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Rifaximin zur Vorbeugung von Progression und Komplikationen bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (RPPCLC)

5. August 2023 aktualisiert von: Xin Zeng

Rifaximin zur Vorbeugung von Progression und Komplikationen bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose: eine multizentrische randomisierte prospektive Studie

Es ist immer noch nicht klar, ob Rifaximin das Fortschreiten der Leberzirrhose verhindern, die Gesamtkomplikationen reduzieren und das Überleben bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose verbessern kann. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin bei der Verhinderung des Fortschreitens und von Komplikationen bei Patienten mit Leberzirrhose sowie zur Untersuchung seiner angemessenen Dosierung und seines möglichen Mechanismus. Insgesamt werden 150 Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (die Kontrollgruppe (A), die Behandlungsgruppe mit niedrig dosiertem Rifaximin (B) und die Behandlungsgruppe mit konventionellem Rifaximin (C)). mit einem Verhältnis von 1:2:2. Den Patienten in Gruppe B wird 24 Wochen lang Rifaximin in einer Dosis von 600 mg/d (600 mg, qd) verabreicht, und den Patienten in Gruppe C werden 1200 mg/d (600 mg, bid) Rifaximin verabreicht. Während des gesamten Studienzeitraums erhalten alle Andere Therapiestrategien werden in allen Gruppen so lange wie möglich unverändert beibehalten. Der Anteil der Patienten mit Fortschreiten der Zirrhose, die Inzidenz aller Komplikationen und jeder Komplikation, Überlebensrate und -zeit, Leberfunktion und unerwünschte Ereignisse werden zwischen den drei Gruppen verglichen. Diese Studie könnte eine neue praktikable Methode mit klinischen Anwendungsaussichten zur Verhinderung des Fortschreitens und zur Verringerung der Inzidenz von Leberzirrhose-bedingten Komplikationen liefern, die Prognose von Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose verbessern und medizinische Ressourcen einsparen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rifaximin wurde als prophylaktisches Medikament gegen hepatische Enzephalopathie (HE) und spontane bakterielle Peritonitis (SBP), die beiden Hauptkomplikationen einer Leberzirrhose, empfohlen. Es ist jedoch immer noch nicht klar, ob Rifaximin das Fortschreiten der Leberzirrhose verhindern, die Gesamtkomplikationen reduzieren und das Überleben bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose verbessern kann. Darüber hinaus ist die Rolle von Rifaximin bei der Behandlung von Leberzirrhose nicht vollständig geklärt. Wir haben eine multizentrische, offene, randomisierte, prospektive Studie entworfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin bei der Verhinderung des Fortschreitens und von Komplikationen bei Patienten mit Leberzirrhose zu bewerten und seine angemessene Dosierung und möglichen Mechanismus zu untersuchen. Insgesamt werden 150 Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose in die Studie aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (die Kontrollgruppe (A), die niedrig dosierte Rifaximin-Behandlungsgruppe (B) und die konventionelle Rifaximin-Behandlungsgruppe (C)) im Verhältnis 1:2:2 eingeteilt. Den Patienten in Gruppe B wird 24 Wochen lang Rifaximin in einer Dosis von 600 mg/d (600 mg, qd) verabreicht, und den Patienten in Gruppe C werden 1200 mg/d (600 mg, bid) Rifaximin verabreicht. Während des gesamten Studienzeitraums erhalten alle Andere Therapiestrategien wie antivirale Wirkstoffe, nicht-selektive Betablocker, Leberschutzmittel und Diuretika werden in allen Gruppen so lange wie möglich unverändert beibehalten. Der Anteil der Patienten mit Fortschreiten der Zirrhose, akuter Dekompensation, akutem chronischem Leberversagen (ACLF), Dekompensation und stabiler dekompensierter Zirrhose, die Häufigkeit aller Komplikationen und jede Komplikation, Überlebensrate und -zeit, Leberfunktion und unerwünschte Ereignisse werden berücksichtigt zwischen den drei Gruppen verglichen. Diese Studie könnte eine neue praktikable Methode mit klinischen Anwendungsaussichten zur Verhinderung des Fortschreitens und zur Verringerung der Inzidenz von Leberzirrhose-bedingten Komplikationen liefern, die Prognose von Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose verbessern und medizinische Ressourcen einsparen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer klinischen Diagnose einer dekompensierten Leberzirrhose auf der Grundlage typischer klinischer Manifestationen, Labortests, bildgebender Untersuchungen und/oder repräsentativer pathologischer Ergebnisse einer Leberbiopsie. Als Dekompensation der Erkrankung galt mindestens eine Episode schwerer Komplikationen, darunter Aszites, SBP, EGVB und HE.

Ausschlusskriterien:

  • Episoden von offenkundiger HE, EGVB oder SBP innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Unkontrollierte schwere Infektion oder Antibiotikaeinnahme innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) ≥ 500 Kopien/ml oder Erhalt einer standardmäßigen antiviralen Behandlung für Hepatitis B für weniger als 12 Monate
  • Erhalt einer antiviralen Behandlung gegen Hepatitis C oder Erhalt einer antiviralen Behandlung gegen Hepatitis C innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Wenn Patienten mit einer autoimmunen Lebererkrankung mit Ursodesoxycholsäure, Hormonen oder anderen Immunsuppressiva behandelt wurden, beträgt die Dosisstabilitätszeit weniger als 6 Monate
  • Mit Alkoholismus in der Vorgeschichte in den letzten 12 Wochen oder nicht bereit, den Alkoholmissbrauch nach der Aufnahme zu beenden (≥ 20 g/Tag für Frauen oder ≥ 30 g/Tag für Männer)
  • Bei bestätigten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen
  • Schwerer Ikterus (Gesamtbilirubinspiegel im Serum ≥ 85 μmol/L)
  • Offensichtliche Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ 1,2-fach der oberen Normgrenzen)
  • Schwere Elektrolytstörung (Serumnatriumspiegel < 125 mmol/L)
  • Lebensbedrohliche Leukozytopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 1 × 10^9/L)
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder andere schwere Herz- und Atemwegserkrankungen (NYHA Ⅲ/Ⅳ, COPD GOLD C)
  • Bei Drogenmissbrauch, Methadonbehandlung, Drogenabhängigkeit oder psychischen Erkrankungen
  • HIV-Seropositivität
  • Bekanntermaßen allergisch gegen Rifaximin
  • Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft nicht ausschließen
  • Diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe A: Den Patienten der Kontrollgruppe wurde nur eine konventionelle Therapie verabreicht
Experimental: die Behandlungsgruppe mit niedrig dosiertem Rifaximin
Gruppe B
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Rifaximin
Den Patienten in Gruppe B wurde 24 Wochen lang Rifaximin in einer Dosis von 600 mg/d (600 mg, qd) verabreicht
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Xifaxan
Experimental: die Behandlungsgruppe mit konventioneller Rifaximin-Dosis
Gruppe C
Arzneimittel: Konventionelle Dosis von Rifaximin
Den Patienten in Gruppe C wurden 24 Wochen lang 1200 mg/Tag (600 mg, 2-mal täglich) verabreicht
Andere Namen:
  • Konventionelle Dosis von Xifaxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit fortschreitender Leberzirrhose
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einer Progression der Leberzirrhose, die als mindestens ein zusätzliches Stadium des Leberzirrhose-Stadiums während der 24-wöchigen Behandlungsphase definiert ist
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Gesamtkomplikationen aufgrund einer dekompensierten Leberzirrhose
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die Häufigkeit von Gesamtkomplikationen aufgrund einer dekompensierten Leberzirrhose in 12 Wochen und 24 Wochen, einschließlich refraktärem Aszites, SBP, Ösophagus- und Magenvarizenblutung (EGVB), manifester hepatischer Enzephalopathie (OHE), akuter Nierenschädigung (AKI)/hepatorenalem Syndrom (HRS), primäres Leberkarzinom (PHC) usw.
12 und 24 Wochen
Auftreten verschiedener Komplikationen einer Leberzirrhose, darunter: refraktärer Aszites, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC usw.
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Die Inzidenz jeder Komplikation aufgrund einer dekompensierten Leberzirrhose in 12 Wochen und 24 Wochen, einschließlich refraktärem Aszites, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC usw.
12 Wochen und 24 Wochen
Der Anteil der Patienten mit fortschreitender Leberzirrhose
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einer Progression der Leberzirrhose, die als mindestens ein zusätzliches Stadium des Leberzirrhose-Stadiums während der 12-wöchigen Behandlungsphase definiert ist
12 Wochen
Der Anteil der Patienten mit akuter Dekompensation (AD)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der Anteil der Patienten mit akuter Dekompensation (AD)
12 und 24 Wochen
Der Anteil der Patienten mit stabiler dekompensierter Zirrhose
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Patienten mit stabiler dekompensierter Zirrhose, die als Patienten mit dekompensierter Zirrhose definiert sind, die während einer dauerhaften Prophylaxe mit Diuretika und/oder Lactulose oder Rifaximin und/oder nicht-selektiven Betablockern oder wiederholter endoskopischer Behandlung von Ösophagusvarizen über einen längeren Zeitraum hinweg keine AD-Episoden aufweisen.
24 Wochen
Der Anteil der Patienten mit Zirrhose-Rekompensation
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einer Rekompensation der Zirrhose, definiert als die klinische Phase der Erkrankung vor dem Abklingen der Zirrhose, hervorgerufen durch eine erfolgreiche Behandlung der zugrunde liegenden Ätiologie.
24 Wochen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtmortalität während der 24-wöchigen Behandlungsphase
24 Wochen
Komplikationsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Komplikationsfreie Überlebenszeit während der Behandlungsphase
24 Wochen
Lebertransplantationsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Lebertransplantationsfreie Überlebenszeit während der Behandlungsphase
24 Wochen
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Leberfunktion spiegelt sich im Child-Pugh-Score wider. Ein höherer Child-Pugh-Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
24 Wochen
Der Anteil der Patienten mit unterschiedlicher Child-Pugh-Klasse
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Patienten mit Child-Pugh A/B/C (Child-Pugh A: Child-Pugh-Score <7; Child-Pugh B: Child-Pugh-Score 7–9; Child-Pugh C: Child-Pugh-Score>9 ）
24 Wochen
Modell für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD).
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Leberfunktion spiegelt sich im MELD-Score wider. Ein höherer MELD-Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ACLF
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Patienten mit ACLF während der Behandlungsphase
24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 24 Wochen
HRQoL bewertet mit dem Fragebogen zu chronischen Lebererkrankungen (CLDQ)
24 Wochen
Sarkopenie
Zeitfenster: 24 Wochen
Sarkopenie bewertet mit L3-Skelettmuskelindex (L3-SMI) basierend auf CT oder MRT
24 Wochen
Myosteatose
Zeitfenster: 24 Wochen
Myosteatose bewertet mit L3-Skelettmuskeldichte (L3-SMD) basierend auf CT oder MRT
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xin Zeng

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFYY2022096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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