Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin for å forhindre progresjon og komplikasjoner hos pasienter med dekompensert levercirrhose (RPPCLC)

5. august 2023 oppdatert av: Xin Zeng

Rifaximin for å forhindre progresjon og komplikasjoner hos pasienter med dekompensert levercirrhose: en multisenter randomisert prospektiv studie

Det er fortsatt ikke klart om rifaximin kan forhindre progresjon av levercirrhose, redusere de generelle komplikasjonene og forbedre overlevelsen hos pasienter med dekompensert cirrhose. Dette er en multisenter åpen-merket randomisert prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rifaximin for å forhindre progresjon og komplikasjoner hos cirrhotiske pasienter, og utforske dens rimelige dosering og mulige mekanisme. Totalt 150 pasienter med dekompensert levercirrhose vil bli registrert i studien og tilfeldig delt inn i tre grupper (kontrollgruppen (A), lavdose rifaximin behandlingsgruppe (B), og konvensjonell dose rifaximin behandlingsgruppe (C)) med et forhold på 1:2:2. Pasientene i gruppe B gis rifaximin med dosen 600 mg/d (600 mg, qd) i 24 uker, og pasientene i gruppe C gis 1200 mg/d (600 mg, bid) rifaximin. I løpet av hele studieperioden ble alle andre terapeutiske strategier holdes uendret i alle gruppene så lenge som mulig. Andelen pasienter med progresjon av skrumplever, forekomst av totale komplikasjoner og hver komplikasjon, overlevelsesrate og tid, leverfunksjon og uønskede hendelser vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene. Denne studien kan gi en ny gjennomførbar metode med kliniske anvendelsesutsikter for å forhindre progresjon og redusere forekomsten av levercirrhose-relaterte komplikasjoner, forbedre prognosen for pasienter med dekompensert levercirrhose og spare medisinske ressurser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rifaximin har blitt anbefalt som et profylaktisk legemiddel for hepatisk encefalopati (HE) og spontan bakteriell peritonitt (SBP), de to viktigste komplikasjonene ved levercirrhose. Det er imidlertid fortsatt ikke klart om rifaximin kan forhindre progresjon av levercirrhose, redusere de generelle komplikasjonene og forbedre overlevelsen hos pasienter med dekompensert cirrhose. I tillegg er rollen til rifaximin i behandlingen av levercirrhose ikke fullstendig avklart. Vi designet en multisenter åpen-merket randomisert prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rifaximin for å forhindre progresjon og komplikasjoner hos cirrhotiske pasienter, og utforske dens rimelige dosering og mulige mekanisme. Totalt 150 pasienter med dekompensert levercirrhose vil bli registrert i studien. De vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper (kontrollgruppen (A), lavdose rifaximin-behandlingsgruppen (B) og konvensjonell dose rifaximin-behandlingsgruppe (C)) med et forhold på 1:2:2. Pasientene i gruppe B gis rifaximin med dosen 600mg/d (600mg, qd) i 24 uker, og pasientene i gruppe C får 1200mg/d (600mg, bid) rifaximin.I hele studieperioden ble alle andre terapeutiske strategier, som antivirale midler, ikke-selektive betablokkere, leverbeskyttende midler og diuretika, holdes uendret i alle gruppene så lenge som mulig. Andelen pasienter med progresjon av skrumplever, akutt dekompensasjon, akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF), dekompensasjon og stabil dekompensert skrumplever, forekomsten av totale komplikasjoner og hver komplikasjon, overlevelsesrate og tid, leverfunksjon og uønskede hendelser vil være sammenlignet mellom de tre gruppene. Denne studien kan gi en ny gjennomførbar metode med kliniske anvendelsesutsikter for å forhindre progresjon og redusere forekomsten av levercirrhose-relaterte komplikasjoner, forbedre prognosen for pasienter med dekompensert levercirrhose og spare medisinske ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en klinisk diagnose av dekompensert levercirrhose på grunnlag av typiske kliniske manifestasjoner, laboratorietester, bildediagnostikk og/eller representative patologiske resultater av leverbiopsi. Dekompensasjon av sykdommen ble definert ved i det minste å ha en episode med alvorlige komplikasjoner, inkludert ascites, SBP, EGVB og HE.

Ekskluderingskriterier:

  • Episoder av åpenlyst HE, EGVB eller SBP innen 4 uker før screeningbesøket
  • Ukontrollert alvorlig infeksjon eller antibiotikabruk innen 2 uker før screeningbesøket
  • Hepatitt B-virus (HBV) DNA ≥ 500 kopi/ml, eller mottak av standard antiviral behandling for hepatitt B i mindre enn 12 måneder
  • Får antiviral behandling for hepatitt C eller mottar antiviral behandling for hepatitt C innen 12 måneder før screeningbesøket
  • Hvis pasienter med autoimmun leversykdom har blitt behandlet med ursodeoksykolsyre, hormon eller andre immunsuppressiva, er dosestabilitetstiden mindre enn 6 måneder
  • Med historie med alkoholisme de siste 12 ukene eller uvillig til å stoppe alkoholmisbruk etter inkludering (≥ 20 g/dag for kvinner eller ≥ 30 g/dag for menn)
  • Med bekreftede eller mistenkte maligniteter
  • Alvorlig gulsott (serum totalt bilirubinnivå ≥ 85 μmol/L)
  • Åpenbar nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 1,2 ganger øvre normalgrense)
  • Alvorlig elektrolyttavvik (serumnatriumnivå < 125 mmol/L)
  • Livstruende leukocytopeni (antall hvite blodlegemer < 1 × 10^9/L)
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller andre alvorlige hjerte- og luftveissykdommer (NYHA Ⅲ/Ⅳ, KOLS GOLD C)
  • Med rusmisbruk, metadonbehandling, rusavhengighet eller psykiske lidelser
  • HIV seropositivitet
  • Kjent for å være allergisk mot rifaximin
  • Gravide og ammende kvinner eller kvinner som ikke utelukker graviditet
  • De som har deltatt i andre legemiddelforsøk innen 12 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Gruppe A: Pasienter i kontrollgruppen fikk kun konvensjonell terapi
Eksperimentell: lavdose rifaximin-behandlingsgruppen
Gruppe B
Legemiddel: Lav dose Rifaximin
Pasientene i gruppe B ble gitt rifaximin med dosen 600mg/d (600mg, qd) i 24 uker
Andre navn:
  • Lav dose av Xifaxan
Eksperimentell: den konvensjonelle dosen rifaximin-behandlingsgruppen
Gruppe C
Legemiddel: Konvensjonell dose av Rifaximin
pasientene i gruppe C ble levert 1200mg/d (600mg, bid) i 24 uker
Andre navn:
  • Konvensjonell dose av Xifaxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med progresjon av levercirrhose
Tidsramme: 24 uker
Andelen pasienter med progresjon av levercirrhose, som er definert som minst ett tilleggsstadium av levercirrhose i løpet av den 24-ukers behandlingsfasen
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av generelle komplikasjoner som følge av dekompensert levercirrhose
Tidsramme: 12 og 24 uker
Forekomsten av generelle komplikasjoner som følge av dekompensert levercirrhose i 12 uker og 24 uker, inkludert refraktær ascites, SBP, esophageal og gastrisk variceal blødning (EGVB), åpen hepatisk encefalopati (OHE), søt nyreskade (AKI)/syndrom primært leverkarsinom (PHC), etc.
12 og 24 uker
Forekomst av ulike komplikasjoner av levercirrhose, inkludert: refraktær ascites, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC, etc.
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
Forekomsten av hver komplikasjon som følge av dekompensert levercirrhose i 12 uker og 24 uker, inkludert refraktær ascites, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC, etc.
12 uker og 24 uker
Andelen pasienter med progresjon av levercirrhose
Tidsramme: 12 uker
Andelen pasienter med progresjon av levercirrhose, som er definert som minst ett tilleggsstadium av levercirrhose i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen
12 uker
Andelen pasienter med akutt dekompensert (AD)
Tidsramme: 12 og 24 uker
Andelen pasienter med akutt dekompensert (AD)
12 og 24 uker
Andelen pasienter med stabil dekompensert cirrhose
Tidsramme: 24 uker
Andelen pasienter med stabil dekompensert cirrhose, som er definert som pasienter med dekompensert cirrhose som, mens de får vedvarende profylakse med diuretika, og/eller laktulose eller rifaksimin, og/eller ikke-selektive betablokkere eller gjentatt endoskopisk behandling av esophagogastric varices, ikke presentere episoder av AD over en lengre periode.
24 uker
Andelen pasienter med kompensasjon av skrumplever
Tidsramme: 24 uker
Andelen pasienter med kompensasjon for cirrhose, som er definert som den kliniske fasen av sykdommen før oppløsningen av cirrhose indusert av vellykket behandling av den underliggende etiologien.
24 uker
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 uker
Dødelighet av alle årsaker i den 24-ukers behandlingsfasen
24 uker
Komplikasjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: 24 uker
Komplikasjonsfri overlevelsestid i behandlingsfasen
24 uker
Levertransplantasjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: 24 uker
Levertransplantasjonsfri overlevelsestid i behandlingsfasen
24 uker
Child-Pugh score
Tidsramme: 24 uker
Leverfunksjon reflektert av Child-Pugh-score. En høyere Child-Pugh-score betyr et dårligere resultat
24 uker
Andelen pasienter med ulik Child-Pugh-klasse
Tidsramme: 24 uker
Andelen pasienter med Child-Pugh A/B/C （Child-Pugh A: Child-Pugh score<7; Child-Pugh B: Child-Pugh score 7~9; Child-Pugh C: Child-Pugh-score>9 ）
24 uker
Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score
Tidsramme: 24 uker
Leverfunksjon reflektert av MELD-score. En høyere MELD-score betyr et dårligere resultat
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ACLF
Tidsramme: 24 uker
Andelen pasienter med ACLF i behandlingsfasen
24 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 24 uker
HRQoL evaluert med spørreskjema for kronisk leversykdom, CLDQ)
24 uker
Sarkopeni
Tidsramme: 24 uker
Sarkopeni evaluert med L3 skjelettmuskelindeks (L3-SMI) basert på CT eller MR
24 uker
Myosteatose
Tidsramme: 24 uker
Myosteatose evaluert med L3 skjelettmuskeltetthet (L3-SMD) basert på CT eller MR
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xin Zeng

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFYY2022096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert skrumplever

Kliniske studier på Lav dose Rifaximin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere