- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05863572
Posílení péče ve spolupráci s lidmi s životní zkušeností s psychózou v Ugandě (SCAPE-U)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je provést pilotní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení proveditelnosti a přijatelnosti lidí s prožitou zkušeností s psychózou spolupracujících při školení primárních a komunitních zdravotnických pracovníků a spoluposkytujících služby v domácnosti. Tato pilotní studie se bude skládat ze dvou zkušebních větví: - Tréninková - Jako - Obvyklá vs. experimentální větev. Bude implementován na třech úrovních – v primární zdravotní péči, komunitě a domácím prostředí. Pilotní projekt také určí parametry potřebné pro vhodný návrh a implementaci plně výkonné budoucí klastrové randomizované kontrolované studie.
Cíl 1 - Posoudit proveditelnost a přijatelnost implementační strategie z pohledu lidí s prožitou zkušeností s psychózou, rodinných příslušníků a poskytovatelů primární a komunitní péče.
Cíl 2 – Demonstrovat důkaz o přínosu implementační strategie pro uživatele služeb (tj. pacienty s psychózou, kteří dostávají služby primární péče) a jejich rodiny, včetně změn symptomů psychózy, kvality života, frekvence hospitalizací a potenciální dopady na rodinné příslušníky.
Cíl 3 – Vyhodnotit změny ve výsledcích zdravotnických systémů z hlediska znalostí poskytovatelů primární péče, postojů, kompetence v diagnostice a zvládání psychóz, přesnosti diagnózy a věrnosti léčebným pokynům v podmínkách skutečné péče i zkušebních postupů.
Cíl 4: Vyhodnotit kalkulaci nákladů, nábor a uchování a postupy a protokoly sběru dat za účelem stanovení optimálního návrhu pro budoucí plně výkonný cluster Randomized Controlled Trial.
Cíl 5: Stanovit a prokázat etiku a bezpečnost při spolupráci s uživateli služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Uganda, 99999
- YouBelong Uganda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Facilitátoři implementační strategie:
- Minimálně 18 let
- Potvrzená diagnóza primární psychotické poruchy (např. schizofrenie) psychiatrem nebo psychiatrickým lékařem
- Dokončení programu YouBelongHOME (YBH).
- Poskytování informovaného souhlasu,
- Plynulost v místním jazyce (Luganda)
- Dobré fungování s ohledem na provádění každodenních prací, kontakt s rodinnými příslušníky, porozumění a zapojení do komunity podle hodnocení týmu YBH
- Podporující člen rodiny.
Poskytovatelé primární péče:
- Poskytuje primární péči ve zdravotnickém zařízení Kampala/Wakiso District
- Vybírá se podle příslušného zařízení
Komunitní zdravotní pracovníci
- Poskytuje komunitní zdravotní služby ve zdravotnickém zařízení, kde jsou školeni poskytovatelé primární péče (z okresu Kampala/Wakiso)
- Vybírá se podle příslušného zařízení
Pacienti (primární příjemci)
- Osoby s diagnózou psychózy v primárním zdravotnickém zařízení v Kampala/Wakiso District; Pro tuto studii bude diagnóza psychózy zahrnovat následující diagnózy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5): spektrum schizofrenie a další psychotické poruchy [krátká psychotická porucha, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, schizofrenie a organická psychóza (tj. psychóza sekundární ke zdravotnímu stavu, jako je HIV nebo porucha způsobená užíváním alkoholu nebo návykových látek)]; bipolární afektivní porucha a příbuzné poruchy;
- Schopnost pacienta nebo odpovědného zástupce souhlasit se zařazením do studie a postupy;
- Osoby způsobilé pro ambulantní léčbu psychózy
- Rodinní příslušníci a. Rodinný příslušník nebo pečovatel výše uvedených pacientů.
Kritéria vyloučení:
Facilitátoři implementační strategie:
A. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Poskytovatelé primární péče:
Žádný
Komunitní zdravotní pracovníci:
Žádný
Pacienti
- Osoby s diagnózou psychózy vyžadující hospitalizaci/služby; a
- Osoby, u kterých nelze získat souhlas s účastí ve studii.
- U pacientů bylo zjištěno, že jsou vážně nemocní nad rámec léčebných možností zdravotnického zařízení.
- Rodinní příslušníci a. Rodinní příslušníci, kteří neposkytnou souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Školení pracovníků primární péče v diagnostice a léčbě; školení komunitních zdravotnických pracovníků v oblasti detekce a doporučení.
|
Školení pracovníků primární péče k detekci a léčbě psychóz.
školení komunitních zdravotnických pracovníků v oblasti detekce a doporučení
|
|
Experimentální: Posílení péče ve spolupráci s lidmi s prožitou zkušeností s psychózou v Ugandě
Školení prováděná ve spolupráci s lidmi s prožitou zkušeností s psychózou; stejně jako další domácí návštěvy prováděné lidmi s prožitou zkušeností s psychózou.
|
Školení pracovníků primární péče k detekci a léčbě psychóz.
školení komunitních zdravotnických pracovníků v oblasti detekce a doporučení
domácí návštěvy prováděné lidmi s prožitou zkušeností s psychózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních příznaků schizofrenie (PANSS).
Časové okno: základní linie - ihned po zápisu
|
Příznaky psychózy, minimum = 0, maximum = 56, vyšší skóre je horší
|
základní linie - ihned po zápisu
|
|
Škála pozitivních a negativních příznaků schizofrenie (PANSS).
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
|
Příznaky psychózy, minimum = 0, maximum = 56, vyšší skóre je horší
|
4 měsíce po zápisu
|
|
Škála pozitivních a negativních příznaků schizofrenie (PANSS).
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
|
Příznaky psychózy, minimum = 0, maximum = 56, vyšší skóre je horší
|
8 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná škála kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: ihned po zápisu
|
Stručná stupnice kvality života, minimum = 0, maximum = 100, Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
ihned po zápisu
|
|
Stručná škála kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
|
Stručná stupnice kvality života, minimum = 0, maximum = 100, Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
4 měsíce po zápisu
|
|
Stručná škála kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
|
Stručná stupnice kvality života, minimum = 0, maximum = 100, Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
8 měsíců po zápisu
|
|
Kontrolní seznam pro spolupráci uživatelů služby
Časové okno: ihned po zápisu
|
Výhody a výzvy spolupráce uživatelů služeb, minimum = 12, maximum = 48, vyšší číslo znamená silný zážitek ze spolupráce
|
ihned po zápisu
|
|
Kontrolní seznam pro spolupráci uživatelů služby
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
|
Výhody a výzvy spolupráce uživatelů služeb, minimum = 12, maximum = 48, vyšší číslo znamená silný zážitek ze spolupráce
|
4 měsíce po zápisu
|
|
Kontrolní seznam pro spolupráci uživatelů služby
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
|
Výhody a výzvy spolupráce uživatelů služeb, minimum = 12, maximum = 48, vyšší číslo znamená silný zážitek ze spolupráce
|
8 měsíců po zápisu
|
|
EuroQuality of Life 5-Dimension 5-Level
Časové okno: ihned po zápisu
|
Kvalita života (pro zdravotně ekonomické analýzy), minimum = 5, maximum = 25, vyšší skóre je horší
|
ihned po zápisu
|
|
EuroQuality of Life 5-Dimension 5-Level
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
|
Kvalita života (pro zdravotně ekonomické analýzy), minimum = 5, maximum = 25, vyšší skóre je horší
|
4 měsíce po zápisu
|
|
EuroQuality of Life 5-Dimension 5-Level
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
|
Kvalita života (pro zdravotně ekonomické analýzy), minimum = 5, maximum = 25, vyšší skóre je horší
|
8 měsíců po zápisu
|
|
Diskriminace a Stigma Scale-Stručná verze
Časové okno: ihned po zápisu
|
Stigma zažívané osobami žijícími s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 33, Vyšší skóre znamená vyšší zkušenost se stigmatem
|
ihned po zápisu
|
|
Diskriminace a Stigma Scale-Stručná verze
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
|
Stigma zažívané osobami žijícími s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 33, Vyšší skóre znamená vyšší zkušenost se stigmatem
|
4 měsíce po zápisu
|
|
Diskriminace a Stigma Scale-Stručná verze
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
|
Stigma zažívané osobami žijícími s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 33, Vyšší skóre znamená vyšší zkušenost se stigmatem
|
8 měsíců po zápisu
|
|
Škála sociálního začleňování
Časové okno: ihned po zápisu
|
Sociální začleňování uživatelů služeb, minimum = 10, maximum = 50, Vyšší skóre znamená lepší zkušenost se sociálním začleněním
|
ihned po zápisu
|
|
Škála sociálního začleňování
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
|
Sociální začleňování uživatelů služeb, minimum = 10, maximum = 50, Vyšší skóre znamená lepší zkušenost se sociálním začleněním
|
4 měsíce po zápisu
|
|
Škála sociálního začleňování
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
|
Sociální začleňování uživatelů služeb, minimum = 10, maximum = 50, Vyšší skóre znamená lepší zkušenost se sociálním začleněním
|
8 měsíců po zápisu
|
|
Záznam o hospitalizaci
Časové okno: ihned po zápisu
|
žádné minimum nebo maximum, skóre je celkový počet dní, kdy byl pacient hospitalizován během studijního období
|
ihned po zápisu
|
|
Záznam o hospitalizaci
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
|
žádné minimum nebo maximum, skóre je celkový počet dní, kdy byl pacient hospitalizován během studijního období
|
4 měsíce po zápisu
|
|
Záznam o hospitalizaci
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
|
žádné minimum nebo maximum, skóre je celkový počet dní, kdy byl pacient hospitalizován během studijního období
|
8 měsíců po zápisu
|
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: ihned po zápisu
|
Náklady na péči pro pacienty, neexistuje žádné maximální nebo minimální skóre, výsledkem jsou celkové náklady pacienta na získání zdravotní péče
|
ihned po zápisu
|
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
|
Náklady na péči pro pacienty, neexistuje žádné maximální nebo minimální skóre, výsledkem jsou celkové náklady pacienta na získání zdravotní péče
|
4 měsíce po zápisu
|
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
|
Náklady na péči pro pacienty, neexistuje žádné maximální nebo minimální skóre, výsledkem jsou celkové náklady pacienta na získání zdravotní péče
|
8 měsíců po zápisu
|
|
Harmonogram rodinných pohovorů – dopad na pečovatele
Časové okno: ihned po zápisu
|
Dopad na rodinné příslušníky a pečovatele osob s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 48, vyšší skóre znamená vyšší zátěž pro rodiny
|
ihned po zápisu
|
|
Harmonogram rodinných pohovorů – dopad na pečovatele
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
|
Dopad na rodinné příslušníky a pečovatele osob s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 48, vyšší skóre znamená vyšší zátěž pro rodiny
|
4 měsíce po zápisu
|
|
Harmonogram rodinných pohovorů – dopad na pečovatele
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
|
Dopad na rodinné příslušníky a pečovatele osob s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 48, vyšší skóre znamená vyšší zátěž pro rodiny
|
8 měsíců po zápisu
|
|
Komunitní zdravotní pracovníci: škála sociální vzdálenosti
Časové okno: před tréninkem
|
Postoje komunitních zdravotnických pracovníků k lidem s psychózou, 12-ti položková škála ochoty k interakci s osobami s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 72, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
před tréninkem
|
|
Komunitní zdravotní pracovníci: škála sociální vzdálenosti
Časové okno: hned po tréninku
|
Postoje komunitních zdravotnických pracovníků k lidem s psychózou, 12-ti položková škála ochoty k interakci s osobami s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 72, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
hned po tréninku
|
|
Komunitní zdravotníci: Doporučení vesnického zdravotnického týmu
Časové okno: měsíčně po celou dobu studia (průměr 8 měsíců), začíná ihned po zaškolení
|
žádné maximum ani minimum, výsledkem je počet pacientů odeslaných komunitními zdravotnickými pracovníky do zdravotnického zařízení
|
měsíčně po celou dobu studia (průměr 8 měsíců), začíná ihned po zaškolení
|
|
Komunitní zdravotníci: Doporučení vesnického zdravotního týmu s psychózou
Časové okno: měsíčně po celou dobu studia (průměr 8 měsíců), začíná ihned po zaškolení
|
žádné maximum nebo minimum, výsledkem je počet pacientů s diagnostikovanou psychózou pomocí PCP a doporučených komunitními zdravotnickými pracovníky do zdravotnického zařízení
|
měsíčně po celou dobu studia (průměr 8 měsíců), začíná ihned po zaškolení
|
|
Pracovníci primární péče: škála sociální vzdálenosti
Časové okno: před tréninkem
|
12bodová škála ochoty k interakci s osobami s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 72, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
před tréninkem
|
|
Pracovníci primární péče: škála sociální vzdálenosti
Časové okno: hned po tréninku
|
12bodová škála ochoty k interakci s osobami s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 72, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
hned po tréninku
|
|
Pracovníci primární péče: škála sociální vzdálenosti
Časové okno: závěrečná supervize: 8 měsíců po školení
|
12bodová škála ochoty k interakci s osobami s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 72, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
závěrečná supervize: 8 měsíců po školení
|
|
Pracovníci primární péče: Znalosti akčního programu pro duševní zdraví Gap
Časové okno: před tréninkem
|
Hodnocení s více možnostmi ze školicích materiálů programu Gap Action Program pro duševní zdraví; minimum = 0, maximum = 100, vyšší je lepší výsledek
|
před tréninkem
|
|
Pracovníci primární péče: Znalosti akčního programu pro duševní zdraví Gap
Časové okno: hned po tréninku
|
Hodnocení s více možnostmi ze školicích materiálů programu Gap Action Program pro duševní zdraví; minimum = 0, maximum = 100, vyšší je lepší výsledek
|
hned po tréninku
|
|
Pracovníci primární péče: Znalosti akčního programu pro duševní zdraví Gap
Časové okno: závěrečná supervize: 8 měsíců po školení
|
Hodnocení s více možnostmi ze školicích materiálů programu Gap Action Program pro duševní zdraví; minimum = 0, maximum = 100, vyšší je lepší výsledek
|
závěrečná supervize: 8 měsíců po školení
|
|
Pracovníci primární péče: Zlepšení hodnocení běžných terapeutických faktorů psychózy
Časové okno: před tréninkem
|
Pozorované strukturované klinické hodnocení pomocí standardizované hry rolí, minimální skóre = 0, maximum = 100, vyšší skóre je lepší
|
před tréninkem
|
|
Pracovníci primární péče: Zlepšení hodnocení běžných terapeutických faktorů psychózy
Časové okno: hned po tréninku
|
Pozorované strukturované klinické hodnocení pomocí standardizované hry rolí, minimální skóre = 0, maximum = 100, vyšší skóre je lepší
|
hned po tréninku
|
|
Pracovníci primární péče: Zlepšení hodnocení běžných terapeutických faktorů psychózy
Časové okno: závěrečná supervize - 8 měsíců po školení
|
Pozorované strukturované klinické hodnocení pomocí standardizované hry rolí, minimální skóre = 0, maximum = 100, vyšší skóre je lepší
|
závěrečná supervize - 8 měsíců po školení
|
|
Záznam zdravotnického zařízení
Časové okno: před tréninkem
|
žádné minimum ani maximum, skóre je celkový počet pacientů s diagnózou psychózy: klinické záznamy zkontrolované výzkumnými asistenty
|
před tréninkem
|
|
Záznam zdravotnického zařízení
Časové okno: hned po tréninku
|
žádné minimum ani maximum, skóre je celkový počet pacientů s diagnózou psychózy: klinické záznamy zkontrolované výzkumnými asistenty
|
hned po tréninku
|
|
Záznam zdravotnického zařízení
Časové okno: závěrečná supervize - 8 měsíců po školení
|
žádné minimum ani maximum, skóre je celkový počet pacientů s diagnózou psychózy: klinické záznamy zkontrolované výzkumnými asistenty
|
závěrečná supervize - 8 měsíců po školení
|
|
Komunitní zdravotničtí pracovníci: Nástroj pro hodnocení
Časové okno: měsíčně po celou dobu studie: průměrně 8 měsíců, nicméně přesnost kontroly během kontroly diagnózy SCID
|
Přesnost detekce, žádné skóre - zkontroluje, zda jejich detekce odpovídá zlatému standardu - Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5
|
měsíčně po celou dobu studie: průměrně 8 měsíců, nicméně přesnost kontroly během kontroly diagnózy SCID
|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5
Časové okno: 3 měsíce po zařazení pacienta
|
Přesnost diagnózy pacienta studijním specialistou na duševní zdraví
|
3 měsíce po zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
- Vrchní vyšetřovatel: Byamah Mutamba, MD, PhD, YouBelong Uganda
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS2327ES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení zdravotnických pracovníků primární péče
-
Colorado School of Public HealthNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)Dokončeno
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie