Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaksymina w zapobieganiu progresji i powikłaniom u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (RPPCLC)

5 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Xin Zeng

Rifaksymina w zapobieganiu progresji i powikłaniom u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby: wieloośrodkowe randomizowane badanie prospektywne

Nadal nie jest jasne, czy ryfaksymina może zapobiegać postępowi marskości wątroby, zmniejszać ogólne powikłania i poprawiać przeżycie u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby. Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ryfaksyminy w zapobieganiu progresji i powikłaniom u pacjentów z marskością wątroby oraz zbadanie rozsądnego dawkowania i możliwego mechanizmu. Łącznie 150 pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby zostanie włączonych do badania i losowo podzielonych na trzy grupy (grupa kontrolna (A), grupa leczona małą dawką ryfaksyminy (B) i grupa leczona konwencjonalną dawką ryfaksyminy (C)). w stosunku 1:2:2. Chorym z grupy B podaje się rifaksyminę w dawce 600mg/d (600mg, qd) przez 24 tygodnie, a pacjentom z grupy C 1200mg/d (600mg, 2 razy na dobę). Przez cały okres badania wszyscy pozostałe strategie terapeutyczne pozostają niezmienione we wszystkich grupach tak długo, jak to możliwe. W trzech grupach porównany zostanie odsetek pacjentów z progresją marskości wątroby, częstość występowania wszystkich powikłań i każdego z nich, wskaźnik i czas przeżycia, czynność wątroby i zdarzenia niepożądane. Badanie to może dostarczyć nowej, możliwej do zastosowania metody z perspektywami zastosowania klinicznego, zapobiegającej progresji i zmniejszającej częstość powikłań związanych z marskością wątroby, poprawiającej rokowanie pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby i oszczędzającej zasoby medyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rifaksymina jest zalecana jako lek profilaktyczny w przypadku encefalopatii wątrobowej (HE) i spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP), dwóch głównych powikłań marskości wątroby. Jednak nadal nie jest jasne, czy ryfaksymina może zapobiegać postępowi marskości wątroby, zmniejszać ogólne powikłania i poprawiać przeżycie u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby. Ponadto rola ryfaksyminy w leczeniu marskości wątroby nie została do końca wyjaśniona. Zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie prospektywne, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo ryfaksyminy w zapobieganiu progresji i powikłaniom u pacjentów z marskością wątroby oraz zbadać jej rozsądne dawkowanie i możliwy mechanizm. Do badania zostanie włączonych łącznie 150 pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby. Zostaną oni losowo podzieleni na trzy grupy (grupa kontrolna (A), grupa leczona małą dawką ryfaksyminy (B) i grupa leczona konwencjonalną dawką ryfaksyminy (C)) w stosunku 1:2:2. Chorym z grupy B podaje się rifaksyminę w dawce 600mg/d (600mg, qd) przez 24 tygodnie, a pacjentom z grupy C 1200mg/d (600mg, 2 razy na dobę). Przez cały okres badania wszyscy inne strategie terapeutyczne, takie jak leki przeciwwirusowe, nieselektywne beta-adrenolityki, środki chroniące wątrobę i diuretyki, pozostają niezmienione we wszystkich grupach tak długo, jak to możliwe. Odsetek pacjentów z postępującą marskością wątroby, ostrą dekompensacją, ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF), dekompensacją i stabilną niewyrównaną marskością wątroby, częstość występowania wszystkich powikłań i każdego z nich, wskaźnik i czas przeżycia, czynność wątroby i zdarzenia niepożądane będą w porównaniu z trzema grupami. Badanie to może dostarczyć nowej, możliwej do zastosowania metody z perspektywami zastosowania klinicznego, zapobiegającej progresji i zmniejszającej częstość powikłań związanych z marskością wątroby, poprawiającej rokowanie pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby i oszczędzającej zasoby medyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z klinicznym rozpoznaniem niewyrównanej marskości wątroby na podstawie typowych objawów klinicznych, badań laboratoryjnych, obrazów obrazowych i/lub reprezentatywnych wyników biopsji wątroby. Dekompensację choroby definiowano jako wystąpienie co najmniej epizodu ciężkich powikłań, w tym wodobrzusza, SBP, EGVB i HE.

Kryteria wyłączenia:

  • Epizody jawnej HE, EGVB lub SBP w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Niekontrolowana ciężka infekcja lub stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥ 500 kopii/ml lub standardowe leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B przez okres krótszy niż 12 miesięcy
  • Otrzymywanie leczenia przeciwwirusowego na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub przyjmowanie leczenia przeciwwirusowego na wirusowe zapalenie wątroby typu C w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Jeśli pacjenci z autoimmunologiczną chorobą wątroby byli leczeni kwasem ursodeoksycholowym, hormonem lub innymi lekami immunosupresyjnymi, czas stabilizacji dawki jest krótszy niż 6 miesięcy
  • Z historią alkoholizmu w ciągu ostatnich 12 tygodni lub niechęcią do zaprzestania nadużywania alkoholu po włączeniu (≥ 20 g/dzień dla kobiet lub ≥ 30 g/dzień dla mężczyzn)
  • Z potwierdzonymi lub podejrzewanymi nowotworami złośliwymi
  • Ciężka żółtaczka (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 85 μmol/l)
  • Wyraźne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,2-krotność górnej granicy normy)
  • Ciężkie zaburzenia elektrolitowe (stężenie sodu w surowicy < 125 mmol/l)
  • Zagrażająca życiu leukocytopenia (liczba białych krwinek < 1 × 10^9/L)
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub inne ciężkie choroby serca i układu oddechowego (NYHA Ⅲ/Ⅳ, POChP GOLD C)
  • Z nadużywaniem narkotyków, leczeniem metadonem, uzależnieniem od narkotyków lub chorobą psychiczną
  • seropozytywność HIV
  • Wiadomo, że jest uczulony na rifaksyminę
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety nie wykluczające ciąży
  • Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach leków w ciągu 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa A: Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali wyłącznie terapię konwencjonalną
Eksperymentalny: grupa leczona małą dawką rifaksyminy
Grupa B
Lek: Mała dawka rifaksyminy
Chorym z grupy B podawano ryfaksyminę w dawce 600mg/d (600mg, qd) przez 24 tyg.
Inne nazwy:
  • Mała dawka Xifaxanu
Eksperymentalny: grupa leczona konwencjonalną dawką rifaksyminy
Grupa C
Lek: Konwencjonalna dawka rifaksyminy
pacjentom z grupy C podawano 1200mg/d (600mg, 2 razy dziennie) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna dawka Xifaxanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z progresją marskości wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z progresją marskości wątroby, który definiuje się jako co najmniej jeden dodatkowy stopień zaawansowania marskości wątroby podczas 24-tygodniowej fazy leczenia
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań ogólnych wynikających z niewyrównanej marskości wątroby
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Częstość występowania powikłań ogólnych wynikających z niewyrównanej marskości wątroby w ciągu 12 i 24 tygodni, w tym wodobrzusze oporne na leczenie, SBP, krwawienia z żylaków przełyku i żołądka (EGVB), jawna encefalopatia wątrobowa (OHE), słodkie uszkodzenie nerek (AKI)/zespół wątrobowo-nerkowy (HRS), pierwotny rak wątroby (PHC) itp.
12 i 24 tydzień
Częstość występowania różnych powikłań marskości wątroby, w tym: wodobrzusze oporne na leczenie, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC itp.
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Częstość występowania każdego z powikłań wynikających ze zdekompensowanej marskości wątroby w ciągu 12 i 24 tygodni, w tym wodobrzusze oporne na leczenie, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC itp.
12 tygodni i 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z progresją marskości wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z progresją marskości wątroby, który definiuje się jako co najmniej jeden dodatkowy stopień zaawansowania marskości wątroby podczas 12-tygodniowej fazy leczenia
12 tygodni
Odsetek pacjentów z ostrą dekompensacją (AD)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Odsetek pacjentów z ostrą dekompensacją (AD)
12 i 24 tydzień
Odsetek pacjentów ze stabilną niewyrównaną marskością wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów ze stabilną zdekompensowaną marskością wątroby, który definiuje się jako pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, którzy w trakcie długotrwałej profilaktyki lekami moczopędnymi i/lub laktulozy lub ryfaksyminy i/lub nieselektywnych beta-adrenolityków lub powtarzanego leczenia endoskopowego żylaków przełyku nie prezentują epizodów AD przez długi czas.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z wyrównaniem marskości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z wyrównaniem marskości, które jest definiowane jako faza kliniczna choroby przed ustąpieniem marskości wywołanym skutecznym leczeniem podstawowej etiologii.
24 tygodnie
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas 24-tygodniowej fazy leczenia
24 tygodnie
Czas przeżycia bez komplikacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas przeżycia bez powikłań w fazie leczenia
24 tygodnie
Czas przeżycia bez przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas przeżycia bez przeszczepu wątroby w fazie leczenia
24 tygodnie
Wynik Childa-Pugha
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czynność wątroby odzwierciedlona w skali Childa-Pugha. Wyższy wynik Child-Pugh oznacza gorszy wynik
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z różnymi klasami Childa-Pugha
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z Child-Pugh A/B/C （Child-Pugh A: wynik Child-Pugh <7; Child-Pugh B: Wynik Child-Pugh 7~9; Child-Pugh C: Wynik Child-Pugh > 9)
24 tygodnie
Model oceny końcowej fazy choroby wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czynność wątroby odzwierciedlona w wyniku MELD. Wyższy wynik MELD oznacza gorszy wynik
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ACLF
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z ACLF w fazie leczenia
24 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
HRQoL oceniana za pomocą kwestionariusza przewlekłej choroby wątroby, CLDQ)
24 tygodnie
Sarkopenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Sarkopenia oceniana za pomocą wskaźnika mięśni szkieletowych L3 (L3-SMI) na podstawie CT lub MRI
24 tygodnie
Miosteatoza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Miosteatoza oceniana na podstawie gęstości mięśni szkieletowych L3 (L3-SMD) na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xin Zeng

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFYY2022096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mała dawka rifaksyminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj