自閉症生徒の不安を管理するための 2 つの学校ベースの介入の比較

背景と重要性: 不安は自閉症の青少年にとって非常に一般的であり、さまざまな環境において機能や完全な参加を著しく制限する可能性があります。 学校では、不安は生徒の出席、学業成績、仲間関係、課外活動への参加に悪影響を与える可能性があります。 残念ながら、自閉症の若者は地域社会でメンタルヘルスケアにアクセスすることが長年困難を経験しており、この困難は歴史的に十分なサービスを受けられなかった人種的および民族的背景を持つ若者ではさらに顕著です。 認知行動療法（CBT）は、自閉症の有無にかかわらず不安を抱える子供たちに効果的な科学的根拠に基づいた実践法ですが、学校ではまだ一貫して利用できるようにはなっていません。 学校は、自閉症の青少年の精神的健康症状を公平に管理するのに最適な場所かもしれません。 実際、低所得世帯やその他の十分なサービスを受けられていない地域の若者は、学校環境でのみサービスを利用できる可能性が最も高くなります。 したがって、自閉症の生徒に対する学校では、科学的根拠に基づいたメンタルヘルス介入が非常に必要とされています。 現在の研究の主な目的は、有意義な成果に関して、2 つの学校ベースのカリキュラム、「Face Your Fears - Schools Based (FYF-SB)」と「Zones of Regulatory (ZOR)」を比較することです。 この研究の結果は、文献の大きなギャップを埋めるだけでなく、各プログラムの長所と短所に関する実用的な情報を提供し、学校の指導者やその他の関係者が自閉症の生徒のためのプログラムの選択について十分な情報に基づいた決定を下せるようにするでしょう。

研究の目的。 目的 1: 妨害不安を抱える学齢期の自閉症生徒 200 人を対象に、FYF-SB と ZOR の有効性を比較します。

以下に対するFYF-SBとZORの有効性を比較してください。(a) 介護者、学生、教師、覆面研究スタッフによって評価された不安症状(主症状)と感情調節障害(副主症状)。 (b) 就学、懲戒、学業への参加など、利害関係者にとって優先される機能的成果（二次的）。 仮説:FYF-SB を受けた学生は、ZOR を受けた学生と比較して、より大きな不安の軽減を示します。

目的 2. プログラム選択に関する意思決定を支援するために、学生、介護者、学校提供者との混合方法アプローチを通じて、FYF-SB と ZOR の受け入れ可能性、適切性、実現可能性を比較します (二次)。 介入完了後、参加者は、FYF-SB または ZOR の受け入れ可能性、適切性、実現可能性に関する措置を完了します。 さらに、目的を持った一部の参加者が出口インタビューに参加し、FYF-SB または ZOR に関連する潜在的な危害を含む、関心のある結果を理解します。

目的 3. 治療反応の調節因子としての自閉症症状の重症度と不安症状の重症度を調べる。 この探索的な目的は、どのプログラムがどの学生に最も効果的であるかに関する質問に答えるのに役立つ可能性があります。

研究の説明: この研究は、自閉症の生徒の不安症の治療において、FYF-SB と ZOR のどちらがより効果的であるかを調べるために設計された、マルチサイトクラスターランダム化対照のタイプ 1 ハイブリッド比較効果実施試験です。 コロラド州とノースカロライナ州の学校管理者は、歴史的に十分なサービスを受けられなかった地域の生徒が多い学校を選択することになる。 学校レベルでランダム化が行われ、FYF-SB (50 校) または ZOR (50 校) に割り当てられます。 学際的な学校提供者（ISP）は、いずれかの介入について訓練を受け、不安を抱えた自閉症の生徒を参加者として指名することになる。 ISP は、学校の小グループ (生徒 2 ～ 5 人) に介入プログラムを提供します。 評価はプログラム完了前、完了後、6 か月後に実施されます。 条件をマスクした独立した評価者が事後評価を完了します。 実装の結果 (受け入れ可能性と実現可能性) も混合方法で検査され、学生、保護者、ISP によって報告されます。

介入と比較の主な構成要素: この研究の 2 つの学校ベースのカリキュラムは、「恐怖に直面する - 学校ベース (FYF-SB)」と「規制区域 (ZOR)」です。 どちらも CBT の原則に基づいていますが、不安を管理する方法は異なります。 FYF-SB は、不安症状の軽減を目的とした障害固有の CBT 戦略に基づいており、不安をターゲットにするための心理教育と段階的曝露 (一度に少しずつ恐怖に直面する) を組み込んでいます。 ZOR は、介入に対する診断を超えたアプローチの一例であり、ゾーンと呼ばれる 4 つの異なる感情状態に焦点を当てることで、感情の調節不全をターゲットにしています。 生徒たちは、感情を管理するための戦略と、特定のゾーンに留まる方法を教えられます。 トランス診断的治療アプローチでは、感情の調節が改善すると、それらの感情に関連する精神症状（不安など）も改善すると仮定しています。

研究対象者: この研究には、自閉症の学生、介護者、学際的な学校提供者 (ISP) の 3 つのグループの参加者がいます。 (1) コロラド州またはノースカロライナ州の小学校または中学校に通う、歴史的に十分なサービスを受けられていない地域に住む、妨害不安を抱える自閉症の生徒 200 名（8 ～ 14 歳）。 (2) 対象となる自閉症学生の保護者 200 名。 (3) 自閉症の生徒を扱う 150 人の ISP (学校心理学者、特殊教育者、言語聴覚士、作業療法士、理学療法士など)

主要な結果: この研究の主要な結果は次のとおりです: (1) 小児不安症および関連する感情障害のスクリーニング - 子供/親バージョン (SCARED; Birmaher et al. 1999)。 SCARED は、児童と青少年が経験する 5 つのタイプの不安を評価する 41 項目の陳述目録であり、介入前後および 6 か月の追跡調査時に保護者と生徒が個別に記入する必要があります。 合計スコアと、不安の特定の領域 (社会的、全般的など) のカットオフが得られます。 (2) 副主要結果: 小児不安評価スケール - 自閉症スペクトラム障害 (PARS-ASD) (Maddox et al. 2020)。 PARS-ASD は、過去 1 週間の不安の重症度と機能障害を評価する臨床医が評価する半構造化面接であり、元の小児不安評価尺度 (PARS) (RUPP) を 5 歳から 17 歳の ASD の若者向けに修正したものです (Walkup et al. 2013）。 PARS-ASD は、条件をマスクした独立評価者 (IE) によって管理されます。 これには、症状チェックリストと 5 つの重大度項目が含まれます。

二次的結果: 複数の二次的結果があります: (1) 関係者 (患者中心) が特定した意味のある結果 (例: 遅刻、学校への出席、成績、駆け落ちの回数、教室への参加、対処戦略の使用、社会的イニシエーションの増加、学校への参加の数)自宅への電話、校長への訪問、退学・停学処分の数）。 (2) 感情調節不全インベントリ (EDI) (Mazefsky et al. 2018)。 EDI は、ASD を持つ若者の感情調節不全に関する親の報告尺度であり、介入前後およびフォローアップ時に完了します。 EDI は自己報告尺度として使用でき、学校提供者が記入することもできます)。 (3) 学校不安尺度 - 教師報告書 (SAS-TR) (Lyneham et al. 2008) は、5 歳から 12 歳までの学校での子供の行動を評価するために設計された、教師が報告する 16 項目の不安の尺度です。 項目は 4 段階評価で回答されます。 この尺度は、不安の合計スコア (0 ～ 48 の範囲のスコア) を提供します。 (4) 長所と困難に関するアンケート (SDQ) (Goodman et al. 2000) は、3 ～ 16 歳の青少年の向社会的行動と精神病理学を測定する 25 項目の教師、親、生徒が報告するツールです。(5) 子供の感情調節指数および青少年 (ERICA) (MacDermott et al. 2010) は、9 歳から 16 歳までの子どもの社会的能力と感情の制御に関する 16 項目の自己報告尺度です。

実施結果: (1) CBT プログラムの使用。 この簡単な措置は、ZOR や FYF-SB を含む学校ベースの介入に関する知識や認識に関する情報を取得するために ISP に実施されます。 (2) 受け入れ可能性アンケート。 学生と保護者は 6 項目の受け入れアンケートに回答します。「FYF-SB/ZOR への参加はどの程度楽しかったか?」などの質問に回答してもらいます。または「FYF-SB/ZOR に参加した後、私の子供は不安が減りましたか?」 5 段階のリッカート スケールを使用して回答を評価します。 (3) 実施調査：FYF-SB/ZOR の提供後に ISP が 6 段階リッカート尺度を使用した簡単な評価フォームに記入し、トレーニングの質、実現可能性、受け入れ可能性、およびプロバイダーがサービスを提供できる可能性を含む各プログラムの適切性を評価します。研究が終了した後も介入を継続して実施します。 (4) 半構造化された退職面接: 参加者の目的のあるサブセット (学生、ISP、介護者) は、受容性、適切性、実現可能性、可能性を理解することを目的とした研究チームの独立したメンバーによって実施される半構造化された退職面接に従事します。 FYF-SB と ZOR のいずれかに害を及ぼす、またはマイナスの側面がある。 (5) FYF-SB/ZOR 治療忠実度チェックリスト (内部使用のみ)。 これらのチェックリストは、準備、構造の提供、促進の質、および学生の学習に対する成人による評価の 4 つの ZOR の主要要素を含む、FYF-SB または ZOR のいずれかのコアコンポーネントに対する ISP の遵守状況を評価します。 この測定では、中核となる治療要素の有無と介入の質を評価します。

期間: 評価は、一次および二次アウトカムについて介入の前後に行われます。 選択された対策は 6 か月後の追跡調査でも実施され、6 か月後の追跡調査が主要評価項目となります。

分析計画:

統計モデリングの一般的な考慮事項: ベースライン特性のアーム間の不均衡は、t 検定およびカイ二乗検定を使用して検査され、要約統計に基づいて評価されます。 ZORと比較したFYF-SBの介入効果は、継続的アウトカムについては線形混合効果モデル（LMM）を、就学などのカテゴリ別アウトカムについては非線形混合効果モデル（NLMM）を使用して評価されます。 クラスタリング試験の設計効果を説明するために、反復測定なしの結果のモデルにはランダムスクール (クラスター) 効果が含まれますが、設計効果と反復測定の相関関係の両方を説明する LMM/NLMM の適切な共分散構造が結果に使用されます。対策を繰り返しながら。 結果の変換 (つまり、 正規性の仮定に違反する場合は、平方根または対数が使用されます。 不均衡な潜在的な交絡変数は、モデリングのために調整されます。 一次分析は治療意図ベース (ITT) に基づいて行われます。 LMM と NLMM は、欠損パターンが欠損ランダム (MAR) パターンである可能性が最も高いため、データ補完を行わずに欠損値を処理する主な方法になります。 ベースラインから介入終了までの変化スコアは、主要な有効性エンドポイントとみなされます。 単一モデル内の複数のテストまたは複数の結果に対するタイプ I エラー調整は適用されません。 P < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。 中間分析は実行されません。 一次解析の堅牢性を調べるために、コンプリーター間の同じ解析や、マルコフ連鎖モンテカルロ (MCMC) 法を使用して欠損データを補完した後の解析を含む感度解析が実行されます。