加强与乌干达精神病患者合作的护理 (SCAPE-U)
2026年5月21日 更新者：Brandon A Kohrt, MD, PhD、George Washington University
背景：当与具有心理健康状况生活经验的人合作设计、提供和评估心理健康服务时，心理健康服务是最有效和公平的。
不幸的是，有生活经验的人很少参与加强卫生系统或仅限于特定组成部分（例如，同伴帮助），而不是卫生服务连续体中的多层次协作（例如，从家庭到社区再到诊所）基于服务）。
此外，确实涉及具有生活经验的人的计划通常涉及具有物质使用史或常见精神障碍史的人。
相比之下，具有精神病经历的人的合作尤为罕见。
将在乌干达坎帕拉周围的城市和城郊地区进行试点集群随机对照试验，以评估精神卫生服务实施战略的好处，让在整个家庭到社区都有精神病经历的人参与 -到临床护理连续体，这是一个混合类型 III 实施效果试点，重点是实施策略的差异。
这一名为“与乌干达有精神病经历的人合作加强护理”的实施战略将包括使用 PhotoVoice 和其他方法培训有精神病经历的人在三个层面参与：家庭服务、社区参与和初级保健设施。
研究人员将比较使用心理健康专家培训的标准任务共享实施臂和包括与有生活经验的人合作的实验实施臂。
主要目标是评估该策略的可行性和可接受性，以确保在加强卫生系统方面合作的有精神病生活经历的人的安全和福祉。
通过在这些多个层面上加强卫生系统的合作，我们预见到更深入的贡献可以导致重新思考如何最好地为有精神病经历的人设计和提供护理。
成功完成该试验将为全面试验奠定基础，以评估与有精神病生活经验的人进行多层次合作的好处。
研究概览
详细说明
当前研究的目的是进行一项试点集群随机对照试验，以确定具有精神病生活经验的人合作培训初级保健和社区卫生保健工作者以及在家中共同提供服务的可行性和可接受性。 该试点研究将包括两个试验组：- 照常训练与实验组。 它将跨三个层次实施——初级卫生保健、社区和家庭环境。 试点还将确定适当设计和实施全功率未来集群随机对照试验所需的参数。
目标 1 - 从有精神病经历的人、家庭成员以及初级和社区护理提供者的角度评估实施策略的可行性和可接受性。
目标 2 - 证明概念验证有利于服务使用者（即接受初级保健服务的精神病患者）及其家人的实施策略，包括精神病症状的变化、生活质量、住院频率和对家庭成员的潜在影响。
目标 3 - 评估卫生系统结果在初级保健提供者知识、态度、精神病诊断和管理能力、诊断准确性和在实际护理环境中对治疗指南的忠实度以及试验程序方面的变化。
目标 4：评估成本核算、招募和保留以及数据收集程序和协议，以确定未来功能强大的集群随机对照试验的最佳设计。
目标 5：建立和证明与服务用户合作时的道德和安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kampala
-
Kampala、Kampala、乌干达、99999
- YouBelong Uganda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
实施战略的推动者：
- 至少 18 岁
- 精神科医生或精神科临床官员对原发性精神障碍（例如精神分裂症）的确诊
- 完成 YouBelongHOME (YBH) 计划
- 提供知情同意书，
- 流利的当地语言（卢干达语）
- 根据 YBH 团队的评估，在日常琐事的表现、与家人的互动、理解力和社区参与方面功能良好
- 支持的家庭成员。
初级保健提供者：
- 在坎帕拉/Wakiso 区的医疗机构提供初级保健
- 由设施负责人选择
社区卫生工作者
- 在初级保健提供者接受培训的卫生机构中提供基于社区的卫生服务（来自坎帕拉/Wakiso 区）
- 由设施负责人选择
患者（主要受益人）
- 在坎帕拉/Wakiso 区的初级卫生保健机构被诊断患有精神病的人；对于这项研究，精神病的诊断将包括根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的以下诊断：精神分裂症谱系和其他精神病性障碍 [短暂精神病性障碍、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、精神分裂症和器质性精神病（即继发于 HIV 或酒精或物质使用障碍等疾病的精神病）]；双相情感障碍和相关障碍；
- 患者或负责的代理人同意研究注册和程序的能力；
- 精神病门诊治疗对象
- 家庭成员 A.上述患者的家属或照顾者。
排除标准：
实施战略的推动者：
A。无法提供知情同意。
初级保健提供者：
没有任何
社区卫生工作者：
没有任何
患者
- 被诊断患有需要住院管理/服务的精神病患者；和
- 无法获得同意参与研究的人。
- 发现患者病情严重，超出医疗机构的治疗能力。
- 家庭成员 A.不同意参与的家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：照常治疗
对初级保健工作者进行诊断和治疗培训；培训社区卫生工作者检测和转诊。
|
培训初级保健工作者检测和治疗精神病。
培训社区卫生工作者检测和转诊
|
|
实验性的：与在乌干达有过精神病经历的人合作加强护理
与有精神病经历的人合作进行的培训；以及由有精神病经历的人进行的额外家访。
|
培训初级保健工作者检测和治疗精神病。
培训社区卫生工作者检测和转诊
由有精神病经历的人进行家访
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精神分裂症阳性和阴性症状 (PANSS) 量表
大体时间：基线 - 入学后立即
|
Psychosis 的症状，最小值 = 0，最大值 = 56，分数越高越差
|
基线 - 入学后立即
|
|
精神分裂症阳性和阴性症状 (PANSS) 量表
大体时间：入学后 4 个月
|
Psychosis 的症状，最小值 = 0，最大值 = 56，分数越高越差
|
入学后 4 个月
|
|
精神分裂症阳性和阴性症状 (PANSS) 量表
大体时间：入学后8个月
|
Psychosis 的症状，最小值 = 0，最大值 = 56，分数越高越差
|
入学后8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
世界卫生组织生活质量简述量表
大体时间：入学后立即
|
简述生活质量量表，最小值=0，最大值=100，分数越高表示生活质量越好
|
入学后立即
|
|
世界卫生组织生活质量简述量表
大体时间：入学后 4 个月
|
简述生活质量量表，最小值=0，最大值=100，分数越高表示生活质量越好
|
入学后 4 个月
|
|
世界卫生组织生活质量简述量表
大体时间：入学后8个月
|
简述生活质量量表，最小值=0，最大值=100，分数越高表示生活质量越好
|
入学后8个月
|
|
服务用户协作清单
大体时间：入学后立即
|
服务用户协作的好处和挑战，最小 = 12，最大 = 48，数字越大表示协作体验越强
|
入学后立即
|
|
服务用户协作清单
大体时间：入学后 4 个月
|
服务用户协作的好处和挑战，最小 = 12，最大 = 48，数字越大表示协作体验越强
|
入学后 4 个月
|
|
服务用户协作清单
大体时间：入学后8个月
|
服务用户协作的好处和挑战，最小 = 12，最大 = 48，数字越大表示协作体验越强
|
入学后8个月
|
|
欧洲生活质量 5 维 5 级
大体时间：入学后立即
|
生活质量（用于健康经济学分析），最小值 = 5，最大值 = 25，分数越高越差
|
入学后立即
|
|
欧洲生活质量 5 维 5 级
大体时间：入学后 4 个月
|
生活质量（用于健康经济学分析），最小值 = 5，最大值 = 25，分数越高越差
|
入学后 4 个月
|
|
欧洲生活质量 5 维 5 级
大体时间：入学后8个月
|
生活质量（用于健康经济学分析），最小值 = 5，最大值 = 25，分数越高越差
|
入学后8个月
|
|
歧视和耻辱量表-简版
大体时间：入学后立即
|
精神疾病患者经历的耻辱感，最小值= 0，最大值= 33，分数越高表示耻辱感体验越高
|
入学后立即
|
|
歧视和耻辱量表-简版
大体时间：入学后 4 个月
|
精神疾病患者经历的耻辱感，最小值= 0，最大值= 33，分数越高表示耻辱感体验越高
|
入学后 4 个月
|
|
歧视和耻辱量表-简版
大体时间：入学后8个月
|
精神疾病患者经历的耻辱感，最小值= 0，最大值= 33，分数越高表示耻辱感体验越高
|
入学后8个月
|
|
社会包容量表
大体时间：入学后立即
|
Social Inclusion of service users, minimum = 10, maximum = 50, 分数越高表示社会包容体验越好
|
入学后立即
|
|
社会包容量表
大体时间：入学后 4 个月
|
Social Inclusion of service users, minimum = 10, maximum = 50, 分数越高表示社会包容体验越好
|
入学后 4 个月
|
|
社会包容量表
大体时间：入学后8个月
|
Social Inclusion of service users, minimum = 10, maximum = 50, 分数越高表示社会包容体验越好
|
入学后8个月
|
|
住院记录
大体时间：入学后立即
|
没有最小值或最大值，分数是患者在研究期间住院的总天数
|
入学后立即
|
|
住院记录
大体时间：入学后 4 个月
|
没有最小值或最大值，分数是患者在研究期间住院的总天数
|
入学后 4 个月
|
|
住院记录
大体时间：入学后8个月
|
没有最小值或最大值，分数是患者在研究期间住院的总天数
|
入学后8个月
|
|
客户服务收据清单
大体时间：入学后立即
|
患者的护理成本，没有最高或最低分数，结果是患者获得医疗保健的总成本
|
入学后立即
|
|
客户服务收据清单
大体时间：入学后 4 个月
|
患者的护理成本，没有最高或最低分数，结果是患者获得医疗保健的总成本
|
入学后 4 个月
|
|
客户服务收据清单
大体时间：入学后8个月
|
患者的护理成本，没有最高或最低分数，结果是患者获得医疗保健的总成本
|
入学后8个月
|
|
家庭面谈时间表 - 对照顾者的影响
大体时间：入学后立即
|
对精神疾病患者家庭成员和照顾者的影响，最低=0，最高=48，分数越高，家庭负担越大
|
入学后立即
|
|
家庭面谈时间表 - 对照顾者的影响
大体时间：入学后 4 个月
|
对精神疾病患者家庭成员和照顾者的影响，最低=0，最高=48，分数越高，家庭负担越大
|
入学后 4 个月
|
|
家庭面谈时间表 - 对照顾者的影响
大体时间：入学后8个月
|
对精神疾病患者家庭成员和照顾者的影响，最低=0，最高=48，分数越高，家庭负担越大
|
入学后8个月
|
|
社区卫生工作者：社会距离量表
大体时间：预训练
|
社区卫生工作者对精神病患者的态度，与精神病患者交往的意愿12项量表，最小=0，最大=72，得分越高结果越差
|
预训练
|
|
社区卫生工作者：社会距离量表
大体时间：训练后立即
|
社区卫生工作者对精神病患者的态度，与精神病患者交往的意愿12项量表，最小=0，最大=72，得分越高结果越差
|
训练后立即
|
|
社区卫生工作者：村卫生队转诊
大体时间：在整个学习期间每月（平均 8 个月），培训后立即开始
|
没有最大值或最小值，结果是社区卫生工作者转介到卫生站的患者人数
|
在整个学习期间每月（平均 8 个月），培训后立即开始
|
|
社区卫生工作者：村卫生小组转诊精神病患者
大体时间：在整个学习期间每月（平均 8 个月），培训后立即开始
|
没有最大值或最小值，结果是被 PCP 诊断为精神病并由社区卫生工作者转介到卫生站的患者人数
|
在整个学习期间每月（平均 8 个月），培训后立即开始
|
|
初级保健工作者：社会距离量表
大体时间：预训练
|
与精神疾病患者交往的意愿量表12项，最低=0，最高=72，分数越高结果越差
|
预训练
|
|
初级保健工作者：社会距离量表
大体时间：训练后立即
|
与精神疾病患者交往的意愿量表12项，最低=0，最高=72，分数越高结果越差
|
训练后立即
|
|
初级保健工作者：社会距离量表
大体时间：最终监督：培训后 8 个月
|
与精神疾病患者交往的意愿量表12项，最低=0，最高=72，分数越高结果越差
|
最终监督：培训后 8 个月
|
|
初级保健工作者：心理健康差距行动计划知识
大体时间：预训练
|
心理健康差距行动计划培训材料的多项选择评估；最小值 = 0，最大值 = 100，越高越好
|
预训练
|
|
初级保健工作者：心理健康差距行动计划知识
大体时间：训练后立即
|
心理健康差距行动计划培训材料的多项选择评估；最小值 = 0，最大值 = 100，越高越好
|
训练后立即
|
|
初级保健工作者：心理健康差距行动计划知识
大体时间：最终监督：培训后 8 个月
|
心理健康差距行动计划培训材料的多项选择评估；最小值 = 0，最大值 = 100，越高越好
|
最终监督：培训后 8 个月
|
|
初级保健工作者：加强对精神病常见治疗因素的评估
大体时间：预训练
|
使用标准化角色扮演观察结构化临床评估，最低分数 = 0，最高 = 100，分数越高越好
|
预训练
|
|
初级保健工作者：加强对精神病常见治疗因素的评估
大体时间：训练后立即
|
使用标准化角色扮演观察结构化临床评估，最低分数 = 0，最高 = 100，分数越高越好
|
训练后立即
|
|
初级保健工作者：加强对精神病常见治疗因素的评估
大体时间：最终监督 - 培训后 8 个月
|
使用标准化角色扮演观察结构化临床评估，最低分数 = 0，最高 = 100，分数越高越好
|
最终监督 - 培训后 8 个月
|
|
卫生设施记录
大体时间：预训练
|
没有最小值或最大值，分数是诊断为精神病患者的总数：研究助理审查的临床记录
|
预训练
|
|
卫生设施记录
大体时间：训练后立即
|
没有最小值或最大值，分数是诊断为精神病患者的总数：研究助理审查的临床记录
|
训练后立即
|
|
卫生设施记录
大体时间：最终监督 - 培训后 8 个月
|
没有最小值或最大值，分数是诊断为精神病患者的总数：研究助理审查的临床记录
|
最终监督 - 培训后 8 个月
|
|
社区卫生工作者：评估工具
大体时间：整个研究期间每月：平均 8 个月，但 SCID 诊断检查期间的准确性检查
|
检测准确性，无评分 - 将检查其检测是否符合黄金标准 - 精神疾病诊断和统计手册 5 的结构化临床访谈
|
整个研究期间每月：平均 8 个月，但 SCID 诊断检查期间的准确性检查
|
|
精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈 5
大体时间：患者入组后 3 个月
|
研究心理健康专家对患者诊断的准确性
|
患者入组后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brandon Kohrt, MD, PhD、George Washington University
- 首席研究员：Byamah Mutamba, MD, PhD、YouBelong Uganda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月16日
初级完成 (实际的)
2026年1月13日
研究完成 (实际的)
2026年1月13日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月8日
首次发布 (实际的)
2023年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.