Rifaximina para prevenir a progressão e complicações em pacientes com cirrose hepática descompensada (RPPCLC)
5 de agosto de 2023 atualizado por: Xin Zeng
Rifaximina para prevenir a progressão e complicações em pacientes com cirrose hepática descompensada: um estudo prospectivo randomizado multicêntrico
Ainda não está claro se a rifaximina pode prevenir a progressão da cirrose hepática, reduzir as complicações gerais e melhorar a sobrevida em pacientes com cirrose descompensada.
Este é um estudo prospectivo randomizado multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e segurança da rifaximina na prevenção da progressão e complicações em pacientes cirróticos e explorar sua dosagem razoável e possível mecanismo.
Um total de 150 pacientes com cirrose hepática descompensada será incluído no estudo e dividido aleatoriamente em três grupos (grupo controle (A), grupo de tratamento com rifaximina em baixa dose (B) e grupo de tratamento com dose convencional de rifaximina (C)) com uma proporção de 1:2:2.
Os pacientes do grupo B recebem rifaximina com a dose de 600mg/d (600mg, qd) por 24 semanas, e os pacientes do grupo C recebem 1200mg/d (600mg, bid) de rifaximin. Durante todo o período do estudo, todos outras estratégias terapêuticas são mantidas inalteradas em todos os grupos o maior tempo possível.
A proporção de pacientes com progressão da cirrose, a incidência de complicações totais e cada complicação, taxa e tempo de sobrevida, função hepática e eventos adversos serão comparados entre os três grupos.
Este estudo pode fornecer um novo método viável com perspectivas de aplicação clínica para prevenir a progressão e reduzir a incidência de complicações relacionadas à cirrose hepática, melhorar o prognóstico de pacientes com cirrose hepática descompensada e economizar recursos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rifaximina tem sido recomendada como droga profilática para encefalopatia hepática (HE) e peritonite bacteriana espontânea (PBE), as duas principais complicações da cirrose hepática.
No entanto, ainda não está claro se a rifaximina pode prevenir a progressão da cirrose hepática, reduzir as complicações gerais e melhorar a sobrevida em pacientes com cirrose descompensada.
Além disso, o papel da rifaximina no tratamento da cirrose hepática não foi totalmente esclarecido.
Desenhamos um estudo prospectivo randomizado multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e segurança da rifaximina na prevenção da progressão e complicações em pacientes cirróticos e explorar sua dosagem razoável e possível mecanismo.
Um total de 150 pacientes com cirrose hepática descompensada serão incluídos no estudo.
Eles serão divididos aleatoriamente em três grupos (o grupo controle (A), o grupo de tratamento com rifaximina em baixa dose (B) e o grupo de tratamento com dose convencional de rifaximina (C)) com uma proporção de 1:2:2.
Os pacientes do grupo B recebem rifaximina com a dose de 600mg/d (600mg, qd) por 24 semanas, e os pacientes do grupo C recebem 1200mg/d (600mg, bid) de rifaximin. Durante todo o período do estudo, todos outras estratégias terapêuticas, como agentes antivirais, betabloqueadores não seletivos, protetores hepáticos e diuréticos, são mantidas inalteradas em todos os grupos pelo maior tempo possível.
A proporção de pacientes com progressão de cirrose, descompensação aguda, insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF), descompensação e cirrose descompensada estável, a incidência de complicações totais e cada complicação, taxa e tempo de sobrevida, função hepática e eventos adversos serão comparados entre os três grupos.
Este estudo pode fornecer um novo método viável com perspectivas de aplicação clínica para prevenir a progressão e reduzir a incidência de complicações relacionadas à cirrose hepática, melhorar o prognóstico de pacientes com cirrose hepática descompensada e economizar recursos médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Zeng, Dr.
- Número de telefone: 086018918353309
- E-mail: zengxinmd1978@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200120
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
-
Contato:
- Wen-Na Li, Dr.
- Número de telefone: 086018661803012
- E-mail: zengxinmd1978@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com um diagnóstico clínico de cirrose hepática descompensada com base em manifestações clínicas típicas, exames laboratoriais, aparências de imagem e/ou resultados patológicos representativos de biópsia hepática. A descompensação da doença foi definida por pelo menos um episódio de complicações graves, incluindo ascite, PAS, EGVB e HE.
Critério de exclusão:
- Episódios de EH evidente, EGVB ou SBP dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
- Infecção grave descontrolada ou uso de antibióticos dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem
- DNA do vírus da hepatite B (HBV) ≥ 500 cópias/mL, ou recebimento de tratamento antiviral padrão para hepatite B por menos de 12 meses
- Receber tratamento antiviral para hepatite C ou receber tratamento antiviral para hepatite C dentro de 12 meses antes da consulta de triagem
- Se pacientes com doença hepática autoimune foram tratados com ácido ursodesoxicólico, hormônio ou outros imunossupressores, o tempo de estabilidade da dose é inferior a 6 meses
- Com história de alcoolismo nas últimas 12 semanas ou sem vontade de interromper o abuso de álcool após a inclusão (≥ 20 g/dia para mulheres ou ≥ 30 g/dia para homens)
- Com malignidades confirmadas ou suspeitas
- Icterícia grave (nível sérico de bilirrubina total ≥ 85 μmol/L)
- Disfunção renal óbvia (creatinina sérica ≥ 1,2 vezes do limite superior normal)
- Anormalidade eletrolítica grave (nível sérico de sódio < 125 mmol/L)
- Leucocitopenia com risco de vida (contagem de glóbulos brancos < 1 × 10^9/L)
- Hipertensão mal controlada, diabetes mellitus ou outras doenças cardíacas e respiratórias graves (NYHA Ⅲ/Ⅳ, COPD GOLD C)
- Com abuso de drogas, tratamento com metadona, dependência de drogas ou doença mental
- soropositividade para HIV
- Conhecido por ser alérgico à rifaximina
- Mulheres grávidas e lactantes ou mulheres que não descartam gravidez
- Aqueles que participaram de outros testes de drogas dentro de 12 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
Grupo A: Os pacientes do grupo controle receberam apenas terapia convencional
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Experimental: o grupo de tratamento com rifaximina em dose baixa
Grupo B
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Os pacientes do grupo B receberam rifaximina na dose de 600mg/d (600mg, qd) por 24 semanas
Outros nomes:
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Experimental: o grupo de tratamento com dose convencional de rifaximina
Grupo C
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os pacientes do grupo C receberam 1200mg/d (600mg, bid) por 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com progressão da cirrose hepática
Prazo: 24 semanas
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A proporção de pacientes com progressão da cirrose hepática, que é definida como pelo menos um estágio adicional de estadiamento da cirrose hepática durante a fase de tratamento de 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações gerais decorrentes de cirrose hepática descompensada
Prazo: 12 e 24 semanas
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A incidência de complicações globais resultantes de cirrose hepática descompensada em 12 semanas e 24 semanas, incluindo ascite refratária, PBE, sangramento varicoso esofágico e gástrico (EGVB), encefalopatia hepática evidente (OHE), lesão renal aguda (LRA)/síndrome hepatorrenal (SHR), carcinoma hepático primário (PHC), etc.
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12 e 24 semanas
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Incidência de várias complicações da cirrose hepática, incluindo: ascite refratária, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC, etc.
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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A incidência de cada complicação resultante da cirrose hepática descompensada em 12 semanas e 24 semanas, incluindo ascite refratária, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC, etc.
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12 semanas e 24 semanas
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A proporção de pacientes com progressão da cirrose hepática
Prazo: 12 semanas
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A proporção de pacientes com progressão da cirrose hepática, que é definida como pelo menos um estágio adicional de estadiamento da cirrose hepática durante a fase de tratamento de 12 semanas
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12 semanas
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A proporção de pacientes com descompensação aguda (DA)
Prazo: 12 e 24 semanas
|
A proporção de pacientes com descompensação aguda (DA)
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12 e 24 semanas
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A proporção de pacientes com cirrose descompensada estável
Prazo: 24 semanas
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A proporção de pacientes com cirrose descompensada estável, que é definida como pacientes com cirrose descompensada que, enquanto recebem profilaxia sustentada com diuréticos e/ou lactulose ou rifaximina e/ou betabloqueadores não seletivos ou tratamento endoscópico repetido de varizes esofagogástricas, não apresentam episódios de DA por um período prolongado.
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24 semanas
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A proporção de pacientes com recompensa de cirrose
Prazo: 24 semanas
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A proporção de pacientes com recompensa da cirrose, que é definida como a fase clínica da doença antes da resolução da cirrose induzida pelo tratamento bem-sucedido da etiologia subjacente.
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24 semanas
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 semanas
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Mortalidade por todas as causas durante a fase de tratamento de 24 semanas
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24 semanas
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Tempo de sobrevida livre de complicações
Prazo: 24 semanas
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Tempo de sobrevida livre de complicações durante a fase de tratamento
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24 semanas
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Tempo de sobrevida livre de transplante hepático
Prazo: 24 semanas
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Tempo de sobrevida livre de transplante de fígado durante a fase de tratamento
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24 semanas
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Pontuação de Child-Pugh
Prazo: 24 semanas
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Função hepática refletida pelo escore de Child-Pugh.
Uma pontuação de Child-Pugh mais alta significa um resultado pior
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24 semanas
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A proporção de pacientes com diferentes classes de Child-Pugh
Prazo: 24 semanas
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A proporção de pacientes com Child-Pugh A/B/C （Child-Pugh A: pontuação de Child-Pugh <7; Child-Pugh B: pontuação de Child-Pugh 7~9; Child-Pugh C: pontuação de Child-Pugh>9 ）
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24 semanas
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Modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD)
Prazo: 24 semanas
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Função hepática refletida pelo escore MELD.
Uma pontuação MELD mais alta significa um resultado pior
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ACLF
Prazo: 24 semanas
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A proporção de pacientes com ACLF durante a fase de tratamento
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24 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 24 semanas
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HRQoL avaliada com questionário de doença hepática crônica, CLDQ)
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24 semanas
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Sarcopenia
Prazo: 24 semanas
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Sarcopenia avaliada com índice de músculo esquelético L3 (L3-SMI) com base em TC ou RM
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24 semanas
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Miosteatose
Prazo: 24 semanas
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Miosteatose avaliada com densidade muscular esquelética L3 (L3-SMD) com base em TC ou RM
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFYY2022096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .