Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rifaximin a progresszió és a szövődmények megelőzésére dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél (RPPCLC)

2023. augusztus 5. frissítette: Xin Zeng

Rifaximin a progresszió és a szövődmények megelőzésére dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél: többközpontú, randomizált prospektív vizsgálat

Még mindig nem világos, hogy a rifaximin megakadályozhatja-e a májcirrhosis progresszióját, csökkentheti-e az általános szövődményeket és javíthatja-e a túlélést a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált prospektív vizsgálat, amely a rifaximin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a cirrózisos betegek progressziójának és szövődményeinek megelőzésében, valamint ésszerű adagolásának és lehetséges mechanizmusának feltárására. Összesen 150, dekompenzált májcirrhosisban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen három csoportra osztják őket (a kontrollcsoport (A), az alacsony dózisú rifaximin kezelési csoport (B) és a hagyományos dózisú rifaximin kezelési csoport (C)). 1:2:2 arányban. A B csoportba tartozó betegek 600 mg/nap (600 mg, qd) rifaximint kapnak 24 héten keresztül, a C csoportba tartozó betegek pedig 1200 mg/d (600 mg, bid) rifaximint. A teljes vizsgálati időszak alatt az összes a többi terápiás stratégiát minden csoportban változatlanul hagyják, ameddig csak lehetséges. A cirrhosis progressziójában szenvedő betegek arányát, az összes szövődmény és az egyes szövődmények előfordulását, a túlélési arányt és az időt, a májfunkciót és a nemkívánatos eseményeket a három csoportban összehasonlítják. Ez a tanulmány új, megvalósítható módszert kínálhat klinikai alkalmazási kilátásokkal a májcirrózissal összefüggő szövődmények progressziójának megelőzésére és előfordulási gyakoriságának csökkentésére, javíthatja a dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek prognózisát, és megtakaríthatja az orvosi erőforrásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rifaximint profilaktikus gyógyszerként javasolták a hepatic encephalopathia (HE) és a spontán bakteriális peritonitis (SBP) kezelésére, amelyek a májcirrhosis két fő szövődménye. Mindazonáltal még mindig nem világos, hogy a rifaximin megakadályozhatja-e a májcirrhosis progresszióját, csökkentheti-e az általános szövődményeket és javíthatja-e a túlélést a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a rifaximin szerepe a májcirrhosis kezelésében nem teljesen tisztázott. Terveztünk egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált prospektív vizsgálatot a rifaximin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a cirrhotikus betegek progressziójának és szövődményeinek megelőzésében, valamint ésszerű adagolásának és lehetséges mechanizmusának feltárására. Összesen 150, dekompenzált májcirrhosisban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba. Véletlenszerűen három csoportra osztják őket (a kontrollcsoport (A), az alacsony dózisú rifaximin kezelési csoport (B) és a hagyományos dózisú rifaximin kezelési csoport (C) 1:2:2 arányban. A B csoportba tartozó betegek 600 mg/nap (600 mg, qd) rifaximint kapnak 24 héten keresztül, a C csoportba tartozó betegek pedig 1200 mg/d (600 mg, bid) rifaximint. A teljes vizsgálati időszak alatt az összes a többi terápiás stratégiát, mint például az antivirális szerek, a nem szelektív béta-blokkolók, a májvédő szerek és a diuretikumok, változatlanok maradnak minden csoportban, ameddig csak lehetséges. A progresszív cirrhosisban, akut dekompenzációban, akut-krónikus májelégtelenségben (ACLF), dekompenzációban és stabilan dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek aránya, az összes szövődmény és az egyes szövődmények előfordulása, a túlélési arány és az idő, a májfunkció és a nemkívánatos események aránya összehasonlítva a három csoport között. Ez a tanulmány új, megvalósítható módszert kínálhat klinikai alkalmazási kilátásokkal a májcirrózissal összefüggő szövődmények progressziójának megelőzésére és előfordulási gyakoriságának csökkentésére, javíthatja a dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek prognózisát, és megtakaríthatja az orvosi erőforrásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200120
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A dekompenzált májcirrhosis klinikai diagnózisával a tipikus klinikai tünetek, laboratóriumi vizsgálatok, képalkotó vizsgálatok és/vagy a májbiopszia reprezentatív patológiai eredményei alapján. A betegség dekompenzációját úgy határozták meg, hogy legalább egy epizódban súlyos szövődmények fordultak elő, beleértve az ascites-t, az SBP-t, az EGVB-t és a HE-t.

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt HE, EGVB vagy SBP epizódjai a szűrési látogatás előtt 4 héten belül
  • Kontrollálatlan súlyos fertőzés vagy antibiotikum használat a szűrővizsgálat előtti 2 héten belül
  • Hepatitis B vírus (HBV) DNS ≥ 500 kópia/ml, vagy a hepatitis B elleni standard vírusellenes kezelésben részesült kevesebb mint 12 hónapig
  • A szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül hepatitis C miatt vírusellenes kezelésben vagy hepatitis C elleni vírusellenes kezelésben részesült
  • Ha autoimmun májbetegségben szenvedő betegeket urzodezoxikólsavval, hormonnal vagy más immunszuppresszánsokkal kezeltek, a dózis stabilitási ideje kevesebb, mint 6 hónap
  • Ha az elmúlt 12 hétben alkoholizmus szerepel, vagy nem hajlandó abbahagyni az alkohollal való visszaélést a felvétel után (≥ 20 g/nap nőknél vagy ≥ 30 g/nap férfiaknál)
  • Megerősített vagy feltételezett rosszindulatú daganatokkal
  • Súlyos sárgaság (szérum összbilirubinszint ≥ 85 μmol/L)
  • Nyilvánvaló veseműködési zavar (szérum kreatinin ≥ 1,2-szerese a normál felső határértéknek)
  • Súlyos elektrolit-rendellenesség (szérum nátriumszint < 125 mmol/l)
  • Életveszélyes leukocitopénia (fehérvérsejtszám < 1 × 10^9/l)
  • Rosszul kontrollált magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy más súlyos szív- és légúti betegség (NYHA Ⅲ/Ⅳ, COPD GOLD C)
  • Kábítószerrel való visszaélés, metadon kezelés, kábítószer-függőség vagy mentális betegség esetén
  • HIV szeropozitivitás
  • Ismert, hogy allergiás a rifaximinre
  • Terhes és szoptató nők vagy olyan nők, akik nem zárják ki a terhesség lehetőségét
  • Azok, akik 12 héten belül részt vettek más gyógyszerkísérletekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A csoport: A kontrollcsoportba tartozó betegek csak hagyományos terápiát kaptak
Kísérleti: az alacsony dózisú rifaximin kezelési csoport
B csoport
Drog: Alacsony dózisú Rifaximin
A B csoportba tartozó betegek 600 mg/nap (600 mg, qd) rifaximint kaptak 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • Alacsony dózisú Xifaxan
Kísérleti: a hagyományos dózisú rifaximin kezelési csoport
C csoport
Drog: A Rifaximin hagyományos adagja
a C csoportba tartozó betegek napi 1200 mg-ot (600 mg, kétszer) kaptak 24 héten keresztül
Más nevek:
  • A Xifaxan hagyományos adagja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májcirrhosis progressziójában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 24 hét
Azon betegek aránya, akiknél a májcirrhosis progressziója, amely a májcirrhosis stádiumának legalább egy további stádiumában van a 24 hetes kezelési szakaszban
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dekompenzált májcirrhosisból eredő általános szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 és 24 hét
A dekompenzált májcirrhosisból eredő összes szövődmény előfordulása 12 és 24 hét alatt, beleértve a refrakter ascites, SBP, nyelőcső- és gyomorvariceális vérzés (EGVB), nyilvánvaló hepatikus encephalopathia (OHE), aranyos vesekárosodás (AKI)/hepatorenalis szindróma (HRS) primer májkarcinóma (PHC) stb.
12 és 24 hét
A májcirrhosis különféle szövődményeinek előfordulása, beleértve: refrakter ascites, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC stb.
Időkeret: 12 hét és 24 hét
A dekompenzált májcirrhosisból eredő egyes szövődmények előfordulása 12 és 24 hét alatt, beleértve a refrakter ascites, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC stb.
12 hét és 24 hét
A májcirrhosis progressziójában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hét
Azon betegek aránya, akiknél a májcirrhosis progressziója, amely a májcirrhosis stádiumának legalább egy további stádiumában van a 12 hetes kezelési szakaszban
12 hét
Az akut dekompenzált (AD) betegek aránya
Időkeret: 12 és 24 hét
Az akut dekompenzált (AD) betegek aránya
12 és 24 hét
A stabil dekompenzált cirrhosisban szenvedők aránya
Időkeret: 24 hét
Stabil dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek aránya, azaz olyan dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek, akik tartós profilaxisban részesülnek diuretikumokkal és/vagy laktulózzal vagy rifaximinnel és/vagy nem szelektív béta-blokkolóval vagy a nyelőcső-gasztrikus varix ismételt endoszkópos kezelésével, ne mutassák be az AD epizódjait hosszú ideig.
24 hét
A cirrhosisban rekompenzált betegek aránya
Időkeret: 24 hét
A cirrhosis rekompenzációjában szenvedő betegek aránya, amelyet a betegség klinikai fázisaként határoznak meg, mielőtt a cirrhosis a mögöttes etiológia sikeres kezelése miatt megszűnt.
24 hét
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 24 hét
Minden ok miatti halálozás a 24 hetes kezelési szakaszban
24 hét
Komplikációmentes túlélési idő
Időkeret: 24 hét
Komplikációmentes túlélési idő a kezelési szakaszban
24 hét
Májátültetés nélküli túlélési idő
Időkeret: 24 hét
Májátültetés nélküli túlélési idő a kezelési szakaszban
24 hét
Child-Pugh pontszám
Időkeret: 24 hét
A májműködést Child-Pugh pontszám tükrözi. A magasabb Child-Pugh pontszám rosszabb eredményt jelent
24 hét
A különböző Child-Pugh osztályba tartozó betegek aránya
Időkeret: 24 hét
A Child-Pugh A/B/C-s betegek aránya (Child-Pugh A: Child-Pugh pontszám<7; Child-Pugh B: Child-Pugh pontszám 7-9; Child-Pugh C: Child-Pugh pontszám>9)
24 hét
A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje
Időkeret: 24 hét
A májfunkciót a MELD pontszám tükrözi. A magasabb MELD pontszám rosszabb eredményt jelent
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACLF előfordulása
Időkeret: 24 hét
Az ACLF-ben szenvedő betegek aránya a kezelési szakaszban
24 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 24 hét
A HRQoL a krónikus májbetegség kérdőívével értékelve, CLDQ)
24 hét
Sarcopenia
Időkeret: 24 hét
A szarkopéniát CT vagy MRI alapján L3 vázizom-indexszel (L3-SMI) értékelték
24 hét
Myosteatosis
Időkeret: 24 hét
A myosteatosist az L3 vázizom sűrűséggel (L3-SMD) értékelték CT vagy MRI alapján
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xin Zeng

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFYY2022096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel