange øvre normalgrænser)
- Alvorlig elektrolytabnormitet (serumnatriumniveau < 125 mmol/L)
- Livstruende leukocytopeni (antal hvide blodlegemer < 1 × 10^9/L)
- Dårligt kontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller andre alvorlige hjerte- og luftvejssygdomme (NYHA Ⅲ/Ⅳ, KOL GULD C)
- Med stofmisbrug, metadonbehandling, stofafhængighed eller psykisk sygdom
- HIV seropositivitet
- Kendt for at være allergisk over for rifaximin
- Gravide og ammende kvinder eller kvinder, der ikke udelukker graviditet
- Dem, der har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 12 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Gruppe A: Patienter i kontrolgruppen fik kun konventionel terapi
|
|
|
Eksperimentel: lavdosis rifaximin-behandlingsgruppen
Gruppe B
|
Patienterne i gruppe B fik rifaximin med en dosis på 600mg/d (600mg, qd) i 24 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: den konventionelle dosis rifaximin-behandlingsgruppe
Gruppe C
|
patienterne i gruppe C blev leveret 1200 mg/d (600 mg, bid) i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med progression af levercirrhose
Tidsramme: 24 uger
|
Andelen af patienter med progression af levercirrhose, som defineres som mindst et yderligere stadie af levercirrhose i løbet af den 24-ugers behandlingsfase
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af overordnede komplikationer som følge af dekompenseret levercirrhose
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Forekomsten af overordnede komplikationer som følge af dekompenseret levercirrhose i 12 uger og 24 uger, inklusive refraktær ascites, SBP, esophageal og gastrisk variceal blødning (EGVB), åbenlys hepatisk encephalopati (OHE), cute renal skade (AKI)/syndrome (AKI) primært leverkarcinom (PHC) osv.
|
12 og 24 uger
|
|
Forekomst af forskellige komplikationer af levercirrhose, herunder: refraktær ascites, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC osv.
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
Forekomsten af hver komplikation som følge af dekompenseret levercirrhose i 12 uger og 24 uger, inklusive refraktær ascites, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC osv.
|
12 uger og 24 uger
|
|
Andelen af patienter med progression af levercirrhose
Tidsramme: 12 uger
|
Andelen af patienter med progression af levercirrhose, som defineres som mindst et yderligere stadie af levercirrhose i løbet af den 12-ugers behandlingsfase
|
12 uger
|
|
Andelen af patienter med akut dekompenseret (AD)
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Andelen af patienter med akut dekompenseret (AD)
|
12 og 24 uger
|
|
Andelen af patienter med stabil dekompenseret cirrhose
Tidsramme: 24 uger
|
Andelen af patienter med stabil dekompenseret cirrhose, som defineres som patienter med dekompenseret cirrhose, der, mens de modtager vedvarende profylakse med diuretika og/eller lactulose eller rifaximin, og/eller ikke-selektive betablokkere eller gentagen endoskopisk behandling af esophagogastric varices, ikke præsentere episoder af AD i en længere periode.
|
24 uger
|
|
Andelen af patienter med kompensation af skrumpelever
Tidsramme: 24 uger
|
Andelen af patienter med kompensation af cirrhose, som defineres som den kliniske fase af sygdommen forud for opløsningen af cirrhose induceret af vellykket behandling af den underliggende ætiologi.
|
24 uger
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 uger
|
Dødelighed af alle årsager i den 24-ugers behandlingsfase
|
24 uger
|
|
Komplikationsfri overlevelsestid
Tidsramme: 24 uger
|
Komplikationsfri overlevelsestid i behandlingsfasen
|
24 uger
|
|
Levertransplantationsfri overlevelsestid
Tidsramme: 24 uger
|
Levertransplantationsfri overlevelsestid i behandlingsfasen
|
24 uger
|
|
Child-Pugh score
Tidsramme: 24 uger
|
Leverfunktion afspejlet af Child-Pugh-score.
En højere Child-Pugh-score betyder et dårligere resultat
|
24 uger
|
|
Andelen af patienter med forskellig Child-Pugh-klasse
Tidsramme: 24 uger
|
Andelen af patienter med Child-Pugh A/B/C （Child-Pugh A: Child-Pugh score<7; Child-Pugh B: Child-Pugh score 7~9; Child-Pugh C: Child-Pugh score>9 ）
|
24 uger
|
|
Model for end-stage leversygdom (MELD) score
Tidsramme: 24 uger
|
Leverfunktion afspejlet af MELD-score.
En højere MELD-score betyder et dårligere resultat
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ACLF
Tidsramme: 24 uger
|
Andelen af patienter med ACLF i behandlingsfasen
|
24 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 24 uger
|
HRQoL evalueret med kronisk leversygdom spørgeskema, CLDQ)
|
24 uger
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: 24 uger
|
Sarkopeni evalueret med L3 skeletmuskelindeks (L3-SMI) baseret på CT eller MR
|
24 uger
|
|
Myosteatose
Tidsramme: 24 uger
|
Myosteatose evalueret med L3 skeletmuskeldensitet (L3-SMD) baseret på CT eller MR
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
18. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFYY2022096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Lav dosis af Rifaximin
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)AfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAfsluttetType 2 diabetes | Aldring | Kognitiv tilbagegangIsrael
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater