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Rifaximine pour prévenir la progression et les complications chez les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée (RPPCLC)

5 août 2023 mis à jour par: Xin Zeng

Rifaximine pour prévenir la progression et les complications chez les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée : une étude prospective randomisée multicentrique

On ne sait toujours pas si la rifaximine peut prévenir la progression de la cirrhose du foie, réduire les complications globales et améliorer la survie des patients atteints de cirrhose décompensée. Il s'agit d'une étude prospective randomisée ouverte multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rifaximine dans la prévention de la progression et des complications chez les patients cirrhotiques, et à explorer sa posologie raisonnable et son mécanisme possible. Un total de 150 patients atteints de cirrhose du foie décompensée seront inscrits à l'étude et répartis au hasard en trois groupes (le groupe témoin (A), le groupe de traitement à faible dose de rifaximine (B) et le groupe de traitement à dose conventionnelle de rifaximine (C)) avec un rapport de 1:2:2. Les patients du groupe B reçoivent de la rifaximine à la dose de 600mg/j (600mg, qd) pendant 24 semaines, et les patients du groupe C reçoivent 1200mg/j (600mg, bid) de rifaximine. Pendant toute la période d'étude, tous les autres stratégies thérapeutiques sont maintenues inchangées dans tous les groupes aussi longtemps que possible. La proportion de patients présentant une progression de la cirrhose, l'incidence des complications totales et de chaque complication, le taux et la durée de survie, la fonction hépatique et les événements indésirables seront comparés entre les trois groupes. Cette étude pourrait fournir une nouvelle méthode réalisable avec des perspectives d'application clinique pour prévenir la progression et réduire l'incidence des complications liées à la cirrhose du foie, améliorer le pronostic des patients atteints de cirrhose du foie décompensée et économiser les ressources médicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rifaximine a été recommandée comme médicament prophylactique pour l'encéphalopathie hépatique (HE) et la péritonite bactérienne spontanée (SBP), les deux principales complications de la cirrhose du foie. Cependant, il n'est toujours pas clair si la rifaximine peut prévenir la progression de la cirrhose du foie, réduire les complications globales et améliorer la survie des patients atteints de cirrhose décompensée. De plus, le rôle de la rifaximine dans le traitement de la cirrhose du foie n'a pas été complètement élucidé. Nous avons conçu une étude prospective randomisée ouverte multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rifaximine dans la prévention de la progression et des complications chez les patients cirrhotiques, et explorer sa posologie raisonnable et son mécanisme possible. Au total, 150 patients atteints de cirrhose du foie décompensée seront inscrits à l'étude. Ils seront divisés au hasard en trois groupes (le groupe témoin (A), le groupe de traitement à faible dose de rifaximine (B) et le groupe de traitement à dose conventionnelle de rifaximine (C)) avec un rapport de 1:2:2. Les patients du groupe B reçoivent de la rifaximine à la dose de 600mg/j (600mg, qd) pendant 24 semaines, et les patients du groupe C reçoivent 1200mg/j (600mg, bid) de rifaximine. Pendant toute la période d'étude, tous d'autres stratégies thérapeutiques, telles que les agents antiviraux, les bêta-bloquants non sélectifs, les hépatoprotecteurs et les diurétiques, sont maintenues inchangées dans tous les groupes aussi longtemps que possible. La proportion de patients présentant une progression de la cirrhose, une décompensation aiguë, une insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF), une décompensation et une cirrhose décompensée stable, l'incidence des complications totales et de chaque complication, le taux et la durée de survie, la fonction hépatique et les événements indésirables seront comparés entre les trois groupes. Cette étude pourrait fournir une nouvelle méthode réalisable avec des perspectives d'application clinique pour prévenir la progression et réduire l'incidence des complications liées à la cirrhose du foie, améliorer le pronostic des patients atteints de cirrhose du foie décompensée et économiser les ressources médicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avec un diagnostic clinique de cirrhose hépatique décompensée sur la base de manifestations cliniques typiques, d'examens de laboratoire, d'aspects d'imagerie et/ou de résultats pathologiques représentatifs d'une biopsie hépatique. La décompensation de la maladie était définie par au moins un épisode de complications sévères, incluant ascite, SBP, EGVB et HE.

Critère d'exclusion:

  • Épisodes manifestes d'HE, d'EGVB ou de PAS dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Infection grave non contrôlée ou utilisation d'antibiotiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
  • ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ≥ 500 copies/mL, ou traitement antiviral standard contre l'hépatite B depuis moins de 12 mois
  • Recevoir un traitement antiviral pour l'hépatite C ou recevoir un traitement antiviral pour l'hépatite C dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
  • Si les patients atteints d'une maladie hépatique auto-immune ont été traités par de l'acide ursodésoxycholique, une hormone ou d'autres immunosuppresseurs, le temps de stabilité de la dose est inférieur à 6 mois
  • Ayant des antécédents d'alcoolisme au cours des 12 dernières semaines ou refusant d'arrêter l'abus d'alcool après l'inclusion (≥ 20 g/jour pour les femmes ou ≥ 30 g/jour pour les hommes)
  • Avec des tumeurs malignes confirmées ou suspectées
  • Ictère sévère (taux sérique de bilirubine totale ≥ 85 μmol/L)
  • Dysfonctionnement rénal évident (créatinine sérique ≥ 1,2 fois la limite supérieure de la normale)
  • Anomalie électrolytique sévère (taux de sodium sérique < 125 mmol/L )
  • Leucocytopénie menaçant le pronostic vital (nombre de globules blancs < 1 × 10^9/L )
  • Hypertension mal contrôlée, diabète sucré ou autres maladies cardiaques et respiratoires graves (NYHA Ⅲ/Ⅳ, COPD GOLD C)
  • Avec toxicomanie, traitement à la méthadone, toxicomanie ou maladie mentale
  • Séropositivité VIH
  • Connu pour être allergique à la rifaximine
  • Femmes enceintes et allaitantes ou femmes qui n'excluent pas une grossesse
  • Ceux qui ont participé à d'autres essais de médicaments dans les 12 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Groupe A : les patients du groupe témoin n'ont reçu qu'un traitement conventionnel
Expérimental: le groupe de traitement à faible dose de rifaximine
Groupe B
Médicament: Faible dose de Rifaximine
Les patients du groupe B ont reçu de la rifaximine à la dose de 600mg/j (600mg, qd) pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Faible dose de Xifaxan
Expérimental: le groupe de traitement à dose conventionnelle de rifaximine
Groupe C
Médicament: Dose conventionnelle de Rifaximine
les patients du groupe C ont reçu 1200mg/j (600mg, bid) pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Dose conventionnelle de Xifaxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients présentant une progression de la cirrhose du foie
Délai: 24 semaines
La proportion de patients présentant une progression de la cirrhose du foie, définie comme au moins un stade supplémentaire de stadification de la cirrhose du foie au cours de la phase de traitement de 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications globales résultant d'une cirrhose du foie décompensée
Délai: 12 et 24 semaines
L'incidence des complications globales résultant d'une cirrhose hépatique décompensée en 12 semaines et 24 semaines, y compris l'ascite réfractaire, la PAS, les saignements variqueux œsophagiens et gastriques (EGVB), l'encéphalopathie hépatique manifeste (OHE), l'insuffisance rénale aiguë (IRA)/syndrome hépatorénal (HRS), carcinome hépatique primitif (PHC), etc.
12 et 24 semaines
Incidence de diverses complications de la cirrhose du foie, notamment : ascite réfractaire, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC, etc.
Délai: 12 semaines et 24 semaines
L'incidence de chaque complication résultant d'une cirrhose du foie décompensée en 12 semaines et 24 semaines, y compris l'ascite réfractaire, la PAS, l'EGVB, l'OHE, l'IRA/HRS, l'HSP, etc.
12 semaines et 24 semaines
La proportion de patients présentant une progression de la cirrhose du foie
Délai: 12 semaines
La proportion de patients présentant une progression de la cirrhose du foie, définie comme au moins un stade supplémentaire de stadification de la cirrhose du foie au cours de la phase de traitement de 12 semaines
12 semaines
La proportion de patients atteints de décompensation aiguë (DA)
Délai: 12 et 24 semaines
La proportion de patients atteints de décompensation aiguë (DA)
12 et 24 semaines
La proportion de patients atteints de cirrhose décompensée stable
Délai: 24 semaines
La proportion de patients atteints de cirrhose décompensée stable, définie comme les patients atteints de cirrhose décompensée qui, tout en recevant une prophylaxie soutenue par des diurétiques, et/ou du lactulose ou de la rifaximine, et/ou des bêtabloquants non sélectifs ou un traitement endoscopique répété des varices oesogastriques, ne présentent pas d'épisodes de MA pendant une longue période.
24 semaines
La proportion de patients avec une compensation de cirrhose
Délai: 24 semaines
La proportion de patients avec une compensation de la cirrhose, qui est définie comme la phase clinique de la maladie avant la résolution de la cirrhose induite par un traitement réussi de l'étiologie sous-jacente.
24 semaines
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24 semaines
Mortalité toutes causes confondues pendant la phase de traitement de 24 semaines
24 semaines
Temps de survie sans complication
Délai: 24 semaines
Temps de survie sans complication pendant la phase de traitement
24 semaines
Temps de survie sans transplantation hépatique
Délai: 24 semaines
Temps de survie sans transplantation hépatique pendant la phase de traitement
24 semaines
Score de Child-Pugh
Délai: 24 semaines
Fonction hépatique reflétée par le score de Child-Pugh. Un score de Child-Pugh plus élevé signifie un résultat pire
24 semaines
La proportion de patients avec différentes classes de Child-Pugh
Délai: 24 semaines
La proportion de patients avec Child-Pugh A/B/C （Child-Pugh A : score de Child-Pugh < 7 ; Child-Pugh B : score de Child-Pugh de 7 à 9 ; Child-Pugh C : score de Child-Pugh > 9 ）
24 semaines
Modèle pour le score MELD (maladie hépatique en phase terminale)
Délai: 24 semaines
Fonction hépatique reflétée par le score MELD. Un score MELD plus élevé signifie un résultat pire
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'ACLF
Délai: 24 semaines
La proportion de patients atteints d'ACLF pendant la phase de traitement
24 semaines
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 24 semaines
HRQoL évalué avec le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques, CLDQ)
24 semaines
Sarcopénie
Délai: 24 semaines
Sarcopénie évaluée avec l'indice du muscle squelettique L3 (L3-SMI) basé sur la tomodensitométrie ou l'IRM
24 semaines
Myostéatose
Délai: 24 semaines
Myostéatose évaluée avec la densité musculaire squelettique L3 (L3-SMD) basée sur CT ou IRM
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xin Zeng

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFYY2022096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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