- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05863572
Att stärka vården i samarbete med människor med levd erfarenhet av psykos i Uganda (SCAPE-U)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den aktuella studien är att genomföra en randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av personer med levd erfarenhet av psykoser som samarbetar i utbildning av primärvårdspersonal och närvårdspersonal och samleverans av tjänster i hemmet. Denna pilotstudie kommer att bestå av två försöksgrupper: - Träning - Som vanligt kontra den experimentella armen. Det kommer att implementeras i tre nivåer - inom primärvård, samhälle och hemmiljö. Piloten kommer också att fastställa parametrarna som behövs för lämplig design och implementering av en framtida randomiserad klusterkontroll med full effekt.
Mål 1 - Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av implementeringsstrategin ur perspektivet av personer med levd erfarenhet av psykoser, familjemedlemmar och primärvårds- och vårdgivare.
Mål 2 - Att visa proof-of-concept till förmån för implementeringsstrategin för tjänsteanvändare (d.v.s. patienter med psykossjukdomar som får primärvård) och deras familjer, inklusive förändringar i psykossymptom, livskvalitet, frekvens av sjukhusvistelser och potentiella effekter på familjemedlemmar.
Mål 3 - Att utvärdera förändringar i hälso- och sjukvårdssystemens resultat i termer av primärvårdens kunskaper, attityder, kompetens i psykosdiagnostik och -hantering, diagnostikens noggrannhet och behandlingsriktlinjerna i faktiska vårdmiljöer samt försöksprocedurer.
Mål 4: Att utvärdera kostnadsberäkning, rekrytering och retention samt datainsamlingsprocedurer och protokoll för att bestämma den optimala designen för ett framtida fulldrivet kluster Randomized Controlled Trial.
Mål 5: Att etablera och demonstrera etik och säkerhet i samarbete med tjänsteanvändare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Uganda, 99999
- YouBelong Uganda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Facilitatorer av implementeringsstrategin:
- Minst 18 år
- Bekräftad diagnos av en primär psykotisk störning (t.ex. schizofreni) av en psykiater eller psykiatrisk läkare
- Slutförande av YouBelongHOME (YBH)-programmet
- Tillhandahållande av informerat samtycke,
- Flytande i det lokala språket (Luganda)
- Bra fungerande med avseende på utförandet av dagliga sysslor, engagemang med familjemedlemmar, förståelse och samhällsdeltagande enligt bedömning av YBH-teamet
- En stödjande familjemedlem.
Primärvårdsleverantörer:
- Tillhandahåller primärvård på hälsoinrättningen i Kampala/Wakiso-distriktet
- Väljs av ansvarig anläggning
Hälsovårdare i samhället
- Tillhandahåller samhällsbaserad hälsovård i vårdinrättningar där primärvårdsleverantörer är utbildade (från Kampala/Wakiso-distriktet)
- Väljs av ansvarig anläggning
Patienter (primära förmånstagare)
- Personer som diagnostiserats med psykos på en primärvårdsinrättning i Kampala/Wakiso-distriktet; För denna studie kommer en psykosdiagnos att inkludera följande diagnoser enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5): schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar [kort psykotisk störning, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, schizofreni och organisk psykos (d.v.s. psykos sekundär till ett medicinskt tillstånd såsom HIV eller en alkohol- eller substansmissbruksstörning);bipolär affektiv störning och relaterade störningar;
- Förmåga hos patienten eller ansvarig surrogat att samtycka till studieregistrering och procedurer;
- Personer som är berättigade till poliklinisk behandling av psykos
- Familjemedlemmar a. Familjemedlem eller vårdgivare till patienterna ovan.
Exklusions kriterier:
Facilitatorer av implementeringsstrategin:
a. Oförmåga att ge informerat samtycke.
Primärvårdsleverantörer:
Ingen
Hälsovårdspersonal i samhället:
Ingen
Patienter
- Personer som diagnostiserats med psykos som kräver slutenvård/service; och
- Personer för vilka samtycke till deltagande i studien inte kan erhållas.
- Patienter som befanns vara allvarligt sjuka utöver vårdens kapacitet att behandla.
- Familjemedlemmar a. Familjemedlemmar som inte ger sitt samtycke för deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Utbildning av primärvårdspersonal i diagnos och behandling; utbildning av hälsovårdspersonal i upptäckt och remiss.
|
Utbilda primärvårdspersonal för att upptäcka och behandla psykoser.
utbildning av hälsovårdspersonal i upptäckt och remiss
|
|
Experimentell: Att stärka vården i samarbete med personer med levd erfarenhet av psykoser i Uganda
Utbildningar gjorda i samarbete med personer med levd erfarenhet av psykos; samt ytterligare hembesök utförda av personer med levd erfarenhet av psykos.
|
Utbilda primärvårdspersonal för att upptäcka och behandla psykoser.
utbildning av hälsovårdspersonal i upptäckt och remiss
hembesök utförda av personer med levd erfarenhet av psykos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva och negativa symtom på schizofreni (PANSS) skala
Tidsram: baslinje - omedelbart efter registrering
|
Symtom på psykos, minimum = 0, maximum = 56, högre poäng är sämre
|
baslinje - omedelbart efter registrering
|
|
Positiva och negativa symtom på schizofreni (PANSS) skala
Tidsram: 4 månader efter inskrivning
|
Symtom på psykos, minimum = 0, maximum = 56, högre poäng är sämre
|
4 månader efter inskrivning
|
|
Positiva och negativa symtom på schizofreni (PANSS) skala
Tidsram: 8 månader efter inskrivning
|
Symtom på psykos, minimum = 0, maximum = 56, högre poäng är sämre
|
8 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet-kortskala
Tidsram: direkt efter inskrivningen
|
Kort livskvalitetsskala, minimum = 0, maximum = 100, Högre poäng avser bättre livskvalitet
|
direkt efter inskrivningen
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet-kortskala
Tidsram: 4 månader efter inskrivning
|
Kort livskvalitetsskala, minimum = 0, maximum = 100, Högre poäng avser bättre livskvalitet
|
4 månader efter inskrivning
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet-kortskala
Tidsram: 8 månader efter inskrivning
|
Kort livskvalitetsskala, minimum = 0, maximum = 100, Högre poäng avser bättre livskvalitet
|
8 månader efter inskrivning
|
|
Checklista för samarbete mellan tjänsteanvändare
Tidsram: direkt efter inskrivningen
|
Fördelar och utmaningar med tjänsteanvändares samarbete, minimum = 12, max = 48, högre siffra hänvisar till stark samarbetserfarenhet
|
direkt efter inskrivningen
|
|
Checklista för samarbete mellan tjänsteanvändare
Tidsram: 4 månader efter inskrivning
|
Fördelar och utmaningar med tjänsteanvändares samarbete, minimum = 12, max = 48, högre siffra hänvisar till stark samarbetserfarenhet
|
4 månader efter inskrivning
|
|
Checklista för samarbete mellan tjänsteanvändare
Tidsram: 8 månader efter inskrivning
|
Fördelar och utmaningar med tjänsteanvändares samarbete, minimum = 12, max = 48, högre siffra hänvisar till stark samarbetserfarenhet
|
8 månader efter inskrivning
|
|
EuroQuality of Life 5-Dimension 5-Level
Tidsram: direkt efter inskrivningen
|
Livskvalitet (för hälsoekonomiska analyser), minimum = 5, maximum=25, högre poäng är sämre
|
direkt efter inskrivningen
|
|
EuroQuality of Life 5-Dimension 5-Level
Tidsram: 4 månader efter inskrivning
|
Livskvalitet (för hälsoekonomiska analyser), minimum = 5, maximum=25, högre poäng är sämre
|
4 månader efter inskrivning
|
|
EuroQuality of Life 5-Dimension 5-Level
Tidsram: 8 månader efter inskrivning
|
Livskvalitet (för hälsoekonomiska analyser), minimum = 5, maximum=25, högre poäng är sämre
|
8 månader efter inskrivning
|
|
Diskriminering och stigma Skala-kort version
Tidsram: direkt efter inskrivningen
|
Stigma upplevt av personer som lever med psykisk ohälsa, minimum = 0, maximum = 33, Högre poäng avser högre upplevelse av stigma
|
direkt efter inskrivningen
|
|
Diskriminering och stigma Skala-kort version
Tidsram: 4 månader efter inskrivning
|
Stigma upplevt av personer som lever med psykisk ohälsa, minimum = 0, maximum = 33, Högre poäng avser högre upplevelse av stigma
|
4 månader efter inskrivning
|
|
Diskriminering och stigma Skala-kort version
Tidsram: 8 månader efter inskrivning
|
Stigma upplevt av personer som lever med psykisk ohälsa, minimum = 0, maximum = 33, Högre poäng avser högre upplevelse av stigma
|
8 månader efter inskrivning
|
|
Social Inclusion Scale
Tidsram: direkt efter inskrivningen
|
Social integration av tjänsteanvändare, minimum = 10, maximum = 50, Högre poäng avser bättre upplevelse av social integration
|
direkt efter inskrivningen
|
|
Social Inclusion Scale
Tidsram: 4 månader efter inskrivning
|
Social integration av tjänsteanvändare, minimum = 10, maximum = 50, Högre poäng avser bättre upplevelse av social integration
|
4 månader efter inskrivning
|
|
Social Inclusion Scale
Tidsram: 8 månader efter inskrivning
|
Social integration av tjänsteanvändare, minimum = 10, maximum = 50, Högre poäng avser bättre upplevelse av social integration
|
8 månader efter inskrivning
|
|
Sjukhusjournal
Tidsram: direkt efter inskrivningen
|
inget minimum eller maximum, poängen är det totala antalet dagar patienten var inlagd på sjukhus under studieperioden
|
direkt efter inskrivningen
|
|
Sjukhusjournal
Tidsram: 4 månader efter anmälan
|
inget minimum eller maximum, poängen är det totala antalet dagar patienten var inlagd på sjukhus under studieperioden
|
4 månader efter anmälan
|
|
Sjukhusjournal
Tidsram: 8 månader efter inskrivning
|
inget minimum eller maximum, poängen är det totala antalet dagar patienten var inlagd på sjukhus under studieperioden
|
8 månader efter inskrivning
|
|
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: direkt efter inskrivningen
|
Vårdkostnader för patienter, det finns ingen högsta eller lägsta poäng, resultatet är total kostnad för patienten att få sjukvård
|
direkt efter inskrivningen
|
|
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: 4 månader efter inskrivning
|
Vårdkostnader för patienter, det finns ingen högsta eller lägsta poäng, resultatet är total kostnad för patienten att få sjukvård
|
4 månader efter inskrivning
|
|
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: 8 månader efter inskrivning
|
Vårdkostnader för patienter, det finns ingen högsta eller lägsta poäng, resultatet är total kostnad för patienten att få sjukvård
|
8 månader efter inskrivning
|
|
Schema för familjeintervjuer - Inverkan på vårdgivare
Tidsram: direkt efter inskrivningen
|
Påverkan på familjemedlemmar och vårdgivare till personer med psykisk ohälsa, minimum = 0, maximum = 48, högre poäng betyder högre belastning på familjerna
|
direkt efter inskrivningen
|
|
Schema för familjeintervjuer - Inverkan på vårdgivare
Tidsram: 4 månader efter inskrivning
|
Påverkan på familjemedlemmar och vårdgivare till personer med psykisk ohälsa, minimum = 0, maximum = 48, högre poäng betyder högre belastning på familjerna
|
4 månader efter inskrivning
|
|
Schema för familjeintervjuer - Inverkan på vårdgivare
Tidsram: 8 månader efter inskrivning
|
Påverkan på familjemedlemmar och vårdgivare till personer med psykisk ohälsa, minimum = 0, maximum = 48, högre poäng betyder högre belastning på familjerna
|
8 månader efter inskrivning
|
|
Community Health Workers: Social Distance Scale
Tidsram: förträning
|
Attityder hos hälso- och sjukvårdspersonal till personer med psykoser, 12-skala över vilja att interagera med personer med psykisk ohälsa, minimum = 0, maximum = 72, högre poäng är sämre resultat
|
förträning
|
|
Community Health Workers: Social Distance Scale
Tidsram: direkt efter träning
|
Attityder hos hälso- och sjukvårdspersonal till personer med psykoser, 12-skala över vilja att interagera med personer med psykisk ohälsa, minimum = 0, maximum = 72, högre poäng är sämre resultat
|
direkt efter träning
|
|
Hälsovårdare i samhället: Remiss från byhälsoteam
Tidsram: månadsvis under hela studietiden (i genomsnitt 8 månader), startar direkt efter träning
|
inget maximum eller minimum, utfallet är antalet patienter som hänvisats av hälsovårdspersonal till vårdcentralen
|
månadsvis under hela studietiden (i genomsnitt 8 månader), startar direkt efter träning
|
|
Hälsovårdare: Remiss från byhälsoteam med psykos
Tidsram: månadsvis under hela studietiden (i genomsnitt 8 månader), startar direkt efter träning
|
inget maximum eller minimum, utfallet är antalet patienter som diagnostiserats med psykos av PCP och som hänvisats av hälsovårdspersonal till vårdcentralen
|
månadsvis under hela studietiden (i genomsnitt 8 månader), startar direkt efter träning
|
|
Primärvårdsarbetare: Socialdistansskalan
Tidsram: förträning
|
12-punktsskala för vilja att interagera med personer med psykisk ohälsa, minimum = 0, maximum = 72, högre poäng är sämre resultat
|
förträning
|
|
Primärvårdsarbetare: Socialdistansskalan
Tidsram: direkt efter träning
|
12-punktsskala för vilja att interagera med personer med psykisk ohälsa, minimum = 0, maximum = 72, högre poäng är sämre resultat
|
direkt efter träning
|
|
Primärvårdsarbetare: Socialdistansskalan
Tidsram: sluthandledning: 8 månader efter utbildning
|
12-punktsskala för vilja att interagera med personer med psykisk ohälsa, minimum = 0, maximum = 72, högre poäng är sämre resultat
|
sluthandledning: 8 månader efter utbildning
|
|
Primärvårdsarbetare: Mental health Gap Action Program Knowledge
Tidsram: förträning
|
Flervalsbedömning från utbildningsmaterial för mental hälsa Gap Action Program; minimum = 0, maximum = 100, högre är bättre resultat
|
förträning
|
|
Primärvårdsarbetare: Mental health Gap Action Program Knowledge
Tidsram: direkt efter träning
|
Flervalsbedömning från utbildningsmaterial för mental hälsa Gap Action Program; minimum = 0, maximum = 100, högre är bättre resultat
|
direkt efter träning
|
|
Primärvårdsarbetare: Mental health Gap Action Program Knowledge
Tidsram: sluthandledning: 8 månader efter utbildning
|
Flervalsbedömning från utbildningsmaterial för mental hälsa Gap Action Program; minimum = 0, maximum = 100, högre är bättre resultat
|
sluthandledning: 8 månader efter utbildning
|
|
Primärvårdsarbetare: Enhancing Assessment of Common Therapeutic factors for Psychosis
Tidsram: förträning
|
Observerad strukturerad klinisk utvärdering med ett standardiserat rollspel, lägsta poäng = 0, max = 100, högre poäng är bättre
|
förträning
|
|
Primärvårdsarbetare: Enhancing Assessment of Common Therapeutic factors for Psychosis
Tidsram: direkt efter träning
|
Observerad strukturerad klinisk utvärdering med ett standardiserat rollspel, lägsta poäng = 0, max = 100, högre poäng är bättre
|
direkt efter träning
|
|
Primärvårdsarbetare: Enhancing Assessment of Common Therapeutic factors for Psychosis
Tidsram: sluthandledning - 8 månader efter utbildning
|
Observerad strukturerad klinisk utvärdering med ett standardiserat rollspel, lägsta poäng = 0, max = 100, högre poäng är bättre
|
sluthandledning - 8 månader efter utbildning
|
|
Journal för hälsoinrättningar
Tidsram: förträning
|
inget minimum eller maximum, poängen är det totala antalet patienter som diagnostiserats med psykos: kliniska journaler granskade av forskningsassistenter
|
förträning
|
|
Journal för hälsoinrättningar
Tidsram: direkt efter träning
|
inget minimum eller maximum, poängen är det totala antalet patienter som diagnostiserats med psykos: kliniska journaler granskade av forskningsassistenter
|
direkt efter träning
|
|
Journal för hälsoinrättningar
Tidsram: sluthandledning - 8 månader efter utbildning
|
inget minimum eller maximum, poängen är det totala antalet patienter som diagnostiserats med psykos: kliniska journaler granskade av forskningsassistenter
|
sluthandledning - 8 månader efter utbildning
|
|
Community Health Workers: Bedömningsverktyg
Tidsram: månadsvis under hela studieperioden: i genomsnitt 8 månader, dock noggrannhetskontroll under SCID-diagnoskontroll
|
Noggrannhet för detektion, ingen poäng - kommer att kontrollera om deras upptäckt matchar guldstandarden - Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5
|
månadsvis under hela studieperioden: i genomsnitt 8 månader, dock noggrannhetskontroll under SCID-diagnoskontroll
|
|
Strukturerad klinisk intervju för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar 5
Tidsram: 3 månader efter patientinskrivning
|
Noggrannhet av patientdiagnos av studiespecialist för mental hälsa
|
3 månader efter patientinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
- Huvudutredare: Byamah Mutamba, MD, PhD, YouBelong Uganda
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS2327ES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .