- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05863572
Styrkelse af pleje i samarbejde med mennesker med levet erfaring med psykose i Uganda (SCAPE-U)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at gennemføre et pilotklynge, randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme gennemførligheden og acceptablen af mennesker med levet erfaring med psykoser, der samarbejder om uddannelse af primærpleje og sundhedspersonale og samlevere tjenester i hjemmet. Denne pilotundersøgelse vil bestå af to forsøgsarme: - Træning - Som-Sædvanlig vs den eksperimentelle arm. Det vil blive implementeret på tværs af tre niveauer - i primær sundhedspleje, lokalsamfund og hjemmemiljøer. Piloten vil også bestemme de parametre, der er nødvendige for passende design og implementering af et fremtidigt, randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg med fuld kraft.
Mål 1 - At vurdere gennemførligheden og acceptablen af implementeringsstrategien ud fra perspektivet af mennesker med gennemlevet psykoseerfaring, familiemedlemmer og primære og lokale plejeudbydere.
Mål 2 - At demonstrere proof-of-concept til gavn for implementeringsstrategien for servicebrugere (dvs. patienter med psykoser, der modtager primærpleje) og deres familier, herunder ændringer i psykosesymptomer, livskvalitet, hyppighed af hospitalsindlæggelse og potentielle konsekvenser for familiemedlemmer.
Mål 3 - At evaluere ændringer i sundhedssystemernes resultater i form af primære udbyderes viden, holdninger, kompetence i psykosediagnostik og -håndtering, nøjagtighed af diagnose og troskab til behandlingsretningslinjer i faktiske plejemiljøer samt forsøgsprocedurer.
Mål 4: At evaluere omkostningsberegning, rekruttering og fastholdelse samt dataindsamlingsprocedurer og -protokoller for at bestemme det optimale design for en fremtidig fuldt udstyret klynge, Randomized Controlled Trial.
Mål 5: At etablere og demonstrere etik og sikkerhed i samarbejde med servicebrugere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Uganda, 99999
- YouBelong Uganda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Facilitatorer af implementeringsstrategien:
- Mindst 18 år
- Bekræftet diagnose af en primær psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni) af en psykiater eller psykiatrisk kliniker
- Gennemførelse af YouBelongHOME (YBH) programmet
- Afgivelse af informeret samtykke,
- Flydende i det lokale sprog (Luganda)
- Godt fungerende med hensyn til udførelse af daglige gøremål, engagement med familiemedlemmer, forståelse og samfundsdeltagelse som vurderet af YBH-teamet
- Et støttende familiemedlem.
Primærplejeudbydere:
- Yder primær pleje på sundhedscentret i Kampala/Wakiso-distriktet
- Udvalgt af den ansvarlige facilitet
Lokale sundhedsarbejdere
- Tilbyder lokalsamfundsbaseret sundhedstjeneste på sundhedsfaciliteter, hvor primære udbydere er uddannet (fra Kampala/Wakiso-distriktet)
- Udvalgt af den ansvarlige facilitet
Patienter (primære modtagere)
- Personer diagnosticeret med psykose på en primær sundhedsfacilitet i Kampala/Wakiso-distriktet; Til denne undersøgelse vil en diagnose af psykose omfatte følgende diagnoser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5): skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser [kort psykotisk lidelse, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreni og organisk psykose (dvs. psykose sekundær til en medicinsk tilstand, såsom HIV eller en alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse)];bipolar affektiv lidelse og relaterede lidelser;
- Patientens eller ansvarlige stedfortræders evne til at give samtykke til tilmelding til undersøgelse og procedurer;
- Personer, der er berettiget til ambulant behandling af psykose
- Familiemedlemmer a. Familiemedlem eller pårørende til patienterne ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
Facilitatorer af implementeringsstrategien:
en. Manglende evne til at give informeret samtykke.
Primærplejeudbydere:
Ingen
Sundhedspersonale i lokalsamfundet:
Ingen
Patienter
- Personer diagnosticeret med psykose, der har behov for indlæggelse/behandling; og
- Personer, for hvem der ikke kan indhentes samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter viste sig at være alvorligt syge ud over sundhedsfacilitetens kapacitet til at behandle.
- Familiemedlemmer a. Familiemedlemmer, der ikke giver samtykke til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Uddannelse af primærplejepersonale i diagnose og behandling; træning af lokale sundhedsarbejdere i opdagelse og henvisning.
|
Uddannelse af primærplejepersonale til at opdage og behandle psykose.
træning af lokale sundhedsarbejdere i opdagelse og henvisning
|
|
Eksperimentel: Styrkelse af omsorg i samarbejde med mennesker med levet psykoseerfaring i Uganda
Træninger udført i samarbejde med mennesker med levet erfaring med psykose; samt yderligere hjemmebesøg udført af personer med levet erfaring med psykose.
|
Uddannelse af primærplejepersonale til at opdage og behandle psykose.
træning af lokale sundhedsarbejdere i opdagelse og henvisning
hjemmebesøg foretaget af personer med gennemlevet psykoseerfaring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive og negative symptomer på skizofreni (PANSS) skala
Tidsramme: baseline - umiddelbart efter tilmelding
|
Symptomer på psykose, minimum = 0, maksimum = 56, højere score er værre
|
baseline - umiddelbart efter tilmelding
|
|
Positive og negative symptomer på skizofreni (PANSS) skala
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
|
Symptomer på psykose, minimum = 0, maksimum = 56, højere score er værre
|
4 måneder efter tilmelding
|
|
Positive og negative symptomer på skizofreni (PANSS) skala
Tidsramme: 8 måneder efter tilmelding
|
Symptomer på psykose, minimum = 0, maksimum = 56, højere score er værre
|
8 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-kortskala
Tidsramme: umiddelbart efter tilmeldingen
|
Kort livskvalitetsskala, minimum = 0, maksimum = 100, Højere score henviser til bedre livskvalitet
|
umiddelbart efter tilmeldingen
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-kortskala
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
|
Kort livskvalitetsskala, minimum = 0, maksimum = 100, Højere score henviser til bedre livskvalitet
|
4 måneder efter tilmelding
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-kortskala
Tidsramme: 8 måneder efter tilmelding
|
Kort livskvalitetsskala, minimum = 0, maksimum = 100, Højere score henviser til bedre livskvalitet
|
8 måneder efter tilmelding
|
|
Tjekliste for servicebrugersamarbejde
Tidsramme: umiddelbart efter tilmeldingen
|
Fordele og udfordringer ved servicebrugeres samarbejde, minimum = 12, maksimum = 48, højere tal henviser til stærk samarbejdserfaring
|
umiddelbart efter tilmeldingen
|
|
Tjekliste for servicebrugersamarbejde
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
|
Fordele og udfordringer ved servicebrugeres samarbejde, minimum = 12, maksimum = 48, højere tal henviser til stærk samarbejdserfaring
|
4 måneder efter tilmelding
|
|
Tjekliste for servicebrugersamarbejde
Tidsramme: 8 måneder efter tilmelding
|
Fordele og udfordringer ved servicebrugeres samarbejde, minimum = 12, maksimum = 48, højere tal henviser til stærk samarbejdserfaring
|
8 måneder efter tilmelding
|
|
EuroQuality of Life 5-Dimension 5-Level
Tidsramme: umiddelbart efter tilmeldingen
|
Livskvalitet (til sundhedsøkonomiske analyser), minimum = 5, maksimum = 25, højere score er dårligere
|
umiddelbart efter tilmeldingen
|
|
EuroQuality of Life 5-Dimension 5-Level
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
|
Livskvalitet (til sundhedsøkonomiske analyser), minimum = 5, maksimum = 25, højere score er dårligere
|
4 måneder efter tilmelding
|
|
EuroQuality of Life 5-Dimension 5-Level
Tidsramme: 8 måneder efter tilmelding
|
Livskvalitet (til sundhedsøkonomiske analyser), minimum = 5, maksimum = 25, højere score er dårligere
|
8 måneder efter tilmelding
|
|
Diskrimination og Stigma Scale-Brief version
Tidsramme: umiddelbart efter tilmeldingen
|
Stigma oplevet af personer, der lever med psykisk sygdom, minimum = 0, maksimum = 33, Højere score refererer til højere oplevelse af stigmatisering
|
umiddelbart efter tilmeldingen
|
|
Diskrimination og Stigma Scale-Brief version
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
|
Stigma oplevet af personer, der lever med psykisk sygdom, minimum = 0, maksimum = 33, Højere score refererer til højere oplevelse af stigmatisering
|
4 måneder efter tilmelding
|
|
Diskrimination og Stigma Scale-Brief version
Tidsramme: 8 måneder efter tilmelding
|
Stigma oplevet af personer, der lever med psykisk sygdom, minimum = 0, maksimum = 33, Højere score refererer til højere oplevelse af stigmatisering
|
8 måneder efter tilmelding
|
|
Social Inclusion Scale
Tidsramme: umiddelbart efter tilmeldingen
|
Social inklusion af servicebrugere, minimum = 10, maksimum = 50, Højere score refererer til bedre oplevelse af social inklusion
|
umiddelbart efter tilmeldingen
|
|
Social Inclusion Scale
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
|
Social inklusion af servicebrugere, minimum = 10, maksimum = 50, Højere score refererer til bedre oplevelse af social inklusion
|
4 måneder efter tilmelding
|
|
Social Inclusion Scale
Tidsramme: 8 måneder efter tilmelding
|
Social inklusion af servicebrugere, minimum = 10, maksimum = 50, Højere score refererer til bedre oplevelse af social inklusion
|
8 måneder efter tilmelding
|
|
Indlæggelsesjournal
Tidsramme: umiddelbart efter tilmeldingen
|
intet minimum eller maksimum, score er det samlede antal dage, patienten var indlagt i undersøgelsesperioden
|
umiddelbart efter tilmeldingen
|
|
Indlæggelsesjournal
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
|
intet minimum eller maksimum, score er det samlede antal dage, patienten var indlagt i undersøgelsesperioden
|
4 måneder efter tilmelding
|
|
Indlæggelsesjournal
Tidsramme: 8 måneder efter tilmelding
|
intet minimum eller maksimum, score er det samlede antal dage, patienten var indlagt i undersøgelsesperioden
|
8 måneder efter tilmelding
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: umiddelbart efter tilmeldingen
|
Omkostninger til pleje til patienter, der er ingen maksimum eller minimum score, resultatet er de samlede omkostninger for patienten at få sundhedsydelser
|
umiddelbart efter tilmeldingen
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
|
Omkostninger til pleje til patienter, der er ingen maksimum eller minimum score, resultatet er de samlede omkostninger for patienten at få sundhedsydelser
|
4 måneder efter tilmelding
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: 8 måneder efter tilmelding
|
Omkostninger til pleje til patienter, der er ingen maksimum eller minimum score, resultatet er de samlede omkostninger for patienten at få sundhedsydelser
|
8 måneder efter tilmelding
|
|
Familiesamtaleplan - indvirkning på omsorgspersoner
Tidsramme: umiddelbart efter tilmeldingen
|
Indvirkning på familiemedlemmer og pårørende til mennesker med psykisk sygdom, minimum = 0, maksimum = 48, højere score betyder højere byrde for familierne
|
umiddelbart efter tilmeldingen
|
|
Familiesamtaleplan - indvirkning på omsorgspersoner
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
|
Indvirkning på familiemedlemmer og pårørende til mennesker med psykisk sygdom, minimum = 0, maksimum = 48, højere score betyder højere byrde for familierne
|
4 måneder efter tilmelding
|
|
Familiesamtaleplan - indvirkning på omsorgspersoner
Tidsramme: 8 måneder efter tilmelding
|
Indvirkning på familiemedlemmer og pårørende til mennesker med psykisk sygdom, minimum = 0, maksimum = 48, højere score betyder højere byrde for familierne
|
8 måneder efter tilmelding
|
|
Community Health Workers: Social Distance Scale
Tidsramme: før træning
|
Sundhedspersonalets holdninger til mennesker med psykose, 12-trins skala for villighed til at interagere med personer med psykisk sygdom, minimum = 0, maksimum = 72, højere score er dårligere resultat
|
før træning
|
|
Community Health Workers: Social Distance Scale
Tidsramme: umiddelbart efter træning
|
Sundhedspersonalets holdninger til mennesker med psykose, 12-trins skala for villighed til at interagere med personer med psykisk sygdom, minimum = 0, maksimum = 72, højere score er dårligere resultat
|
umiddelbart efter træning
|
|
Community Health Workers: Landsbyens sundhedsteam henvisning
Tidsramme: månedligt i hele studieperioden (gennemsnitligt 8 måneder), starter umiddelbart efter træning
|
intet maksimum eller minimum, udfaldet er antallet af patienter, der henvises af lokale sundhedsarbejdere til sundhedsposten
|
månedligt i hele studieperioden (gennemsnitligt 8 måneder), starter umiddelbart efter træning
|
|
Community Health Workers: Landsbysundhedsteamhenvisning med psykose
Tidsramme: månedligt i hele studieperioden (gennemsnitligt 8 måneder), starter umiddelbart efter træning
|
intet maksimum eller minimum, udfaldet er antallet af patienter diagnosticeret med psykose af PCP og henvist af lokale sundhedsarbejdere til sundhedsposten
|
månedligt i hele studieperioden (gennemsnitligt 8 måneder), starter umiddelbart efter træning
|
|
Primærplejepersonale: Social Distance Scale
Tidsramme: før træning
|
12-punkts skala for villighed til at interagere med personer med psykisk sygdom, minimum = 0, maksimum = 72, højere score er dårligere resultat
|
før træning
|
|
Primærplejepersonale: Social Distance Scale
Tidsramme: umiddelbart efter træning
|
12-punkts skala for villighed til at interagere med personer med psykisk sygdom, minimum = 0, maksimum = 72, højere score er dårligere resultat
|
umiddelbart efter træning
|
|
Primærplejepersonale: Social Distance Scale
Tidsramme: afsluttende supervision: 8 måneder efter uddannelse
|
12-punkts skala for villighed til at interagere med personer med psykisk sygdom, minimum = 0, maksimum = 72, højere score er dårligere resultat
|
afsluttende supervision: 8 måneder efter uddannelse
|
|
Primærplejearbejdere: Mental Health Gap Action Program Viden
Tidsramme: før træning
|
Multiple-choice vurdering fra mental sundhed Gap Action Program uddannelsesmateriale; minimum = 0, maksimum = 100, højere er bedre resultat
|
før træning
|
|
Primærplejearbejdere: Mental Health Gap Action Program Viden
Tidsramme: umiddelbart efter træning
|
Multiple-choice vurdering fra mental sundhed Gap Action Program uddannelsesmateriale; minimum = 0, maksimum = 100, højere er bedre resultat
|
umiddelbart efter træning
|
|
Primærplejearbejdere: Mental Health Gap Action Program Viden
Tidsramme: afsluttende supervision: 8 måneder efter uddannelse
|
Multiple-choice vurdering fra mental sundhed Gap Action Program uddannelsesmateriale; minimum = 0, maksimum = 100, højere er bedre resultat
|
afsluttende supervision: 8 måneder efter uddannelse
|
|
Primærplejearbejdere: Forbedring af vurdering af almindelige terapeutiske faktorer for psykose
Tidsramme: før træning
|
Observeret struktureret klinisk evaluering ved hjælp af et standardiseret rollespil, minimumscore = 0, maksimum = 100, højere score er bedre
|
før træning
|
|
Primærplejearbejdere: Forbedring af vurdering af almindelige terapeutiske faktorer for psykose
Tidsramme: umiddelbart efter træning
|
Observeret struktureret klinisk evaluering ved hjælp af et standardiseret rollespil, minimumscore = 0, maksimum = 100, højere score er bedre
|
umiddelbart efter træning
|
|
Primærplejearbejdere: Forbedring af vurdering af almindelige terapeutiske faktorer for psykose
Tidsramme: afsluttende supervision - 8 måneder efter uddannelse
|
Observeret struktureret klinisk evaluering ved hjælp af et standardiseret rollespil, minimumscore = 0, maksimum = 100, højere score er bedre
|
afsluttende supervision - 8 måneder efter uddannelse
|
|
Sygehusjournal
Tidsramme: før træning
|
intet minimum eller maksimum, score er det samlede antal patienter diagnosticeret med psykose: kliniske optegnelser gennemgået af forskningsassistenter
|
før træning
|
|
Sygehusjournal
Tidsramme: umiddelbart efter træning
|
intet minimum eller maksimum, score er det samlede antal patienter diagnosticeret med psykose: kliniske optegnelser gennemgået af forskningsassistenter
|
umiddelbart efter træning
|
|
Sygehusjournal
Tidsramme: afsluttende supervision - 8 måneder efter uddannelse
|
intet minimum eller maksimum, score er det samlede antal patienter diagnosticeret med psykose: kliniske optegnelser gennemgået af forskningsassistenter
|
afsluttende supervision - 8 måneder efter uddannelse
|
|
Community Health Workers: Vurderingsværktøj
Tidsramme: månedligt i hele undersøgelsesperioden: gennemsnit på 8 måneder, dog nøjagtighedstjek under SCID-diagnosekontrol
|
Nøjagtighed af detektion, ingen score - vil kontrollere, om deres detektion stemmer overens med guldstandarden - Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5
|
månedligt i hele undersøgelsesperioden: gennemsnit på 8 måneder, dog nøjagtighedstjek under SCID-diagnosekontrol
|
|
Struktureret klinisk interview til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 5
Tidsramme: 3 måneder efter patientindskrivning
|
Nøjagtighed af patientdiagnose af undersøgelsesspecialist i mental sundhed
|
3 måneder efter patientindskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
- Ledende efterforsker: Byamah Mutamba, MD, PhD, YouBelong Uganda
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS2327ES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Uddannelse af primær sundhedspersonale
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Syracuse VA Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...AfsluttetPsykisk lidelseBangladesh
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepression | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dr. Kristin SamuelsonAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndrom
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetKognitiv præstation | Proprioception | Hamstrings | Neuroathletisk træning | Posterior kædemuskelstyrke | Gluteus maximus | Erektor spinae udholdenhedTyrkiet (Türkiye)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonAfsluttetDepressiv lidelse, major | Dysthymisk lidelse | Depressiv lidelse, mindreForenede Stater
-
Emory UniversityTrukket tilbageDepression | HIV