Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximin för att förebygga progression och komplikationer hos patienter med dekompenserad levercirrhos (RPPCLC)

5 augusti 2023 uppdaterad av: Xin Zeng

Rifaximin för att förebygga progression och komplikationer hos patienter med dekompenserad levercirrhos: en multicenter randomiserad prospektiv studie

Det är fortfarande inte klart om rifaximin kan förhindra utvecklingen av levercirros, minska de övergripande komplikationerna och förbättra överlevnaden hos patienter med dekompenserad cirrhos. Detta är en multicenter öppen randomiserad prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rifaximin för att förebygga progression och komplikationer hos cirrospatienter, och utforska dess rimliga dosering och möjliga mekanism. Totalt 150 patienter med dekompenserad levercirros kommer att inkluderas i studien och slumpmässigt delas in i tre grupper (kontrollgruppen (A), behandlingsgruppen för lågdos rifaximin (B) och behandlingsgruppen för konventionell dos rifaximin (C)) med ett förhållande av 1:2:2. Patienterna i grupp B ges rifaximin med dosen 600 mg/d (600 mg, qd) i 24 veckor, och patienterna i grupp C tillförs 1200 mg/d (600 mg, två gånger dagligen) av rifaximin. Under hela studieperioden övriga terapeutiska strategier hålls oförändrade i alla grupper så länge som möjligt. Andelen patienter med progression av cirros, incidensen av totala komplikationer och varje komplikation, överlevnadsgrad och tid, leverfunktion och biverkningar kommer att jämföras mellan de tre grupperna. Denna studie kan ge en ny genomförbar metod med kliniska tillämpningsmöjligheter för att förhindra progression och minska förekomsten av levercirrosrelaterade komplikationer, förbättra prognosen för patienter med dekompenserad levercirrhos och spara medicinska resurser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rifaximin har rekommenderats som ett profylaktiskt läkemedel mot hepatisk encefalopati (HE) och spontan bakteriell peritonit (SBP), de två största komplikationerna av levercirros. Det är dock fortfarande inte klart om rifaximin kan förhindra utvecklingen av levercirros, minska de övergripande komplikationerna och förbättra överlevnaden hos patienter med dekompenserad cirros. Dessutom har rifaximins roll i behandlingen av levercirros inte klarlagts helt. Vi designade en multicenter öppen randomiserad prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rifaximin för att förhindra progression och komplikationer hos cirrospatienter, och utforska dess rimliga dosering och möjliga mekanism. Totalt 150 patienter med dekompenserad levercirros kommer att inkluderas i studien. De kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper (kontrollgruppen (A), behandlingsgruppen för lågdos rifaximin (B) och behandlingsgruppen för konventionell dos rifaximin (C)) med ett förhållande på 1:2:2. Patienterna i grupp B ges rifaximin med dosen 600 mg/d (600 mg, qd) i 24 veckor, och patienterna i grupp C tillförs 1200 mg/d (600 mg, två gånger dagligen) av rifaximin. Under hela studieperioden andra terapeutiska strategier, såsom antivirala medel, icke-selektiva betablockerare, leverskyddsmedel och diuretika, hålls oförändrade i alla grupper så länge som möjligt. Andelen patienter med progression av cirros, akut dekompensation, akut-på-kronisk leversvikt (ACLF), dekompensation och stabil dekompenserad cirrhos, incidensen av totala komplikationer och varje komplikation, överlevnadsgrad och tid, leverfunktion och biverkningar kommer att vara jämfört mellan de tre grupperna. Denna studie kan ge en ny genomförbar metod med kliniska tillämpningsmöjligheter för att förhindra progression och minska förekomsten av levercirrosrelaterade komplikationer, förbättra prognosen för patienter med dekompenserad levercirrhos och spara medicinska resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med en klinisk diagnos av dekompenserad levercirros på basis av typiska kliniska manifestationer, laboratorietester, avbildningsutseende och/eller representativa patologiska resultat av leverbiopsi. Dekompensation av sjukdomen definierades genom att åtminstone ha en episod av allvarliga komplikationer, inklusive ascites, SBP, EGVB och HE.

Exklusions kriterier:

  • Episoder av uppenbar HE, EGVB eller SBP inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Okontrollerad allvarlig infektion eller antibiotikaanvändning inom 2 veckor före screeningbesöket
  • Hepatit B-virus (HBV) DNA ≥ 500 kopior/ml, eller mottagande av standard antiviral behandling för hepatit B i mindre än 12 månader
  • Får antiviral behandling för hepatit C eller mottagande av antiviral behandling för hepatit C inom 12 månader före screeningbesöket
  • Om patienter med autoimmun leversjukdom har behandlats med ursodeoxicholsyra, hormon eller andra immunsuppressiva medel, är dosstabiliteten mindre än 6 månader
  • Med historia av alkoholism under de senaste 12 veckorna eller ovillig att sluta med alkoholmissbruk efter inkludering (≥ 20 g/dag för kvinnor eller ≥ 30 g/dag för män)
  • Med bekräftade eller misstänkta maligniteter
  • Svår gulsot (serum total bilirubinnivå ≥ 85 μmol/L)
  • Uppenbar njurdysfunktion (serumkreatinin ≥ 1,2 gånger övre normala gränser)
  • Allvarlig elektrolytavvikelse (serumnatriumnivå < 125 mmol/L)
  • Livshotande leukocytopeni (antal vita blodkroppar < 1 × 10^9/L)
  • Dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes mellitus eller andra allvarliga hjärt- och luftvägssjukdomar (NYHA Ⅲ/Ⅳ, KOL GOLD C)
  • Med drogmissbruk, metadonbehandling, drogberoende eller psykisk ohälsa
  • HIV seropositivitet
  • Känd för att vara allergisk mot rifaximin
  • Gravida och ammande kvinnor eller kvinnor som inte utesluter graviditet
  • De som har deltagit i andra läkemedelsprövningar inom 12 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Grupp A: Patienter i kontrollgruppen fick endast konventionell terapi
Experimentell: behandlingsgruppen för lågdos rifaximin
Grupp B
Läkemedel: Låg dos av Rifaximin
Patienterna i grupp B fick rifaximin med dosen 600 mg/d (600 mg, qd) i 24 veckor
Andra namn:
  • Låg dos av Xifaxan
Experimentell: den konventionella dosen rifaximin-behandlingsgruppen
Grupp C
Läkemedel: Konventionell dos av Rifaximin
patienterna i grupp C tillfördes 1200 mg/d (600 mg, två gånger dagligen) i 24 veckor
Andra namn:
  • Konventionell dos av Xifaxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med progression av levercirrhos
Tidsram: 24 veckor
Andelen patienter med progression av levercirrhos, vilket definieras som minst ett ytterligare stadium av levercirrhos-stadium under den 24 veckor långa behandlingsfasen
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av övergripande komplikationer till följd av dekompenserad levercirros
Tidsram: 12 och 24 veckor
Incidensen av övergripande komplikationer till följd av dekompenserad levercirrhos under 12 veckor och 24 veckor, inklusive refraktär ascites, SBP, esofagus- och gastrisk variceal blödning (EGVB), öppen leverencefalopati (OHE), söt njurskada (AKI)/syndrom primärt leverkarcinom (PHC), etc.
12 och 24 veckor
Förekomst av olika komplikationer av levercirros, inklusive: refraktär ascites, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC, etc.
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
Incidensen av varje komplikation till följd av dekompenserad levercirrhos under 12 veckor och 24 veckor, inklusive refraktär ascites, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC, etc.
12 veckor och 24 veckor
Andelen patienter med progression av levercirrhos
Tidsram: 12 veckor
Andelen patienter med progression av levercirrhos, vilket definieras som minst ett ytterligare stadium av levercirrhos-stadium under den 12 veckor långa behandlingsfasen
12 veckor
Andelen patienter med akut dekompenserad (AD)
Tidsram: 12 och 24 veckor
Andelen patienter med akut dekompenserad (AD)
12 och 24 veckor
Andelen patienter med stabil dekompenserad cirros
Tidsram: 24 veckor
Andelen patienter med stabil dekompenserad cirrhos, vilket definieras som patienter med dekompenserad cirros som, samtidigt som de får långvarig profylax med diuretika, och/eller laktulos eller rifaximin, och/eller icke-selektiva betablockerare eller upprepad endoskopisk behandling av esofagogastriska varicer, inte uppvisa episoder av AD under en lång tidsperiod.
24 veckor
Andelen patienter med kompensation av cirros
Tidsram: 24 veckor
Andelen patienter med kompensation för cirros, vilket definieras som den kliniska fasen av sjukdomen före upplösningen av cirrhos inducerad av framgångsrik behandling av den underliggande etiologin.
24 veckor
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 veckor
Mortalitet av alla orsaker under den 24-veckors behandlingsfasen
24 veckor
Komplikationsfri överlevnadstid
Tidsram: 24 veckor
Komplikationsfri överlevnadstid under behandlingsfasen
24 veckor
Levertransplantationsfri överlevnadstid
Tidsram: 24 veckor
Levertransplantationsfri överlevnadstid under behandlingsfasen
24 veckor
Child-Pugh poäng
Tidsram: 24 veckor
Leverfunktion återspeglas av Child-Pugh-poäng. En högre Child-Pugh-poäng betyder ett sämre resultat
24 veckor
Andelen patienter med olika Child-Pugh-klass
Tidsram: 24 veckor
Andelen patienter med Child-Pugh A/B/C （Child-Pugh A: Child-Pugh-poäng<7; Child-Pugh B: Child-Pugh poäng 7~9; Child-Pugh C: Child-Pugh-poäng>9 ）
24 veckor
Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng
Tidsram: 24 veckor
Leverfunktion återspeglas av MELD-poäng. En högre MELD-poäng betyder ett sämre resultat
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ACLF
Tidsram: 24 veckor
Andelen patienter med ACLF under behandlingsfasen
24 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 24 veckor
HRQoL utvärderad med kronisk leversjukdom frågeformulär, CLDQ)
24 veckor
Sarkopeni
Tidsram: 24 veckor
Sarkopeni utvärderad med L3 skelettmuskelindex (L3-SMI) baserat på CT eller MRI
24 veckor
Myosteatos
Tidsram: 24 veckor
Myosteatos utvärderad med L3 skelettmuskeldensitet (L3-SMD) baserat på CT eller MRI
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xin Zeng

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

18 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFYY2022096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera