Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení péče ve spolupráci s lidmi s životní zkušeností s psychózou v Ugandě (SCAPE-U)

21. května 2026 aktualizováno: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Pozadí: Služby duševního zdraví jsou nejúčinnější a nejspravedlivější, jsou-li navrženy, poskytovány a hodnoceny ve spolupráci s lidmi, kteří mají s duševním onemocněním zkušenost. Bohužel lidé s žitými zkušenostmi jsou zřídka zapojeni do posilování zdravotních systémů nebo jsou omezeni na konkrétní složky (např. peer helpers) spíše než na víceúrovňovou spolupráci v kontinuu zdravotnických služeb (např. od domova přes komunitu až po kliniku). založené služby). Navíc programy, které zahrnují lidi s prožitými zkušenostmi, typicky zahrnují lidi s anamnézou podmínek užívání návykových látek nebo běžných duševních poruch. Naproti tomu spolupráce lidí s prožitou zkušeností s psychózou je zvláště vzácná. Pilotní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v městských a příměstských oblastech kolem Kampaly v Ugandě, aby se vyhodnotily přínosy implementační strategie pro služby duševního zdraví se zapojením lidí s prožitými zkušenostmi s psychózou v celém domově-komunitě. to-clinic care continuum, jedná se o hybridní pilotní projekt účinnosti implementace typu III se zaměřením na rozdíly v implementační strategii. Tato implementační strategie nazvaná „Posílení péče ve spolupráci s lidmi s prožitými zkušenostmi s psychózou v Ugandě“ bude zahrnovat školení lidí s prožitou zkušeností s psychózou pomocí PhotoVoice a dalších metod k účasti na třech úrovních: služby v domácnosti, zapojení komunity a primární zdravotnická zařízení. Vyšetřovatelé budou porovnávat standardní implementační větev pro sdílení úkolů pomocí školení specialistů na duševní zdraví s experimentální implementační větví, která zahrnuje spolupráci s lidmi s prožitými zkušenostmi. Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost této strategie v kontextu zajištění bezpečnosti a pohody lidí s prožitou zkušeností s psychózou, kteří spolupracují na posilování zdravotních systémů. Díky spolupráci na posilování zdravotnických systémů na těchto několika úrovních předvídáme hlubší příspěvek, který může vést k přehodnocení toho, jak nejlépe navrhnout a poskytnout péči lidem s prožitou psychózou. Úspěšné dokončení tohoto pilotního projektu bude základem pro plně funkční zkoušku, která vyhodnotí přínosy víceúrovňové spolupráce s lidmi s prožitou zkušeností s psychózou.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je provést pilotní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení proveditelnosti a přijatelnosti lidí s prožitou zkušeností s psychózou spolupracujících při školení primárních a komunitních zdravotnických pracovníků a spoluposkytujících služby v domácnosti. Tato pilotní studie se bude skládat ze dvou zkušebních větví: - Tréninková - Jako - Obvyklá vs. experimentální větev. Bude implementován na třech úrovních – v primární zdravotní péči, komunitě a domácím prostředí. Pilotní projekt také určí parametry potřebné pro vhodný návrh a implementaci plně výkonné budoucí klastrové randomizované kontrolované studie.

Cíl 1 - Posoudit proveditelnost a přijatelnost implementační strategie z pohledu lidí s prožitou zkušeností s psychózou, rodinných příslušníků a poskytovatelů primární a komunitní péče.

Cíl 2 – Demonstrovat důkaz o přínosu implementační strategie pro uživatele služeb (tj. pacienty s psychózou, kteří dostávají služby primární péče) a jejich rodiny, včetně změn symptomů psychózy, kvality života, frekvence hospitalizací a potenciální dopady na rodinné příslušníky.

Cíl 3 – Vyhodnotit změny ve výsledcích zdravotnických systémů z hlediska znalostí poskytovatelů primární péče, postojů, kompetence v diagnostice a zvládání psychóz, přesnosti diagnózy a věrnosti léčebným pokynům v podmínkách skutečné péče i zkušebních postupů.

Cíl 4: Vyhodnotit kalkulaci nákladů, nábor a uchování a postupy a protokoly sběru dat za účelem stanovení optimálního návrhu pro budoucí plně výkonný cluster Randomized Controlled Trial.

Cíl 5: Stanovit a prokázat etiku a bezpečnost při spolupráci s uživateli služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 99999
        • YouBelong Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Facilitátoři implementační strategie:

    1. Minimálně 18 let
    2. Potvrzená diagnóza primární psychotické poruchy (např. schizofrenie) psychiatrem nebo psychiatrickým lékařem
    3. Dokončení programu YouBelongHOME (YBH).
    4. Poskytování informovaného souhlasu,
    5. Plynulost v místním jazyce (Luganda)
    6. Dobré fungování s ohledem na provádění každodenních prací, kontakt s rodinnými příslušníky, porozumění a zapojení do komunity podle hodnocení týmu YBH
    7. Podporující člen rodiny.
  2. Poskytovatelé primární péče:

    1. Poskytuje primární péči ve zdravotnickém zařízení Kampala/Wakiso District
    2. Vybírá se podle příslušného zařízení
  3. Komunitní zdravotní pracovníci

    1. Poskytuje komunitní zdravotní služby ve zdravotnickém zařízení, kde jsou školeni poskytovatelé primární péče (z okresu Kampala/Wakiso)
    2. Vybírá se podle příslušného zařízení
  4. Pacienti (primární příjemci)

    1. Osoby s diagnózou psychózy v primárním zdravotnickém zařízení v Kampala/Wakiso District; Pro tuto studii bude diagnóza psychózy zahrnovat následující diagnózy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5): spektrum schizofrenie a další psychotické poruchy [krátká psychotická porucha, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, schizofrenie a organická psychóza (tj. psychóza sekundární ke zdravotnímu stavu, jako je HIV nebo porucha způsobená užíváním alkoholu nebo návykových látek)]; bipolární afektivní porucha a příbuzné poruchy;
    2. Schopnost pacienta nebo odpovědného zástupce souhlasit se zařazením do studie a postupy;
    3. Osoby způsobilé pro ambulantní léčbu psychózy
  5. Rodinní příslušníci a. Rodinný příslušník nebo pečovatel výše uvedených pacientů.

Kritéria vyloučení:

  1. Facilitátoři implementační strategie:

    A. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

  2. Poskytovatelé primární péče:

    Žádný

  3. Komunitní zdravotní pracovníci:

    Žádný

  4. Pacienti

    1. Osoby s diagnózou psychózy vyžadující hospitalizaci/služby; a
    2. Osoby, u kterých nelze získat souhlas s účastí ve studii.
    3. U pacientů bylo zjištěno, že jsou vážně nemocní nad rámec léčebných možností zdravotnického zařízení.
  5. Rodinní příslušníci a. Rodinní příslušníci, kteří neposkytnou souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Školení pracovníků primární péče v diagnostice a léčbě; školení komunitních zdravotnických pracovníků v oblasti detekce a doporučení.
Školení pracovníků primární péče k detekci a léčbě psychóz.
školení komunitních zdravotnických pracovníků v oblasti detekce a doporučení
Experimentální: Posílení péče ve spolupráci s lidmi s prožitou zkušeností s psychózou v Ugandě
Školení prováděná ve spolupráci s lidmi s prožitou zkušeností s psychózou; stejně jako další domácí návštěvy prováděné lidmi s prožitou zkušeností s psychózou.
Školení pracovníků primární péče k detekci a léčbě psychóz.
školení komunitních zdravotnických pracovníků v oblasti detekce a doporučení
domácí návštěvy prováděné lidmi s prožitou zkušeností s psychózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních příznaků schizofrenie (PANSS).
Časové okno: základní linie - ihned po zápisu
Příznaky psychózy, minimum = 0, maximum = 56, vyšší skóre je horší
základní linie - ihned po zápisu
Škála pozitivních a negativních příznaků schizofrenie (PANSS).
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
Příznaky psychózy, minimum = 0, maximum = 56, vyšší skóre je horší
4 měsíce po zápisu
Škála pozitivních a negativních příznaků schizofrenie (PANSS).
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
Příznaky psychózy, minimum = 0, maximum = 56, vyšší skóre je horší
8 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná škála kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: ihned po zápisu
Stručná stupnice kvality života, minimum = 0, maximum = 100, Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
ihned po zápisu
Stručná škála kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
Stručná stupnice kvality života, minimum = 0, maximum = 100, Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
4 měsíce po zápisu
Stručná škála kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
Stručná stupnice kvality života, minimum = 0, maximum = 100, Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
8 měsíců po zápisu
Kontrolní seznam pro spolupráci uživatelů služby
Časové okno: ihned po zápisu
Výhody a výzvy spolupráce uživatelů služeb, minimum = 12, maximum = 48, vyšší číslo znamená silný zážitek ze spolupráce
ihned po zápisu
Kontrolní seznam pro spolupráci uživatelů služby
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
Výhody a výzvy spolupráce uživatelů služeb, minimum = 12, maximum = 48, vyšší číslo znamená silný zážitek ze spolupráce
4 měsíce po zápisu
Kontrolní seznam pro spolupráci uživatelů služby
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
Výhody a výzvy spolupráce uživatelů služeb, minimum = 12, maximum = 48, vyšší číslo znamená silný zážitek ze spolupráce
8 měsíců po zápisu
EuroQuality of Life 5-Dimension 5-Level
Časové okno: ihned po zápisu
Kvalita života (pro zdravotně ekonomické analýzy), minimum = 5, maximum = 25, vyšší skóre je horší
ihned po zápisu
EuroQuality of Life 5-Dimension 5-Level
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
Kvalita života (pro zdravotně ekonomické analýzy), minimum = 5, maximum = 25, vyšší skóre je horší
4 měsíce po zápisu
EuroQuality of Life 5-Dimension 5-Level
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
Kvalita života (pro zdravotně ekonomické analýzy), minimum = 5, maximum = 25, vyšší skóre je horší
8 měsíců po zápisu
Diskriminace a Stigma Scale-Stručná verze
Časové okno: ihned po zápisu
Stigma zažívané osobami žijícími s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 33, Vyšší skóre znamená vyšší zkušenost se stigmatem
ihned po zápisu
Diskriminace a Stigma Scale-Stručná verze
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
Stigma zažívané osobami žijícími s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 33, Vyšší skóre znamená vyšší zkušenost se stigmatem
4 měsíce po zápisu
Diskriminace a Stigma Scale-Stručná verze
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
Stigma zažívané osobami žijícími s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 33, Vyšší skóre znamená vyšší zkušenost se stigmatem
8 měsíců po zápisu
Škála sociálního začleňování
Časové okno: ihned po zápisu
Sociální začleňování uživatelů služeb, minimum = 10, maximum = 50, Vyšší skóre znamená lepší zkušenost se sociálním začleněním
ihned po zápisu
Škála sociálního začleňování
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
Sociální začleňování uživatelů služeb, minimum = 10, maximum = 50, Vyšší skóre znamená lepší zkušenost se sociálním začleněním
4 měsíce po zápisu
Škála sociálního začleňování
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
Sociální začleňování uživatelů služeb, minimum = 10, maximum = 50, Vyšší skóre znamená lepší zkušenost se sociálním začleněním
8 měsíců po zápisu
Záznam o hospitalizaci
Časové okno: ihned po zápisu
žádné minimum nebo maximum, skóre je celkový počet dní, kdy byl pacient hospitalizován během studijního období
ihned po zápisu
Záznam o hospitalizaci
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
žádné minimum nebo maximum, skóre je celkový počet dní, kdy byl pacient hospitalizován během studijního období
4 měsíce po zápisu
Záznam o hospitalizaci
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
žádné minimum nebo maximum, skóre je celkový počet dní, kdy byl pacient hospitalizován během studijního období
8 měsíců po zápisu
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: ihned po zápisu
Náklady na péči pro pacienty, neexistuje žádné maximální nebo minimální skóre, výsledkem jsou celkové náklady pacienta na získání zdravotní péče
ihned po zápisu
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
Náklady na péči pro pacienty, neexistuje žádné maximální nebo minimální skóre, výsledkem jsou celkové náklady pacienta na získání zdravotní péče
4 měsíce po zápisu
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
Náklady na péči pro pacienty, neexistuje žádné maximální nebo minimální skóre, výsledkem jsou celkové náklady pacienta na získání zdravotní péče
8 měsíců po zápisu
Harmonogram rodinných pohovorů – dopad na pečovatele
Časové okno: ihned po zápisu
Dopad na rodinné příslušníky a pečovatele osob s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 48, vyšší skóre znamená vyšší zátěž pro rodiny
ihned po zápisu
Harmonogram rodinných pohovorů – dopad na pečovatele
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
Dopad na rodinné příslušníky a pečovatele osob s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 48, vyšší skóre znamená vyšší zátěž pro rodiny
4 měsíce po zápisu
Harmonogram rodinných pohovorů – dopad na pečovatele
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
Dopad na rodinné příslušníky a pečovatele osob s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 48, vyšší skóre znamená vyšší zátěž pro rodiny
8 měsíců po zápisu
Komunitní zdravotní pracovníci: škála sociální vzdálenosti
Časové okno: před tréninkem
Postoje komunitních zdravotnických pracovníků k lidem s psychózou, 12-ti položková škála ochoty k interakci s osobami s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 72, vyšší skóre znamená horší výsledek
před tréninkem
Komunitní zdravotní pracovníci: škála sociální vzdálenosti
Časové okno: hned po tréninku
Postoje komunitních zdravotnických pracovníků k lidem s psychózou, 12-ti položková škála ochoty k interakci s osobami s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 72, vyšší skóre znamená horší výsledek
hned po tréninku
Komunitní zdravotníci: Doporučení vesnického zdravotnického týmu
Časové okno: měsíčně po celou dobu studia (průměr 8 měsíců), začíná ihned po zaškolení
žádné maximum ani minimum, výsledkem je počet pacientů odeslaných komunitními zdravotnickými pracovníky do zdravotnického zařízení
měsíčně po celou dobu studia (průměr 8 měsíců), začíná ihned po zaškolení
Komunitní zdravotníci: Doporučení vesnického zdravotního týmu s psychózou
Časové okno: měsíčně po celou dobu studia (průměr 8 měsíců), začíná ihned po zaškolení
žádné maximum nebo minimum, výsledkem je počet pacientů s diagnostikovanou psychózou pomocí PCP a doporučených komunitními zdravotnickými pracovníky do zdravotnického zařízení
měsíčně po celou dobu studia (průměr 8 měsíců), začíná ihned po zaškolení
Pracovníci primární péče: škála sociální vzdálenosti
Časové okno: před tréninkem
12bodová škála ochoty k interakci s osobami s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 72, vyšší skóre znamená horší výsledek
před tréninkem
Pracovníci primární péče: škála sociální vzdálenosti
Časové okno: hned po tréninku
12bodová škála ochoty k interakci s osobami s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 72, vyšší skóre znamená horší výsledek
hned po tréninku
Pracovníci primární péče: škála sociální vzdálenosti
Časové okno: závěrečná supervize: 8 měsíců po školení
12bodová škála ochoty k interakci s osobami s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 72, vyšší skóre znamená horší výsledek
závěrečná supervize: 8 měsíců po školení
Pracovníci primární péče: Znalosti akčního programu pro duševní zdraví Gap
Časové okno: před tréninkem
Hodnocení s více možnostmi ze školicích materiálů programu Gap Action Program pro duševní zdraví; minimum = 0, maximum = 100, vyšší je lepší výsledek
před tréninkem
Pracovníci primární péče: Znalosti akčního programu pro duševní zdraví Gap
Časové okno: hned po tréninku
Hodnocení s více možnostmi ze školicích materiálů programu Gap Action Program pro duševní zdraví; minimum = 0, maximum = 100, vyšší je lepší výsledek
hned po tréninku
Pracovníci primární péče: Znalosti akčního programu pro duševní zdraví Gap
Časové okno: závěrečná supervize: 8 měsíců po školení
Hodnocení s více možnostmi ze školicích materiálů programu Gap Action Program pro duševní zdraví; minimum = 0, maximum = 100, vyšší je lepší výsledek
závěrečná supervize: 8 měsíců po školení
Pracovníci primární péče: Zlepšení hodnocení běžných terapeutických faktorů psychózy
Časové okno: před tréninkem
Pozorované strukturované klinické hodnocení pomocí standardizované hry rolí, minimální skóre = 0, maximum = 100, vyšší skóre je lepší
před tréninkem
Pracovníci primární péče: Zlepšení hodnocení běžných terapeutických faktorů psychózy
Časové okno: hned po tréninku
Pozorované strukturované klinické hodnocení pomocí standardizované hry rolí, minimální skóre = 0, maximum = 100, vyšší skóre je lepší
hned po tréninku
Pracovníci primární péče: Zlepšení hodnocení běžných terapeutických faktorů psychózy
Časové okno: závěrečná supervize - 8 měsíců po školení
Pozorované strukturované klinické hodnocení pomocí standardizované hry rolí, minimální skóre = 0, maximum = 100, vyšší skóre je lepší
závěrečná supervize - 8 měsíců po školení
Záznam zdravotnického zařízení
Časové okno: před tréninkem
žádné minimum ani maximum, skóre je celkový počet pacientů s diagnózou psychózy: klinické záznamy zkontrolované výzkumnými asistenty
před tréninkem
Záznam zdravotnického zařízení
Časové okno: hned po tréninku
žádné minimum ani maximum, skóre je celkový počet pacientů s diagnózou psychózy: klinické záznamy zkontrolované výzkumnými asistenty
hned po tréninku
Záznam zdravotnického zařízení
Časové okno: závěrečná supervize - 8 měsíců po školení
žádné minimum ani maximum, skóre je celkový počet pacientů s diagnózou psychózy: klinické záznamy zkontrolované výzkumnými asistenty
závěrečná supervize - 8 měsíců po školení
Komunitní zdravotničtí pracovníci: Nástroj pro hodnocení
Časové okno: měsíčně po celou dobu studie: průměrně 8 měsíců, nicméně přesnost kontroly během kontroly diagnózy SCID
Přesnost detekce, žádné skóre - zkontroluje, zda jejich detekce odpovídá zlatému standardu - Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5
měsíčně po celou dobu studie: průměrně 8 měsíců, nicméně přesnost kontroly během kontroly diagnózy SCID
Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5
Časové okno: 3 měsíce po zařazení pacienta
Přesnost diagnózy pacienta studijním specialistou na duševní zdraví
3 měsíce po zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
  • Vrchní vyšetřovatel: Byamah Mutamba, MD, PhD, YouBelong Uganda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD. Žádný plán pro studii proveditelnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení zdravotnických pracovníků primární péče

Předplatit