两种以学校为基础的自闭症学生焦虑管理干预措施的比较

背景和意义：焦虑对于患有自闭症的青少年来说非常普遍，并且会显着限制跨环境的功能和充分参与。 在学校，焦虑可能会对学生的出勤率、学校表现、同伴关系和课外参与产生负面影响。 不幸的是，自闭症青少年长期以来一直难以在社区环境中获得心理健康护理，对于来自历史上服务不足的种族和民族背景的青少年来说，这种困难更为明显。 认知行为疗法 (CBT) 是基于证据的实践，对患有和未患有自闭症的焦虑儿童均有效，但尚未在学校中持续使用。 学校可能是公平管理自闭症青少年心理健康症状的最佳场所。 事实上，来自低收入家庭和/或其他服务不足社区的青年最有可能只在学校环境中获得服务。 因此，迫切需要在学校为自闭症学生提供循证心理健康干预措施。 当前研究的主要目的是比较两种基于学校的课程：面对恐惧 - 基于学校 (FYF-SB) 和监管区 (ZOR) 的有意义的结果。 这项研究的结果不仅将填补文献中的一个重大空白，而且将提供有关每个项目优缺点的实用信息，以便学校领导和其他利益相关者可以就自闭症学生的项目选择做出明智的决定。

学习目标。 目标 1：比较 FYF-SB 和 ZOR 对 200 名患有干扰性焦虑的学龄自闭症学生的有效性。

比较 FYF-SB 和 ZOR 在以下方面的有效性：(a) 由护理人员、学生、教师和蒙面研究人员评定的焦虑症状（主要）和情绪失调（共同主要）； (b) 利益相关者优先考虑的功能结果，包括入学率、纪律处分和学术参与（中等）。 假设：与接受 ZOR 的学生相比，接受 FYF-SB 的学生将表现出更大程度的焦虑减轻。

目标 2. 通过混合方法与学生、看护人和学校提供者比较 FYF-SB 和 ZOR 的可接受性、适当性和可行性，以帮助做出有关课程选择的决策（中学）。 干预完成后，参与者将完成关于 FYF-SB 或 ZOR 的可接受性、适当性和可行性的措施。 此外，一部分有目的的参与者将参加离职面谈，以了解感兴趣的结果，包括与 FYF-SB 或 ZOR 相关的潜在危害。

目标 3. 检查自闭症症状严重程度和焦虑症状严重程度作为治疗反应的调节因素。 这一探索性目标可能有助于回答关于哪个项目最适合哪些学生的问题。

研究描述：本研究是一项多站点集群随机对照、1 型混合比较有效性实施试验，旨在检验 FYF-SB 或 ZOR 是否更有效地治疗自闭症学生的焦虑症。 科罗拉多州和北卡罗来纳州的学校管理人员将选择拥有大量来自历史上服务欠缺社区的学生的学校。 将在学校层面随机分配到 FYF-SB（50 所学校）或 ZOR（50 所学校）。 跨学科学校提供者 (ISP) 将接受其中一项干预措施的培训，然后提名患有焦虑症的自闭症学生参与。 ISP 将向他们学校的小团体（2-5 名学生）提供干预计划。 评估将在计划完成前、后和 6 个月后进行。 不知情的独立评估员将完成后评估。 实施结果（可接受性和可行性）也将通过混合方法进行检查，并由学生、看护人和 ISP 报告。

干预和比较的主要组成部分：本研究中的两个校本课程是：面对恐惧 - 校本 (FYF-SB) 和监管区 (ZOR)。 两者都植根于 CBT 原则，但以不同的方式管理焦虑。 FYF-SB 基于针对特定疾病的 CBT 策略，旨在减少焦虑症状，并结合心理教育和分级暴露（一次面对一点恐惧）来针对焦虑。 ZOR 是跨诊断干预方法的一个示例，它通过关注称为区域的四种不同情绪状态来针对情绪失调。 向学生传授管理情绪的策略以及如何保持在特定区域。 一种跨诊断治疗方法认为，当情绪调节得到改善时，与这些情绪相关的精神症状（例如，焦虑）也会得到改善。

研究人群：研究参与者分为三组：自闭症学生、看护者和跨学科学校提供者 (ISP)。 (1) 200 名患有干扰性焦虑症的自闭症学生（8-14 岁）来自科罗拉多州或北卡罗来纳州的小学或中学的历史上服务不足的社区； (2) 合资格自闭症学生的照顾者200名； (3) 150 个与自闭症学生一起工作的 ISP（例如，学校心理学家、特殊教育工作者、言语/语言病理学家、职业和物理治疗师）

主要结果：本研究的主要结果是：(1) 儿童焦虑症和相关情绪障碍筛查——儿童​​/父母版本（SCARED；Birmaher 等人，1999 年）。 SCARED 是一份包含 41 项陈述的清单，评估儿童和青少年经历的五种类型的焦虑，由护理人员和学生在干预前后和 6 个月的后续行动中分别完成。 获得总分以及特定焦虑领域（例如，社交、广义）的分界线。 (2) 共同主要结果：儿科焦虑量表-自闭症谱系障碍 (PARS-ASD)（Maddox 等人，2020 年）。 PARS-ASD 是临床医生评定的半结构化访谈，用于评估过去一周的焦虑严重程度和损伤，针对 5 至 17 岁的 ASD 青少年从最初的儿科焦虑评定量表 (PARS) (RUPP) 进行了修改（Walkup 等人。 2013）。 PARS-ASD 将由隐瞒条件的独立评估员 (IE) 管理。 它包括：一个症状清单和五个严重性项目。

次要结果：有多个次要结果：(1) 利益相关者（以患者为中心）确定了有意义的结果（例如，迟到、上学、成绩、私奔次数、课堂参与、应对策略的使用、社交活动的增加、打电话回家、拜访校长，以及开除/停学的次数）； (2) 情绪失调量表 (EDI) (Mazefsky et al. 2018)。 EDI 是家长报告衡量自闭症青少年情绪失调的指标，将在干预前/后和随访中完成。 EDI 可用作自我报告措施，也可由学校提供者完成）； (3) 学校焦虑量表-教师报告 (SAS-TR)（Lyneham 等人，2008 年）是一个由 16 项教师报告的焦虑测量，旨在评估 5 至 12 岁儿童在学校的行为。 项目以四分制回答。 该测量提供了焦虑的总分（分数范围为 0-48）； (4) Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) (Goodman et al. 2000) 是一个包含 25 个项目的教师、家长和学生报告的工具，用于测量 3-16 岁青少年的亲社会行为和精神病理学；(5) 儿童情绪调节指数和青少年 (ERICA)（MacDermott 等人，2010 年）是一项针对 9-16 岁儿童的社交能力和情绪调节的 16 项自我报告测量。

实施成果：(1) CBT 计划的使用。 这一简短措施将适用于 ISP，以获取有关他们对学校干预措施（包括 ZOR 和 FYF-SB）的知识和看法的信息。 (2) 可接受性问卷。 学生和看护人将完成一份包含六项的可接受性调查问卷，要求他们回答诸如“您有多喜欢参加 FYF-SB/ZOR？”等问题。或“我的孩子在参加 FYF-SB/ZOR 后不那么焦虑了？” 将使用 5 点李克特量表来评估他们的反应。 (3) 实施调查：ISP 将在 FYF-SB/ZOR 交付后使用 6 点李克特量表填写简短的评估表，以评估培训质量、可行性、可接受性和每个计划的适当性，包括提供者可能研究结束后将继续实施干预措施； (4) 半结构化退出面谈：参与者（学生、ISP、护理人员）的有目的子集将参与由研究团队的独立成员进行的半结构化退出面谈，旨在了解可接受性、适当性、可行性和潜力FYF-SB 和 ZOR 的危害或负面影响。 (5) FYF-SB/ZOR 治疗保真度检查表（仅供内部使用）。 这些清单将评估 ISP 对 FYF-SB 或 ZOR 核心组成部分的遵守情况，包括准备、结构提供、便利质量和学生学习的成人评估的四个 ZOR 关键要素。 这些措施评估核心治疗组成部分的存在/不存在以及干预实施的质量。

时间范围：对主要和次要结果进行干预前后的评估。 选定的措施也将在 6 个月的随访中进行，6 个月的随访作为主要终点。

分析计划：

统计建模的一般考虑：将使用 t 和卡方检验检查基线特征的臂间不平衡，并根据汇总统计进行评估。 与 ZOR 相比，FYF-SB 的干预效果将使用线性混合效应模型 (LMM) 评估连续结果，使用非线性混合效应模型 (NLMM) 评估分类结果，例如学校出勤率。 为了考虑聚类试验的设计效果，随机学校（集群）效应将出现在没有重复测量的结果模型中，同时考虑到设计效果和重复测量的相关性的 LMM/NLMM 的适当协方差结构将用于结果采取反复措施。 结果的转化（即。 如果违反正态性假设，将使用平方根或对数）。 任何不平衡的潜在混杂变量都将针对建模进行调整。 主要分析将在意向治疗基础上 (ITT) 进行。 LMM 和 NLMM 将是在没有数据插补的情况下处理缺失值的主要方法，因为缺失模式很可能是随机缺失 (MAR) 模式。 从基线到干预结束的变化分数被认为是主要有效性终点。 不会对单个模型或多个结果中的多个测试应用 I 类错误调整。 P < 0.05 被认为具有统计学意义。 不会进行中期分析。 为了检查主要分析的稳健性，将进行敏感性分析，包括完成者之间的相同分析和使用马尔可夫链蒙特卡罗 (MCMC) 方法估算缺失数据后的分析。