Fortalecendo o cuidado em colaboração com pessoas com experiência vivida de psicose em Uganda (SCAPE-U)
21 de maio de 2026 atualizado por: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Antecedentes: Os serviços de saúde mental são mais eficazes e equitativos quando concebidos, prestados e avaliados em colaboração com pessoas com experiência vivida de condições de saúde mental.
Infelizmente, as pessoas com experiência vivida raramente estão envolvidas no fortalecimento dos sistemas de saúde ou estão limitadas a componentes específicos (por exemplo, ajudantes de pares) em vez de colaboração em vários níveis no continuum de serviços de saúde (por exemplo, variando de casa para comunidade para clínica). serviços baseados).
Além disso, os programas que envolvem pessoas com experiência vivida geralmente envolvem pessoas com histórico de condições de uso de substâncias ou transtornos mentais comuns.
Em contraste, a colaboração de pessoas com experiência vivida de psicose é especialmente rara.
Um ensaio clínico randomizado controlado de grupo piloto será conduzido em áreas urbanas e periurbanas ao redor de Kampala, Uganda, para avaliar os benefícios de uma estratégia de implementação para serviços de saúde mental com envolvimento de pessoas com experiência vivida de psicose durante todo o processo de casa para a comunidade. continuum de cuidados para a clínica, este é um piloto de eficácia de implementação híbrido tipo III com foco nas diferenças na estratégia de implementação.
Esta estratégia de implementação, intitulada "Fortalecendo o CAre em colaboração com pessoas com experiência vivida de psicose em Uganda", incluirá o treinamento de pessoas com experiência vivida de psicose usando PhotoVoice e outros métodos para participar em três níveis: serviços domiciliares, envolvimento da comunidade e unidades básicas de saúde.
Os investigadores irão comparar um braço de implementação de compartilhamento de tarefas padrão usando treinamento por especialistas em saúde mental com um braço de implementação experimental que inclui a colaboração com pessoas com experiência vivida.
O objetivo primordial é avaliar a exequibilidade e aceitabilidade desta estratégia no contexto da garantia da segurança e bem-estar das pessoas com experiência vivida de psicose que colaboram no reforço dos sistemas de saúde.
Ao colaborar no fortalecimento dos sistemas de saúde nesses múltiplos níveis, antevemos uma contribuição mais aprofundada que pode levar a repensar a melhor forma de projetar e cuidar de pessoas com experiência vivida de psicose.
A conclusão bem-sucedida deste piloto será a base para um estudo totalmente desenvolvido para avaliar os benefícios da colaboração em vários níveis com pessoas com experiência vivida de psicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo atual é conduzir um estudo piloto randomizado controlado para determinar a viabilidade e aceitabilidade de pessoas com experiência vivida de psicose, colaborando no treinamento de profissionais de saúde da atenção primária e da comunidade e co-prestação de serviços em casa. Este estudo piloto consistirá em dois braços de teste: - Treinamento- Como- Habitual vs o braço experimental. Ele será implementado em três níveis - em cuidados primários de saúde, comunidade e ambientes domésticos. O piloto também determinará os parâmetros necessários para o design e implementação apropriados de um futuro estudo controlado randomizado de cluster totalmente poderoso.
Objetivo 1 - Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da estratégia de implementação na perspectiva de pessoas com experiência vivida de psicose, familiares e prestadores de cuidados primários e comunitários.
Objetivo 2 - Demonstrar a prova de conceito para o benefício da estratégia de implementação para usuários de serviços (ou seja, pacientes com psicose recebendo serviços de atenção primária) e suas famílias, incluindo mudanças nos sintomas de psicose, qualidade de vida, frequência de hospitalização e o potenciais impactos sobre os membros da família.
Objetivo 3 - Avaliar as mudanças nos resultados dos sistemas de saúde em termos de conhecimento do prestador de cuidados primários, atitudes, competência no diagnóstico e tratamento da psicose, precisão do diagnóstico e fidelidade às diretrizes de tratamento em ambientes de cuidados reais, bem como procedimentos de julgamento.
Objetivo 4: Avaliar custos, recrutamento e retenção, e procedimentos e protocolos de coleta de dados para determinar o projeto ideal para um futuro estudo randomizado controlado por cluster totalmente desenvolvido.
Objetivo 5: Estabelecer e demonstrar ética e segurança na colaboração com os usuários dos serviços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Uganda, 99999
- YouBelong Uganda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Facilitadores da estratégia de implementação:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico confirmado de um transtorno psicótico primário (por exemplo, esquizofrenia) por um psiquiatra ou clínico psiquiátrico
- Conclusão do programa YouBelongHOME (YBH)
- Fornecimento de consentimento informado,
- Fluência na língua local (Luganda)
- Bom funcionamento no que diz respeito ao desempenho das tarefas diárias, envolvimento com os familiares, compreensão e participação na comunidade conforme avaliado pela equipe YBH
- Um familiar solidário.
Prestadores de cuidados primários:
- Presta cuidados primários na unidade de saúde do distrito de Kampala/Wakiso
- Selecionado pelo responsável pela instalação
agentes comunitários de saúde
- Fornece serviços de saúde baseados na comunidade em unidades de saúde onde os prestadores de cuidados primários são treinados (do distrito de Kampala/Wakiso)
- Selecionado pelo responsável pela instalação
Pacientes (principais beneficiários)
- Pessoas diagnosticadas com psicose em uma unidade de saúde primária no distrito de Kampala/Wakiso; Para este estudo, um diagnóstico de psicose incluirá os seguintes diagnósticos de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5): espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos [transtorno psicótico breve, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia , e psicose orgânica (ou seja, psicose secundária a uma condição médica, como HIV ou transtorno por uso de álcool ou substância)]; transtorno afetivo bipolar e transtornos relacionados;
- Capacidade do paciente ou substituto responsável em consentir a inscrição e os procedimentos do estudo;
- Pessoas elegíveis para tratamento ambulatorial de psicose
- Familiares A. Familiar ou cuidador dos pacientes acima.
Critério de exclusão:
Facilitadores da estratégia de implementação:
a. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Prestadores de cuidados primários:
Nenhum
Agentes Comunitários de Saúde:
Nenhum
Pacientes
- Pessoas com diagnóstico de psicose que requerem gestão/serviços de internamento; e
- Pessoas para quem o consentimento para participação no estudo não pode ser obtido.
- Pacientes considerados gravemente doentes além da capacidade do estabelecimento de saúde para tratar.
- Familiares A. Familiares que não autorizam a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Treinamento de profissionais de atenção primária em diagnóstico e tratamento; treinamento de agentes comunitários de saúde na detecção e encaminhamento.
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Treinamento de profissionais de atenção primária para detectar e tratar psicose.
treinamento de agentes comunitários de saúde na detecção e encaminhamento
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Experimental: Fortalecendo o cuidado em colaboração com pessoas com experiência vivida de psicose em Uganda
Formações realizadas em colaboração com pessoas com experiência vivida de psicose; bem como visitas domiciliares adicionais conduzidas por pessoas com experiência vivida de psicose.
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Treinamento de profissionais de atenção primária para detectar e tratar psicose.
treinamento de agentes comunitários de saúde na detecção e encaminhamento
visitas domiciliares realizadas por pessoas com experiência vivida de psicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sintomas positivos e negativos da esquizofrenia (PANSS)
Prazo: linha de base - imediatamente após a inscrição
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Sintomas de psicose, mínimo = 0, máximo = 56, pontuação mais alta é pior
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linha de base - imediatamente após a inscrição
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Escala de sintomas positivos e negativos da esquizofrenia (PANSS)
Prazo: 4 meses após a inscrição
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Sintomas de psicose, mínimo = 0, máximo = 56, pontuação mais alta é pior
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4 meses após a inscrição
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Escala de sintomas positivos e negativos da esquizofrenia (PANSS)
Prazo: 8 meses após a inscrição
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Sintomas de psicose, mínimo = 0, máximo = 56, pontuação mais alta é pior
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8 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: imediatamente após a inscrição
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Escala breve de qualidade de vida, mínimo = 0, máximo = 100, pontuação mais alta refere-se a melhor qualidade de vida
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imediatamente após a inscrição
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Escala Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 4 meses após a inscrição
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Escala breve de qualidade de vida, mínimo = 0, máximo = 100, pontuação mais alta refere-se a melhor qualidade de vida
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4 meses após a inscrição
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Escala Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 8 meses após a inscrição
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Escala breve de qualidade de vida, mínimo = 0, máximo = 100, pontuação mais alta refere-se a melhor qualidade de vida
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8 meses após a inscrição
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Lista de verificação de colaboração do usuário do serviço
Prazo: imediatamente após a inscrição
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Benefícios e desafios da colaboração dos usuários do serviço, mínimo = 12, máximo = 48, número maior refere-se a forte experiência de colaboração
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imediatamente após a inscrição
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Lista de verificação de colaboração do usuário do serviço
Prazo: 4 meses após a inscrição
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Benefícios e desafios da colaboração dos usuários do serviço, mínimo = 12, máximo = 48, número maior refere-se a forte experiência de colaboração
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4 meses após a inscrição
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Lista de verificação de colaboração do usuário do serviço
Prazo: 8 meses após a inscrição
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Benefícios e desafios da colaboração dos usuários do serviço, mínimo = 12, máximo = 48, número maior refere-se a forte experiência de colaboração
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8 meses após a inscrição
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EuroQualidade de Vida 5 Dimensões 5 Níveis
Prazo: imediatamente após a inscrição
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Qualidade de vida (para análises de economia da saúde), mínimo = 5, máximo = 25, pontuação mais alta é pior
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imediatamente após a inscrição
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EuroQualidade de Vida 5 Dimensões 5 Níveis
Prazo: 4 meses após a inscrição
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Qualidade de vida (para análises de economia da saúde), mínimo = 5, máximo = 25, pontuação mais alta é pior
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4 meses após a inscrição
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EuroQualidade de Vida 5 Dimensões 5 Níveis
Prazo: 8 meses após a inscrição
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Qualidade de vida (para análises de economia da saúde), mínimo = 5, máximo = 25, pontuação mais alta é pior
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8 meses após a inscrição
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Versão Breve da Escala de Discriminação e Estigma
Prazo: imediatamente após a inscrição
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Estigma experimentado por pessoas que vivem com doença mental, mínimo = 0, máximo = 33, pontuação mais alta refere-se a maior experiência de estigma
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imediatamente após a inscrição
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Versão Breve da Escala de Discriminação e Estigma
Prazo: 4 meses após a inscrição
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Estigma experimentado por pessoas que vivem com doença mental, mínimo = 0, máximo = 33, pontuação mais alta refere-se a maior experiência de estigma
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4 meses após a inscrição
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Versão Breve da Escala de Discriminação e Estigma
Prazo: 8 meses após a inscrição
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Estigma experimentado por pessoas que vivem com doença mental, mínimo = 0, máximo = 33, pontuação mais alta refere-se a maior experiência de estigma
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8 meses após a inscrição
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Escala de Inclusão Social
Prazo: imediatamente após a inscrição
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Inclusão social dos usuários do serviço, mínimo = 10, máximo = 50, maior pontuação refere-se a melhor experiência de inclusão social
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imediatamente após a inscrição
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Escala de Inclusão Social
Prazo: 4 meses após a inscrição
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Inclusão social dos usuários do serviço, mínimo = 10, máximo = 50, maior pontuação refere-se a melhor experiência de inclusão social
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4 meses após a inscrição
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Escala de Inclusão Social
Prazo: 8 meses após a inscrição
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Inclusão social dos usuários do serviço, mínimo = 10, máximo = 50, maior pontuação refere-se a melhor experiência de inclusão social
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8 meses após a inscrição
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Registro de Hospitalização
Prazo: imediatamente após a inscrição
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sem mínimo ou máximo, pontuação é o número total de dias que o paciente esteve hospitalizado durante o período do estudo
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imediatamente após a inscrição
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Registro de Hospitalização
Prazo: 4 meses após a inscrição
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sem mínimo ou máximo, pontuação é o número total de dias que o paciente esteve hospitalizado durante o período do estudo
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4 meses após a inscrição
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Registro de Hospitalização
Prazo: 8 meses após a inscrição
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sem mínimo ou máximo, pontuação é o número total de dias que o paciente esteve hospitalizado durante o período do estudo
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8 meses após a inscrição
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Estoque de recibos de atendimento ao cliente
Prazo: imediatamente após a inscrição
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Custos de atendimento aos pacientes, não há pontuação máxima ou mínima, o resultado é o custo total para o paciente obter cuidados de saúde
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imediatamente após a inscrição
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Estoque de recibos de atendimento ao cliente
Prazo: 4 meses após a inscrição
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Custos de atendimento aos pacientes, não há pontuação máxima ou mínima, o resultado é o custo total para o paciente obter cuidados de saúde
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4 meses após a inscrição
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Estoque de recibos de atendimento ao cliente
Prazo: 8 meses após a inscrição
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Custos de atendimento aos pacientes, não há pontuação máxima ou mínima, o resultado é o custo total para o paciente obter cuidados de saúde
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8 meses após a inscrição
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Agenda de Entrevista Familiar - Impacto nos Cuidadores
Prazo: imediatamente após a inscrição
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Impacto nos familiares e cuidadores de pessoas com doença mental, mínimo = 0, máximo = 48, maior pontuação significa maior sobrecarga para as famílias
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imediatamente após a inscrição
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Agenda de Entrevista Familiar - Impacto nos Cuidadores
Prazo: 4 meses após a inscrição
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Impacto nos familiares e cuidadores de pessoas com doença mental, mínimo = 0, máximo = 48, maior pontuação significa maior sobrecarga para as famílias
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4 meses após a inscrição
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Agenda de Entrevista Familiar - Impacto nos Cuidadores
Prazo: 8 meses após a inscrição
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Impacto nos familiares e cuidadores de pessoas com doença mental, mínimo = 0, máximo = 48, maior pontuação significa maior sobrecarga para as famílias
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8 meses após a inscrição
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Agentes Comunitários de Saúde: Escala de Distância Social
Prazo: Pré treino
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Atitudes dos agentes comunitários de saúde em relação às pessoas com psicose, escala de 12 itens de vontade de interagir com pessoas com doença mental, mínimo = 0, máximo = 72, pontuação mais alta é pior resultado
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Pré treino
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Agentes Comunitários de Saúde: Escala de Distância Social
Prazo: imediatamente após o treino
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Atitudes dos agentes comunitários de saúde em relação às pessoas com psicose, escala de 12 itens de vontade de interagir com pessoas com doença mental, mínimo = 0, máximo = 72, pontuação mais alta é pior resultado
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imediatamente após o treino
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Agentes Comunitários de Saúde: encaminhamento da equipe de saúde da aldeia
Prazo: mensalmente durante todo o período de estudo (média de 8 meses), começa imediatamente após o treinamento
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sem máximo ou mínimo, resultado é o número de pacientes encaminhados por agentes comunitários de saúde ao posto de saúde
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mensalmente durante todo o período de estudo (média de 8 meses), começa imediatamente após o treinamento
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Agentes comunitários de saúde: encaminhamento da equipe de saúde da aldeia com psicose
Prazo: mensalmente durante todo o período de estudo (média de 8 meses), começa imediatamente após o treinamento
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sem máximo ou mínimo, resultado é o número de pacientes diagnosticados com psicose pelo PCP e encaminhados por agentes comunitários de saúde ao posto de saúde
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mensalmente durante todo o período de estudo (média de 8 meses), começa imediatamente após o treinamento
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Profissionais de atenção primária: Escala de Distância Social
Prazo: Pré treino
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Escala de 12 itens de vontade de interagir com pessoas com doença mental, mínimo = 0, máximo = 72, maior pontuação é pior resultado
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Pré treino
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Profissionais de atenção primária: Escala de Distância Social
Prazo: imediatamente após o treino
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Escala de 12 itens de vontade de interagir com pessoas com doença mental, mínimo = 0, máximo = 72, maior pontuação é pior resultado
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imediatamente após o treino
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Profissionais de atenção primária: Escala de Distância Social
Prazo: supervisão final: 8 meses após o treinamento
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Escala de 12 itens de vontade de interagir com pessoas com doença mental, mínimo = 0, máximo = 72, maior pontuação é pior resultado
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supervisão final: 8 meses após o treinamento
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Trabalhadores da atenção primária: Conhecimento do Programa de Ação de Lacunas em Saúde Mental
Prazo: Pré treino
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Avaliação de múltipla escolha de materiais de treinamento do Programa de Ação Gap em saúde mental; mínimo = 0, máximo = 100, maior é o melhor resultado
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Pré treino
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Trabalhadores da atenção primária: Conhecimento do Programa de Ação de Lacunas em Saúde Mental
Prazo: imediatamente após o treino
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Avaliação de múltipla escolha de materiais de treinamento do Programa de Ação Gap em saúde mental; mínimo = 0, máximo = 100, maior é o melhor resultado
|
imediatamente após o treino
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Trabalhadores da atenção primária: Conhecimento do Programa de Ação de Lacunas em Saúde Mental
Prazo: supervisão final: 8 meses após o treinamento
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Avaliação de múltipla escolha de materiais de treinamento do Programa de Ação Gap em saúde mental; mínimo = 0, máximo = 100, maior é o melhor resultado
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supervisão final: 8 meses após o treinamento
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Trabalhadores da atenção primária: Melhorando a avaliação dos fatores terapêuticos comuns para a psicose
Prazo: Pré treino
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Avaliação clínica estruturada observada usando uma dramatização padronizada, pontuação mínima = 0, máxima = 100, pontuações mais altas são melhores
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Pré treino
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Trabalhadores da atenção primária: Melhorando a avaliação dos fatores terapêuticos comuns para a psicose
Prazo: imediatamente após o treino
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Avaliação clínica estruturada observada usando uma dramatização padronizada, pontuação mínima = 0, máxima = 100, pontuações mais altas são melhores
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imediatamente após o treino
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Trabalhadores da atenção primária: Melhorando a avaliação dos fatores terapêuticos comuns para a psicose
Prazo: supervisão final - 8 meses após o treinamento
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Avaliação clínica estruturada observada usando uma dramatização padronizada, pontuação mínima = 0, máxima = 100, pontuações mais altas são melhores
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supervisão final - 8 meses após o treinamento
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Registro da unidade de saúde
Prazo: Pré treino
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sem mínimo ou máximo, pontuação é o número total de pacientes diagnosticados com psicose: registros clínicos revisados por assistentes de pesquisa
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Pré treino
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Registro da unidade de saúde
Prazo: imediatamente após o treino
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sem mínimo ou máximo, pontuação é o número total de pacientes diagnosticados com psicose: registros clínicos revisados por assistentes de pesquisa
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imediatamente após o treino
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Registro da unidade de saúde
Prazo: supervisão final - 8 meses após o treinamento
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sem mínimo ou máximo, pontuação é o número total de pacientes diagnosticados com psicose: registros clínicos revisados por assistentes de pesquisa
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supervisão final - 8 meses após o treinamento
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Agentes Comunitários de Saúde: Ferramenta de avaliação
Prazo: mensalmente durante todo o período do estudo: média de 8 meses, porém verificação de precisão durante a verificação do diagnóstico SCID
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Precisão de detecção, sem pontuação - verificará se sua detecção corresponde ao padrão ouro - Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5
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mensalmente durante todo o período do estudo: média de 8 meses, porém verificação de precisão durante a verificação do diagnóstico SCID
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Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5
Prazo: 3 meses após a inscrição do paciente
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Precisão do diagnóstico do paciente pelo especialista em saúde mental do estudo
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3 meses após a inscrição do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
- Investigador principal: Byamah Mutamba, MD, PhD, YouBelong Uganda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS2327ES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Nenhum plano para estudo de viabilidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .