Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke omsorg i samarbeid med mennesker med levd erfaring med psykose i Uganda (SCAPE-U)

21. mai 2026 oppdatert av: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Bakgrunn: Psykiske helsetjenester er mest effektive og rettferdige når de utformes, leveres og evalueres i samarbeid med mennesker med levd erfaring med psykiske helsetilstander. Dessverre er personer med levd erfaring sjelden involvert i å styrke helsesystemer eller er begrenset til spesifikke komponenter (f.eks. kollegahjelpere) i stedet for flerlagssamarbeid i kontinuumet av helsetjenester (f.eks. fra hjem til lokalsamfunn til klinikk- baserte tjenester). Dessuten involverer programmer som involverer mennesker med levd erfaring, vanligvis personer med en historie med rusmiddelbruk eller vanlige psykiske lidelser. I motsetning til dette er samarbeid mellom personer med levd erfaring med psykose spesielt sjeldent. En pilotklynge, randomisert kontrollert studie vil bli utført i urbane og peri-urbane områder rundt Kampala, Uganda, for å evaluere fordelene med en implementeringsstrategi for psykiske helsetjenester med engasjement av mennesker med levd erfaring med psykose i hele hjem-til-samfunnet- til klinikk omsorgskontinuum, dette er en hybrid type III implementering-effektivitetspilot med fokus på forskjellene i implementeringsstrategi. Denne implementeringsstrategien, med tittelen "Strengthening Care in collaboration with People with lived Experience of psychosis in Uganda", vil inkludere opplæring av personer med levd erfaring med psykose ved bruk av PhotoVoice og andre metoder til å delta på tre nivåer: hjemmetjenester, samfunnsengasjement, og primærhelsetjenester. Etterforskerne vil sammenligne en standard oppgavedelingsimplementeringsarm ved bruk av opplæring av spesialister på mental helse med en eksperimentell implementeringsarm som inkluderer samarbeid med personer med levd erfaring. Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne strategien i sammenheng med å sikre sikkerhet og velvære for mennesker med levd erfaring med psykoser som samarbeider om å styrke helsesystemer. Ved å samarbeide om å styrke helsesystemer på tvers av disse flere nivåene, ser vi for oss et mer dyptgående bidrag som kan føre til å tenke nytt om hvordan man best kan utforme og levere omsorg for mennesker med levd erfaring med psykose. Vellykket gjennomføring av denne piloten vil være grunnlaget for en fulldrevet prøveversjon for å evaluere fordelene ved samarbeid på flere nivåer med mennesker med levd erfaring med psykose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med den nåværende studien er å gjennomføre en pilotklynge, randomisert, kontrollert studie for å bestemme gjennomførbarhet og aksept av personer med levd erfaring med psykose som samarbeider om opplæring av primærhelsepersonell og helsepersonell og samlevere tjenester i hjemmet. Denne pilotstudien vil bestå av to forsøksarmer: - Trening - Som vanlig vs den eksperimentelle armen. Det vil bli implementert på tvers av tre nivåer - i primærhelsetjenesten, lokalsamfunnet og hjemmemiljøer. Piloten vil også bestemme parametrene som trengs for hensiktsmessig design og implementering av en fremtidig klynge randomisert kontrollert studie med full kraft.

Mål 1 - Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av implementeringsstrategien fra perspektivet til personer med levd erfaring med psykose, familiemedlemmer og primær- og samfunnsomsorgsleverandører.

Mål 2 - Å demonstrere proof-of-concept til fordel for implementeringsstrategien for tjenestebrukere (dvs. pasienter med psykose som mottar primærhelsetjenesten) og deres familier, inkludert endringer i psykosesymptomer, livskvalitet, frekvens av sykehusinnleggelser og potensielle konsekvenser for familiemedlemmer.

Mål 3 - Å evaluere endringer i helsesystemenes resultater når det gjelder kunnskap, holdninger, kompetanse i psykosediagnostikk og -håndtering, nøyaktighet av diagnose og troskap til behandlingsretningslinjer i faktiske omsorgsmiljøer, samt prøveprosedyrer.

Mål 4: Å evaluere kostnadsberegning, rekruttering og oppbevaring, og datainnsamlingsprosedyrer og protokoller for å bestemme det optimale designet for en fremtidig fulldrevet klynge, randomisert kontrollert prøveversjon.

Mål 5: Å etablere og demonstrere etikk og sikkerhet i samarbeid med tjenestebrukere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 99999
        • YouBelong Uganda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilretteleggere for implementeringsstrategien:

    1. Minst 18 år
    2. Bekreftet diagnose av en primær psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni) av en psykiater eller psykiatrisk kliniker
    3. Fullføring av YouBelongHOME (YBH)-programmet
    4. Gi informert samtykke,
    5. Flytende i det lokale språket (Luganda)
    6. Godt fungerende med hensyn til utførelse av daglige gjøremål, engasjement med familiemedlemmer, forståelse og samfunnsdeltakelse vurdert av YBH-teamet
    7. Et støttende familiemedlem.
  2. Primærpleieleverandører:

    1. Gir primæromsorg i helseinstitusjonen i Kampala/Wakiso-distriktet
    2. Velges av ansvarlig anlegg
  3. Helsearbeidere i samfunnet

    1. Tilbyr samfunnsbasert helsetjeneste i helseinstitusjoner der primærhelsepersonell er opplært (fra Kampala/Wakiso-distriktet)
    2. Velges av ansvarlig anlegg
  4. Pasienter (primære mottakere)

    1. Personer diagnostisert med psykose ved en primærhelsetjeneste i Kampala/Wakiso-distriktet; For denne studien vil en psykosediagnose inkludere følgende diagnoser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5): schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser [kort psykotisk lidelse, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreni og organisk psykose (dvs. psykose sekundært til en medisinsk tilstand som HIV eller en alkohol- eller rusmiddelbruksforstyrrelse)];bipolar affektiv lidelse og relaterte lidelser;
    2. Evnen til pasienten eller ansvarlig surrogat til å samtykke til studieregistrering og prosedyrer;
    3. Personer som er kvalifisert for poliklinisk behandling av psykose
  5. Familiemedlemmer a. Familiemedlem eller omsorgsperson til pasientene ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilretteleggere for implementeringsstrategien:

    en. Manglende evne til å gi informert samtykke.

  2. Primærpleieleverandører:

    Ingen

  3. Helsearbeidere i samfunnet:

    Ingen

  4. Pasienter

    1. Personer diagnostisert med psykose som krever døgnbehandling/tjenester; og
    2. Personer som det ikke kan innhentes samtykke for å delta i studien.
    3. Pasienter som ble funnet å være alvorlig syke utover helseinstitusjonens kapasitet til å behandle.
  5. Familiemedlemmer a. Familiemedlemmer som ikke gir samtykke til deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Opplæring av primærhelsepersonell i diagnose og behandling; opplæring av helsearbeidere i lokalsamfunnet i oppdagelse og henvisning.
Opplæring av primærhelsepersonell i å oppdage og behandle psykose.
opplæring av helsearbeidere i lokalsamfunnet i oppdagelse og henvisning
Eksperimentell: Styrke omsorgen i samarbeid med personer med levd erfaring med psykose i Uganda
Treninger gjort i samarbeid med personer med levd erfaring med psykose; samt ytterligere hjemmebesøk utført av personer med levd erfaring med psykose.
Opplæring av primærhelsepersonell i å oppdage og behandle psykose.
opplæring av helsearbeidere i lokalsamfunnet i oppdagelse og henvisning
hjemmebesøk utført av personer med levd erfaring med psykose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive og negative symptomer på schizofreni (PANSS) skala
Tidsramme: baseline - umiddelbart etter påmelding
Symptomer på psykose, minimum = 0, maksimum = 56, høyere score er verre
baseline - umiddelbart etter påmelding
Positive og negative symptomer på schizofreni (PANSS) skala
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
Symptomer på psykose, minimum = 0, maksimum = 56, høyere score er verre
4 måneder etter påmelding
Positive og negative symptomer på schizofreni (PANSS) skala
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
Symptomer på psykose, minimum = 0, maksimum = 56, høyere score er verre
8 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
World Health Organization Quality of Life-Brief Scale
Tidsramme: umiddelbart etter påmelding
Kort livskvalitetsskala, minimum = 0, maksimum = 100, Høyere poengsum refererer til bedre livskvalitet
umiddelbart etter påmelding
World Health Organization Quality of Life-Brief Scale
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
Kort livskvalitetsskala, minimum = 0, maksimum = 100, Høyere poengsum refererer til bedre livskvalitet
4 måneder etter påmelding
World Health Organization Quality of Life-Brief Scale
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
Kort livskvalitetsskala, minimum = 0, maksimum = 100, Høyere poengsum refererer til bedre livskvalitet
8 måneder etter påmelding
Tjenestebrukersamarbeid sjekkliste
Tidsramme: umiddelbart etter påmelding
Fordeler og utfordringer ved tjenestebrukeres samarbeid, minimum = 12, maksimum = 48, høyere tall refererer til sterk samarbeidserfaring
umiddelbart etter påmelding
Tjenestebrukersamarbeid sjekkliste
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
Fordeler og utfordringer ved tjenestebrukeres samarbeid, minimum = 12, maksimum = 48, høyere tall refererer til sterk samarbeidserfaring
4 måneder etter påmelding
Tjenestebrukersamarbeid sjekkliste
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
Fordeler og utfordringer ved tjenestebrukeres samarbeid, minimum = 12, maksimum = 48, høyere tall refererer til sterk samarbeidserfaring
8 måneder etter påmelding
EuroQuality of Life 5-Dimensjon 5-Level
Tidsramme: umiddelbart etter påmelding
Livskvalitet (for helseøkonomiske analyser), minimum = 5, maksimum = 25, høyere skår er dårligere
umiddelbart etter påmelding
EuroQuality of Life 5-Dimensjon 5-Level
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
Livskvalitet (for helseøkonomiske analyser), minimum = 5, maksimum = 25, høyere skår er dårligere
4 måneder etter påmelding
EuroQuality of Life 5-Dimensjon 5-Level
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
Livskvalitet (for helseøkonomiske analyser), minimum = 5, maksimum = 25, høyere skår er dårligere
8 måneder etter påmelding
Diskriminering og Stigma Scale-Brief versjon
Tidsramme: umiddelbart etter påmelding
Stigma opplevd av personer som lever med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 33, Høyere score refererer til høyere opplevelse av stigma
umiddelbart etter påmelding
Diskriminering og Stigma Scale-Brief versjon
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
Stigma opplevd av personer som lever med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 33, Høyere score refererer til høyere opplevelse av stigma
4 måneder etter påmelding
Diskriminering og Stigma Scale-Brief versjon
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
Stigma opplevd av personer som lever med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 33, Høyere score refererer til høyere opplevelse av stigma
8 måneder etter påmelding
Skala for sosial inkludering
Tidsramme: umiddelbart etter påmelding
Sosial inkludering av tjenestebrukere, minimum = 10, maksimum = 50, Høyere poengsum refererer til bedre opplevelse av sosial inkludering
umiddelbart etter påmelding
Skala for sosial inkludering
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
Sosial inkludering av tjenestebrukere, minimum = 10, maksimum = 50, Høyere poengsum refererer til bedre opplevelse av sosial inkludering
4 måneder etter påmelding
Skala for sosial inkludering
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
Sosial inkludering av tjenestebrukere, minimum = 10, maksimum = 50, Høyere poengsum refererer til bedre opplevelse av sosial inkludering
8 måneder etter påmelding
Sykehusinnleggelsesjournal
Tidsramme: umiddelbart etter påmelding
ingen minimum eller maksimum, poengsum er totalt antall dager pasienten var innlagt i løpet av studieperioden
umiddelbart etter påmelding
Sykehusinnleggelsesjournal
Tidsramme: 4 måneder etter innmelding
ingen minimum eller maksimum, poengsum er totalt antall dager pasienten var innlagt i løpet av studieperioden
4 måneder etter innmelding
Sykehusinnleggelsesjournal
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
ingen minimum eller maksimum, poengsum er totalt antall dager pasienten var innlagt i løpet av studieperioden
8 måneder etter påmelding
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: umiddelbart etter påmelding
Behandlingskostnader for pasienter, det er ingen maksimums- eller minimumscore, utfallet er totalkostnaden for pasienten å få helsehjelp
umiddelbart etter påmelding
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
Behandlingskostnader for pasienter, det er ingen maksimums- eller minimumscore, utfallet er totalkostnaden for pasienten å få helsehjelp
4 måneder etter påmelding
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
Behandlingskostnader for pasienter, det er ingen maksimums- eller minimumscore, utfallet er totalkostnaden for pasienten å få helsehjelp
8 måneder etter påmelding
Tidsplan for familieintervju - innvirkning på omsorgspersoner
Tidsramme: umiddelbart etter påmelding
Påvirkning på familiemedlemmer og omsorgspersoner til personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 48, høyere score betyr høyere belastning for familiene
umiddelbart etter påmelding
Tidsplan for familieintervju - innvirkning på omsorgspersoner
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
Påvirkning på familiemedlemmer og omsorgspersoner til personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 48, høyere score betyr høyere belastning for familiene
4 måneder etter påmelding
Tidsplan for familieintervju - innvirkning på omsorgspersoner
Tidsramme: 8 måneder etter påmelding
Påvirkning på familiemedlemmer og omsorgspersoner til personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 48, høyere score betyr høyere belastning for familiene
8 måneder etter påmelding
Community Health Workers: Social Distance Scale
Tidsramme: før trening
Helsearbeideres holdninger til mennesker med psykose, 12-delt skala for vilje til å samhandle med personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 72, høyere skår er dårligere utfall
før trening
Community Health Workers: Social Distance Scale
Tidsramme: umiddelbart etter trening
Helsearbeideres holdninger til mennesker med psykose, 12-delt skala for vilje til å samhandle med personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 72, høyere skår er dårligere utfall
umiddelbart etter trening
Felles helsearbeidere: Henvisning av landsbyhelseteam
Tidsramme: månedlig gjennom hele studietiden (gjennomsnittlig 8 måneder), starter umiddelbart etter trening
ingen maksimum eller minimum, utfallet er antall pasienter henvist av helsepersonell til helsestasjonen
månedlig gjennom hele studietiden (gjennomsnittlig 8 måneder), starter umiddelbart etter trening
Community Health Workers: Landsbyhelseteamhenvisning med psykose
Tidsramme: månedlig gjennom hele studietiden (gjennomsnittlig 8 måneder), starter umiddelbart etter trening
ingen maksimum eller minimum, utfallet er antall pasienter diagnostisert med psykose av PCP og henvist av helsepersonell til helsestasjonen
månedlig gjennom hele studietiden (gjennomsnittlig 8 måneder), starter umiddelbart etter trening
Primæromsorgsarbeidere: Sosial avstandsskala
Tidsramme: før trening
12-delt skala for vilje til å samhandle med personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 72, høyere skår er dårligere resultat
før trening
Primæromsorgsarbeidere: Sosial avstandsskala
Tidsramme: umiddelbart etter trening
12-delt skala for vilje til å samhandle med personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 72, høyere skår er dårligere resultat
umiddelbart etter trening
Primæromsorgsarbeidere: Sosial avstandsskala
Tidsramme: sluttveiledning: 8 måneder etter opplæring
12-delt skala for vilje til å samhandle med personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 72, høyere skår er dårligere resultat
sluttveiledning: 8 måneder etter opplæring
Primæromsorgsarbeidere: Mental health Gap Action Program Kunnskap
Tidsramme: før trening
Flervalgsvurdering fra opplæringsmateriell for mental helse Gap Action Program; minimum = 0, maksimum = 100, høyere er bedre resultat
før trening
Primæromsorgsarbeidere: Mental health Gap Action Program Kunnskap
Tidsramme: umiddelbart etter trening
Flervalgsvurdering fra opplæringsmateriell for mental helse Gap Action Program; minimum = 0, maksimum = 100, høyere er bedre resultat
umiddelbart etter trening
Primæromsorgsarbeidere: Mental health Gap Action Program Kunnskap
Tidsramme: sluttveiledning: 8 måneder etter opplæring
Flervalgsvurdering fra opplæringsmateriell for mental helse Gap Action Program; minimum = 0, maksimum = 100, høyere er bedre resultat
sluttveiledning: 8 måneder etter opplæring
Primæromsorgsarbeidere: forbedret vurdering av vanlige terapeutiske faktorer for psykose
Tidsramme: før trening
Observert strukturert klinisk evaluering ved bruk av et standardisert rollespill, minimum score = 0, maksimum = 100, høyere score er bedre
før trening
Primæromsorgsarbeidere: forbedret vurdering av vanlige terapeutiske faktorer for psykose
Tidsramme: umiddelbart etter trening
Observert strukturert klinisk evaluering ved bruk av et standardisert rollespill, minimum score = 0, maksimum = 100, høyere score er bedre
umiddelbart etter trening
Primæromsorgsarbeidere: forbedret vurdering av vanlige terapeutiske faktorer for psykose
Tidsramme: sluttveiledning - 8 måneder etter opplæring
Observert strukturert klinisk evaluering ved bruk av et standardisert rollespill, minimum score = 0, maksimum = 100, høyere score er bedre
sluttveiledning - 8 måneder etter opplæring
Journal for helseinstitusjon
Tidsramme: før trening
ingen minimum eller maksimum, poengsum er det totale antallet pasienter diagnostisert med psykose: kliniske journaler gjennomgått av forskningsassistenter
før trening
Journal for helseinstitusjon
Tidsramme: umiddelbart etter trening
ingen minimum eller maksimum, poengsum er det totale antallet pasienter diagnostisert med psykose: kliniske journaler gjennomgått av forskningsassistenter
umiddelbart etter trening
Journal for helseinstitusjon
Tidsramme: sluttveiledning - 8 måneder etter opplæring
ingen minimum eller maksimum, poengsum er det totale antallet pasienter diagnostisert med psykose: kliniske journaler gjennomgått av forskningsassistenter
sluttveiledning - 8 måneder etter opplæring
Community Health Workers: Vurderingsverktøy
Tidsramme: månedlig gjennom hele studieperioden: gjennomsnittlig 8 måneder, men nøyaktighetssjekk under SCID-diagnosesjekk
Nøyaktighet av deteksjon, ingen poengsum - vil sjekke om deteksjonen samsvarer med gullstandarden - Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5
månedlig gjennom hele studieperioden: gjennomsnittlig 8 måneder, men nøyaktighetssjekk under SCID-diagnosesjekk
Strukturert klinisk intervju for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser 5
Tidsramme: 3 måneder etter pasientregistrering
Nøyaktighet av pasientdiagnose av studiespesialist i mental helse
3 måneder etter pasientregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
  • Hovedetterforsker: Byamah Mutamba, MD, PhD, YouBelong Uganda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig. Ingen plan for mulighetsstudie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere