Rifaximin pro prevenci progrese a komplikací u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou (RPPCLC)
5. srpna 2023 aktualizováno: Xin Zeng
Rifaximin pro prevenci progrese a komplikací u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou: multicentrická randomizovaná prospektivní studie
Stále není jasné, zda rifaximin může zabránit progresi jaterní cirhózy, snížit celkové komplikace a zlepšit přežití pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Toto je multicentrická otevřená randomizovaná prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rifaximinu v prevenci progrese a komplikací u pacientů s cirhózou a ke zkoumání jeho rozumného dávkování a možného mechanismu.
Do studie bude zařazeno celkem 150 pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou, kteří budou náhodně rozděleni do tří skupin (kontrolní skupina (A), skupina léčená nízkou dávkou rifaximinu (B) a skupina léčená konvenční dávkou rifaximinu (C)). v poměru 1:2:2.
Pacientům ve skupině B je podáván rifaximin v dávce 600 mg/d (600 mg, qd) po dobu 24 týdnů a pacientům ve skupině C je podáváno 1200 mg/d (600 mg, 2x denně) rifaximinu. ostatní terapeutické strategie zůstávají ve všech skupinách co nejdéle nezměněny.
Mezi třemi skupinami bude porovnán podíl pacientů s progresí cirhózy, výskyt celkových komplikací a každé komplikace, přežití a doba, jaterní funkce a nežádoucí účinky.
Tato studie by mohla poskytnout novou proveditelnou metodu s perspektivou klinické aplikace pro prevenci progrese a snížení výskytu komplikací souvisejících s jaterní cirhózou, zlepšit prognózu pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou a ušetřit lékařské zdroje.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rifaximin byl doporučen jako profylaktický lék na jaterní encefalopatii (HE) a spontánní bakteriální peritonitidu (SBP), dvě hlavní komplikace jaterní cirhózy.
Stále však není jasné, zda rifaximin může zabránit progresi jaterní cirhózy, snížit celkové komplikace a zlepšit přežití pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Kromě toho nebyla úloha rifaximinu v léčbě cirhózy jater plně objasněna.
Navrhli jsme multicentrickou otevřenou randomizovanou prospektivní studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost rifaximinu v prevenci progrese a komplikací u pacientů s cirhózou a prozkoumat jeho rozumné dávkování a možný mechanismus.
Do studie bude zařazeno celkem 150 pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou.
Budou náhodně rozděleni do tří skupin (kontrolní skupina (A), skupina léčená nízkou dávkou rifaximinu (B) a skupina léčená konvenční dávkou rifaximinu (C)) v poměru 1:2:2.
Pacientům ve skupině B je podáván rifaximin v dávce 600 mg/d (600 mg, qd) po dobu 24 týdnů a pacientům ve skupině C je podáváno 1200 mg/d (600 mg, 2x denně) rifaximinu. ostatní terapeutické strategie, jako jsou antivirotika, neselektivní beta-blokátory, jaterní protektory a diuretika, zůstávají ve všech skupinách nezměněny tak dlouho, jak je to možné.
Podíl pacientů s progresí cirhózy, akutní dekompenzace, akutního-on-chronického jaterního selhání (ACLF), dekompenzace a stabilní dekompenzované cirhózy, výskyt celkových komplikací a každé komplikace, míra a doba přežití, jaterní funkce a nežádoucí účinky budou srovnání mezi třemi skupinami.
Tato studie by mohla poskytnout novou proveditelnou metodu s perspektivou klinické aplikace pro prevenci progrese a snížení výskytu komplikací souvisejících s jaterní cirhózou, zlepšit prognózu pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou a ušetřit lékařské zdroje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Zeng, Dr.
- Telefonní číslo: 086018918353309
- E-mail: zengxinmd1978@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200120
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Na Li, Dr.
- Telefonní číslo: 086018661803012
- E-mail: zengxinmd1978@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S klinickou diagnózou dekompenzované jaterní cirhózy na základě typických klinických projevů, laboratorních testů, zobrazení a/nebo reprezentativních patologických výsledků jaterní biopsie. Dekompenzace onemocnění byla definována alespoň epizodou závažných komplikací, včetně ascitu, SBP, EGVB a HE.
Kritéria vyloučení:
- Epizody zjevné HE, EGVB nebo SBP během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Nekontrolovaná závažná infekce nebo užívání antibiotik během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
- DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥ 500 kopií/ml nebo standardní antivirová léčba hepatitidy B po dobu kratší než 12 měsíců
- Absolvování antivirové léčby hepatitidy C nebo přijetí antivirové léčby hepatitidy C během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
- Pokud byli pacienti s autoimunitním onemocněním jater léčeni kyselinou ursodeoxycholovou, hormonem nebo jinými imunosupresivy, doba stability dávky je kratší než 6 měsíců
- S anamnézou alkoholismu v posledních 12 týdnech nebo neochotou ukončit abúzus alkoholu po zařazení (≥ 20 g/den pro ženy nebo ≥ 30 g/den pro muže)
- S potvrzenými nebo suspektními malignitami
- Těžká žloutenka (hladina celkového bilirubinu v séru ≥ 85 μmol/l)
- Zjevná renální dysfunkce (sérový kreatinin ≥ 1,2násobek horních normálních limitů)
- Závažná abnormalita elektrolytů (hladina sodíku v séru < 125 mmol/l)
- Život ohrožující leukocytopenie (počet bílých krvinek < 1 × 10^9/l)
- Špatně kontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus nebo jiná závažná onemocnění srdce a dýchacích cest (NYHA Ⅲ/Ⅳ, COPD GOLD C)
- Se zneužíváním drog, metadonovou léčbou, drogovou závislostí nebo duševním onemocněním
- HIV séropozitivita
- Je známo, že je alergický na rifaximin
- Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které nevylučují těhotenství
- Ti, kteří se během 12 týdnů účastnili jiných studií léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina A: Pacientům v kontrolní skupině byla podávána pouze konvenční terapie
|
|
|
Experimentální: skupina léčená nízkou dávkou rifaximinu
Skupina B
|
Pacientům ve skupině B byl podáván rifaximin v dávce 600 mg/d (600 mg, qd) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina léčení konvenční dávkou rifaximinu
Skupina C
|
pacientům ve skupině C bylo podáváno 1200 mg/den (600 mg, bid) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s progresí jaterní cirhózy
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl pacientů s progresí jaterní cirhózy, která je definována jako nejméně jedno další stadium jaterní cirhózy během 24týdenní fáze léčby
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt celkových komplikací vyplývajících z dekompenzované jaterní cirhózy
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Výskyt celkových komplikací vyplývajících z dekompenzované jaterní cirhózy za 12 týdnů a 24 týdnů, včetně refrakterního ascitu, SBP, krvácení z jícnových a žaludečních varixů (EGVB), zjevné jaterní encefalopatie (OHE), poškození ledvin (AKI)/hepatorenálního syndromu (HRS), primárního karcinomu jater (PHC) atd.
|
12 a 24 týdnů
|
|
Výskyt různých komplikací jaterní cirhózy, včetně: refrakterního ascitu, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC atd.
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Incidence každé komplikace vyplývající z dekompenzované jaterní cirhózy za 12 týdnů a 24 týdnů, včetně refrakterního ascitu, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC atd.
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Podíl pacientů s progresí jaterní cirhózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl pacientů s progresí jaterní cirhózy, která je definována jako alespoň jedno další stadium jaterní cirhózy během 12týdenní léčebné fáze
|
12 týdnů
|
|
Podíl pacientů s akutní dekompenzací (AD)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Podíl pacientů s akutní dekompenzací (AD)
|
12 a 24 týdnů
|
|
Podíl pacientů se stabilní dekompenzovanou cirhózou
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl pacientů se stabilní dekompenzovanou cirhózou, která je definována jako pacienti s dekompenzovanou cirhózou, kteří při trvalé profylaxi diuretiky a/nebo laktulózou nebo rifaximinem a/nebo neselektivními betablokátory nebo opakovanou endoskopickou léčbou jícnových varixů, nevykazují epizody AD po dlouhou dobu.
|
24 týdnů
|
|
Podíl pacientů s kompenzací cirhózy
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl pacientů s rekompenzací cirhózy, která je definována jako klinická fáze onemocnění před vyléčením cirhózy navozená úspěšnou léčbou základní etiologie.
|
24 týdnů
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 týdnů
|
Úmrtnost ze všech příčin během 24týdenní fáze léčby
|
24 týdnů
|
|
Doba přežití bez komplikací
Časové okno: 24 týdnů
|
Doba přežití bez komplikací během fáze léčby
|
24 týdnů
|
|
Doba přežití bez transplantace jater
Časové okno: 24 týdnů
|
Doba přežití bez transplantace jater během fáze léčby
|
24 týdnů
|
|
Child-Pugh skóre
Časové okno: 24 týdnů
|
Funkce jater se odráží ve skóre Child-Pugh.
Vyšší Child-Pugh skóre znamená horší výsledek
|
24 týdnů
|
|
Podíl pacientů s různou třídou Child-Pugh
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl pacientů s Child-Pugh A/B/C （Child-Pugh A: Child-Pugh skóre <7; Child-Pugh B: Child-Pugh skóre 7~9; Child-Pugh C: Child-Pugh skóre >9 ）
|
24 týdnů
|
|
Model skóre konečného onemocnění jater (MELD).
Časové okno: 24 týdnů
|
Funkce jater se odráží ve skóre MELD.
Vyšší skóre MELD znamená horší výsledek
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ACLF
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl pacientů s ACLF během fáze léčby
|
24 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 24 týdnů
|
HRQoL hodnocená pomocí dotazníku chronického onemocnění jater, CLDQ)
|
24 týdnů
|
|
Sarkopenie
Časové okno: 24 týdnů
|
Sarkopenie hodnocená pomocí indexu kosterního svalstva L3 (L3-SMI) na základě CT nebo MRI
|
24 týdnů
|
|
Myosteatóza
Časové okno: 24 týdnů
|
Myosteatóza hodnocená pomocí L3 hustoty kosterního svalstva (L3-SMD) na základě CT nebo MRI
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
18. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFYY2022096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .