비대상성 간경변증 환자의 진행 및 합병증 예방을 위한 리팍시민 (RPPCLC)
2023년 8월 5일 업데이트: Xin Zeng
비대상성 간경변증 환자의 진행 및 합병증 예방을 위한 Rifaximin: 다기관 무작위 전향적 연구
리팍시민이 비대상성 간경변증 환자에서 간경변증의 진행을 예방하고 전반적인 합병증을 감소시키며 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부는 아직 명확하지 않습니다.
이것은 간경변증 환자의 진행 및 합병증을 예방하는 리팍시민의 효능 및 안전성을 평가하고 합리적인 용량 및 가능한 메커니즘을 탐색하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 전향적 연구입니다.
총 150명의 비대상성 간경변증 환자를 연구에 등록하고 무작위로 세 그룹(대조군(A), 저용량 리팍시민 치료군(B) 및 기존 용량 리팍시민 치료군(C))으로 나눕니다. 1:2:2 비율로.
그룹 B의 환자에게는 24주 동안 600mg/d(600mg, qd) 용량의 리팍시민을 투여하고, 그룹 C의 환자에게는 1200mg/d(600mg, bid)의 리팍시민을 투여한다. 전체 연구 기간 동안, 모든 다른 치료 전략은 가능한 한 모든 그룹에서 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
간경변증이 진행된 환자의 비율, 전체 합병증 및 각 합병증의 발생률, 생존율 및 기간, 간 기능 및 부작용을 세 그룹 간에 비교한다.
이 연구는 진행을 예방하고 간경변 관련 합병증의 발생률을 감소시키고, 비대상성 간경변증 환자의 예후를 개선하고 의료 자원을 절약하기 위한 임상적 적용 가능성이 있는 새로운 실행 가능한 방법을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Rifaximin은 간경변증의 두 가지 주요 합병증인 간성 뇌병증(HE)과 자발성 세균성 복막염(SBP)의 예방약으로 권장되었습니다.
그러나 rifaximin이 비대상성 간경변증 환자에서 간경변증의 진행을 예방하고 전반적인 합병증을 감소시키며 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부는 아직 명확하지 않습니다.
추가로, 간경화의 치료에서 리팍시민의 역할은 완전히 밝혀지지 않았다.
우리는 간경변증 환자의 진행 및 합병증을 예방하는 리팍시민의 효능 및 안전성을 평가하고 합리적인 용량 및 가능한 메커니즘을 탐구하기 위해 다중 센터 공개 라벨 무작위 전향적 연구를 설계했습니다.
비대상성 간경변증 환자 총 150명이 연구에 등록됩니다.
이들은 무작위로 1:2:2의 비율로 3개의 그룹(대조군(A), 저용량 리팍시민 치료군(B) 및 통상적인 용량의 리팍시민 치료군(C))으로 나뉩니다.
그룹 B의 환자에게는 24주 동안 600mg/d(600mg, qd) 용량의 리팍시민을 투여하고, 그룹 C의 환자에게는 1200mg/d(600mg, bid)의 리팍시민을 투여한다. 전체 연구 기간 동안, 모든 항바이러스제, 비선택적 베타 차단제, 간 보호제 및 이뇨제와 같은 다른 치료 전략은 가능한 한 모든 그룹에서 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
간경변증, 급성 대상부전, 급성-만성 간부전(ACLF), 대상부전 및 안정 비대상성 간경변증의 진행이 있는 환자의 비율, 전체 합병증 및 각 합병증의 발생률, 생존율 및 시간, 간 기능 및 이상반응은 다음과 같다. 세 그룹 사이에서 비교.
이 연구는 진행을 예방하고 간경변 관련 합병증의 발생률을 감소시키고, 비대상성 간경변증 환자의 예후를 개선하고 의료 자원을 절약하기 위한 임상적 적용 가능성이 있는 새로운 실행 가능한 방법을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Zeng, Dr.
- 전화번호: 086018918353309
- 이메일: zengxinmd1978@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
연락하다:
- Wen-Na Li, Dr.
- 전화번호: 086018661803012
- 이메일: zengxinmd1978@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전형적인 임상 증상, 검사실 검사, 영상 소견 및/또는 간 생검의 대표적인 병리학 결과에 근거하여 비대상성 간경변증의 임상적 진단. 질병의 대상 부전은 적어도 복수, SBP, EGVB 및 HE를 포함한 심각한 합병증의 에피소드가 있는 것으로 정의되었습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 현성 HE, EGVB 또는 SBP의 에피소드
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 조절되지 않는 중증 감염 또는 항생제 사용
- B형 간염 바이러스(HBV) DNA ≥ 500 copy/mL，또는 12개월 미만 동안 B형 간염에 대한 표준 항바이러스 치료를 받았음
- 스크리닝 내원 전 12개월 이내에 C형간염 항바이러스제 투여 또는 C형간염 항바이러스제 투여를 받은 자
- 자가면역 간질환 환자가 우르소데옥시콜산, 호르몬 또는 기타 면역억제제로 치료받은 경우 용량 안정성 시간은 6개월 미만입니다.
- 지난 12주 동안 알코올 중독의 병력이 있거나 포함 후 알코올 남용을 중단할 의지가 없는 경우(여성의 경우 ≥ 20g/일 또는 남성의 경우 ≥ 30g/일)
- 악성이 확인되거나 의심되는 경우
- 심한 황달(혈청 총 빌리루빈 수치 ≥ 85 μmol/L)
- 명백한 신기능 장애(혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치의 1.2배)
- 심각한 전해질 이상(혈청 나트륨 수치 < 125mmol/L)
- 생명을 위협하는 백혈구 감소증(백혈구 수 < 1 × 10^9/L )
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 기타 심각한 심장 및 호흡기 질환(NYHA Ⅲ/Ⅳ, COPD GOLD C)
- 약물 남용, 메타돈 치료, 약물 의존 또는 정신 질환
- HIV 혈청 양성
- 리팍시민에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임산부 및 수유부 또는 임신을 배제하지 않는 여성
- 12주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
그룹 A: 대조군의 환자는 기존의 요법만 투여받았습니다.
|
|
|
실험적: 저용량 리팍시민 치료군
그룹 B
|
그룹 B의 환자들은 24주 동안 600mg/d(600mg, qd) 용량의 리팍시민을 투여받았다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 통상적인 용량의 리팍시민 치료군
그룹 C
|
그룹 C의 환자들은 24주 동안 1200mg/d(600mg, bid)를 투여받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간경화 진행 환자 비율
기간: 24주
|
24주 치료 기간 동안 간경변 병기의 추가 단계가 하나 이상 있는 것으로 정의되는 간경변증이 진행된 환자의 비율
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비대상성 간경변으로 인한 전반적인 합병증의 발생률
기간: 12주 및 24주
|
12주와 24주에 비대상성 간경변으로 인한 난치성 복수, SBP, 식도 및 위정맥류 출혈(EGVB), 현성 간성 뇌병증(OHE), 귀여운 신장 손상(AKI)/간신 증후군(HRS), 원발성 간암종(PHC) 등
|
12주 및 24주
|
|
난치성 복수, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC 등을 포함한 간경변증의 다양한 합병증 발생률
기간: 12주 및 24주
|
불응성 복수, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC 등을 포함하여 12주 및 24주에 비대상성 간경변으로 인한 각 합병증의 발생률
|
12주 및 24주
|
|
간경화 진행 환자 비율
기간: 12주
|
12주 치료 기간 동안 간경변 병기의 추가 단계가 하나 이상 있는 것으로 정의되는 간경변증이 진행된 환자의 비율
|
12주
|
|
급성 비대상(AD) 환자의 비율
기간: 12주 및 24주
|
급성 비대상(AD) 환자의 비율
|
12주 및 24주
|
|
안정형 비대상성 간경변 환자 비율
기간: 24주
|
이뇨제, 락툴로오스 또는 리팍시민 및/또는 비선택적 베타-차단제로 지속적인 예방요법을 받거나 식도정맥류의 반복적인 내시경 치료를 받는 비대상성 간경변증 환자로 정의되는 안정형 비대상성 간경변증 환자의 비율, 장기간 AD 에피소드를 나타내지 마십시오.
|
24주
|
|
간경화 보상을 받은 환자의 비율
기간: 24주
|
근본적인 병인의 성공적인 치료에 의해 유발된 간경변증의 해결 이전의 질병의 임상 단계로 정의되는 간경변증 보상을 가진 환자의 비율.
|
24주
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 24주
|
24주 치료 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망
|
24주
|
|
합병증 없는 생존 시간
기간: 24주
|
치료 단계에서 합병증 없는 생존 기간
|
24주
|
|
간 이식 무료 생존 시간
기간: 24주
|
치료 단계 동안 간 이식 무료 생존 시간
|
24주
|
|
차일드-푸 점수
기간: 24주
|
Child-Pugh 점수에 반영된 간 기능.
Child-Pugh 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
24주
|
|
Child-Pugh 등급이 다른 환자의 비율
기간: 24주
|
Child-Pugh A/B/C 환자의 비율(Child-Pugh A: Child-Pugh 점수<7; 차일드-푸 B: 차일드-푸 점수 7~9; 차일드-푸 C: 차일드-푸 점수>9 ）
|
24주
|
|
말기 간 질환(MELD) 점수 모델
기간: 24주
|
MELD 점수에 반영된 간 기능.
MELD 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ACLF의 발생률
기간: 24주
|
치료 단계 동안 ACLF 환자의 비율
|
24주
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 24주
|
만성 간질환 설문지로 평가한 HRQoL, CLDQ)
|
24주
|
|
근감소증
기간: 24주
|
CT 또는 MRI를 기반으로 L3 골격근 지수(L3-SMI)로 평가된 근감소증
|
24주
|
|
근골격계증
기간: 24주
|
CT 또는 MRI를 기반으로 L3 골격근 밀도(L3-SMD)로 평가된 근골격증
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .