- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05863572
Styrke omsorg i samarbeid med mennesker med levd erfaring med psykose i Uganda (SCAPE-U)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den nåværende studien er å gjennomføre en pilotklynge, randomisert, kontrollert studie for å bestemme gjennomførbarhet og aksept av personer med levd erfaring med psykose som samarbeider om opplæring av primærhelsepersonell og helsepersonell og samlevere tjenester i hjemmet. Denne pilotstudien vil bestå av to forsøksarmer: - Trening - Som vanlig vs den eksperimentelle armen. Det vil bli implementert på tvers av tre nivåer - i primærhelsetjenesten, lokalsamfunnet og hjemmemiljøer. Piloten vil også bestemme parametrene som trengs for hensiktsmessig design og implementering av en fremtidig klynge randomisert kontrollert studie med full kraft.
Mål 1 - Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av implementeringsstrategien fra perspektivet til personer med levd erfaring med psykose, familiemedlemmer og primær- og samfunnsomsorgsleverandører.
Mål 2 - Å demonstrere proof-of-concept til fordel for implementeringsstrategien for tjenestebrukere (dvs. pasienter med psykose som mottar primærhelsetjenesten) og deres familier, inkludert endringer i psykosesymptomer, livskvalitet, frekvens av sykehusinnleggelser og potensielle konsekvenser for familiemedlemmer.
Mål 3 - Å evaluere endringer i helsesystemenes resultater når det gjelder kunnskap, holdninger, kompetanse i psykosediagnostikk og -håndtering, nøyaktighet av diagnose og troskap til behandlingsretningslinjer i faktiske omsorgsmiljøer, samt prøveprosedyrer.
Mål 4: Å evaluere kostnadsberegning, rekruttering og oppbevaring, og datainnsamlingsprosedyrer og protokoller for å bestemme det optimale designet for en fremtidig fulldrevet klynge, randomisert kontrollert prøveversjon.
Mål 5: Å etablere og demonstrere etikk og sikkerhet i samarbeid med tjenestebrukere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Uganda, 99999
- YouBelong Uganda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilretteleggere for implementeringsstrategien:
- Minst 18 år
- Bekreftet diagnose av en primær psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni) av en psykiater eller psykiatrisk kliniker
- Fullføring av YouBelongHOME (YBH)-programmet
- Gi informert samtykke,
- Flytende i det lokale språket (Luganda)
- Godt fungerende med hensyn til utførelse av daglige gjøremål, engasjement med familiemedlemmer, forståelse og samfunnsdeltakelse vurdert av YBH-teamet
- Et støttende familiemedlem.
Primærpleieleverandører:
- Gir primæromsorg i helseinstitusjonen i Kampala/Wakiso-distriktet
- Velges av ansvarlig anlegg
Helsearbeidere i samfunnet
- Tilbyr samfunnsbasert helsetjeneste i helseinstitusjoner der primærhelsepersonell er opplært (fra Kampala/Wakiso-distriktet)
- Velges av ansvarlig anlegg
Pasienter (primære mottakere)
- Personer diagnostisert med psykose ved en primærhelsetjeneste i Kampala/Wakiso-distriktet; For denne studien vil en psykosediagnose inkludere følgende diagnoser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5): schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser [kort psykotisk lidelse, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreni og organisk psykose (dvs. psykose sekundært til en medisinsk tilstand som HIV eller en alkohol- eller rusmiddelbruksforstyrrelse)];bipolar affektiv lidelse og relaterte lidelser;
- Evnen til pasienten eller ansvarlig surrogat til å samtykke til studieregistrering og prosedyrer;
- Personer som er kvalifisert for poliklinisk behandling av psykose
- Familiemedlemmer a. Familiemedlem eller omsorgsperson til pasientene ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
Tilretteleggere for implementeringsstrategien:
en. Manglende evne til å gi informert samtykke.
Primærpleieleverandører:
Ingen
Helsearbeidere i samfunnet:
Ingen
Pasienter
- Personer diagnostisert med psykose som krever døgnbehandling/tjenester; og
- Personer som det ikke kan innhentes samtykke for å delta i studien.
- Pasienter som ble funnet å være alvorlig syke utover helseinstitusjonens kapasitet til å behandle.
- Familiemedlemmer a. Familiemedlemmer som ikke gir samtykke til deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Opplæring av primærhelsepersonell i diagnose og behandling; opplæring av helsearbeidere i lokalsamfunnet i oppdagelse og henvisning.
|
Opplæring av primærhelsepersonell i å oppdage og behandle psykose.
opplæring av helsearbeidere i lokalsamfunnet i oppdagelse og henvisning
|
|
Eksperimentell: Styrke omsorgen i samarbeid med personer med levd erfaring med psykose i Uganda
Treninger gjort i samarbeid med personer med levd erfaring med psykose; samt ytterligere hjemmebesøk utført av personer med levd erfaring med psykose.
|
Opplæring av primærhelsepersonell i å oppdage og behandle psykose.
opplæring av helsearbeidere i lokalsamfunnet i oppdagelse og henvisning
hjemmebesøk utført av personer med levd erfaring med psykose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive og negative symptomer på schizofreni (PANSS) skala
Tidsramme: baseline - umiddelbart etter påmelding
|
Symptomer på psykose, minimum = 0, maksimum = 56, høyere score er verre
|
baseline - umiddelbart etter påmelding
|
|
Positive og negative symptomer på schizofreni (PANSS) skala
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
|
Symptomer på psykose, minimum = 0, maksimum = 56, høyere score er verre
|
4 måneder etter påmelding
|
|
Positive og negative symptomer på schizofreni (PANSS) skala
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
|
Symptomer på psykose, minimum = 0, maksimum = 56, høyere score er verre
|
8 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Quality of Life-Brief Scale
Tidsramme: umiddelbart etter påmelding
|
Kort livskvalitetsskala, minimum = 0, maksimum = 100, Høyere poengsum refererer til bedre livskvalitet
|
umiddelbart etter påmelding
|
|
World Health Organization Quality of Life-Brief Scale
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
|
Kort livskvalitetsskala, minimum = 0, maksimum = 100, Høyere poengsum refererer til bedre livskvalitet
|
4 måneder etter påmelding
|
|
World Health Organization Quality of Life-Brief Scale
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
|
Kort livskvalitetsskala, minimum = 0, maksimum = 100, Høyere poengsum refererer til bedre livskvalitet
|
8 måneder etter påmelding
|
|
Tjenestebrukersamarbeid sjekkliste
Tidsramme: umiddelbart etter påmelding
|
Fordeler og utfordringer ved tjenestebrukeres samarbeid, minimum = 12, maksimum = 48, høyere tall refererer til sterk samarbeidserfaring
|
umiddelbart etter påmelding
|
|
Tjenestebrukersamarbeid sjekkliste
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
|
Fordeler og utfordringer ved tjenestebrukeres samarbeid, minimum = 12, maksimum = 48, høyere tall refererer til sterk samarbeidserfaring
|
4 måneder etter påmelding
|
|
Tjenestebrukersamarbeid sjekkliste
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
|
Fordeler og utfordringer ved tjenestebrukeres samarbeid, minimum = 12, maksimum = 48, høyere tall refererer til sterk samarbeidserfaring
|
8 måneder etter påmelding
|
|
EuroQuality of Life 5-Dimensjon 5-Level
Tidsramme: umiddelbart etter påmelding
|
Livskvalitet (for helseøkonomiske analyser), minimum = 5, maksimum = 25, høyere skår er dårligere
|
umiddelbart etter påmelding
|
|
EuroQuality of Life 5-Dimensjon 5-Level
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
|
Livskvalitet (for helseøkonomiske analyser), minimum = 5, maksimum = 25, høyere skår er dårligere
|
4 måneder etter påmelding
|
|
EuroQuality of Life 5-Dimensjon 5-Level
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
|
Livskvalitet (for helseøkonomiske analyser), minimum = 5, maksimum = 25, høyere skår er dårligere
|
8 måneder etter påmelding
|
|
Diskriminering og Stigma Scale-Brief versjon
Tidsramme: umiddelbart etter påmelding
|
Stigma opplevd av personer som lever med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 33, Høyere score refererer til høyere opplevelse av stigma
|
umiddelbart etter påmelding
|
|
Diskriminering og Stigma Scale-Brief versjon
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
|
Stigma opplevd av personer som lever med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 33, Høyere score refererer til høyere opplevelse av stigma
|
4 måneder etter påmelding
|
|
Diskriminering og Stigma Scale-Brief versjon
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
|
Stigma opplevd av personer som lever med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 33, Høyere score refererer til høyere opplevelse av stigma
|
8 måneder etter påmelding
|
|
Skala for sosial inkludering
Tidsramme: umiddelbart etter påmelding
|
Sosial inkludering av tjenestebrukere, minimum = 10, maksimum = 50, Høyere poengsum refererer til bedre opplevelse av sosial inkludering
|
umiddelbart etter påmelding
|
|
Skala for sosial inkludering
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
|
Sosial inkludering av tjenestebrukere, minimum = 10, maksimum = 50, Høyere poengsum refererer til bedre opplevelse av sosial inkludering
|
4 måneder etter påmelding
|
|
Skala for sosial inkludering
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
|
Sosial inkludering av tjenestebrukere, minimum = 10, maksimum = 50, Høyere poengsum refererer til bedre opplevelse av sosial inkludering
|
8 måneder etter påmelding
|
|
Sykehusinnleggelsesjournal
Tidsramme: umiddelbart etter påmelding
|
ingen minimum eller maksimum, poengsum er totalt antall dager pasienten var innlagt i løpet av studieperioden
|
umiddelbart etter påmelding
|
|
Sykehusinnleggelsesjournal
Tidsramme: 4 måneder etter innmelding
|
ingen minimum eller maksimum, poengsum er totalt antall dager pasienten var innlagt i løpet av studieperioden
|
4 måneder etter innmelding
|
|
Sykehusinnleggelsesjournal
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
|
ingen minimum eller maksimum, poengsum er totalt antall dager pasienten var innlagt i løpet av studieperioden
|
8 måneder etter påmelding
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: umiddelbart etter påmelding
|
Behandlingskostnader for pasienter, det er ingen maksimums- eller minimumscore, utfallet er totalkostnaden for pasienten å få helsehjelp
|
umiddelbart etter påmelding
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
|
Behandlingskostnader for pasienter, det er ingen maksimums- eller minimumscore, utfallet er totalkostnaden for pasienten å få helsehjelp
|
4 måneder etter påmelding
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
|
Behandlingskostnader for pasienter, det er ingen maksimums- eller minimumscore, utfallet er totalkostnaden for pasienten å få helsehjelp
|
8 måneder etter påmelding
|
|
Tidsplan for familieintervju - innvirkning på omsorgspersoner
Tidsramme: umiddelbart etter påmelding
|
Påvirkning på familiemedlemmer og omsorgspersoner til personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 48, høyere score betyr høyere belastning for familiene
|
umiddelbart etter påmelding
|
|
Tidsplan for familieintervju - innvirkning på omsorgspersoner
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
|
Påvirkning på familiemedlemmer og omsorgspersoner til personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 48, høyere score betyr høyere belastning for familiene
|
4 måneder etter påmelding
|
|
Tidsplan for familieintervju - innvirkning på omsorgspersoner
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
|
Påvirkning på familiemedlemmer og omsorgspersoner til personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 48, høyere score betyr høyere belastning for familiene
|
8 måneder etter påmelding
|
|
Community Health Workers: Social Distance Scale
Tidsramme: før trening
|
Helsearbeideres holdninger til mennesker med psykose, 12-delt skala for vilje til å samhandle med personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 72, høyere skår er dårligere utfall
|
før trening
|
|
Community Health Workers: Social Distance Scale
Tidsramme: umiddelbart etter trening
|
Helsearbeideres holdninger til mennesker med psykose, 12-delt skala for vilje til å samhandle med personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 72, høyere skår er dårligere utfall
|
umiddelbart etter trening
|
|
Felles helsearbeidere: Henvisning av landsbyhelseteam
Tidsramme: månedlig gjennom hele studietiden (gjennomsnittlig 8 måneder), starter umiddelbart etter trening
|
ingen maksimum eller minimum, utfallet er antall pasienter henvist av helsepersonell til helsestasjonen
|
månedlig gjennom hele studietiden (gjennomsnittlig 8 måneder), starter umiddelbart etter trening
|
|
Community Health Workers: Landsbyhelseteamhenvisning med psykose
Tidsramme: månedlig gjennom hele studietiden (gjennomsnittlig 8 måneder), starter umiddelbart etter trening
|
ingen maksimum eller minimum, utfallet er antall pasienter diagnostisert med psykose av PCP og henvist av helsepersonell til helsestasjonen
|
månedlig gjennom hele studietiden (gjennomsnittlig 8 måneder), starter umiddelbart etter trening
|
|
Primæromsorgsarbeidere: Sosial avstandsskala
Tidsramme: før trening
|
12-delt skala for vilje til å samhandle med personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 72, høyere skår er dårligere resultat
|
før trening
|
|
Primæromsorgsarbeidere: Sosial avstandsskala
Tidsramme: umiddelbart etter trening
|
12-delt skala for vilje til å samhandle med personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 72, høyere skår er dårligere resultat
|
umiddelbart etter trening
|
|
Primæromsorgsarbeidere: Sosial avstandsskala
Tidsramme: sluttveiledning: 8 måneder etter opplæring
|
12-delt skala for vilje til å samhandle med personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 72, høyere skår er dårligere resultat
|
sluttveiledning: 8 måneder etter opplæring
|
|
Primæromsorgsarbeidere: Mental health Gap Action Program Kunnskap
Tidsramme: før trening
|
Flervalgsvurdering fra opplæringsmateriell for mental helse Gap Action Program; minimum = 0, maksimum = 100, høyere er bedre resultat
|
før trening
|
|
Primæromsorgsarbeidere: Mental health Gap Action Program Kunnskap
Tidsramme: umiddelbart etter trening
|
Flervalgsvurdering fra opplæringsmateriell for mental helse Gap Action Program; minimum = 0, maksimum = 100, høyere er bedre resultat
|
umiddelbart etter trening
|
|
Primæromsorgsarbeidere: Mental health Gap Action Program Kunnskap
Tidsramme: sluttveiledning: 8 måneder etter opplæring
|
Flervalgsvurdering fra opplæringsmateriell for mental helse Gap Action Program; minimum = 0, maksimum = 100, høyere er bedre resultat
|
sluttveiledning: 8 måneder etter opplæring
|
|
Primæromsorgsarbeidere: forbedret vurdering av vanlige terapeutiske faktorer for psykose
Tidsramme: før trening
|
Observert strukturert klinisk evaluering ved bruk av et standardisert rollespill, minimum score = 0, maksimum = 100, høyere score er bedre
|
før trening
|
|
Primæromsorgsarbeidere: forbedret vurdering av vanlige terapeutiske faktorer for psykose
Tidsramme: umiddelbart etter trening
|
Observert strukturert klinisk evaluering ved bruk av et standardisert rollespill, minimum score = 0, maksimum = 100, høyere score er bedre
|
umiddelbart etter trening
|
|
Primæromsorgsarbeidere: forbedret vurdering av vanlige terapeutiske faktorer for psykose
Tidsramme: sluttveiledning - 8 måneder etter opplæring
|
Observert strukturert klinisk evaluering ved bruk av et standardisert rollespill, minimum score = 0, maksimum = 100, høyere score er bedre
|
sluttveiledning - 8 måneder etter opplæring
|
|
Journal for helseinstitusjon
Tidsramme: før trening
|
ingen minimum eller maksimum, poengsum er det totale antallet pasienter diagnostisert med psykose: kliniske journaler gjennomgått av forskningsassistenter
|
før trening
|
|
Journal for helseinstitusjon
Tidsramme: umiddelbart etter trening
|
ingen minimum eller maksimum, poengsum er det totale antallet pasienter diagnostisert med psykose: kliniske journaler gjennomgått av forskningsassistenter
|
umiddelbart etter trening
|
|
Journal for helseinstitusjon
Tidsramme: sluttveiledning - 8 måneder etter opplæring
|
ingen minimum eller maksimum, poengsum er det totale antallet pasienter diagnostisert med psykose: kliniske journaler gjennomgått av forskningsassistenter
|
sluttveiledning - 8 måneder etter opplæring
|
|
Community Health Workers: Vurderingsverktøy
Tidsramme: månedlig gjennom hele studieperioden: gjennomsnittlig 8 måneder, men nøyaktighetssjekk under SCID-diagnosesjekk
|
Nøyaktighet av deteksjon, ingen poengsum - vil sjekke om deteksjonen samsvarer med gullstandarden - Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5
|
månedlig gjennom hele studieperioden: gjennomsnittlig 8 måneder, men nøyaktighetssjekk under SCID-diagnosesjekk
|
|
Strukturert klinisk intervju for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser 5
Tidsramme: 3 måneder etter pasientregistrering
|
Nøyaktighet av pasientdiagnose av studiespesialist i mental helse
|
3 måneder etter pasientregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
- Hovedetterforsker: Byamah Mutamba, MD, PhD, YouBelong Uganda
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS2327ES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .