Rifaksimiini etenemisen ja komplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi (RPPCLC)
lauantai 5. elokuuta 2023 päivittänyt: Xin Zeng
Rifaksimiini etenemisen ja komplikaatioiden estämiseksi potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi: monikeskusinen satunnaistettu tuleva tutkimus
Vielä ei ole selvää, voiko rifaksimiini estää maksakirroosin etenemistä, vähentää yleisiä komplikaatioita ja parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Tämä on monikeskuksen avoin satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan rifaksimiinin tehoa ja turvallisuutta etenemisen ja komplikaatioiden ehkäisyssä kirroosipotilailla sekä tutkitaan sen kohtuullista annostusta ja mahdollista mekanismia.
Yhteensä 150 potilasta, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (kontrolliryhmä (A), pieniannoksinen rifaksimiinihoitoryhmä (B) ja tavanomaisen annoksen rifaksimiinihoitoryhmä (C)). suhteessa 1:2:2.
Ryhmän B potilaille annetaan rifaksimiinia annoksella 600mg/d (600mg, qd) 24 viikon ajan ja ryhmän C potilaille 1200mg/d (600mg, bid) rifaksimiinia. Koko tutkimusjakson aikana kaikki muut terapeuttiset strategiat pidetään ennallaan kaikissa ryhmissä niin kauan kuin mahdollista.
Kolmessa ryhmässä verrataan niiden potilaiden osuutta, joilla on etenevä kirroosi, kokonaiskomplikaatioiden ja kunkin komplikaatioiden ilmaantuvuus, eloonjäämisprosentti ja aika, maksan toiminta ja haittatapahtumat.
Tämä tutkimus saattaa tarjota uuden käyttökelpoisen menetelmän, jolla on kliinisiä käyttönäkymiä maksakirroosiin liittyvien komplikaatioiden etenemisen estämiseksi ja ilmaantuvuuden vähentämiseksi, parantaa dekompensoituneen maksakirroosin potilaiden ennustetta ja säästää lääketieteellisiä resursseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rifaksimiinia on suositeltu ennaltaehkäisevänä lääkkeenä hepaattisen enkefalopatian (HE) ja spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin (SBP) hoidossa, jotka ovat kaksi suurinta maksakirroosin komplikaatiota.
Vielä ei kuitenkaan ole selvää, voiko rifaksimiini estää maksakirroosin etenemistä, vähentää yleisiä komplikaatioita ja parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Lisäksi rifaksimiinin roolia maksakirroosin hoidossa ei ole täysin selvitetty.
Suunnittelimme monikeskuksen avoimen satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme rifaksimiinin tehoa ja turvallisuutta kirroosipotilaiden etenemisen ja komplikaatioiden estämisessä sekä tutkia sen kohtuullista annostusta ja mahdollista mekanismia.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 150 potilasta, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi.
Heidät jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (kontrolliryhmä (A), pieniannoksinen rifaksimiinihoitoryhmä (B) ja tavanomaisen annoksen rifaksimiinihoitoryhmä (C)) suhteessa 1:2:2.
Ryhmän B potilaille annetaan rifaksimiinia annoksella 600mg/d (600mg, qd) 24 viikon ajan ja ryhmän C potilaille 1200mg/d (600mg, bid) rifaksimiinia. Koko tutkimusjakson aikana kaikki muut terapeuttiset strategiat, kuten antiviraaliset aineet, ei-selektiiviset beetasalpaajat, maksansuojalääkkeet ja diureetit, pidetään muuttumattomina kaikissa ryhmissä niin kauan kuin mahdollista.
Niiden potilaiden osuus, joilla on etenevä kirroosi, akuutti dekompensaatio, akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF), dekompensaatio ja stabiili dekompensoitu kirroosi, kokonaiskomplikaatioiden ilmaantuvuus ja jokainen komplikaatio, eloonjäämisprosentti ja aika, maksan toiminta ja haittatapahtumat verrattuna kolmen ryhmän kesken.
Tämä tutkimus saattaa tarjota uuden käyttökelpoisen menetelmän, jolla on kliinisiä käyttönäkymiä maksakirroosiin liittyvien komplikaatioiden etenemisen estämiseksi ja ilmaantuvuuden vähentämiseksi, parantaa dekompensoituneen maksakirroosin potilaiden ennustetta ja säästää lääketieteellisiä resursseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Zeng, Dr.
- Puhelinnumero: 086018918353309
- Sähköposti: zengxinmd1978@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-Na Li, Dr.
- Puhelinnumero: 086018661803012
- Sähköposti: zengxinmd1978@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dekompensoituneen maksakirroosin kliininen diagnoosi tyypillisten kliinisten oireiden, laboratoriotutkimusten, kuvantamisnäkymien ja/tai maksabiopsian edustavien patologisten tulosten perusteella. Sairauden dekompensaatio määriteltiin ainakin vakavien komplikaatioiden jaksolla, mukaan lukien askites, SBP, EGVB ja HE.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeisen HE-, EGVB- tai SBP-jaksot 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Hallitsematon vakava infektio tai antibioottien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA ≥ 500 kopiota/ml, tai hepatiitti B:n tavanomaisen antiviraalisen hoidon saaminen alle 12 kuukauden ajan
- Saat C-hepatiittiviruslääkitystä tai C-hepatiittiviruslääkitystä 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Jos potilasta, jolla on autoimmuunisairaus, on hoidettu ursodeoksikoolihapolla, hormonilla tai muilla immunosuppressantteilla, annoksen pysyvyysaika on alle 6 kuukautta
- Jos sinulla on ollut alkoholismia viimeisten 12 viikon aikana tai et ole halukas lopettamaan alkoholin väärinkäyttöä sisällyttämisen jälkeen (≥ 20 g/vrk naisilla tai ≥ 30 g/vrk miehillä)
- Vahvistettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain
- Vaikea keltaisuus (seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≥ 85 μmol/l)
- Ilmeinen munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini ≥ 1,2 kertaa normaalin yläraja)
- Vaikea elektrolyyttihäiriö (seerumin natriumpitoisuus < 125 mmol/l)
- Henkeä uhkaava leukosytopenia (valkosolujen määrä < 1 × 10^9/l)
- Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes mellitus tai muut vakavat sydän- ja hengityselinten sairaudet (NYHA Ⅲ/Ⅳ, COPD GOLD C)
- Huumeiden väärinkäytöllä, metadonihoidolla, huumeriippuvuudella tai mielisairaudella
- HIV-seropositiivisuus
- Tiedetään olevan allerginen rifaksimiinille
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, jotka eivät sulje pois raskautta
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 12 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ryhmä A: Kontrolliryhmän potilaille annettiin vain tavanomaista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen rifaksimiinihoitoryhmä
Ryhmä B
|
Ryhmän B potilaille annettiin rifaksimiinia annoksella 600 mg/d (600 mg, qd) 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: tavanomaisen annoksen rifaksimiinihoitoryhmä
Ryhmä C
|
ryhmän C potilaille annettiin 1200 mg/d (600 mg, bid) 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksakirroosin etenemistä sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on etenevä maksakirroosi, joka määritellään vähintään yhdeksi maksakirroosivaiheen lisävaiheeksi 24 viikon hoitojakson aikana
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekompensoituneesta maksakirroosista johtuvien kokonaiskomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Dekompensoituneesta maksakirroosista johtuvien komplikaatioiden esiintyvyys 12 viikon ja 24 viikon aikana, mukaan lukien refraktaarinen askites, SBP, ruokatorven ja mahalaukun suonitulehdus (EGVB), selvä maksaenkefalopatia (OHE), söpö munuaisvaurio (AKI)/hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS) primaarinen maksasyöpä (PHC) jne.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Maksakirroosin erilaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien: tulenkestävä askites, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC jne.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kunkin dekompensoituneesta maksakirroosista aiheutuneiden komplikaatioiden esiintyvyys 12 ja 24 viikon aikana, mukaan lukien refraktaarinen askites, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC jne.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Maksakirroosin etenemistä sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on etenevä maksakirroosi, joka määritellään vähintään yhdeksi maksakirroosivaiheen lisävaiheeksi 12 viikon hoitojakson aikana
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutti dekompensoitunut (AD)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutti dekompensoitunut (AD)
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on stabiili dekompensoitunut kirroosi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on stabiili dekompensoitu kirroosi, joka määritellään potilaiksi, joilla on dekompensoitunut kirroosi ja jotka saavat jatkuvaa ennaltaehkäisyä diureetteilla ja/tai laktuloosilla tai rifaksimiinilla ja/tai ei-selektiivisiä beetasalpaajia tai toistuvaa endoskooppista esophagogastrisen suonikohjujen hoitoa, Älä esitä AD-jaksoja pitkään aikaan.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on korvaus maksakirroosista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on korvaus maksakirroosista, joka määritellään sairauden kliiniseksi vaiheeksi ennen kirroosin paranemista, jonka taustalla olevan etiologian onnistunut hoito aiheuttaa.
|
24 viikkoa
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 24 viikon hoitojakson aikana
|
24 viikkoa
|
|
Komplikaatiovapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Komplikaatiovapaa eloonjäämisaika hoitovaiheen aikana
|
24 viikkoa
|
|
Maksansiirrosta vapaa eloonjäämisaika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maksansiirrosta vapaa eloonjäämisaika hoitovaiheen aikana
|
24 viikkoa
|
|
Child-Pugh-pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maksan toiminta näkyy Child-Pugh-pisteissä.
Korkeampi Child-Pugh-pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on eri Child-Pugh-luokka
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on Child-Pugh A/B/C (Child-Pugh A: Child-Pugh pistemäärä <7; Child-Pugh B: Child-Pugh pisteet 7-9; Child-Pugh C: Child-Pugh pisteet>9)
|
24 viikkoa
|
|
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maksan toiminta näkyy MELD-pisteessä.
Korkeampi MELD-pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACLF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ACLF-potilaiden osuus hoitovaiheen aikana
|
24 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HRQoL arvioitu kroonisen maksasairauden kyselylomakkeella, CLDQ)
|
24 viikkoa
|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sarkopenia arvioitiin L3 luurankolihasindeksillä (L3-SMI) CT:n tai MRI:n perusteella
|
24 viikkoa
|
|
Myosteatoosi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Myosteatoosi arvioitiin L3 luuston lihastiheydellä (L3-SMD) CT:n tai MRI:n perusteella
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFYY2022096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .