ウガンダで精神病の実体験を持つ人々と協力してケアを強化 (SCAPE-U)
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、パイロットクラスターランダム化対照試験を実施し、精神病の実体験を持つ人々がプライマリケアと地域の医療従事者の研修や在宅サービスの共同提供に協力する実現可能性と受容性を判断することである。 このパイロット研究は 2 つの試験部門で構成されます: - トレーニング - 通常通り - 実験部門。 これは、プライマリヘルスケア、地域社会、家庭環境の 3 層にわたって実装されます。 パイロットでは、将来のフルパワーのクラスターランダム化比較試験の適切な設計と実装に必要なパラメーターも決定します。
目的 1 - 精神病の実体験を持つ人々、家族、プライマリケアと地域ケア提供者の観点から、実施戦略の実現可能性と受け入れ可能性を評価する。
目的 2 - サービス利用者(つまり、プライマリケアサービスを受けている精神病患者)とその家族にとって、精神病の症状、生活の質、入院の頻度、および入院の頻度の変化を含む、実装戦略の利益となる概念実証を実証すること。家族への潜在的な影響。
目的 3 - プライマリケア提供者の知識、態度、精神病の診断と管理における能力、診断の正確さ、実際のケア現場および治験手順における治療ガイドラインへの忠実度の観点から、医療システムの成果の変化を評価すること。
目的 4: 原価計算、採用と維持、データ収集の手順とプロトコルを評価し、将来のフルパワークラスターのランダム化対照試験の最適な設計を決定する。
目標 5: サービス利用者と協力する際の倫理と安全性を確立し、実証すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Kampala
-
Kampala、Kampala、ウガンダ、99999
- YouBelong Uganda
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
実装戦略のファシリテーター:
- 18歳以上
- 精神科医または精神科臨床医による原発性精神病性障害(統合失調症など)の確定診断
- YouBelongHOME (YBH) プログラムの完了
- インフォームド・コンセントの提供、
- 流暢な現地語(ルガンダ語)
- YBHチームが評価した、日常の家事の遂行、家族との関わり、理解力、地域社会への参加に関して良好に機能している
- 支えてくれる家族の一員。
プライマリケア提供者:
- カンパラ/ワキソ地区の医療施設でプライマリケアを提供
- 施設担当者が選定
地域医療従事者
- プライマリケア提供者が訓練を受ける医療施設で地域密着型の医療サービスを提供(カンパラ/ワキソ地区)
- 施設担当者が選定
患者(主な受益者)
- カンパラ/ワキソ地区の一次医療施設で精神病と診断された人。この研究では、精神病の診断には、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) による以下の診断が含まれます: 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 [簡単な精神病性障害、統合失調症様障害、統合失調感情障害、統合失調症、および器質性精神病(すなわち、HIV またはアルコールまたは物質使用障害などの病状に続発する精神病)]、双極性感情障害および関連障害。
- 患者または責任ある代理人が研究登録および手順に同意する能力。
- 精神疾患の外来治療の対象者
- 家族構成員上記患者の家族または介護者。
除外基準:
実装戦略のファシリテーター:
a.インフォームドコンセントを提供できない。
プライマリケア提供者:
なし
地域の医療従事者:
なし
忍耐
- 入院管理/サービスが必要な精神病と診断された人。と
- 研究参加への同意が得られない者。
- 患者は医療施設の治療能力を超えた重篤な状態にあることが判明した。
- 家族構成員参加に同意のないご家族の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:通常通りの治療
プライマリケア従事者の診断と治療の研修。発見と紹介に関して地域の医療従事者を訓練する。
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精神病を発見し治療するためのプライマリケア従事者を訓練する。
発見と紹介について地域の医療従事者を訓練する
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実験的:ウガンダで精神病の実体験を持つ人々と協力してケアを強化
精神病の実体験を持つ人々と協力して行われるトレーニング。精神病の実体験を持つ人々による追加の家庭訪問も行われた。
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精神病を発見し治療するためのプライマリケア従事者を訓練する。
発見と紹介について地域の医療従事者を訓練する
精神病の実体験を持つ人々による家庭訪問
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合失調症の陽性および陰性症状 (PANSS) スケール
時間枠:ベースライン - 登録直後
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精神病の症状、最小 = 0、最大 = 56、スコアが高いほど悪い
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ベースライン - 登録直後
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統合失調症の陽性および陰性症状 (PANSS) スケール
時間枠:入学から4ヶ月後
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精神病の症状、最小 = 0、最大 = 56、スコアが高いほど悪い
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入学から4ヶ月後
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統合失調症の陽性および陰性症状 (PANSS) スケール
時間枠:入学後8ヶ月
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精神病の症状、最小 = 0、最大 = 56、スコアが高いほど悪い
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入学後8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界保健機関の生活の質 - 簡単な尺度
時間枠:入学直後
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簡単な生活の質スケール、最小 = 0、最大 = 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す
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入学直後
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世界保健機関の生活の質 - 簡単な尺度
時間枠:入学から4ヶ月後
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簡単な生活の質スケール、最小 = 0、最大 = 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す
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入学から4ヶ月後
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世界保健機関の生活の質 - 簡単な尺度
時間枠:入学後8ヶ月
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簡単な生活の質スケール、最小 = 0、最大 = 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す
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入学後8ヶ月
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サービスユーザーのコラボレーションチェックリスト
時間枠:入学直後
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サービス ユーザーのコラボレーションの利点と課題、最小 = 12、最大 = 48、数値が大きいほど強力なコラボレーション エクスペリエンスを意味します
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入学直後
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サービスユーザーのコラボレーションチェックリスト
時間枠:入学から4ヶ月後
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サービス ユーザーのコラボレーションの利点と課題、最小 = 12、最大 = 48、数値が大きいほど強力なコラボレーション エクスペリエンスを意味します
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入学から4ヶ月後
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サービスユーザーのコラボレーションチェックリスト
時間枠:入学後8ヶ月
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サービス ユーザーのコラボレーションの利点と課題、最小 = 12、最大 = 48、数値が大きいほど強力なコラボレーション エクスペリエンスを意味します
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入学後8ヶ月
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EuroQuality of Life 5次元5レベル
時間枠:入学直後
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生活の質 (医療経済分析の場合)、最小 = 5、最大 = 25、スコアが高いほど悪い
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入学直後
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EuroQuality of Life 5次元5レベル
時間枠:入学から4ヶ月後
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生活の質 (医療経済分析の場合)、最小 = 5、最大 = 25、スコアが高いほど悪い
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入学から4ヶ月後
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EuroQuality of Life 5次元5レベル
時間枠:入学後8ヶ月
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生活の質 (医療経済分析の場合)、最小 = 5、最大 = 25、スコアが高いほど悪い
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入学後8ヶ月
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差別と偏見の尺度 - 簡易版
時間枠:入学直後
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精神疾患を抱えて生きる人が経験するスティグマ、最小 = 0、最大 = 33、スコアが高いほどスティグマの経験が高いことを意味します
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入学直後
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差別と偏見の尺度 - 簡易版
時間枠:入学から4ヶ月後
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精神疾患を抱えて生きる人が経験するスティグマ、最小 = 0、最大 = 33、スコアが高いほどスティグマの経験が高いことを意味します
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入学から4ヶ月後
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差別と偏見の尺度 - 簡易版
時間枠:入学後8ヶ月
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精神疾患を抱えて生きる人が経験するスティグマ、最小 = 0、最大 = 33、スコアが高いほどスティグマの経験が高いことを意味します
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入学後8ヶ月
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社会的包摂の尺度
時間枠:入学直後
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サービス ユーザーの社会的包摂、最小 = 10、最大 = 50、スコアが高いほど社会的包摂の経験が優れていることを示します
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入学直後
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社会的包摂の尺度
時間枠:入学から4ヶ月後
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サービス ユーザーの社会的包摂、最小 = 10、最大 = 50、スコアが高いほど社会的包摂の経験が優れていることを示します
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入学から4ヶ月後
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社会的包摂の尺度
時間枠:入学後8ヶ月
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サービス ユーザーの社会的包摂、最小 = 10、最大 = 50、スコアが高いほど社会的包摂の経験が優れていることを示します
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入学後8ヶ月
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入院記録
時間枠:入学直後
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最小値も最大値もありません。スコアは研究期間中に患者が入院した合計日数です。
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入学直後
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入院記録
時間枠:入学から4ヶ月後
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最小値も最大値もありません。スコアは研究期間中に患者が入院した合計日数です。
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入学から4ヶ月後
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入院記録
時間枠:入学後8ヶ月
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最小値も最大値もありません。スコアは研究期間中に患者が入院した合計日数です。
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入学後8ヶ月
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クライアントサービス受領インベントリ
時間枠:入学直後
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患者のケアにかかるコスト。スコアの最大値や最小値はありません。結果は患者が医療を受けるためにかかる総コストです。
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入学直後
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クライアントサービス受領インベントリ
時間枠:入学から4ヶ月後
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患者のケアにかかるコスト。スコアの最大値や最小値はありません。結果は患者が医療を受けるためにかかる総コストです。
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入学から4ヶ月後
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クライアントサービス受領インベントリ
時間枠:入学後8ヶ月
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患者のケアにかかるコスト。スコアの最大値や最小値はありません。結果は患者が医療を受けるためにかかる総コストです。
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入学後8ヶ月
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家族面接のスケジュール - 介護者への影響
時間枠:入学直後
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精神疾患のある人の家族や介護者への影響、最小 = 0、最大 = 48、スコアが高いほど家族の負担が大きいことを意味します
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入学直後
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家族面接のスケジュール - 介護者への影響
時間枠:入学から4ヶ月後
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精神疾患のある人の家族や介護者への影響、最小 = 0、最大 = 48、スコアが高いほど家族の負担が大きいことを意味します
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入学から4ヶ月後
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家族面接のスケジュール - 介護者への影響
時間枠:入学後8ヶ月
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精神疾患のある人の家族や介護者への影響、最小 = 0、最大 = 48、スコアが高いほど家族の負担が大きいことを意味します
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入学後8ヶ月
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地域医療従事者: 社会的距離の尺度
時間枠:プレトレーニング
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精神病患者に対する地域医療従事者の態度、精神疾患患者と交流する意欲の 12 項目尺度、最小 = 0、最大 = 72、スコアが高いほど結果は悪い
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プレトレーニング
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地域医療従事者: 社会的距離の尺度
時間枠:トレーニング直後
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精神病患者に対する地域医療従事者の態度、精神疾患患者と交流する意欲の 12 項目尺度、最小 = 0、最大 = 72、スコアが高いほど結果は悪い
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トレーニング直後
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地域医療従事者: 村の保健チームの紹介
時間枠:学習期間中 (平均 8 か月) 毎月、トレーニング直後から開始
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最大値も最小値もありません。結果は地域の医療従事者によって保健ポストに紹介された患者の数です。
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学習期間中 (平均 8 か月) 毎月、トレーニング直後から開始
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地域医療従事者: 精神病を患う村の保健チームの紹介
時間枠:学習期間中 (平均 8 か月) 毎月、トレーニング直後から開始
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最大値も最小値もありません。アウトカムは PCP によって精神病と診断され、地域の医療従事者によって保健ポストに紹介された患者の数です。
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学習期間中 (平均 8 か月) 毎月、トレーニング直後から開始
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プライマリケア従事者: 社会的距離の尺度
時間枠:プレトレーニング
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精神疾患のある人と交流する意欲の 12 項目スケール、最小 = 0、最大 = 72、スコアが高いほど結果は悪い
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プレトレーニング
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プライマリケア従事者: 社会的距離の尺度
時間枠:トレーニング直後
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精神疾患のある人と交流する意欲の 12 項目スケール、最小 = 0、最大 = 72、スコアが高いほど結果は悪い
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トレーニング直後
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プライマリケア従事者: 社会的距離の尺度
時間枠:最終監督: トレーニング後 8 か月
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精神疾患のある人と交流する意欲の 12 項目スケール、最小 = 0、最大 = 72、スコアが高いほど結果は悪い
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最終監督: トレーニング後 8 か月
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プライマリケア従事者: メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムの知識
時間枠:プレトレーニング
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メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムのトレーニング資料からの多肢選択式評価。最小値 = 0、最大値 = 100、高いほど良い結果が得られます
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プレトレーニング
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プライマリケア従事者: メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムの知識
時間枠:トレーニング直後
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メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムのトレーニング資料からの多肢選択式評価。最小値 = 0、最大値 = 100、高いほど良い結果が得られます
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トレーニング直後
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プライマリケア従事者: メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムの知識
時間枠:最終監督: トレーニング後 8 か月
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メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムのトレーニング資料からの多肢選択式評価。最小値 = 0、最大値 = 100、高いほど良い結果が得られます
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最終監督: トレーニング後 8 か月
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プライマリケア従事者: 精神病の一般的な治療因子の評価の強化
時間枠:プレトレーニング
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標準化されたロールプレイを使用した観察された構造化された臨床評価、最小スコア = 0、最大スコア = 100、スコアが高いほど優れています
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プレトレーニング
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プライマリケア従事者: 精神病の一般的な治療因子の評価の強化
時間枠:トレーニング直後
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標準化されたロールプレイを使用した観察された構造化された臨床評価、最小スコア = 0、最大スコア = 100、スコアが高いほど優れています
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トレーニング直後
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プライマリケア従事者: 精神病の一般的な治療因子の評価の強化
時間枠:最終監督 - トレーニング後 8 か月
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標準化されたロールプレイを使用した観察された構造化された臨床評価、最小スコア = 0、最大スコア = 100、スコアが高いほど優れています
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最終監督 - トレーニング後 8 か月
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医療施設の記録
時間枠:プレトレーニング
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最小値も最大値もありません。スコアは精神病と診断された患者の総数です: 研究助手がレビューした臨床記録
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プレトレーニング
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医療施設の記録
時間枠:トレーニング直後
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最小値も最大値もありません。スコアは精神病と診断された患者の総数です: 研究助手がレビューした臨床記録
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トレーニング直後
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医療施設の記録
時間枠:最終監督 - トレーニング後 8 か月
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最小値も最大値もありません。スコアは精神病と診断された患者の総数です: 研究助手がレビューした臨床記録
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最終監督 - トレーニング後 8 か月
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地域医療従事者: 評価ツール
時間枠:研究期間中毎月 : 平均 8 か月、ただし SCID 診断チェック中に精度チェック
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検出の精度、スコアなし - 検出がゴールドスタンダードと一致するかどうかをチェックします - 精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接 5
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研究期間中毎月 : 平均 8 か月、ただし SCID 診断チェック中に精度チェック
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精神障害の診断と統計のための構造化された臨床面接マニュアル 5
時間枠:患者登録から 3 か月後
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研究メンタルヘルス専門家による患者診断の正確さ
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患者登録から 3 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brandon Kohrt, MD, PhD、George Washington University
- 主任研究者:Byamah Mutamba, MD, PhD、YouBelong Uganda
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。